Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Duloxetine i forbindelse med Tramadol for kroniske kreftsmerter

3. april 2022 oppdatert av: Madona M.NOMAN, Assiut University

Kreftsmerter er et av de vanligste og mest problematiske symptomene. Opioider er vanligvis de vanligste legemidlene som brukes i behandlingen av kreftsmerter, de er begrenset på grunn av bivirkninger.

Tramadol er et sentralt virkende ikke-opiat analgetikum med lav affinitet for μ-opioidreseptorer, og er effektivt i behandlingen av moderat til alvorlig smerte.

Nevropatiske smerter er vanligvis ikke mottagelig for standard opiatbehandling, og tillegg av trisykliske antidepressiva eller/og antiepileptika kan tilby en svært effektiv behandlingsstrategi hos slike pasienter.

Duloxetine er en Serotonin Norepinephrin Reuptake Inhibitor (SNRI) som har blitt brukt tradisjonelt for sine antidepressive egenskaper og har også analgetisk fordel ved behandling av nevropatisk smerte. Duloksetin utøver sin smertestillende virkning gjennom sentral og perifer smertemodulering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kreftsmerter er et av de vanligste og mest problematiske symptomene.ukontrollert smerte påvirker livskvalitet og daglige aktiviteter. Kreftsmerter har to hovedkategorier nociseptive og nevropatiske smerter, Kreftsmerter er ofte en kombinasjon av nociseptive og nevropatiske smerter.

Et rammeverk for smertebehandling starter ofte med Verdens helseorganisasjon (WHO) smertestillende stige, trinn 1 bruk ikke-opioide smertestillende midler, trinn 2 svake opioider, trinn 3 sterke opioider, trinn 4 intervensjoner ikke farmakologiske, adjuvanser kan legges til ethvert trinn.

Opioider er vanligvis de vanligste legemidlene som brukes i behandlingen av kreftsmerter. De virker ved å binde seg til μ-opioidreseptorer i sentralnervesystemet, som er ansvarlige for opioidmediert analgesi, respirasjonsdepresjon, sedasjon, fysiologisk avhengighet og toleranse, de er begrenset på grunn av deres bivirkninger som kvalme, forstoppelse, sedasjon og forvirring, langvarig bruk av opioider kan føre til utvikling av toleranse, unormal overfølsomhet for smerte.

Tramadol er et sentralt virkende ikke-opiat analgetikum med lav affinitet for μ-opioidreseptorer, og er effektivt i behandlingen av moderat til alvorlig smerte. Det har også vist seg å hemme gjenopptak av serotonin og noradrenalin, som synergistisk forsterker dens svake opioidvirkningsmekanisme.

Dette kan forklare den reduserte forekomsten av misbruk, respirasjonsdepresjon og andre bivirkninger av tradisjonelle opioider hos pasienter på langtidsbehandling med tramadol. Det er et nyttig medikament hos pasienter med kreftsmerter både med nociceptive og nevropatiske smerter. Nevropatiske smerter er vanligvis ikke mottagelig. til standard opiatbehandling, og tillegg av trisykliske antidepressiva eller/og antiepileptika kan tilby en svært effektiv behandlingsstrategi hos slike pasienter.

Adjuvante analgetika er legemidler som primært markedsføres for andre indikasjoner, som depresjon, men har også en viktig rolle i behandling av kreftsmerte. Antidepressiva, som serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (duloksetin, venlafaksin) eller trisykliske midler (nortriptylin, amitriptylin) og krampestillende midler (pregabalin, gabapentin, karbamazepin) har effekt i behandling av smerte, spesielt nevropinetakin er en nevropine-rehibitorin (inofropinereupin). SNRI) som har blitt brukt tradisjonelt for sine antidepressive egenskaper og har også analgetisk fordel ved behandling av nevropatisk smerte. Duloksetin utøver sin smertestillende virkning gjennom sentral og perifer smertemodulering, det forsterker effekten av serotonin og noradrenalin på synkende hemmende smerteveier i hjernen og ryggmargen og aktivering av enkelte cerebrale prefrontale områder. Dessuten har det blitt hevdet at duloksetin har en anti-nociseptiv effekt gjennom Na+-kanalblokkering, derfor undertrykker det nevroncelleavfyringen som følge av perifer skade. De vanligste bivirkningene av duloksetin, som kan føre til seponering av legemidlet, er kvalme, svimmelhet og somnolens. Det er en mulighet for at duloksetin var effektivt både for aktivering av det senkende smertemodulerende systemet og forbedring av depressiv stemning. effekt kan delvis ha funnet sted på grunn av heving av smerteterskelen gjennom den antidepressive effekten av duloksetin. Nylig er effekten av duloksetin rapportert hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) og nevropatiske smerter uten kreft. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kreftsmerter

    1. alder fra 20-70 år.
    2. ikke mottatt noen form for analgesi før (opioidnaive, ingen adjuvanser).

Ekskluderingskriterier:

  1. Vanskelig å bli vurdert for smerte.
  2. Enhver kontraindikasjon for duloksetin eller tramadol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: •tramadol og duloksetin
Pasienter vil få tramadol 50 mg to ganger daglig, titrering vil bli utført hver 3. dag inntil 2 uker, maksimal dose vil være 400 mg daglig og vil få duloksetin 30 mg daglig fast dose i kombinasjon med tramadol. Etterforskerne vil følge opp pasientene i 3 måneder
tablett
Andre navn:
  • cymbatex 30 mg
tablett
Andre navn:
  • amadol
Aktiv komparator: tramadol og placebo
Pasienter vil få tramadol 50 mg to ganger daglig, titrering vil bli gjort hver 3. dag inntil 2 uker, maksimal dose vil være 400 mg daglig og vil motta placebo medikament én gang daglig i kombinasjon med tramadol. Etterforskerne vil følge opp pasientene i 3 måneder
tablett
tablett
Andre navn:
  • amadol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjon av tramadolforbruk
Tidsramme: på en måned
alle deltakere (400 pasienter) vil få tramadol 50 mg to ganger daglig, titrering vil bli gjort hver 3. dag til 2. uke, i henhold til endringer i visuell analog skala for smerte vil maksimal dose være 400 mg daglig, en gruppe deltakere (200 pasienter) vil motta duloksetin 30 mg daglig fast dose i kombinasjon med tramadol,reduksjon i konsentrasjon av tramadolforbruk betyr bedre resultater, den andre gruppen (200 pasienter) vil få placebo medikament én gang daglig i kombinasjon med tramadol.
på en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjon av tramadolforbruk
Tidsramme: ved 2 måneder og 3 måneder
alle deltakere (400 pasienter) vil få tramadol 50 mg to ganger daglig, titrering vil bli gjort i henhold til endringer i visuell analog skala for smerte, maksimal dose vil være 400 mg daglig, en gruppe deltakere (200 pasienter) vil få duloksetin 30 mg daglig fast dose i kombinasjon med tramadol,reduksjon i konsentrasjon av tramadolforbruk betyr bedre resultater,den andre gruppen (200 pasienter) vil få placebo medikament én gang daglig i kombinasjon med tramadol.
ved 2 måneder og 3 måneder
- endring i smerte med visuell analog skala
Tidsramme: ved 3,6,9 og 12 dager, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
subjektiv skala av deltakerne for smerteintensitet fra 0 til 10, minimumsverdien er null som betyr ingen smerte, maksimumsverdien er 10 som betyr uutholdelig smerte, høyere score betyr dårligere resultat
ved 3,6,9 og 12 dager, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
type smerte som lindret bedre
Tidsramme: ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
type smerte som reagerer bedre på duloksetin og tramadol (nevropatisk eller nociceptiv), ved bruk av visuell analog skala for smerteintensitet (subjektiv skala av deltakerne for smerteintensitet fra 0 til 10, minimumsverdien er null som betyr ingen smerte, maksimumsverdien er 10 det betyr uutholdelig smerte, høyere score betyr dårligere resultat)
ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn skala hvis nevropatisk smerte
Tidsramme: ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
brukt for nevropatisk smerte består av syv spørsmål minimum verdi 0, maksimum verdi 24, score på 12 eller mer tyder på smerte av overveiende nevropatisk opprinnelse
ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Skala for vurdering av smerteintensitet og interferens (smerte, nytelse, generell aktivitet)
Tidsramme: ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
bestående av tre spørsmål til deltakeren, svar fra 0 til 10, svar på tre spørsmål lagt til og deretter delt på tre for å få en gjennomsnittlig poengsum av ti
ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Depresjonsscore av pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
består av 9 spørsmål for deltakeren ,Dette beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og " nesten hver dag," henholdsvis, total poengsum for de ni elementene varierer fra 0 til 27, høyere poengsum betyr dårligere resultat
ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Angstscore av pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
består av 7 spørsmål for deltakeren ,Dette beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og " nesten hver dag," henholdsvis, total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21, høyere poengsum betyr dårligere resultat
ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Flanagan Quality of Life Scale
Tidsramme: ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
består av 16 elementer ,sju svar er glade(7),fornøyd(6),for det meste fornøyd(5),blandet(4),for det meste misfornøyd (3),ufornøyd(2),forferdelig(1),som varierer fra 16 til 112 ,gjennomsnitt for sunne 90
ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Bivirkninger som kvalme, oppkast, forstoppelse, sedasjon, arytmi og hypertensjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
deltakerne vil bli spurt om bivirkninger fra duloksetin som kvalme, oppkast, forstoppelse, sedasjon, (debut, varighet, offset, utholdelig eller ikke, påvirker livskvaliteten), arytmi (type arytmi fra elektrokardiogram, begynnelse, varighet, offset), hypertensjon (ved å måle blodtrykk, begynnelse, varighet, offset)
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Diab F Hetta, MD, Assiut University
  • Studieleder: khaled M Fares, MD, Assiut University
  • Studieleder: Ahmad M Abd EL Rahman, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreftsmerter

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere