- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05311969
Prevalencia de las funciones ejecutivas deterioradas (EXEPA)
Prevalencia de Funciones Ejecutivas Deterioradas en Ancianos Institucionalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados por el médico investigador y el equipo de atención médica. Los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión definidos Los pasos:
Cribado Preselección de participantes potencialmente elegibles para el estudio (criterios de inclusión/no inclusión) y recogida de datos de la historia clínica y de la base de datos asistencial.
La información puede ser recolectada por el coordinador de enfermería del Hogar de Ancianos. El diagnóstico lo determinará el médico investigador de cada centro y se comprobarán los criterios de inclusión.
Visita pre-inclusión-inclusión
- Confirmación de los criterios de elegibilidad para los participantes seleccionados para la fase de selección
- Entrega de Formularios de Consentimiento para lectura, para explicación de los métodos de estudio (procedimiento, contexto, objetivo, condicionantes), y para resolver dudas. Si el participante acepta participar en el estudio. Los formularios de consentimiento deben estar firmados y fechados antes de cualquier acto realizado en el marco de la investigación. Se puede conceder un tiempo de reflexión antes de la firma. Se realizará la evaluación del funcionamiento cognitivo global con el Mini Examen del Estado Mental. Cada participante potencialmente elegible recibirá una nota informativa sobre la realización del estudio seguida de un formulario de consentimiento informado que él y el investigador deberán firmar antes del inicio del estudio.
El curso del estudio para el participante consistirá en 4 visitas con el psicólogo y/o el médico:
Consulta de preinclusión, Visita 0: durante la cual el participante realizará un cuestionario realizado por el psicólogo para evaluar el funcionamiento cognitivo global, y la consulta de inclusión por parte del médico investigador in situ para comprobar si el participante cumple con todos los criterios del estudio. Después de esta visita, el participante puede optar por participar en la investigación mediante la firma del formulario de consentimiento.
Las visitas se realizarán de la siguiente manera, repartidas en 14 hasta un máximo de 65 días a partir de la Pre-inclusión
- Visitas
Visita 1. (20 a 45 minutos, hasta 15 días después de la Visita 0). Esta visita permitirá hacer:
- una valoración clínica con el médico investigador,
- una evaluación del comportamiento por parte del personal de enfermería o el psicólogo.
- cuatro pruebas cognitivas de una duración total aproximada de 15 minutos realizadas por la psicóloga.
- Visita adicional (máximo 10 días después): solo si no se han realizado o completado una o más pruebas durante la visita 1.
Visita 2. (Alrededor de 25 minutos, 7 a 10 días después de la visita Visita 1). Esta visita le permitirá:
- una evaluación de las funciones ejecutivas por parte del neuropsicólogo con cuatro nuevas pruebas cognitivas:
- Visita adicional (máximo 10 días después): solo si una o más pruebas no se han realizado o completado durante la visita 2.
Visita 3. (Alrededor de 30 minutos, 7 a 10 días después de la visita Visita 2). Esta visita le permitirá:
- una evaluación final de las funciones ejecutivas por parte del neuropsicólogo con cuatro nuevas pruebas cognitivas:
- Visita adicional (máximo 10 días después): solo si una o más pruebas no se han realizado o completado durante la visita 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ars-en-Ré, Francia, 17590
- KORIAN La Côte Sauvage
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Bordeaux, Francia, 33000
- Korian Villa Louisa
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Chartres, Francia, 28000
- Korian Villa Evora
-
L'Huisserie, Francia, 53970
- Korian Le Catelli
-
Montbéliard, Francia, 25200
- Korian Doubs Rivage
-
Nantes, Francia, 44300
- Korian Bois Robillard
-
Orléans, Francia, 45000
- Korian Le Baron
-
Paris, Francia, 75012
- Korian Les Arcades
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente permanente en Hogar de Ancianos o en alojamiento temporal por más de 3 meses
- hablar y entender el idioma francés
- Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 7 y 24 con fecha de 8 días máximo
- Afiliación obligatoria a un régimen de seguridad social
- Aceptar participar en el estudio de acuerdo con la persona de confianza (si corresponde)
- firmas conjuntas del formulario de consentimiento entre el investigador y el participante o la persona de confianza (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento
- Residente en una unidad especializada en trastornos del comportamiento (Unidad Cognitivo Conductual (CBU), Unidad de Alojamiento Reforzado (RAU), Unidad de Ancianos Desorientados (DEU), Centros de Actividades Naturales Extraídas de Ocupaciones Útiles (NADUO) etcétera)
- Dificultades de comunicación, déficits sensoriales y/o motores
- Contraindicación médica en relación con un estado psicológico que podría verse alterado por la participación en el estudio
- Residente al final de la vida (esperanza de vida < 3 meses)
- Residente bajo protección legal
- Participación dentro de las 48 horas previas a la inclusión en otra investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupos/cohorte
los participantes realizarán las distintas pruebas neuropsicológicas previstas en el protocolo
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Evaluaciones cognitivas con evaluaciones de funciones ejecutivas:
Evaluaciones no cognitivas: Escala de Autonomía de Katz Versión del Inventario Neuropsiquiátrico Equipo de Atención Escala de Depresión Geriátrica Versión de 15 ítems Inventario de Apatía |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia del deterioro de las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pruebas aprobadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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capacidad de los residentes de hogares de ancianos para pasar las pruebas previstas en el protocolo para evaluar las funciones ejecutivas
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12 meses
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Correlación entre deficiencia de funciones ejecutivas y porcentaje de residentes con dependencia Correlación entre deficiencia de funciones ejecutivas y porcentaje de residentes con dependencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Correlación entre el deterioro de las funciones ejecutivas y los trastornos del comportamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
- Investigador principal: Leila LAIFA-MARY, Korian
- Investigador principal: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Lopez P, Manes F. INECO Frontal Screening (IFS): a brief, sensitive, and specific tool to assess executive functions in dementia. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Sep;15(5):777-86. doi: 10.1017/S1355617709990415. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc. 2010 Sep;16(5):737.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Belleville S, Rouleau N, Van der Linden M. Use of the Hayling task to measure inhibition of prepotent responses in normal aging and Alzheimer's disease. Brain Cogn. 2006 Nov;62(2):113-9. doi: 10.1016/j.bandc.2006.04.006. Epub 2006 Jun 6.
- Fisk JE, Sharp CA. Age-related impairment in executive functioning: updating, inhibition, shifting, and access. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Oct;26(7):874-90. doi: 10.1080/13803390490510680.
- Makino T, Umegaki H, Suzuki Y, Yanagawa M, Nonogaki Z, Nakashima H, Kuzuya M. Relationship between small cerebral white matter lesions and cognitive function in patients with Alzheimer's disease and amnestic mild cognitive impairment. Geriatr Gerontol Int. 2014 Oct;14(4):819-26. doi: 10.1111/ggi.12176. Epub 2013 Nov 12.
- Blanco Martin E, Ugarriza Serrano I, Elcoroaristizabal Martin X, Galdos Alcelay L, Molano Salazar A, Bereincua Gandarias R, Ingles Borda S, Uterga Valiente JM, Indakoetxea Juanbeltz MB, Moraza Lopez J, Barandiaran Amillano M, Fernandez-Martinez M. Dysexecutive syndrome in amnesic mild cognitive impairment: a multicenter study. BMC Neurol. 2016 Jun 4;16:88. doi: 10.1186/s12883-016-0607-2.
- Perry RJ, Hodges JR. Differentiating frontal and temporal variant frontotemporal dementia from Alzheimer's disease. Neurology. 2000 Jun 27;54(12):2277-84. doi: 10.1212/wnl.54.12.2277.
- Robert PH, Clairet S, Benoit M, Koutaich J, Bertogliati C, Tible O, Caci H, Borg M, Brocker P, Bedoucha P. The apathy inventory: assessment of apathy and awareness in Alzheimer's disease, Parkinson's disease and mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Dec;17(12):1099-105. doi: 10.1002/gps.755.
- Roussel M, Lhommee E, Narme P, Czernecki V, Gall DL, Krystkowiak P, Diouf M, Godefroy O; GREFEX study group. Dysexecutive syndrome in Parkinson's disease: the GREFEX study. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2017 Sep;24(5):496-507. doi: 10.1080/13825585.2016.1226248. Epub 2016 Sep 1.
- Salthouse TA, Toth J, Daniels K, Parks C, Pak R, Wolbrette M, Hocking KJ. Effects of aging on efficiency of task switching in a variant of the trail making test. Neuropsychology. 2000 Jan;14(1):102-11.
- Stuss DT. Functions of the frontal lobes: relation to executive functions. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Sep;17(5):759-65. doi: 10.1017/S1355617711000695. Epub 2011 May 24.
- Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Picton TW, Binns MA, Macdonald R, Borowiec A, Katz DI. Multiple frontal systems controlling response speed. Neuropsychologia. 2005;43(3):396-417. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.06.010.
- Tomaszewski Farias S, Cahn-Weiner DA, Harvey DJ, Reed BR, Mungas D, Kramer JH, Chui H. Longitudinal changes in memory and executive functioning are associated with longitudinal change in instrumental activities of daily living in older adults. Clin Neuropsychol. 2009 Apr;23(3):446-61. doi: 10.1080/13854040802360558. Epub 2008 Sep 23.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Bekinschtein T, Manes F. A neuropsychological battery to detect specific executive and social cognitive impairments in early frontotemporal dementia. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1299-309. doi: 10.1093/brain/awp041. Epub 2009 Mar 31.
- Tosto G, Zimmerman ME, Hamilton JL, Carmichael OT, Brickman AM; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The effect of white matter hyperintensities on neurodegeneration in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2015 Dec;11(12):1510-1519. doi: 10.1016/j.jalz.2015.05.014. Epub 2015 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EXEPA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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