- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05311969
Распространенность нарушений исполнительных функций (EXEPA)
Распространенность нарушений исполнительных функций у пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны врачом-исследователем и медицинской бригадой. Участники должны соответствовать определенным критериям включения. Этапы:
Скрининг Предварительный отбор участников, потенциально подходящих для участия в исследовании (критерии включения/невключения) и сбор данных из медицинских карт и базы данных здравоохранения.
Информацию может собрать координатор по уходу в доме престарелых. Диагноз будет установлен врачом-исследователем каждого центра, и будут проверены критерии включения.
Визит до включения
- Подтверждение критериев приемлемости для участников, отобранных для этапа скрининга
- Доставка форм Согласия на чтение, для объяснения методов исследования (процедура, контекст, цель, ограничения) и для ответов на любые вопросы. Если участник согласен участвовать в исследовании. Формы согласия должны быть подписаны и датированы до совершения любого действия в рамках исследования. Перед подписанием может быть предоставлено время на размышление. Будет проведена оценка общего когнитивного функционирования с помощью мини-теста психического состояния. Каждому потенциально правомочному участнику будет предоставлена информационная записка о проведении исследования, за которой следует форма информированного согласия, которую он и исследователь должны будут подписать до начала исследования.
Курс исследования для участника будет состоять из 4 посещений психолога и/или врача:
Консультация перед включением, посещение 0: во время которого участник заполнит анкету, проведенную психологом для оценки общего когнитивного функционирования, и консультация врача-исследователя на месте, чтобы проверить, соответствует ли участник всем критериям исследования. После этого визита участник может выбрать участие в исследовании, подписав форму согласия.
Визиты будут проходить следующим образом: от 14 до максимум 65 дней с момента предварительного включения.
- Посещения
Визит 1. (от 20 до 45 минут, до 15 дней после посещения 0). Этот визит позволит сделать:
- клиническая оценка с лечащим врачом,
- поведенческая оценка медперсоналом или психологом.
- четыре когнитивных теста общей продолжительностью около 15 минут, проводимых психологом.
- Дополнительный визит (максимум через 10 дней): только если один или несколько тестов не были проведены или завершены во время визита 1.
Визит 2. (Около 25 минут, через 7-10 дней после посещения Визит 1). Этот визит позволит вам:
- оценка исполнительных функций нейропсихологом с помощью четырех новых когнитивных тестов:
- Дополнительный визит (максимум через 10 дней): только в том случае, если один или несколько тестов не были проведены или завершены во время визита 2.
Визит 3. (Около 30 минут, через 7-10 дней после посещения Визит 2). Этот визит позволит вам:
- окончательная оценка исполнительных функций нейропсихологом с помощью четырех новых когнитивных тестов:
- Дополнительный визит (максимум через 10 дней): только если один или несколько тестов не были проведены или не завершены во время визита 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ars-en-Ré, Франция, 17590
- KORIAN La Côte Sauvage
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Korian Villa Louisa
-
Chartres, Франция, 28000
- Korian Villa Evora
-
L'Huisserie, Франция, 53970
- Korian Le Catelli
-
Montbéliard, Франция, 25200
- Korian Doubs Rivage
-
Nantes, Франция, 44300
- Korian Bois Robillard
-
Orléans, Франция, 45000
- Korian Le Baron
-
Paris, Франция, 75012
- Korian Les Arcades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постоянное проживание в доме престарелых или во временном жилье более 3 месяцев
- говорить и понимать французский язык
- Мини-обследование психического состояния (MMSE) от 7 до 24 дней максимум за 8 дней
- Обязательное участие в программе социального обеспечения
- Согласиться на участие в исследовании по согласованию с доверенным лицом (если применимо)
- совместные подписи формы согласия между исследователем и участником или доверенным лицом (если применимо)
Критерий исключения:
- Отказ подписать форму согласия
- Постоянный в специализированном отделении для поведенческих расстройств (Когнитивно-поведенческое отделение (КБУ), Блок усиленного проживания (РАУ), Блок дезориентированных пожилых людей (ДЭУ), Центры естественной деятельности, привлеченные от полезных занятий (НАДУО) и т. д.)
- Коммуникативные трудности, сенсорный и/или двигательный дефицит
- Медицинское противопоказание в отношении психологического состояния, которое может быть изменено в связи с участием в исследовании.
- Резидент в конце жизни (ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев)
- Резидент под правовой защитой
- Участие в течение 48 часов до включения в другое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группы/когорта
участники выполнят различные нейропсихологические тесты, предусмотренные протоколом
|
Когнитивные оценки с оценкой исполнительных функций:
Некогнитивные оценки: Шкала автономии Каца Версия для нейропсихиатрической инвентаризации Команда по уходу Шкала гериатрической депрессии Версия из 15 пунктов Инвентаризация для апатии |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность нарушений исполнительных функций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг пройденных тестов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
способность проживающих в домах престарелых сдавать предусмотренные протоколом тесты для оценки исполнительных функций
|
12 месяцев
|
|
Взаимосвязь между нарушением исполнительных функций и процентом иждивенцев Корреляция между нарушением исполнительных функций и процентом жителей с
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Взаимосвязь нарушений управляющих функций и расстройств поведения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
- Главный следователь: Leila LAIFA-MARY, Korian
- Главный следователь: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Lopez P, Manes F. INECO Frontal Screening (IFS): a brief, sensitive, and specific tool to assess executive functions in dementia. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Sep;15(5):777-86. doi: 10.1017/S1355617709990415. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc. 2010 Sep;16(5):737.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Belleville S, Rouleau N, Van der Linden M. Use of the Hayling task to measure inhibition of prepotent responses in normal aging and Alzheimer's disease. Brain Cogn. 2006 Nov;62(2):113-9. doi: 10.1016/j.bandc.2006.04.006. Epub 2006 Jun 6.
- Fisk JE, Sharp CA. Age-related impairment in executive functioning: updating, inhibition, shifting, and access. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Oct;26(7):874-90. doi: 10.1080/13803390490510680.
- Makino T, Umegaki H, Suzuki Y, Yanagawa M, Nonogaki Z, Nakashima H, Kuzuya M. Relationship between small cerebral white matter lesions and cognitive function in patients with Alzheimer's disease and amnestic mild cognitive impairment. Geriatr Gerontol Int. 2014 Oct;14(4):819-26. doi: 10.1111/ggi.12176. Epub 2013 Nov 12.
- Blanco Martin E, Ugarriza Serrano I, Elcoroaristizabal Martin X, Galdos Alcelay L, Molano Salazar A, Bereincua Gandarias R, Ingles Borda S, Uterga Valiente JM, Indakoetxea Juanbeltz MB, Moraza Lopez J, Barandiaran Amillano M, Fernandez-Martinez M. Dysexecutive syndrome in amnesic mild cognitive impairment: a multicenter study. BMC Neurol. 2016 Jun 4;16:88. doi: 10.1186/s12883-016-0607-2.
- Perry RJ, Hodges JR. Differentiating frontal and temporal variant frontotemporal dementia from Alzheimer's disease. Neurology. 2000 Jun 27;54(12):2277-84. doi: 10.1212/wnl.54.12.2277.
- Robert PH, Clairet S, Benoit M, Koutaich J, Bertogliati C, Tible O, Caci H, Borg M, Brocker P, Bedoucha P. The apathy inventory: assessment of apathy and awareness in Alzheimer's disease, Parkinson's disease and mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Dec;17(12):1099-105. doi: 10.1002/gps.755.
- Roussel M, Lhommee E, Narme P, Czernecki V, Gall DL, Krystkowiak P, Diouf M, Godefroy O; GREFEX study group. Dysexecutive syndrome in Parkinson's disease: the GREFEX study. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2017 Sep;24(5):496-507. doi: 10.1080/13825585.2016.1226248. Epub 2016 Sep 1.
- Salthouse TA, Toth J, Daniels K, Parks C, Pak R, Wolbrette M, Hocking KJ. Effects of aging on efficiency of task switching in a variant of the trail making test. Neuropsychology. 2000 Jan;14(1):102-11.
- Stuss DT. Functions of the frontal lobes: relation to executive functions. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Sep;17(5):759-65. doi: 10.1017/S1355617711000695. Epub 2011 May 24.
- Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Picton TW, Binns MA, Macdonald R, Borowiec A, Katz DI. Multiple frontal systems controlling response speed. Neuropsychologia. 2005;43(3):396-417. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.06.010.
- Tomaszewski Farias S, Cahn-Weiner DA, Harvey DJ, Reed BR, Mungas D, Kramer JH, Chui H. Longitudinal changes in memory and executive functioning are associated with longitudinal change in instrumental activities of daily living in older adults. Clin Neuropsychol. 2009 Apr;23(3):446-61. doi: 10.1080/13854040802360558. Epub 2008 Sep 23.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Bekinschtein T, Manes F. A neuropsychological battery to detect specific executive and social cognitive impairments in early frontotemporal dementia. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1299-309. doi: 10.1093/brain/awp041. Epub 2009 Mar 31.
- Tosto G, Zimmerman ME, Hamilton JL, Carmichael OT, Brickman AM; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The effect of white matter hyperintensities on neurodegeneration in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2015 Dec;11(12):1510-1519. doi: 10.1016/j.jalz.2015.05.014. Epub 2015 Jun 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EXEPA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .