Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дулоксетина в сочетании с трамадолом при хронической раковой боли

2 декабря 2025 г. обновлено: Madona M.NOMAN, Assiut University

Боль при раке является одним из наиболее распространенных и проблемных симптомов. Опиоиды, как правило, являются наиболее распространенными препаратами, используемыми для лечения боли при раке, их применение ограничено из-за их побочных эффектов.

Трамадол является неопиатным анальгетиком центрального действия с низким сродством к μ-опиоидным рецепторам и эффективен при лечении умеренной и сильной боли.

Нейропатическая боль обычно не поддается стандартной терапии опиатами, и добавление трициклических антидепрессантов и/или противоэпилептических препаратов может предложить очень эффективную стратегию лечения таких пациентов.

Дулоксетин является ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), который традиционно используется из-за его антидепрессивных свойств, а также обладает обезболивающим эффектом при лечении невропатической боли. Дулоксетин оказывает обезболивающее действие посредством модуляции центральной и периферической боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль при раке является одним из наиболее распространенных и проблемных симптомов. боль влияет на качество жизни и повседневную деятельность. Раковая боль имеет две основные категории: ноцицептивную и невропатическую боль. Раковая боль часто представляет собой комбинацию ноцицептивной и нейропатической боли.

Основа управления болью часто начинается с лестницы анальгетиков Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), шаг 1 — использование неопиоидных анальгетиков, шаг 2 — слабые опиоиды, шаг 3 — сильные опиоиды, шаг 4 — нефармакологические вмешательства, адъюванты могут быть добавлены к любому шагу.

Опиоиды, как правило, являются наиболее распространенными препаратами, используемыми для лечения боли при раке. Они работают путем связывания с μ-опиоидными рецепторами в центральной нервной системе, которые отвечают за опиоидную анальгезию, угнетение дыхания, седативный эффект, физиологическую зависимость и толерантность. Их действие ограничено из-за их побочных эффектов, таких как тошнота, запор, седативный эффект и спутанность сознания, длительное применение опиоидов может привести к развитию толерантности, патологической повышенной чувствительности к боли.

Трамадол является неопиатным анальгетиком центрального действия с низким сродством к μ-опиоидным рецепторам и эффективен при лечении умеренной и сильной боли. Было также показано, что он ингибирует обратный захват серотонина и норадреналина, что синергически усиливает его слабый опиоидный механизм действия.

Это может объяснить снижение случаев злоупотребления, угнетения дыхания и других побочных эффектов традиционных опиоидов у пациентов, получающих длительную терапию трамадолом. к стандартной терапии опиатами, а добавление трициклических антидепрессантов и/или противоэпилептических препаратов может предложить очень эффективную стратегию лечения таких пациентов.

Адъювантные анальгетики — это препараты, в первую очередь продаваемые для других показаний, таких как депрессия, но они также играют важную роль в лечении боли при раке. Антидепрессанты, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (дулоксетин, венлафаксин) или трициклические препараты (нортриптилин, амитриптилин) и противосудорожные препараты (прегабалин, габапентин, карбамазепин), эффективны при лечении боли, особенно невропатической боли. Дулоксетин является ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина. SNRI), который традиционно использовался из-за его антидепрессивных свойств, а также обладает обезболивающим эффектом при лечении невропатической боли. Дулоксетин оказывает обезболивающее действие за счет модуляции центральной и периферической боли, он усиливает действие серотонина и норадреналина на нисходящие пути торможения боли в головном и спинном мозге и активацию некоторых церебральных префронтальных областей. Кроме того, утверждается, что дулоксетин оказывает антиноцицептивное действие за счет блокады Na+-каналов, поэтому он подавляет возбуждение нейронов в результате периферического повреждения. Наиболее частыми побочными эффектами дулоксетина, которые могут привести к отмене препарата, являются тошнота, головокружение и сонливость. Существует вероятность того, что дулоксетин был эффективен как в отношении активации системы модуляции нисходящей боли, так и в улучшении депрессивного настроения, эффект может быть частично обусловлен повышением болевого порога за счет антидепрессивного действия дулоксетина. Недавно сообщалось об эффективности дулоксетина у пациентов с индуцированной химиотерапией периферической нейропатией (CIPN) и нераковой нейропатической болью. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раковой болью

    1. возраст от 20-70 лет.
    2. ранее не получавший какой-либо анальгезии (наивное лечение опиоидами, без адъювантов).

Критерий исключения:

  1. Трудно оценить боль.
  2. Любые противопоказания для дулоксетина или трамадола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: • трамадол и дулоксетин
пациенты будут получать трамадол по 50 мг два раза в день, титрование будет проводиться каждые 3 дня до 2 недель, максимальная доза будет составлять 400 мг в день, и они будут получать дулоксетин в фиксированной дозе 30 мг в день в сочетании с трамадолом. Следователи будут наблюдать за пациентами в течение 3 месяцев.
планшет
Другие имена:
  • цимбатекс 30 мг
планшет
Другие имена:
  • амадол
Активный компаратор: трамадол и плацебо
пациенты будут получать трамадол по 50 мг два раза в день, титрование будет проводиться каждые 3 дня до 2 недель, максимальная доза будет составлять 400 мг в день, и они будут получать плацебо один раз в день в сочетании с трамадолом. Следователи будут наблюдать за пациентами в течение 3 месяцев.
планшет
планшет
Другие имена:
  • амадол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация потребления трамадола
Временное ограничение: через месяц
все участники (400 пациентов) будут получать трамадол по 50 мг два раза в день, титрование будет проводиться каждые 3 дня до 2 недель, в соответствии с изменениями визуальной аналоговой шкалы боли максимальная доза будет составлять 400 мг в день, одна группа участников (200 пациентов) будет получать дулоксетин 30 мг в день в фиксированной дозе в сочетании с трамадолом, снижение концентрации потребления трамадола означает лучшие результаты, другая группа (200 пациентов) будет получать препарат плацебо один раз в день в сочетании с трамадолом.
через месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация потребления трамадола
Временное ограничение: в 2 месяца и 3 месяца
все участники (400 пациентов) будут получать трамадол по 50 мг два раза в день, титрование будет проводиться в соответствии с изменениями визуальной аналоговой шкалы боли, максимальная доза будет составлять 400 мг в день, одна группа участников (200 пациентов) будет получать дулоксетин в фиксированной дозе 30 мг в день. в сочетании с трамадолом снижение концентрации потребления трамадола означает лучшие результаты, другая группа (200 пациентов) будет получать препарат плацебо один раз в день в сочетании с трамадолом.
в 2 месяца и 3 месяца
- изменение боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: в 3,6,9 и 12 дней, 2 недели,1 мес,2 мес,3 мес
субъективная шкала участников для интенсивности боли от 0 до 10, минимальное значение равно нулю, что означает отсутствие боли, максимальное значение равно 10, что означает невыносимую боль, более высокие баллы означают худший результат
в 3,6,9 и 12 дней, 2 недели,1 мес,2 мес,3 мес
тип боли, который облегчается лучше
Временное ограничение: в 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
тип боли, который лучше реагирует на дулоксетин и трамадол (нейропатическая или ноцицептивная), с использованием визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли (субъективная шкала участников для интенсивности боли от 0 до 10, минимальное значение равно нулю, что означает отсутствие боли, максимальное значение равно 10). это означает невыносимую боль, более высокие баллы означают худший результат)
в 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Лидская шкала оценки невропатических симптомов и признаков при нейропатической боли
Временное ограничение: в 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
используется для невропатической боли, состоит из семи вопросов, минимальное значение 0, максимальное значение 24, оценка 12 или более баллов предполагает боль преимущественно невропатического происхождения.
в 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Шкала оценки интенсивности боли и помех (боль, удовольствие, общая активность)
Временное ограничение: в 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
состоит из трех вопросов для участника, ответы от 0 до 10, ответы на три вопроса добавляются, а затем делятся на три, чтобы получить средний балл из десяти
в 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Показатели депрессии по опроснику здоровья пациента
Временное ограничение: в 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
состоит из 9 вопросов для участника. Это рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и « почти каждый день», соответственно, общий балл по девяти пунктам колеблется от 0 до 27, чем выше балл, тем хуже результат.
в 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Показатели тревожности по опроснику здоровья пациента
Временное ограничение: в 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
состоит из 7 вопросов для участника. Это рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и « почти каждый день», соответственно, общий балл по семи пунктам колеблется от 0 до 21, чем выше балл, тем хуже результат.
в 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Шкала качества жизни Фланагана
Временное ограничение: в 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
состоит из 16 пунктов, семь ответов: в восторге (7), доволен (6), в основном доволен (5), смешанный (4), в основном недоволен (3), недоволен (2), ужасен (1), от 16 до 112. , в среднем для здоровых 90
в 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, запор, седативный эффект, аритмия и артериальная гипертензия.
Временное ограничение: до 3 месяцев
участников спросят о побочных эффектах дулоксетина, таких как тошнота, рвота, запор, седативный эффект (начало, продолжительность, завершение, терпимо или нет, влияет на качество жизни), аритмия (тип аритмии на электрокардиограмме, начало, продолжительность, завершение), артериальная гипертензия (путем измерения артериального давления, начала, продолжительности, окончания)
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Diab F Hetta, MD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: khaled M Fares, MD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Ahmad M Abd EL Rahman, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться