- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05311969
Forekomst af svækkede eksekutive funktioner (EXEPA)
Forekomst af svækkede eksekutive funktioner hos institutionaliserede ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret af den undersøgende læge og sundhedsteamet. Deltagerne skal opfylde de definerede inklusionskriterier. Trinnene:
Screening Forudvalg af deltagere, der potentielt er kvalificerede til undersøgelsen (inklusions-/ikke-inklusionskriterier) og indsamling af data fra lægejournaler og sundhedsdatabasen.
Oplysningerne kan indsamles af Plejehjemmets plejekoordinator. Diagnosen vil blive bestemt af den undersøgende læge på hvert center, og inklusionskriterierne kontrolleres.
Før inklusion-inklusions besøg
- Bekræftelse af berettigelseskriterier for deltagere udvalgt til screeningsfasen
- Levering af samtykkeformularer til læsning, til forklaring af undersøgelsesmetoderne (procedure, kontekst, formål, begrænsninger) og til at besvare eventuelle spørgsmål. Hvis deltageren indvilliger i at deltage i undersøgelsen. Samtykkeskemaerne skal være underskrevet og dateret før enhver handling foretaget inden for forskningens rammer. Der kan gives betænkningstid inden underskriften. Evalueringen af global kognitiv funktion med Mini Mental State Examination vil blive udført. Hver potentielt kvalificeret deltager vil modtage en informationsnotat om gennemførelsen af undersøgelsen efterfulgt af en informeret samtykkeformular, som han og investigator skal underskrive inden undersøgelsens start.
Undersøgelsesforløbet for deltageren vil bestå af 4 besøg hos psykologen og/eller lægen:
Præ-inklusionskonsultation, besøg 0: hvor deltageren vil tage et spørgeskema udført af psykologen for at vurdere den overordnede kognitive funktion, og inklusionskonsultationen af investigator-lægen på stedet for at kontrollere, om deltageren svarer til alle undersøgelsens kriterier. Efter dette besøg kan deltageren vælge at deltage i forskningen ved at underskrive samtykkeerklæringen.
Besøgene vil foregå som følger fordelt på 14 til maksimalt 65 dage fra Pré-inclusion
- Besøg
Besøg 1. (20 til 45 minutter, op til 15 dage efter besøg 0). Dette besøg giver mulighed for at gøre:
- en klinisk vurdering med den undersøgende læge,
- en adfærdsvurdering af plejepersonalet eller psykologen.
- fire kognitive test af en samlet varighed på cirka 15 minutter udført af psykologen.
- Yderligere besøg (maks. 10 dage senere): kun hvis en eller flere tests ikke er blevet udført eller gennemført under besøg 1.
Besøg 2. (Ca. 25 minutter, 7 til 10 dage efter besøg Besøg 1). Dette besøg giver dig mulighed for at:
- en evaluering af eksekutive funktioner af neuropsykologen med fire nye kognitive tests:
- Yderligere besøg (maks. 10 dage senere): kun hvis en eller flere tests ikke er blevet udført eller gennemført under besøg 2.
Besøg 3. (Ca. 30 minutter, 7 til 10 dage efter besøg Besøg 2). Dette besøg giver dig mulighed for at:
- en afsluttende evaluering af eksekutive funktioner af neuropsykologen med fire nye kognitive tests:
- Yderligere besøg (maks. 10 dage senere): kun hvis en eller flere tests ikke er blevet udført eller gennemført under besøg 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ars-en-Ré, Frankrig, 17590
- KORIAN La Côte Sauvage
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Korian Villa Louisa
-
Chartres, Frankrig, 28000
- Korian Villa Evora
-
L'Huisserie, Frankrig, 53970
- Korian Le Catelli
-
Montbéliard, Frankrig, 25200
- Korian Doubs Rivage
-
Nantes, Frankrig, 44300
- Korian Bois Robillard
-
Orléans, Frankrig, 45000
- Korian Le Baron
-
Paris, Frankrig, 75012
- Korian Les Arcades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastboende på Plejehjem eller i midlertidigt ophold i mere end 3 måneder
- tale og forstå det franske sprog
- Mini Mental State Examination (MMSE) mellem 7 og 24 fra højst 8 dage
- Tvangsmæssigt tilsluttet en social sikringsordning
- Accepter at deltage i undersøgelsen efter aftale med den betroede person (hvis relevant)
- medunderskrifter af samtykkeformularen mellem efterforskeren og deltageren eller tillidspersonen (hvis relevant)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen
- Beboer i en specialiseret enhed for adfærdsforstyrrelser (Cognitive Behavioural Unit (CBU), Reinforced Accommodation Unit (RAU), Disoriented Elderly Unit (DEU), Centres of Natural Activities Drawn from Useful Occupations (NADUO) et cetera)
- Kommunikationsvanskeligheder, sensoriske og/eller motoriske mangler
- Medicinsk kontraindikation i forhold til en psykologisk tilstand, der kunne ændres på grund af deltagelse i undersøgelsen
- Bor ved livets afslutning (forventet levetid < 3 måneder)
- Beboer under retsbeskyttelse
- Deltagelse inden for 48 timer før optagelse i anden forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: grupper/kohorte
deltagerne vil udføre de forskellige neuropsykologiske tests, der er fastsat i protokollen
|
Kognitive evalueringer med evalueringer af eksekutive funktioner:
Ikke-kognitive evalueringer: Katz Autonomy Scale Neuropsychiatric Inventory version Plejeteam Geriatric Depression Scale 15-element version Apati opgørelse |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af svækkelse af udøvende funktioner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af beståede prøver
Tidsramme: 12 måneder
|
plejehjemsbeboeres evne til at bestå tests, der er fastsat i protokollen for at evaluere eksekutive funktioner
|
12 måneder
|
|
Sammenhæng mellem funktionsnedsættelse og procentdel af afhængighedsbeboere Korrelation mellem funktionsnedsættelse i eksekutivfunktion og procentdel af beboere med
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Korrelation mellem eksekutiv funktionsnedsættelse og adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
- Ledende efterforsker: Leila LAIFA-MARY, Korian
- Ledende efterforsker: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Lopez P, Manes F. INECO Frontal Screening (IFS): a brief, sensitive, and specific tool to assess executive functions in dementia. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Sep;15(5):777-86. doi: 10.1017/S1355617709990415. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc. 2010 Sep;16(5):737.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Belleville S, Rouleau N, Van der Linden M. Use of the Hayling task to measure inhibition of prepotent responses in normal aging and Alzheimer's disease. Brain Cogn. 2006 Nov;62(2):113-9. doi: 10.1016/j.bandc.2006.04.006. Epub 2006 Jun 6.
- Fisk JE, Sharp CA. Age-related impairment in executive functioning: updating, inhibition, shifting, and access. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Oct;26(7):874-90. doi: 10.1080/13803390490510680.
- Makino T, Umegaki H, Suzuki Y, Yanagawa M, Nonogaki Z, Nakashima H, Kuzuya M. Relationship between small cerebral white matter lesions and cognitive function in patients with Alzheimer's disease and amnestic mild cognitive impairment. Geriatr Gerontol Int. 2014 Oct;14(4):819-26. doi: 10.1111/ggi.12176. Epub 2013 Nov 12.
- Blanco Martin E, Ugarriza Serrano I, Elcoroaristizabal Martin X, Galdos Alcelay L, Molano Salazar A, Bereincua Gandarias R, Ingles Borda S, Uterga Valiente JM, Indakoetxea Juanbeltz MB, Moraza Lopez J, Barandiaran Amillano M, Fernandez-Martinez M. Dysexecutive syndrome in amnesic mild cognitive impairment: a multicenter study. BMC Neurol. 2016 Jun 4;16:88. doi: 10.1186/s12883-016-0607-2.
- Perry RJ, Hodges JR. Differentiating frontal and temporal variant frontotemporal dementia from Alzheimer's disease. Neurology. 2000 Jun 27;54(12):2277-84. doi: 10.1212/wnl.54.12.2277.
- Robert PH, Clairet S, Benoit M, Koutaich J, Bertogliati C, Tible O, Caci H, Borg M, Brocker P, Bedoucha P. The apathy inventory: assessment of apathy and awareness in Alzheimer's disease, Parkinson's disease and mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Dec;17(12):1099-105. doi: 10.1002/gps.755.
- Roussel M, Lhommee E, Narme P, Czernecki V, Gall DL, Krystkowiak P, Diouf M, Godefroy O; GREFEX study group. Dysexecutive syndrome in Parkinson's disease: the GREFEX study. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2017 Sep;24(5):496-507. doi: 10.1080/13825585.2016.1226248. Epub 2016 Sep 1.
- Salthouse TA, Toth J, Daniels K, Parks C, Pak R, Wolbrette M, Hocking KJ. Effects of aging on efficiency of task switching in a variant of the trail making test. Neuropsychology. 2000 Jan;14(1):102-11.
- Stuss DT. Functions of the frontal lobes: relation to executive functions. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Sep;17(5):759-65. doi: 10.1017/S1355617711000695. Epub 2011 May 24.
- Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Picton TW, Binns MA, Macdonald R, Borowiec A, Katz DI. Multiple frontal systems controlling response speed. Neuropsychologia. 2005;43(3):396-417. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.06.010.
- Tomaszewski Farias S, Cahn-Weiner DA, Harvey DJ, Reed BR, Mungas D, Kramer JH, Chui H. Longitudinal changes in memory and executive functioning are associated with longitudinal change in instrumental activities of daily living in older adults. Clin Neuropsychol. 2009 Apr;23(3):446-61. doi: 10.1080/13854040802360558. Epub 2008 Sep 23.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Bekinschtein T, Manes F. A neuropsychological battery to detect specific executive and social cognitive impairments in early frontotemporal dementia. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1299-309. doi: 10.1093/brain/awp041. Epub 2009 Mar 31.
- Tosto G, Zimmerman ME, Hamilton JL, Carmichael OT, Brickman AM; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The effect of white matter hyperintensities on neurodegeneration in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2015 Dec;11(12):1510-1519. doi: 10.1016/j.jalz.2015.05.014. Epub 2015 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EXEPA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .