Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av svekkede eksekutive funksjoner (EXEPA)

26. oktober 2023 oppdatert av: Fondation Korian pour le Bien Vieillir

Prevalens av svekkede eksekutive funksjoner hos institusjonaliserte eldre

Evaluering av eksekutive funksjoner, så vel som midlene for å stimulere og bevare dem, er kjernen i utfordringene for å opprettholde et nivå av funksjonell autonomi hos eldre, men også under tap av denne funksjonelle autonomien og når man går inn i en situasjon med avhengighet og/eller demens. Forskning som har vist den overveiende rollen til eksekutive funksjoner på funksjonelle evner er eksempler på dette. Komponenter som planlegging, organisering, igangsetting, mental fleksibilitet ser ut til å være sterkt korrelert med effektiv utførelse av komplekse aktiviteter i dagliglivet. I tillegg ble kapasiteten for autonomi funnet å være betydelig redusert, og betydelig med alvorlighetsgraden av de eksekutive underskuddene. I tillegg, hvis disse dataene siden har bidratt til å bestemme et nivå av svekkelse av de eksekutive prosessene som er spesifikke for et tidlig tap av autonomi, er de det i sammenheng med tidlig diagnose av demens og validering av et deteksjonsverktøy, tidlig tap av autonomi. De vitenskapelige fremskrittene de siste fem årene bidrar til en bedre forståelse av virkningen av eksekutive lidelser, men på den annen side kompliserer mangfoldet av forklaringsfenomenene til disse lidelsene betydelig deres nosologi innenfor nevro-evolusjonære patologier. Til syvende og sist må en analyse av eksekutive funksjonsforstyrrelser ta hensyn til kognitive og atferdsmessige aspekter, det vil si utover ytelse på tester identifisert som involverer eksekutive funksjoner, atferdsforstyrrelser, emosjonell status og nivå av autonomi i dagliglivets aktiviteter. Etter vår kunnskap representerer hensynet til utøvende funksjoner et strategisk punkt i veikrysset for evalueringen av omsorgs- og behandlingshandlingen. Å etablere data om utbredelsen av endringer i beboernes eksekutive funksjoner, utforske mulighetene for evaluering med et batteri av tester lite brukt i denne sammenhengen og koble sammen «executive»-profiler og kliniske situasjoner virker for oss som et relevant og interessant første skritt. Men viktig å gi en begynnelse av svar på disse spørsmålene. Denne studien er en utforskende studie. Resultatene av denne studien vil utgjøre nye prevalensdata i befolkningen av beboere på sykehjem. Målet her er å etablere data om forekomsten av endringer i de eksekutive funksjonene til beboere, å utforske mulighetene for evaluering med et batteri av tester lite brukt i denne sammenhengen og å relatere profilene «ledere» og kliniske situasjoner. Dette for å utvikle en metodikk for å lage en generell vurdering, og for å foreta sammenligninger av ulike profiler, inter/intra patologier og stadier av evolusjon. Dermed vil en mer inngående kunnskap om de spesifikke profilene til sykehjemsbeboere også føre til refleksjon av farmakologiske og ikke-farmakologiske terapeutiske strategier. Til slutt vil det til syvende og sist bli et spørsmål om å presentere en oversikt over sykehjemmets situasjon for å varsle offentlig politikk. Hovedmålet er å studere forekomsten av svekkede eksekutive funksjoner hos sykehjemsbeboere. De sekundære målene er å utforske muligheten for å utføre eksekutive funksjonstester og å undersøke sammenhengen mellom nivåene av svekkelse av eksekutive funksjoner og de kliniske og funksjonelle egenskapene til beboere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert av den undersøkende legen og helseteamet. Deltakere må oppfylle de definerte inkluderingskriteriene. Trinnene:

  1. Screening Forhåndsvalg av deltakere som potensielt er kvalifisert for studien (inkluderings-/ikke-inkluderingskriterier) og innsamling av data fra medisinske journaler og helsetjenestedatabasen.

    Opplysningene kan samles inn av sykepleiekoordinator i Sykehjemmet. Diagnosen vil bli bestemt av den undersøkende legen ved hvert senter og inklusjonskriteriene sjekkes.

  2. Besøk før inkludering-inkludering

    • Bekreftelse av kvalifikasjonskriterier for deltakere som er valgt ut til screeningfasen
    • Levering av samtykkeskjemaer for lesing, for forklaring av studiemetodene (prosedyre, kontekst, målsetting, begrensninger), og for å svare på eventuelle spørsmål. Dersom deltakeren samtykker i å delta i studien. Samtykkeskjemaene skal være signert og datert før enhver handling utføres innenfor rammen av forskningen. Det kan innvilges betenkningstid før underskriften. Evalueringen av global kognitiv funksjon med Mini Mental State Examination vil bli utført. Hver potensielt kvalifisert deltaker vil få et informasjonsnotat om gjennomføringen av studien etterfulgt av et informert samtykkeskjema som han og etterforskeren må signere før studiestart.

    Studieforløpet for deltakeren vil bestå av 4 besøk hos psykolog og/eller lege:

    Konsultasjon før inklusjon, besøk 0: hvor deltakeren vil ta et spørreskjema utført av psykologen for å vurdere den generelle kognitive funksjonen, og inklusjonskonsultasjonen av legen på stedet for å sjekke om deltakeren samsvarer med alle studiekriteriene. Etter dette besøket kan deltakeren velge å delta i forskningen ved å signere samtykkeskjemaet.

    Besøkene vil foregå som følger, fordelt på 14 til maksimalt 65 dager fra Pré-inkludering

  3. Besøk

Besøk 1. (20 til 45 minutter, opptil 15 dager etter besøk 0). Dette besøket vil tillate å gjøre:

  • en klinisk vurdering med den undersøkende legen,
  • en atferdsvurdering av pleiepersonalet eller psykologen.
  • fire kognitive tester med en total varighet på ca. 15 minutter utført av psykologen.
  • Ekstra besøk (maks 10 dager senere): bare hvis en eller flere tester ikke er utført eller fullført under besøk 1.

Besøk 2. (Omtrent 25 minutter, 7 til 10 dager etter besøk Besøk 1). Dette besøket lar deg:

  • en evaluering av eksekutive funksjoner av nevropsykologen med fire nye kognitive tester:
  • Ekstra besøk (maks 10 dager senere): kun hvis en eller flere tester ikke er utført eller fullført under besøk 2.

Besøk 3. (Omtrent 30 minutter, 7 til 10 dager etter besøk Besøk 2). Dette besøket lar deg:

  • en endelig evaluering av eksekutive funksjoner av nevropsykologen med fire nye kognitive tester:
  • Ekstra besøk (maks 10 dager senere): bare hvis en eller flere tester ikke er utført eller fullført under besøk 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ars-en-Ré, Frankrike, 17590
        • KORIAN La Côte Sauvage
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Korian Villa Louisa
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Korian Villa Evora
      • L'Huisserie, Frankrike, 53970
        • Korian Le Catelli
      • Montbéliard, Frankrike, 25200
        • Korian Doubs Rivage
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Korian Bois Robillard
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • Korian Le Baron
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Korian Les Arcades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastboende på sykehjem eller i midlertidig botilbud i mer enn 3 måneder
  • snakke og forstå det franske språket
  • Mini Mental State Examination (MMSE) mellom 7 og 24 fra 8 maksimalt dager
  • Obligatorisk tilknyttet trygdeordning
  • Godta å delta i studien etter avtale med den betrodde personen (hvis aktuelt)
  • medunderskrifter av samtykkeskjemaet mellom etterforskeren og deltakeren eller tillitspersonen (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å signere samtykkeerklæringen
  • Bosatt i en spesialisert enhet for atferdsforstyrrelser (Cognitive Behavioural Unit (CBU), Reinforced Accommodation Unit (RAU), Disoriented Elderly Unit (DEU), Centers of Natural Activities Drawn from Useful Occupations (NADUO) et cetera)
  • Kommunikasjonsvansker, sensoriske og/eller motoriske mangler
  • Medisinsk kontraindikasjon i forhold til en psykologisk tilstand som kan endres på grunn av deltakelse i studien
  • Bosatt ved livets slutt (forventet levealder < 3 måneder)
  • Bosatt under rettsvern
  • Deltakelse innen 48 timer før inkludering i annen forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: grupper/kull
deltakerne skal utføre de ulike nevropsykologiske testene som er gitt i protokollen

Kognitive evalueringer med evalueringer av eksekutive funksjoner:

  • Mini mental tilstandseksamen
  • Stroop Victoria Test
  • Hayling test
  • Frontal Assessment Batteritest mental fleksibilitet:
  • Trial Making Test (TMT) A og B
  • Tilkoblingstest
  • Alphaflex test
  • Verbalt og visuospatialt arbeidsminne
  • Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) span
  • Visuo-romlig spenn
  • Visuo-spatial span forenklet versjon
  • Planlegging av årets måned bakover (MOTYB).
  • Tinker Toy test
  • Klokketest

Ikke-kognitive evalueringer:

Katz Autonomy Scale Nevropsykiatrisk inventar versjon Pleieteam Geriatric Depression Scale 15-element versjon Apati inventar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av svekkelse av utøvende funksjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for beståtte tester
Tidsramme: 12 måneder
evne til sykehjemsbeboere til å bestå tester fastsatt i protokollen for å evaluere eksekutive funksjoner
12 måneder
Korrelasjon mellom funksjonsnedsettelse og prosentandel av avhengighetsbeboere Korrelasjon mellom funksjonsnedsettelse i utøvende funksjon og prosentandel av beboere med
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Korrelasjon mellom eksekutiv funksjonssvikt og atferdsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
  • Hovedetterforsker: Leila LAIFA-MARY, Korian
  • Hovedetterforsker: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EXEPA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere