実行機能障害の有病率 (EXEPA)
2023年10月26日 更新者：Fondation Korian pour le Bien Vieillir
施設に収容された高齢者における実行機能障害の有病率
実行機能の評価、およびそれらを刺激し維持する手段は、高齢者の機能的自律性のレベルを維持するための課題の中心にあるだけでなく、この機能的自律性が失われている間、およびその状況に陥っている場合にも当てはまります。依存症および/または認知症。
機能的能力に対する実行機能の重要な役割を実証した研究は、この例です。
計画、組織化、開始、精神的柔軟性などの構成要素は、日常生活の複雑な活動の効果的なパフォーマンスと強く相関しているようです。
さらに、自律能力が大幅に低下し、実行能力の欠如が深刻であることが明らかになりました。
さらに、これらのデータがその後、自律性の早期喪失に特有の実行プロセスの障害レベルの決定に貢献した場合、それらは、認知症の早期診断と検出ツールの検証、自律性の早期喪失に関連しています。
過去 5 年間の科学的進歩は、実行障害の影響をよりよく理解することに貢献していますが、一方で、これらの障害の説明現象の多様性は、神経進化病理学内での病因学をかなり複雑にしています。
最終的に、実行機能障害の分析は、認知および行動面、つまり、実行機能、行動障害、情緒状態、および日常生活活動における自律性のレベルに関連すると特定されたテストのパフォーマンスを超えて考慮に入れなければなりません。
私たちの知る限りでは、実行機能の検討は、ケアと治療の行為の評価の岐路にある戦略的なポイントを表しています。
居住者の実行機能の変化の有病率に関するデータを確立し、このコンテキストではほとんど使用されていない一連のテストを使用して評価の可能性を探り、「実行」プロファイルと臨床状況を関連付けることは、適切で興味深い最初のステップのようです.
ただし、これらの質問に対する答えの始まりを提供することは不可欠です。
この研究は探索的研究です。
この研究の結果は、介護施設の居住者集団における新しい有病率データを構成します。
ここでの目的は、レジデントの実行機能の変化の有病率に関するデータを確立し、このコンテキストではほとんど使用されていない一連のテストを使用して評価の可能性を探り、「実行者」のプロファイルと臨床状況を関連付けることです。
これは、一般的な評価を作成するための方法論を開発し、さまざまなプロファイル、病理間/病理内、および進化の段階を比較するためです。
したがって、特別養護老人ホームの居住者の特定のプロファイルに関するより深い知識は、薬理学的および非薬理学的治療戦略の反映にもつながります。
最後に、最終的には、公共政策に注意を喚起するために、老人ホームの状況の目録を提示することが問題になります。
主な目的は、特別養護老人ホーム居住者における実行機能障害の有病率を研究することです。
二次的な目的は、実行機能検査の実行可能性を調査し、実行機能障害のレベルと研修医の臨床的および機能的特徴との相関関係を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、調査中の医師と医療チームによって募集されます。 参加者は、定義された参加基準を満たす必要があります 手順:
スクリーニング 研究に適格である可能性のある参加者の事前選択 (包含/非包含基準)、および医療記録および医療データベースからのデータの収集。
情報は、ナーシングホームの看護コーディネーターによって収集されます。 診断は、各センターの調査医によって決定され、選択基準がチェックされます。
組み込み前の訪問
- スクリーニング段階で選択された参加者の適格基準の確認
- 読解、研究方法（手順、文脈、目的、制約）の説明、および質問への回答のための同意書の送付。 参加者が研究への参加に同意した場合。 同意書は、研究の枠組みの中で行われる行為の前に署名され、日付が付けられていなければなりません。 署名の前に熟考の時間を与えることができます。 Mini Mental State Examinationによる全体的な認知機能の評価が行われます。 潜在的に適格な各参加者には、研究の実施に関する情報メモが与えられ、続いて、研究の開始前に彼と研究者が署名する必要があるインフォームドコンセントフォームが提供されます。
参加者の研究過程は、心理学者および/または医師との4回の訪問で構成されます。
参加前の相談、訪問 0: 参加者は、全体的な認知機能を評価するために心理学者によって実施されるアンケートに回答し、参加者がすべての研究基準に対応しているかどうかを確認するために、現場の調査員医師による参加相談を受けます。 この訪問の後、参加者は同意書に署名することによって研究に参加することを選択できます。
訪問は次のように行われ、プレインクルージョンから 14 日間から最大 65 日間にわたって行われます。
- 訪問
訪問 1. (20 ～ 45 分、訪問 0 から最大 15 日後)。 この訪問により、次のことが可能になります。
- 調査中の医師による臨床評価、
- 看護スタッフまたは心理学者による行動評価。
- 心理学者が実施する合計約 15 分間の 4 つの認知テスト。
- 追加の訪問 (最大 10 日後): 訪問 1 で 1 つ以上の検査が実施または完了されていない場合のみ。
訪問 2. (訪問 1 の訪問から 7 ～ 10 日後、約 25 分)。 この訪問により、次のことが可能になります。
- 4 つの新しい認知テストによる神経心理学者による実行機能の評価:
- 追加の訪問 (最大 10 日後): 訪問 2 中に 1 つ以上の検査が実施または完了されなかった場合のみ。
訪問 3. (訪問 2 の訪問から 7 ～ 10 日後、約 30 分)。 この訪問により、次のことが可能になります。
- 神経心理学者による実行機能の最終評価と 4 つの新しい認知テスト:
- 追加の訪問 (最大 10 日後): 訪問 3 で 1 つまたは複数の検査が実施または完了されなかった場合のみ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ars-en-Ré、フランス、17590
- KORIAN La Côte Sauvage
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Bordeaux、フランス、33000
- Korian Villa Louisa
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Chartres、フランス、28000
- Korian Villa Evora
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L'Huisserie、フランス、53970
- Korian Le Catelli
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Montbéliard、フランス、25200
- Korian Doubs Rivage
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Nantes、フランス、44300
- Korian Bois Robillard
-
Orléans、フランス、45000
- Korian Le Baron
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Paris、フランス、75012
- Korian Les Arcades
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 特別養護老人ホームまたは一時的な宿泊施設に 3 か月以上滞在する永住者
- フランス語を話し、理解する
- Mini Mental State Examination (MMSE) 7 から 24 までの最大 8 日間
- 社会保障制度への強制加入
- 信頼できる人物との合意に基づいて研究に参加することに同意する（該当する場合）
- 治験責任医師と参加者または信頼者（該当する場合）との間の同意書の連署
除外基準:
- 同意書への署名の拒否
- 行動障害の専門ユニット（認知行動ユニット（CBU）、強化宿泊施設（RAU）、障害のある高齢者ユニット（DEU）、有用な職業から引き出された自然活動センター（NADUO）など）の居住者
- コミュニケーション障害、感覚および/または運動障害
- -研究への参加により変更される可能性のある心理状態に関連する医学的禁忌
- 終末期の居住者（平均余命 3 か月未満）
- 法的保護下にある居住者
- 別の研究に含める前の48時間以内の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ/コホート
参加者は、プロトコルで提供されるさまざまな神経心理学的テストを実行します
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実行機能評価による認知評価 :
非認知的評価: The Katz Autonomy Scale Neuropsychiatric Inventory バージョン Care team Geriatric Depression Scale 15-item バージョン 無気力インベントリ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実行機能障害の有病率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合格率
時間枠：12ヶ月
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実行機能を評価するためのプロトコルに規定されたテストに合格する介護施設居住者の能力
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12ヶ月
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実行機能障害と依存入居率の相関 実行機能障害と依存入居率の相関
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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実行機能障害と行動障害の相関
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gilles BERRUT、Gerontopôle des Pays de la Loire
- 主任研究者：Leila LAIFA-MARY、Korian
- 主任研究者：Priscilla CLOT-FAYBESSE、Korian
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Lopez P, Manes F. INECO Frontal Screening (IFS): a brief, sensitive, and specific tool to assess executive functions in dementia. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Sep;15(5):777-86. doi: 10.1017/S1355617709990415. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc. 2010 Sep;16(5):737.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
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- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Bekinschtein T, Manes F. A neuropsychological battery to detect specific executive and social cognitive impairments in early frontotemporal dementia. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1299-309. doi: 10.1093/brain/awp041. Epub 2009 Mar 31.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。