- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05311969
집행 기능 장애의 유병률 (EXEPA)
제도화된 노인의 실행 기능 장애 유병률
연구 개요
상세 설명
참가자는 조사 의사와 의료 팀이 모집합니다. 참가자는 정의된 포함 기준을 충족해야 합니다. 단계:
스크리닝 연구에 잠재적으로 적합한 참가자의 사전 선택(포함/비포함 기준) 및 의료 기록 및 의료 데이터베이스에서 데이터 수집.
정보는 요양원의 간호 코디네이터가 수집할 수 있습니다. 진단은 각 센터의 조사 의사와 확인된 포함 기준에 의해 결정됩니다.
사전 포함 방문
- 심사 단계에 선정된 참여자에 대한 자격 기준 확인
- 읽기, 연구 방법 설명(절차, 맥락, 목표, 제한 사항) 및 질문에 대한 답변을 위한 동의서 전달. 참가자가 연구 참여에 동의하는 경우. 동의서는 연구의 틀 내에서 어떤 행위를 하기 전에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 서명하기 전에 숙고의 시간을 가질 수 있습니다. 간이 정신 상태 검사를 통한 전반적인 인지 기능 평가가 수행됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 각 참가자에게는 연구 수행에 대한 정보 메모와 연구 시작 전에 그와 연구자가 서명해야 하는 정보에 입각한 동의서가 제공됩니다.
참가자를 위한 연구 과정은 심리학자 및/또는 의사와의 4회 방문으로 구성됩니다.
사전 상담, 방문 0: 참가자는 전반적인 인지 기능을 평가하기 위해 심리학자가 수행한 설문지를 작성하고 참가자가 모든 연구 기준에 해당하는지 확인하기 위해 현장 조사 의사의 포함 상담을 수행합니다. 이 방문 후 참가자는 동의서에 서명하여 연구 참여를 선택할 수 있습니다.
방문은 다음과 같이 이루어지며 사전 포함일로부터 14일에서 최대 65일에 걸쳐 진행됩니다.
- 방문
방문 1. (20~45분, 방문 0 후 최대 15일). 이 방문은 다음을 수행할 수 있습니다.
- 조사 의사의 임상 평가,
- 간호 직원 또는 심리학자의 행동 평가.
- 심리학자가 수행하는 총 약 15분 동안의 4가지 인지 테스트.
- 추가 방문(최대 10일 후): 방문 1 동안 하나 이상의 검사가 수행되지 않았거나 완료되지 않은 경우에만.
방문 2. (약 25분, 방문 1 이후 7-10일). 이 방문을 통해 다음을 수행할 수 있습니다.
- 네 가지 새로운 인지 테스트를 통해 신경심리학자에 의한 실행 기능 평가:
- 추가 방문(최대 10일 후): 방문 2 동안 하나 이상의 테스트가 수행되지 않았거나 완료되지 않은 경우에만.
방문 3. (약 30분, 방문 2 방문 후 7-10일). 이 방문을 통해 다음을 수행할 수 있습니다.
- 네 가지 새로운 인지 테스트를 통해 신경심리학자에 의한 집행 기능의 최종 평가:
- 추가 방문(최대 10일 후): 방문 중 하나 이상의 테스트가 수행되지 않았거나 완료되지 않은 경우에만 3.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ars-en-Ré, 프랑스, 17590
- KORIAN La Côte Sauvage
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Korian Villa Louisa
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Chartres, 프랑스, 28000
- Korian Villa Evora
-
L'Huisserie, 프랑스, 53970
- Korian Le Catelli
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Montbéliard, 프랑스, 25200
- Korian Doubs Rivage
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Nantes, 프랑스, 44300
- Korian Bois Robillard
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Orléans, 프랑스, 45000
- Korian Le Baron
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Paris, 프랑스, 75012
- Korian Les Arcades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 요양원 또는 임시 숙소에 거주하는 영주권자
- 프랑스어로 말하고 이해하기
- 최대 8일부터 7일에서 24일 사이의 간이 정신 상태 검사(MMSE)
- 사회보장제도에 강제 가입
- 신뢰할 수 있는 사람과 동의하여 연구 참여에 동의합니다(해당되는 경우).
- 조사자와 참가자 또는 신뢰하는 사람(해당되는 경우) 간의 동의서 양식의 공동 서명
제외 기준:
- 동의서 서명 거부
- 행동 장애를 위한 전문 단위 거주자(인지 행동 단위(CBU), 강화된 수용 단위(RAU), 방향 감각 상실 노인 단위(DEU), 유용한 직업에서 끌어온 자연 활동 센터(NADUO) 등)
- 의사소통 장애, 감각 및/또는 운동 장애
- 연구 참여로 인해 변경될 수 있는 심리적 상태와 관련된 의학적 금기
- 수명이 다한 거주자(기대 수명 < 3개월)
- 법적 보호를 받는 거주자
- 다른 연구에 포함되기 전 48시간 이내에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹/코호트
참가자는 프로토콜에 제공된 다양한 신경 심리 테스트를 수행합니다.
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집행 기능 평가를 통한 인지 평가:
비인지적 평가: Katz Autonomy Scale Neuropsychiatric Inventory 버전 Care team Geriatric Depression Scale 15개 항목 버전 Apathy Inventory |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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집행 기능 장애의 유병률
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합격한 시험의 비율
기간: 12 개월
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실행 기능을 평가하기 위해 프로토콜에 제공된 테스트를 통과하는 요양원 거주자의 능력
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12 개월
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실행 기능 장애와 의존 거주자 비율 간의 상관 관계 실행 기능 장애와 장애 거주자 비율 간의 상관 관계
기간: 12 개월
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12 개월
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실행 기능 손상과 행동 장애 사이의 상관관계
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
- 수석 연구원: Leila LAIFA-MARY, Korian
- 수석 연구원: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Picton TW, Binns MA, Macdonald R, Borowiec A, Katz DI. Multiple frontal systems controlling response speed. Neuropsychologia. 2005;43(3):396-417. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.06.010.
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- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Bekinschtein T, Manes F. A neuropsychological battery to detect specific executive and social cognitive impairments in early frontotemporal dementia. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1299-309. doi: 10.1093/brain/awp041. Epub 2009 Mar 31.
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