- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05311969
Prevalens av svekkede eksekutive funksjoner (EXEPA)
Prevalens av svekkede eksekutive funksjoner hos institusjonaliserte eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert av den undersøkende legen og helseteamet. Deltakere må oppfylle de definerte inkluderingskriteriene. Trinnene:
Screening Forhåndsvalg av deltakere som potensielt er kvalifisert for studien (inkluderings-/ikke-inkluderingskriterier) og innsamling av data fra medisinske journaler og helsetjenestedatabasen.
Opplysningene kan samles inn av sykepleiekoordinator i Sykehjemmet. Diagnosen vil bli bestemt av den undersøkende legen ved hvert senter og inklusjonskriteriene sjekkes.
Besøk før inkludering-inkludering
- Bekreftelse av kvalifikasjonskriterier for deltakere som er valgt ut til screeningfasen
- Levering av samtykkeskjemaer for lesing, for forklaring av studiemetodene (prosedyre, kontekst, målsetting, begrensninger), og for å svare på eventuelle spørsmål. Dersom deltakeren samtykker i å delta i studien. Samtykkeskjemaene skal være signert og datert før enhver handling utføres innenfor rammen av forskningen. Det kan innvilges betenkningstid før underskriften. Evalueringen av global kognitiv funksjon med Mini Mental State Examination vil bli utført. Hver potensielt kvalifisert deltaker vil få et informasjonsnotat om gjennomføringen av studien etterfulgt av et informert samtykkeskjema som han og etterforskeren må signere før studiestart.
Studieforløpet for deltakeren vil bestå av 4 besøk hos psykolog og/eller lege:
Konsultasjon før inklusjon, besøk 0: hvor deltakeren vil ta et spørreskjema utført av psykologen for å vurdere den generelle kognitive funksjonen, og inklusjonskonsultasjonen av legen på stedet for å sjekke om deltakeren samsvarer med alle studiekriteriene. Etter dette besøket kan deltakeren velge å delta i forskningen ved å signere samtykkeskjemaet.
Besøkene vil foregå som følger, fordelt på 14 til maksimalt 65 dager fra Pré-inkludering
- Besøk
Besøk 1. (20 til 45 minutter, opptil 15 dager etter besøk 0). Dette besøket vil tillate å gjøre:
- en klinisk vurdering med den undersøkende legen,
- en atferdsvurdering av pleiepersonalet eller psykologen.
- fire kognitive tester med en total varighet på ca. 15 minutter utført av psykologen.
- Ekstra besøk (maks 10 dager senere): bare hvis en eller flere tester ikke er utført eller fullført under besøk 1.
Besøk 2. (Omtrent 25 minutter, 7 til 10 dager etter besøk Besøk 1). Dette besøket lar deg:
- en evaluering av eksekutive funksjoner av nevropsykologen med fire nye kognitive tester:
- Ekstra besøk (maks 10 dager senere): kun hvis en eller flere tester ikke er utført eller fullført under besøk 2.
Besøk 3. (Omtrent 30 minutter, 7 til 10 dager etter besøk Besøk 2). Dette besøket lar deg:
- en endelig evaluering av eksekutive funksjoner av nevropsykologen med fire nye kognitive tester:
- Ekstra besøk (maks 10 dager senere): bare hvis en eller flere tester ikke er utført eller fullført under besøk 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ars-en-Ré, Frankrike, 17590
- KORIAN La Côte Sauvage
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Korian Villa Louisa
-
Chartres, Frankrike, 28000
- Korian Villa Evora
-
L'Huisserie, Frankrike, 53970
- Korian Le Catelli
-
Montbéliard, Frankrike, 25200
- Korian Doubs Rivage
-
Nantes, Frankrike, 44300
- Korian Bois Robillard
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Korian Le Baron
-
Paris, Frankrike, 75012
- Korian Les Arcades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastboende på sykehjem eller i midlertidig botilbud i mer enn 3 måneder
- snakke og forstå det franske språket
- Mini Mental State Examination (MMSE) mellom 7 og 24 fra 8 maksimalt dager
- Obligatorisk tilknyttet trygdeordning
- Godta å delta i studien etter avtale med den betrodde personen (hvis aktuelt)
- medunderskrifter av samtykkeskjemaet mellom etterforskeren og deltakeren eller tillitspersonen (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere samtykkeerklæringen
- Bosatt i en spesialisert enhet for atferdsforstyrrelser (Cognitive Behavioural Unit (CBU), Reinforced Accommodation Unit (RAU), Disoriented Elderly Unit (DEU), Centers of Natural Activities Drawn from Useful Occupations (NADUO) et cetera)
- Kommunikasjonsvansker, sensoriske og/eller motoriske mangler
- Medisinsk kontraindikasjon i forhold til en psykologisk tilstand som kan endres på grunn av deltakelse i studien
- Bosatt ved livets slutt (forventet levealder < 3 måneder)
- Bosatt under rettsvern
- Deltakelse innen 48 timer før inkludering i annen forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: grupper/kull
deltakerne skal utføre de ulike nevropsykologiske testene som er gitt i protokollen
|
Kognitive evalueringer med evalueringer av eksekutive funksjoner:
Ikke-kognitive evalueringer: Katz Autonomy Scale Nevropsykiatrisk inventar versjon Pleieteam Geriatric Depression Scale 15-element versjon Apati inventar |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av svekkelse av utøvende funksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for beståtte tester
Tidsramme: 12 måneder
|
evne til sykehjemsbeboere til å bestå tester fastsatt i protokollen for å evaluere eksekutive funksjoner
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom funksjonsnedsettelse og prosentandel av avhengighetsbeboere Korrelasjon mellom funksjonsnedsettelse i utøvende funksjon og prosentandel av beboere med
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Korrelasjon mellom eksekutiv funksjonssvikt og atferdsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
- Hovedetterforsker: Leila LAIFA-MARY, Korian
- Hovedetterforsker: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Lopez P, Manes F. INECO Frontal Screening (IFS): a brief, sensitive, and specific tool to assess executive functions in dementia. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Sep;15(5):777-86. doi: 10.1017/S1355617709990415. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc. 2010 Sep;16(5):737.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Belleville S, Rouleau N, Van der Linden M. Use of the Hayling task to measure inhibition of prepotent responses in normal aging and Alzheimer's disease. Brain Cogn. 2006 Nov;62(2):113-9. doi: 10.1016/j.bandc.2006.04.006. Epub 2006 Jun 6.
- Fisk JE, Sharp CA. Age-related impairment in executive functioning: updating, inhibition, shifting, and access. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Oct;26(7):874-90. doi: 10.1080/13803390490510680.
- Makino T, Umegaki H, Suzuki Y, Yanagawa M, Nonogaki Z, Nakashima H, Kuzuya M. Relationship between small cerebral white matter lesions and cognitive function in patients with Alzheimer's disease and amnestic mild cognitive impairment. Geriatr Gerontol Int. 2014 Oct;14(4):819-26. doi: 10.1111/ggi.12176. Epub 2013 Nov 12.
- Blanco Martin E, Ugarriza Serrano I, Elcoroaristizabal Martin X, Galdos Alcelay L, Molano Salazar A, Bereincua Gandarias R, Ingles Borda S, Uterga Valiente JM, Indakoetxea Juanbeltz MB, Moraza Lopez J, Barandiaran Amillano M, Fernandez-Martinez M. Dysexecutive syndrome in amnesic mild cognitive impairment: a multicenter study. BMC Neurol. 2016 Jun 4;16:88. doi: 10.1186/s12883-016-0607-2.
- Perry RJ, Hodges JR. Differentiating frontal and temporal variant frontotemporal dementia from Alzheimer's disease. Neurology. 2000 Jun 27;54(12):2277-84. doi: 10.1212/wnl.54.12.2277.
- Robert PH, Clairet S, Benoit M, Koutaich J, Bertogliati C, Tible O, Caci H, Borg M, Brocker P, Bedoucha P. The apathy inventory: assessment of apathy and awareness in Alzheimer's disease, Parkinson's disease and mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Dec;17(12):1099-105. doi: 10.1002/gps.755.
- Roussel M, Lhommee E, Narme P, Czernecki V, Gall DL, Krystkowiak P, Diouf M, Godefroy O; GREFEX study group. Dysexecutive syndrome in Parkinson's disease: the GREFEX study. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2017 Sep;24(5):496-507. doi: 10.1080/13825585.2016.1226248. Epub 2016 Sep 1.
- Salthouse TA, Toth J, Daniels K, Parks C, Pak R, Wolbrette M, Hocking KJ. Effects of aging on efficiency of task switching in a variant of the trail making test. Neuropsychology. 2000 Jan;14(1):102-11.
- Stuss DT. Functions of the frontal lobes: relation to executive functions. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Sep;17(5):759-65. doi: 10.1017/S1355617711000695. Epub 2011 May 24.
- Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Picton TW, Binns MA, Macdonald R, Borowiec A, Katz DI. Multiple frontal systems controlling response speed. Neuropsychologia. 2005;43(3):396-417. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.06.010.
- Tomaszewski Farias S, Cahn-Weiner DA, Harvey DJ, Reed BR, Mungas D, Kramer JH, Chui H. Longitudinal changes in memory and executive functioning are associated with longitudinal change in instrumental activities of daily living in older adults. Clin Neuropsychol. 2009 Apr;23(3):446-61. doi: 10.1080/13854040802360558. Epub 2008 Sep 23.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Bekinschtein T, Manes F. A neuropsychological battery to detect specific executive and social cognitive impairments in early frontotemporal dementia. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1299-309. doi: 10.1093/brain/awp041. Epub 2009 Mar 31.
- Tosto G, Zimmerman ME, Hamilton JL, Carmichael OT, Brickman AM; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The effect of white matter hyperintensities on neurodegeneration in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2015 Dec;11(12):1510-1519. doi: 10.1016/j.jalz.2015.05.014. Epub 2015 Jun 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EXEPA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .