- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05311969
Prevalência de Funções Executivas Prejudicadas (EXEPA)
Prevalência de Funções Executivas Prejudicadas em Idosos Institucionalizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados pelo médico investigador e pela equipe de saúde. Os participantes devem atender aos critérios de inclusão definidos As etapas:
Triagem Pré-seleção dos participantes potencialmente elegíveis para o estudo (critérios de inclusão/não inclusão) e coleta de dados em prontuários e banco de dados de saúde.
As informações podem ser coletadas pela coordenadora de enfermagem da casa de repouso. O diagnóstico será determinado pelo médico investigador de cada centro e os critérios de inclusão verificados.
Visita pré-inclusão-inclusão
- Confirmação dos critérios de elegibilidade para participantes selecionados para a fase de triagem
- Entrega dos Termos de Consentimento para leitura, explicação dos métodos do estudo (procedimento, contexto, objetivo, condicionantes) e esclarecimento de dúvidas. Se o participante concordar em participar do estudo. Os formulários de consentimento devem ser assinados e datados antes de qualquer ato realizado no âmbito da pesquisa. Um tempo de reflexão pode ser concedido antes da assinatura. Será realizada a avaliação do funcionamento cognitivo global com o Mini Exame do Estado Mental. Cada participante potencialmente elegível receberá uma nota informativa sobre a condução do estudo, seguida de um formulário de consentimento informado que ele e o investigador precisarão assinar antes do início do estudo.
O curso do estudo para o participante consistirá em 4 visitas com o psicólogo e/ou o médico:
Consulta de pré-inclusão, Visita 0: durante a qual o participante responderá a um questionário aplicado pelo psicólogo para avaliar o funcionamento cognitivo global, e a consulta de inclusão pelo médico investigador no local para verificar se o participante corresponde a todos os critérios do estudo. Após esta visita, o participante poderá optar por participar da pesquisa, assinando o termo de consentimento.
As visitas decorrerão da seguinte forma, repartidas por 14 a um máximo de 65 dias a partir da Pré-inclusão
- visitas
Visita 1. (20 a 45 minutos, até 15 dias após a Visita 0). Esta visita permitirá fazer:
- uma avaliação clínica com o médico investigador,
- uma avaliação comportamental pela equipe de enfermagem ou pelo psicólogo.
- quatro testes cognitivos com duração total de aproximadamente 15 minutos realizados pela psicóloga.
- Visita adicional (máximo 10 dias depois): apenas se um ou mais testes não tiverem sido realizados ou concluídos durante a visita 1.
Visita 2. (Cerca de 25 minutos, 7 a 10 dias após a visita Visita 1). Esta visita permitirá:
- uma avaliação das funções executivas pelo neuropsicólogo com quatro novos testes cognitivos:
- Visita adicional (máximo 10 dias depois): somente se um ou mais exames não tiverem sido realizados ou concluídos durante a visita 2.
Visita 3. (Cerca de 30 minutos, 7 a 10 dias após a visita Visita 2). Esta visita permitirá:
- uma avaliação final das funções executivas pelo neuropsicólogo com quatro novos testes cognitivos:
- Visita adicional (máximo 10 dias depois): somente se um ou mais exames não tiverem sido realizados ou concluídos durante a visita 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ars-en-Ré, França, 17590
- KORIAN La Côte Sauvage
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Bordeaux, França, 33000
- Korian Villa Louisa
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Chartres, França, 28000
- Korian Villa Evora
-
L'Huisserie, França, 53970
- Korian Le Catelli
-
Montbéliard, França, 25200
- Korian Doubs Rivage
-
Nantes, França, 44300
- Korian Bois Robillard
-
Orléans, França, 45000
- Korian Le Baron
-
Paris, França, 75012
- Korian Les Arcades
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente permanente em Lar de Idosos ou em alojamento temporário por mais de 3 meses
- falar e compreender a língua francesa
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) entre 7 e 24 datas de no máximo 8 dias
- Inscrição obrigatória num regime de segurança social
- Concordar em participar do estudo de acordo com a pessoa de confiança (se aplicável)
- co-assinaturas do Termo de Consentimento entre o investigador e o participante ou a pessoa de confiança (se aplicável)
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o termo de consentimento
- Residente em uma unidade especializada para distúrbios comportamentais (Unidade de Comportamento Cognitivo (CBU), Unidade de Alojamento Reforçado (RAU), Unidade de Idosos Desorientados (DEU), Centros de Atividades Naturais Extraídas de Ocupações Úteis (NADUO) et cetera)
- Dificuldades de comunicação, déficits sensoriais e/ou motores
- Contra-indicação médica em relação a um estado psicológico que pode ser alterado devido à participação no estudo
- Residente em fim de vida (expectativa de vida < 3 meses)
- Residente sob proteção legal
- Participação até 48 horas antes da inclusão em outra pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupos/coorte
os participantes realizarão os diversos testes neuropsicológicos previstos no protocolo
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Avaliações cognitivas com avaliações de funções executivas:
Avaliações não cognitivas: Versão do Inventário Neuropsiquiátrico da Escala de Autonomia de Katz Equipa de cuidados Escala de Depressão Geriátrica Versão de 15 itens Inventário de apatia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de comprometimento das funções executivas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de testes aprovados
Prazo: 12 meses
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capacidade de residentes em asilos passarem nos testes previstos no protocolo de avaliação das funções executivas
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12 meses
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Correlação entre comprometimento das funções executivas e percentual de residentes dependentes Correlação entre comprometimento das funções executivas e percentual de residentes com dependência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Correlação entre comprometimento das funções executivas e distúrbios comportamentais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
- Investigador principal: Leila LAIFA-MARY, Korian
- Investigador principal: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Lopez P, Manes F. INECO Frontal Screening (IFS): a brief, sensitive, and specific tool to assess executive functions in dementia. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Sep;15(5):777-86. doi: 10.1017/S1355617709990415. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc. 2010 Sep;16(5):737.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Belleville S, Rouleau N, Van der Linden M. Use of the Hayling task to measure inhibition of prepotent responses in normal aging and Alzheimer's disease. Brain Cogn. 2006 Nov;62(2):113-9. doi: 10.1016/j.bandc.2006.04.006. Epub 2006 Jun 6.
- Fisk JE, Sharp CA. Age-related impairment in executive functioning: updating, inhibition, shifting, and access. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Oct;26(7):874-90. doi: 10.1080/13803390490510680.
- Makino T, Umegaki H, Suzuki Y, Yanagawa M, Nonogaki Z, Nakashima H, Kuzuya M. Relationship between small cerebral white matter lesions and cognitive function in patients with Alzheimer's disease and amnestic mild cognitive impairment. Geriatr Gerontol Int. 2014 Oct;14(4):819-26. doi: 10.1111/ggi.12176. Epub 2013 Nov 12.
- Blanco Martin E, Ugarriza Serrano I, Elcoroaristizabal Martin X, Galdos Alcelay L, Molano Salazar A, Bereincua Gandarias R, Ingles Borda S, Uterga Valiente JM, Indakoetxea Juanbeltz MB, Moraza Lopez J, Barandiaran Amillano M, Fernandez-Martinez M. Dysexecutive syndrome in amnesic mild cognitive impairment: a multicenter study. BMC Neurol. 2016 Jun 4;16:88. doi: 10.1186/s12883-016-0607-2.
- Perry RJ, Hodges JR. Differentiating frontal and temporal variant frontotemporal dementia from Alzheimer's disease. Neurology. 2000 Jun 27;54(12):2277-84. doi: 10.1212/wnl.54.12.2277.
- Robert PH, Clairet S, Benoit M, Koutaich J, Bertogliati C, Tible O, Caci H, Borg M, Brocker P, Bedoucha P. The apathy inventory: assessment of apathy and awareness in Alzheimer's disease, Parkinson's disease and mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Dec;17(12):1099-105. doi: 10.1002/gps.755.
- Roussel M, Lhommee E, Narme P, Czernecki V, Gall DL, Krystkowiak P, Diouf M, Godefroy O; GREFEX study group. Dysexecutive syndrome in Parkinson's disease: the GREFEX study. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2017 Sep;24(5):496-507. doi: 10.1080/13825585.2016.1226248. Epub 2016 Sep 1.
- Salthouse TA, Toth J, Daniels K, Parks C, Pak R, Wolbrette M, Hocking KJ. Effects of aging on efficiency of task switching in a variant of the trail making test. Neuropsychology. 2000 Jan;14(1):102-11.
- Stuss DT. Functions of the frontal lobes: relation to executive functions. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Sep;17(5):759-65. doi: 10.1017/S1355617711000695. Epub 2011 May 24.
- Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Picton TW, Binns MA, Macdonald R, Borowiec A, Katz DI. Multiple frontal systems controlling response speed. Neuropsychologia. 2005;43(3):396-417. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.06.010.
- Tomaszewski Farias S, Cahn-Weiner DA, Harvey DJ, Reed BR, Mungas D, Kramer JH, Chui H. Longitudinal changes in memory and executive functioning are associated with longitudinal change in instrumental activities of daily living in older adults. Clin Neuropsychol. 2009 Apr;23(3):446-61. doi: 10.1080/13854040802360558. Epub 2008 Sep 23.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Bekinschtein T, Manes F. A neuropsychological battery to detect specific executive and social cognitive impairments in early frontotemporal dementia. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1299-309. doi: 10.1093/brain/awp041. Epub 2009 Mar 31.
- Tosto G, Zimmerman ME, Hamilton JL, Carmichael OT, Brickman AM; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The effect of white matter hyperintensities on neurodegeneration in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2015 Dec;11(12):1510-1519. doi: 10.1016/j.jalz.2015.05.014. Epub 2015 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EXEPA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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