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Efficacia di duloxetina in combinazione con tramadolo per il dolore da cancro cronico

2 dicembre 2025 aggiornato da: Madona M.NOMAN, Assiut University

Il dolore da cancro è uno dei sintomi più comuni e problematici. Gli oppioidi sono in genere i farmaci più comunemente usati nel trattamento del dolore da cancro, sono limitati a causa dei loro effetti collaterali.

Il tramadolo è un analgesico non oppiaceo ad azione centrale con bassa affinità per i recettori μ-oppioidi ed è efficace nel trattamento del dolore da moderato a grave.

Il dolore neuropatico in genere non è suscettibile alla terapia standard con oppiacei e l'aggiunta di antidepressivi triciclici e/o farmaci antiepilettici può offrire una strategia di trattamento molto efficace in tali pazienti.

La duloxetina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) che è stato usato tradizionalmente per le sue qualità antidepressive e ha anche benefici analgesici nel trattamento del dolore neuropatico. Duloxetina esercita la sua azione analgesica attraverso la modulazione del dolore centrale e periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore da cancro è uno dei sintomi più comuni e problematici.incontrollato il dolore influisce sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane. Il dolore da cancro ha due categorie principali di dolore nocicettivo e neuropatico, il dolore da cancro è spesso una combinazione di dolore nocicettivo e neuropatico.

Un quadro per la gestione del dolore spesso inizia con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Analgesic Ladder, passaggio 1 uso di analgesici non oppioidi, passaggio 2 oppioidi deboli, passaggio 3 oppioidi forti, passaggio 4 interventi non farmacologici, gli adiuvanti possono essere aggiunti a qualsiasi passaggio.

Gli oppioidi sono in genere i farmaci più comunemente usati nel trattamento del dolore da cancro. Funzionano legandosi ai recettori μ-oppioidi all'interno del sistema nervoso centrale, che sono responsabili dell'analgesia mediata da oppioidi, depressione respiratoria, sedazione, dipendenza fisiologica e tolleranza, sono limitati a causa dei loro effetti collaterali come nausea, costipazione, sedazione e confusione, l'uso prolungato di oppioidi può portare allo sviluppo di tolleranza, ipersensibilità anomala al dolore.

Il tramadolo è un analgesico non oppiaceo ad azione centrale con bassa affinità per i recettori μ-oppioidi ed è efficace nel trattamento del dolore da moderato a grave. È stato anche dimostrato che inibisce la ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, che potenzia sinergicamente il suo debole meccanismo d'azione oppioide.

Questo può spiegare la ridotta incidenza di abuso, depressione respiratoria e altri effetti avversi degli oppioidi tradizionali nei pazienti in terapia con tramadolo a lungo termine. È un farmaco utile nei pazienti con dolore da cancro sia con dolore nocicettivo che neuropatico. alla terapia standard con oppiacei e l'aggiunta di antidepressivi triciclici e/o farmaci antiepilettici può offrire una strategia terapeutica molto efficace in tali pazienti.

Gli analgesici adiuvanti sono farmaci commercializzati principalmente per altre indicazioni, come la depressione, ma hanno anche un ruolo importante nella gestione del dolore oncologico. Gli antidepressivi, come gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (duloxetina, venlafaxina) o i triciclici (nortriptilina, amitriptilina) e gli anticonvulsivanti (pregabalin, gabapentin, carbamazepina) hanno efficacia nel trattamento del dolore, in particolare del dolore neuropatico. La duloxetina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina ( SNRI) che è stato usato tradizionalmente per le sue qualità antidepressive e ha anche benefici analgesici nel trattamento del dolore neuropatico. Duloxetina esercita la sua azione analgesica attraverso la modulazione del dolore centrale e periferico, potenzia l'effetto della serotonina e della norepinefrina sulle vie inibitorie discendenti del dolore nel cervello e nel midollo spinale e sull'attivazione di alcune aree cerebrali prefrontali. Inoltre, è stato affermato che la duloxetina ha un effetto anti-nocicettivo attraverso il blocco del canale Na +, quindi sopprime l'attivazione delle cellule neuronali derivante da lesioni periferiche. Gli effetti avversi più comuni di duloxetina, che possono portare all'interruzione del farmaco, sono nausea, vertigini e sonnolenza. Esiste la possibilità che duloxetina sia efficace sia nell'attivazione del sistema di modulazione del dolore discendente sia nel miglioramento dell'umore depressivo, il l'effetto può essersi verificato in parte a causa dell'innalzamento della soglia del dolore dovuto all'effetto antidepressivo della duloxetina. Recentemente, l'efficacia di duloxetina è stata segnalata in pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) e nel dolore neuropatico non oncologico. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Asyut, Egitto, 71111
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore da cancro

    1. età dai 20 ai 70 anni.
    2. non aver ricevuto alcun tipo di analgesia prima (naïve agli oppioidi, nessun adiuvante).

Criteri di esclusione:

  1. Difficile da valutare per il dolore.
  2. Qualsiasi controindicazione per duloxetina o tramadolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: •tramadolo e duloxetina
i pazienti riceveranno tramadolo 50 mg due volte al giorno, la titolazione verrà effettuata ogni 3 giorni fino a 2 settimane, la dose massima sarà di 400 mg al giorno e riceveranno una dose fissa giornaliera di 30 mg di duloxetina in combinazione con tramadolo. Gli investigatori seguiranno i pazienti per 3 mesi
tavoletta
Altri nomi:
  • cymbatex 30mg
tavoletta
Altri nomi:
  • amadol
Comparatore attivo: tramadolo e placebo
i pazienti riceveranno tramadolo 50 mg due volte al giorno, la titolazione verrà effettuata ogni 3 giorni fino a 2 settimane, la dose massima sarà di 400 mg al giorno e riceveranno il farmaco placebo una volta al giorno in combinazione con tramadolo. Gli investigatori seguiranno i pazienti per 3 mesi
tavoletta
tavoletta
Altri nomi:
  • amadol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione del consumo di tramadolo
Lasso di tempo: a un mese
tutti i partecipanti (400 pazienti) riceveranno tramadolo 50 mg due volte al giorno, la titolazione verrà effettuata ogni 3 giorni fino a 2 settimane, in base ai cambiamenti nella scala analogica visiva per il dolore la dose massima sarà di 400 mg al giorno, un gruppo di partecipanti (200 pazienti) riceverà duloxetina 30 mg dose fissa giornaliera in combinazione con tramadolo, la diminuzione della concentrazione del consumo di tramadolo significa risultati migliori, l'altro gruppo (200 pazienti) riceverà il farmaco placebo una volta al giorno in combinazione con tramadolo.
a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione del consumo di tramadolo
Lasso di tempo: a 2 mesi e 3 mesi
tutti i partecipanti (400 pazienti) riceveranno tramadolo 50 mg due volte al giorno, la titolazione verrà effettuata in base ai cambiamenti nella scala analogica visiva per il dolore, la dose massima sarà di 400 mg al giorno, un gruppo di partecipanti (200 pazienti) riceverà duloxetina 30 mg dose fissa giornaliera in combinazione con tramadolo, la diminuzione della concentrazione del consumo di tramadolo significa risultati migliori, l'altro gruppo (200 pazienti) riceverà il farmaco placebo una volta al giorno in combinazione con tramadolo.
a 2 mesi e 3 mesi
- variazione del dolore con scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 3,6,9 e 12 giorni, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
scala soggettiva dei partecipanti per l'intensità del dolore da 0 a 10, il valore minimo è zero che significa nessun dolore, il valore massimo è 10 che significa dolore insopportabile, punteggi più alti significano esito peggiore
a 3,6,9 e 12 giorni, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
tipo di dolore che ha alleviato meglio
Lasso di tempo: a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
tipo di dolore che risponde meglio a duloxetina e tramadolo (neuropatico o nocicettivo), utilizzando la scala analogica visiva per l'intensità del dolore (scala soggettiva dei partecipanti per l'intensità del dolore da 0 a 10, il valore minimo è zero che significa nessun dolore, il valore massimo è 10 significa dolore insopportabile, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Scala di Leeds per la valutazione dei sintomi e dei segni neuropatici in caso di dolore neuropatico
Lasso di tempo: a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
utilizzato per il dolore neuropatico consiste di sette domande valore minimo 0, valore massimo 24, segnando un punteggio di 12 o più suggerisce dolore di origine prevalentemente neuropatica
a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Scala che valuta l'intensità e l'interferenza del dolore (dolore, piacere, attività generale)
Lasso di tempo: a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
composto da tre domande per il partecipante, risposte da 0 a 10, risposte a tre domande aggiunte poi divise per tre per ottenere un punteggio medio su dieci
a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Punteggi di depressione dal questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
consiste in 9 domande per il partecipante, calcolate assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e " quasi ogni giorno", rispettivamente, il punteggio totale per i nove elementi varia da 0 a 27, punteggi più alti significano un risultato peggiore
a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Punteggi di ansia del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
consiste in 7 domande per il partecipante, calcolate assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e " quasi ogni giorno", rispettivamente, il punteggio totale per i sette elementi varia da 0 a 21, punteggi più alti significano un risultato peggiore
a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Scala della qualità della vita di Flanagan
Lasso di tempo: a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
è composto da 16 item, sette risposte sono lieto(7),contento(6),prevalentemente soddisfatto(5),misto(4),prevalentemente insoddisfatto (3),infelice(2),terribile(1),da 16 a 112 , media per 90 sani
a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Effetti collaterali come nausea, vomito, costipazione, sedazione, aritmia e ipertensione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
ai partecipanti verrà chiesto degli effetti collaterali della duloxetina come nausea, vomito, costipazione, sedazione, (insorgenza, durata, offset, sopportabile o meno, che influisce sulla qualità della vita), aritmia (tipo di aritmia dall'elettrocardiogramma, insorgenza, durata, offset), ipertensione (misurando la pressione sanguigna, l'inizio, la durata, l'offset)
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diab F Hetta, MD, Assiut University
  • Direttore dello studio: khaled M Fares, MD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ahmad M Abd EL Rahman, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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