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Prevalencia de las funciones ejecutivas deterioradas (EXEPA)

26 de octubre de 2023 actualizado por: Fondation Korian pour le Bien Vieillir

Prevalencia de Funciones Ejecutivas Deterioradas en Ancianos Institucionalizados

La evaluación de las funciones ejecutivas, así como los medios para estimularlas y preservarlas, están en el centro de los desafíos para mantener un nivel de autonomía funcional en las personas mayores, pero también durante la pérdida de esta autonomía funcional y al entrar en una situación de dependencia y/o demencia. Las investigaciones que han demostrado el papel preponderante de las funciones ejecutivas sobre las capacidades funcionales son ejemplo de ello. Componentes como la planificación, la organización, la iniciación y la flexibilidad mental parecen estar fuertemente correlacionados con el desempeño eficaz de las actividades complejas de la vida diaria. Además, las capacidades de autonomía se encontraron significativamente reducidas, y significativamente con la severidad de los déficits ejecutivos. Además, si estos datos han contribuido desde entonces a determinar un nivel de deterioro de los procesos ejecutivos propio de una pérdida temprana de autonomía, lo son en el contexto del diagnóstico precoz de demencia y la validación de una herramienta de detección, la pérdida temprana de autonomía. Los avances científicos de los últimos cinco años contribuyen a una mejor comprensión del impacto de los trastornos ejecutivos, pero por otro lado, la diversidad de los fenómenos explicativos de estos trastornos complica considerablemente su nosología dentro de las patologías neuroevolutivas. En definitiva, un análisis de los trastornos de la función ejecutiva debe tener en cuenta los aspectos cognitivos y conductuales, es decir, más allá del rendimiento en pruebas identificadas de funciones ejecutivas, trastornos del comportamiento, estado emocional y nivel de autonomía en las actividades de la vida diaria. En el estado de nuestro conocimiento, la consideración de las funciones ejecutivas representa un punto estratégico en la encrucijada de la evaluación del acto de cuidar y tratar. Establecer datos sobre la prevalencia de alteraciones en las funciones ejecutivas de los residentes, explorar las posibilidades de evaluación con una batería de pruebas poco utilizadas en este contexto y vincular perfiles "ejecutivos" y situaciones clínicas nos parece un primer paso relevante e interesante. Sin embargo, es esencial proporcionar un comienzo de respuesta a estas preguntas. Siendo este estudio un estudio exploratorio. Los resultados de este estudio constituirán nuevos datos de prevalencia en la población de residentes de residencias de ancianos. El objetivo aquí es establecer datos sobre la prevalencia de alteraciones en las funciones ejecutivas de los residentes, explorar las posibilidades de evaluación con una batería de pruebas poco utilizadas en este contexto y relacionar los perfiles "ejecutivos" y situaciones clínicas. Esto con el fin de desarrollar una metodología para realizar una valoración general, y poder realizar comparaciones de los diferentes perfiles, inter/intra patologías y estadios de evolución. Así, un conocimiento más profundo de los perfiles específicos de los residentes de Residencias de Mayores conducirá también a la reflexión de estrategias terapéuticas farmacológicas y no farmacológicas. Finalmente, se tratará en última instancia de presentar un inventario de la situación de los Hogares de Ancianos para alertar a las políticas públicas. El objetivo principal es estudiar la prevalencia de alteraciones de las funciones ejecutivas en residentes de residencias de ancianos. Los objetivos secundarios son explorar la viabilidad de realizar pruebas de funciones ejecutivas y examinar la correlación entre los niveles de deterioro de las funciones ejecutivas y las características clínicas y funcionales de los residentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados por el médico investigador y el equipo de atención médica. Los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión definidos Los pasos:

  1. Cribado Preselección de participantes potencialmente elegibles para el estudio (criterios de inclusión/no inclusión) y recogida de datos de la historia clínica y de la base de datos asistencial.

    La información puede ser recolectada por el coordinador de enfermería del Hogar de Ancianos. El diagnóstico lo determinará el médico investigador de cada centro y se comprobarán los criterios de inclusión.

  2. Visita pre-inclusión-inclusión

    • Confirmación de los criterios de elegibilidad para los participantes seleccionados para la fase de selección
    • Entrega de Formularios de Consentimiento para lectura, para explicación de los métodos de estudio (procedimiento, contexto, objetivo, condicionantes), y para resolver dudas. Si el participante acepta participar en el estudio. Los formularios de consentimiento deben estar firmados y fechados antes de cualquier acto realizado en el marco de la investigación. Se puede conceder un tiempo de reflexión antes de la firma. Se realizará la evaluación del funcionamiento cognitivo global con el Mini Examen del Estado Mental. Cada participante potencialmente elegible recibirá una nota informativa sobre la realización del estudio seguida de un formulario de consentimiento informado que él y el investigador deberán firmar antes del inicio del estudio.

    El curso del estudio para el participante consistirá en 4 visitas con el psicólogo y/o el médico:

    Consulta de preinclusión, Visita 0: durante la cual el participante realizará un cuestionario realizado por el psicólogo para evaluar el funcionamiento cognitivo global, y la consulta de inclusión por parte del médico investigador in situ para comprobar si el participante cumple con todos los criterios del estudio. Después de esta visita, el participante puede optar por participar en la investigación mediante la firma del formulario de consentimiento.

    Las visitas se realizarán de la siguiente manera, repartidas en 14 hasta un máximo de 65 días a partir de la Pre-inclusión

  3. Visitas

Visita 1. (20 a 45 minutos, hasta 15 días después de la Visita 0). Esta visita permitirá hacer:

  • una valoración clínica con el médico investigador,
  • una evaluación del comportamiento por parte del personal de enfermería o el psicólogo.
  • cuatro pruebas cognitivas de una duración total aproximada de 15 minutos realizadas por la psicóloga.
  • Visita adicional (máximo 10 días después): solo si no se han realizado o completado una o más pruebas durante la visita 1.

Visita 2. (Alrededor de 25 minutos, 7 a 10 días después de la visita Visita 1). Esta visita le permitirá:

  • una evaluación de las funciones ejecutivas por parte del neuropsicólogo con cuatro nuevas pruebas cognitivas:
  • Visita adicional (máximo 10 días después): solo si una o más pruebas no se han realizado o completado durante la visita 2.

Visita 3. (Alrededor de 30 minutos, 7 a 10 días después de la visita Visita 2). Esta visita le permitirá:

  • una evaluación final de las funciones ejecutivas por parte del neuropsicólogo con cuatro nuevas pruebas cognitivas:
  • Visita adicional (máximo 10 días después): solo si una o más pruebas no se han realizado o completado durante la visita 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ars-en-Ré, Francia, 17590
        • KORIAN La Côte Sauvage
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Korian Villa Louisa
      • Chartres, Francia, 28000
        • Korian Villa Evora
      • L'Huisserie, Francia, 53970
        • Korian Le Catelli
      • Montbéliard, Francia, 25200
        • Korian Doubs Rivage
      • Nantes, Francia, 44300
        • Korian Bois Robillard
      • Orléans, Francia, 45000
        • Korian Le Baron
      • Paris, Francia, 75012
        • Korian Les Arcades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente permanente en Hogar de Ancianos o en alojamiento temporal por más de 3 meses
  • hablar y entender el idioma francés
  • Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 7 y 24 con fecha de 8 días máximo
  • Afiliación obligatoria a un régimen de seguridad social
  • Aceptar participar en el estudio de acuerdo con la persona de confianza (si corresponde)
  • firmas conjuntas del formulario de consentimiento entre el investigador y el participante o la persona de confianza (si corresponde)

Criterio de exclusión:

  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento
  • Residente en una unidad especializada en trastornos del comportamiento (Unidad Cognitivo Conductual (CBU), Unidad de Alojamiento Reforzado (RAU), Unidad de Ancianos Desorientados (DEU), Centros de Actividades Naturales Extraídas de Ocupaciones Útiles (NADUO) etcétera)
  • Dificultades de comunicación, déficits sensoriales y/o motores
  • Contraindicación médica en relación con un estado psicológico que podría verse alterado por la participación en el estudio
  • Residente al final de la vida (esperanza de vida < 3 meses)
  • Residente bajo protección legal
  • Participación dentro de las 48 horas previas a la inclusión en otra investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupos/cohorte
los participantes realizarán las distintas pruebas neuropsicológicas previstas en el protocolo

Evaluaciones cognitivas con evaluaciones de funciones ejecutivas:

  • Mini examen del estado mental
  • Prueba Stroop Victoria
  • prueba de Hayling
  • Test de batería de evaluación frontal Flexibilidad mental:
  • Prueba de realización de pruebas (TMT) A y B
  • Prueba de conexión
  • Prueba alfaflex
  • Memoria de trabajo verbal y visuoespacial
  • Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS)
  • Lapso visuoespacial
  • Versión simplificada del alcance visoespacial
  • Mes del año al revés (MOTYB) Planificación
  • Prueba de juguete Tinker
  • Prueba de reloj

Evaluaciones no cognitivas:

Escala de Autonomía de Katz Versión del Inventario Neuropsiquiátrico Equipo de Atención Escala de Depresión Geriátrica Versión de 15 ítems Inventario de Apatía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia del deterioro de las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pruebas aprobadas
Periodo de tiempo: 12 meses
capacidad de los residentes de hogares de ancianos para pasar las pruebas previstas en el protocolo para evaluar las funciones ejecutivas
12 meses
Correlación entre deficiencia de funciones ejecutivas y porcentaje de residentes con dependencia Correlación entre deficiencia de funciones ejecutivas y porcentaje de residentes con dependencia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Correlación entre el deterioro de las funciones ejecutivas y los trastornos del comportamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
  • Investigador principal: Leila LAIFA-MARY, Korian
  • Investigador principal: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EXEPA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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