Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность нарушений исполнительных функций (EXEPA)

26 октября 2023 г. обновлено: Fondation Korian pour le Bien Vieillir

Распространенность нарушений исполнительных функций у пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях

Оценка управляющих функций, а также средства их стимуляции и сохранения лежат в основе проблем поддержания уровня функциональной автономии у пожилых людей, а также при утрате этой функциональной автономии и при попадании в ситуацию зависимости и/или деменции. Примером тому служат исследования, продемонстрировавшие преобладающую роль управляющих функций в функциональных способностях. Такие компоненты, как планирование, организация, инициация, умственная гибкость, по-видимому, сильно коррелируют с эффективным выполнением сложных действий повседневной жизни. Кроме того, было обнаружено, что способность к автономии значительно снижена, и значительно с серьезностью исполнительных дефицитов. Кроме того, если эти данные с тех пор и способствовали определению уровня нарушения исполнительных процессов, специфичного для ранней потери автономии, то они являются таковыми в контексте ранней диагностики деменции и проверки инструмента обнаружения ранней потери автономии. Научные достижения последних пяти лет способствуют лучшему пониманию влияния исполнительных расстройств, но, с другой стороны, многообразие объяснительных феноменов этих расстройств значительно усложняет их нозологию в рамках нейроэволюционных патологий. В конечном счете, анализ расстройств исполнительной функции должен принимать во внимание когнитивные и поведенческие аспекты, то есть помимо выполнения тестов, идентифицированных как вовлекающие исполнительные функции, поведенческие расстройства, эмоциональный статус и уровень автономии в повседневной деятельности. Насколько нам известно, рассмотрение исполнительных функций представляет собой стратегическую точку на перекрестке оценки акта ухода и лечения. Установление данных о распространенности нарушений исполнительных функций у резидентов, изучение возможностей оценки с помощью набора малоиспользуемых в данном контексте тестов и связывание «исполнительных» профилей с клиническими ситуациями представляется нам уместным и интересным первым шагом. Однако необходимо дать начало ответу на эти вопросы. Это исследование является поисковым исследованием. Результаты этого исследования составят новые данные о распространенности среди жителей домов престарелых. Цель здесь состоит в том, чтобы установить данные о распространенности изменений исполнительных функций у пациентов, изучить возможности оценки с помощью батареи тестов, мало используемых в этом контексте, и связать профили «руководители» и клинические ситуации. Это делается для того, чтобы разработать методологию для составления общей оценки и сравнения различных профилей, интер/внутри патологий и стадий эволюции. Таким образом, более глубокое знание конкретных профилей обитателей домов престарелых также приведет к анализу фармакологических и немедикаментозных терапевтических стратегий. Наконец, в конечном итоге речь пойдет о составлении перечня ситуации в домах престарелых для предупреждения государственной политики. Основная цель - изучить распространенность нарушений исполнительных функций у жителей домов престарелых. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы изучить возможность проведения тестов на исполнительные функции и изучить взаимосвязь между уровнями нарушения исполнительных функций и клиническими и функциональными характеристиками пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут набраны врачом-исследователем и медицинской бригадой. Участники должны соответствовать определенным критериям включения. Этапы:

  1. Скрининг Предварительный отбор участников, потенциально подходящих для участия в исследовании (критерии включения/невключения) и сбор данных из медицинских карт и базы данных здравоохранения.

    Информацию может собрать координатор по уходу в доме престарелых. Диагноз будет установлен врачом-исследователем каждого центра, и будут проверены критерии включения.

  2. Визит до включения

    • Подтверждение критериев приемлемости для участников, отобранных для этапа скрининга
    • Доставка форм Согласия на чтение, для объяснения методов исследования (процедура, контекст, цель, ограничения) и для ответов на любые вопросы. Если участник согласен участвовать в исследовании. Формы согласия должны быть подписаны и датированы до совершения любого действия в рамках исследования. Перед подписанием может быть предоставлено время на размышление. Будет проведена оценка общего когнитивного функционирования с помощью мини-теста психического состояния. Каждому потенциально правомочному участнику будет предоставлена ​​информационная записка о проведении исследования, за которой следует форма информированного согласия, которую он и исследователь должны будут подписать до начала исследования.

    Курс исследования для участника будет состоять из 4 посещений психолога и/или врача:

    Консультация перед включением, посещение 0: во время которого участник заполнит анкету, проведенную психологом для оценки общего когнитивного функционирования, и консультация врача-исследователя на месте, чтобы проверить, соответствует ли участник всем критериям исследования. После этого визита участник может выбрать участие в исследовании, подписав форму согласия.

    Визиты будут проходить следующим образом: от 14 до максимум 65 дней с момента предварительного включения.

  3. Посещения

Визит 1. (от 20 до 45 минут, до 15 дней после посещения 0). Этот визит позволит сделать:

  • клиническая оценка с лечащим врачом,
  • поведенческая оценка медперсоналом или психологом.
  • четыре когнитивных теста общей продолжительностью около 15 минут, проводимых психологом.
  • Дополнительный визит (максимум через 10 дней): только если один или несколько тестов не были проведены или завершены во время визита 1.

Визит 2. (Около 25 минут, через 7-10 дней после посещения Визит 1). Этот визит позволит вам:

  • оценка исполнительных функций нейропсихологом с помощью четырех новых когнитивных тестов:
  • Дополнительный визит (максимум через 10 дней): только в том случае, если один или несколько тестов не были проведены или завершены во время визита 2.

Визит 3. (Около 30 минут, через 7-10 дней после посещения Визит 2). Этот визит позволит вам:

  • окончательная оценка исполнительных функций нейропсихологом с помощью четырех новых когнитивных тестов:
  • Дополнительный визит (максимум через 10 дней): только если один или несколько тестов не были проведены или не завершены во время визита 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ars-en-Ré, Франция, 17590
        • KORIAN La Côte Sauvage
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Korian Villa Louisa
      • Chartres, Франция, 28000
        • Korian Villa Evora
      • L'Huisserie, Франция, 53970
        • Korian Le Catelli
      • Montbéliard, Франция, 25200
        • Korian Doubs Rivage
      • Nantes, Франция, 44300
        • Korian Bois Robillard
      • Orléans, Франция, 45000
        • Korian Le Baron
      • Paris, Франция, 75012
        • Korian Les Arcades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Постоянное проживание в доме престарелых или во временном жилье более 3 месяцев
  • говорить и понимать французский язык
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE) от 7 до 24 дней максимум за 8 дней
  • Обязательное участие в программе социального обеспечения
  • Согласиться на участие в исследовании по согласованию с доверенным лицом (если применимо)
  • совместные подписи формы согласия между исследователем и участником или доверенным лицом (если применимо)

Критерий исключения:

  • Отказ подписать форму согласия
  • Постоянный в специализированном отделении для поведенческих расстройств (Когнитивно-поведенческое отделение (КБУ), Блок усиленного проживания (РАУ), Блок дезориентированных пожилых людей (ДЭУ), Центры естественной деятельности, привлеченные от полезных занятий (НАДУО) и т. д.)
  • Коммуникативные трудности, сенсорный и/или двигательный дефицит
  • Медицинское противопоказание в отношении психологического состояния, которое может быть изменено в связи с участием в исследовании.
  • Резидент в конце жизни (ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев)
  • Резидент под правовой защитой
  • Участие в течение 48 часов до включения в другое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группы/когорта
участники выполнят различные нейропсихологические тесты, предусмотренные протоколом

Когнитивные оценки с оценкой исполнительных функций:

  • Мини-обследование психического состояния
  • Тест Струпа Виктории
  • Тест Хейлинга
  • Батарея лобных тестов тестирует умственную гибкость:
  • Пробный тест (TMT) A и B
  • Тест подключения
  • Альфафлекс тест
  • Вербальная и зрительно-пространственная рабочая память
  • Размах шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS)
  • Зрительно-пространственный охват
  • Зрительно-пространственный пролет упрощенная версия
  • Месяц года назад (MOTYB) Планирование
  • Тинкер Той тест
  • Тест часов

Некогнитивные оценки:

Шкала автономии Каца Версия для нейропсихиатрической инвентаризации Команда по уходу Шкала гериатрической депрессии Версия из 15 пунктов Инвентаризация для апатии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность нарушений исполнительных функций
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг пройденных тестов
Временное ограничение: 12 месяцев
способность проживающих в домах престарелых сдавать предусмотренные протоколом тесты для оценки исполнительных функций
12 месяцев
Взаимосвязь между нарушением исполнительных функций и процентом иждивенцев Корреляция между нарушением исполнительных функций и процентом жителей с
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Взаимосвязь нарушений управляющих функций и расстройств поведения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
  • Главный следователь: Leila LAIFA-MARY, Korian
  • Главный следователь: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EXEPA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться