Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af svækkede eksekutive funktioner (EXEPA)

26. oktober 2023 opdateret af: Fondation Korian pour le Bien Vieillir

Forekomst af svækkede eksekutive funktioner hos institutionaliserede ældre

Evalueringen af ​​eksekutive funktioner, såvel som midlerne til at stimulere og bevare dem, er kernen i udfordringerne for at opretholde et niveau af funktionel autonomi hos ældre, men også under tabet af denne funktionelle autonomi og når man går ind i en situation med afhængighed og/eller demens. Forskning, der har vist den fremherskende rolle, som udøvende funktioner spiller på funktionelle evner, er eksempler på dette. Komponenter som planlægning, organisering, initiering, mental fleksibilitet ser ud til at være stærkt korreleret med den effektive udførelse af komplekse aktiviteter i dagligdagen. Derudover viste det sig, at kapaciteten til autonomi var væsentligt reduceret og væsentligt med alvorligheden af ​​de udøvende underskud. Derudover, hvis disse data siden har bidraget til at bestemme et niveau af svækkelse af de udøvende processer, der er specifik for et tidligt tab af autonomi, er de det i forbindelse med tidlig diagnose af demens og validering af et detektionsværktøj, tidligt tab af autonomi. De videnskabelige fremskridt i de sidste fem år bidrager til en bedre forståelse af virkningen af ​​eksekutive lidelser, men på den anden side komplicerer mangfoldigheden af ​​de forklarende fænomener for disse lidelser betydeligt deres nosologi inden for neuro-evolutionære patologier. I sidste ende skal en analyse af eksekutive funktionsforstyrrelser tage højde for kognitive og adfærdsmæssige aspekter, det vil sige ud over præstationer på test, der er identificeret som involverer eksekutive funktioner, adfærdsforstyrrelser, følelsesmæssig status og niveau af autonomi i dagligdagens aktiviteter. Efter vores viden repræsenterer hensynet til udøvende funktioner et strategisk punkt i krydsfeltet for evalueringen af ​​pleje- og behandlingshandlingen. Etablering af data om forekomsten af ​​ændringer i beboernes eksekutive funktioner, udforskning af mulighederne for evaluering med et batteri af tests, der kun er lidt brugt i denne sammenhæng, og sammenkobling af "executive"-profiler og kliniske situationer forekommer os at være et relevant og interessant første skridt. Det er dog vigtigt at give et begyndende svar på disse spørgsmål. Denne undersøgelse er en eksplorativ undersøgelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil udgøre nye prævalensdata i befolkningen af ​​beboere på plejehjem. Formålet her er at etablere data om forekomsten af ​​ændringer i beboernes eksekutive funktioner, at udforske mulighederne for evaluering med et batteri af tests, der kun er lidt brugt i denne sammenhæng, og at relatere profilerne "ledere" og kliniske situationer. Dette med henblik på at udvikle en metode til at udarbejde en generel vurdering og for at foretage sammenligninger af de forskellige profiler, inter/intra patologier og udviklingsstadier. Et mere dybdegående kendskab til plejehjemsbeboernes specifikke profiler vil således også føre til refleksion af farmakologiske og ikke-farmakologiske terapeutiske strategier. Endelig bliver det i sidste ende et spørgsmål om at fremlægge en opgørelse over plejehjemmets situation for at alarmere offentlige politikker. Hovedformålet er at undersøge forekomsten af ​​nedsatte eksekutive funktioner hos beboere på plejehjem. De sekundære mål er at undersøge muligheden for at udføre eksekutive funktionstests og at undersøge sammenhængen mellem niveauerne af svækkelse af eksekutive funktioner og beboernes kliniske og funktionelle karakteristika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret af den undersøgende læge og sundhedsteamet. Deltagerne skal opfylde de definerede inklusionskriterier. Trinnene:

  1. Screening Forudvalg af deltagere, der potentielt er kvalificerede til undersøgelsen (inklusions-/ikke-inklusionskriterier) og indsamling af data fra lægejournaler og sundhedsdatabasen.

    Oplysningerne kan indsamles af Plejehjemmets plejekoordinator. Diagnosen vil blive bestemt af den undersøgende læge på hvert center, og inklusionskriterierne kontrolleres.

  2. Før inklusion-inklusions besøg

    • Bekræftelse af berettigelseskriterier for deltagere udvalgt til screeningsfasen
    • Levering af samtykkeformularer til læsning, til forklaring af undersøgelsesmetoderne (procedure, kontekst, formål, begrænsninger) og til at besvare eventuelle spørgsmål. Hvis deltageren indvilliger i at deltage i undersøgelsen. Samtykkeskemaerne skal være underskrevet og dateret før enhver handling foretaget inden for forskningens rammer. Der kan gives betænkningstid inden underskriften. Evalueringen af ​​global kognitiv funktion med Mini Mental State Examination vil blive udført. Hver potentielt kvalificeret deltager vil modtage en informationsnotat om gennemførelsen af ​​undersøgelsen efterfulgt af en informeret samtykkeformular, som han og investigator skal underskrive inden undersøgelsens start.

    Undersøgelsesforløbet for deltageren vil bestå af 4 besøg hos psykologen og/eller lægen:

    Præ-inklusionskonsultation, besøg 0: hvor deltageren vil tage et spørgeskema udført af psykologen for at vurdere den overordnede kognitive funktion, og inklusionskonsultationen af ​​investigator-lægen på stedet for at kontrollere, om deltageren svarer til alle undersøgelsens kriterier. Efter dette besøg kan deltageren vælge at deltage i forskningen ved at underskrive samtykkeerklæringen.

    Besøgene vil foregå som følger fordelt på 14 til maksimalt 65 dage fra Pré-inclusion

  3. Besøg

Besøg 1. (20 til 45 minutter, op til 15 dage efter besøg 0). Dette besøg giver mulighed for at gøre:

  • en klinisk vurdering med den undersøgende læge,
  • en adfærdsvurdering af plejepersonalet eller psykologen.
  • fire kognitive test af en samlet varighed på cirka 15 minutter udført af psykologen.
  • Yderligere besøg (maks. 10 dage senere): kun hvis en eller flere tests ikke er blevet udført eller gennemført under besøg 1.

Besøg 2. (Ca. 25 minutter, 7 til 10 dage efter besøg Besøg 1). Dette besøg giver dig mulighed for at:

  • en evaluering af eksekutive funktioner af neuropsykologen med fire nye kognitive tests:
  • Yderligere besøg (maks. 10 dage senere): kun hvis en eller flere tests ikke er blevet udført eller gennemført under besøg 2.

Besøg 3. (Ca. 30 minutter, 7 til 10 dage efter besøg Besøg 2). Dette besøg giver dig mulighed for at:

  • en afsluttende evaluering af eksekutive funktioner af neuropsykologen med fire nye kognitive tests:
  • Yderligere besøg (maks. 10 dage senere): kun hvis en eller flere tests ikke er blevet udført eller gennemført under besøg 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ars-en-Ré, Frankrig, 17590
        • KORIAN La Côte Sauvage
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Korian Villa Louisa
      • Chartres, Frankrig, 28000
        • Korian Villa Evora
      • L'Huisserie, Frankrig, 53970
        • Korian Le Catelli
      • Montbéliard, Frankrig, 25200
        • Korian Doubs Rivage
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Korian Bois Robillard
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Korian Le Baron
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Korian Les Arcades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastboende på Plejehjem eller i midlertidigt ophold i mere end 3 måneder
  • tale og forstå det franske sprog
  • Mini Mental State Examination (MMSE) mellem 7 og 24 fra højst 8 dage
  • Tvangsmæssigt tilsluttet en social sikringsordning
  • Accepter at deltage i undersøgelsen efter aftale med den betroede person (hvis relevant)
  • medunderskrifter af samtykkeformularen mellem efterforskeren og deltageren eller tillidspersonen (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen
  • Beboer i en specialiseret enhed for adfærdsforstyrrelser (Cognitive Behavioural Unit (CBU), Reinforced Accommodation Unit (RAU), Disoriented Elderly Unit (DEU), Centres of Natural Activities Drawn from Useful Occupations (NADUO) et cetera)
  • Kommunikationsvanskeligheder, sensoriske og/eller motoriske mangler
  • Medicinsk kontraindikation i forhold til en psykologisk tilstand, der kunne ændres på grund af deltagelse i undersøgelsen
  • Bor ved livets afslutning (forventet levetid < 3 måneder)
  • Beboer under retsbeskyttelse
  • Deltagelse inden for 48 timer før optagelse i anden forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: grupper/kohorte
deltagerne vil udføre de forskellige neuropsykologiske tests, der er fastsat i protokollen

Kognitive evalueringer med evalueringer af eksekutive funktioner:

  • Mini mental tilstandsundersøgelse
  • Stroop Victoria test
  • Hayling test
  • Frontal Assessment Batteritest mental fleksibilitet:
  • Trial Making Test (TMT) A og B
  • Forbindelsestest
  • Alphaflex test
  • Verbal og visuospatial arbejdshukommelse
  • Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) spændvidde
  • Visuo-spatial span
  • Visuo-spatial span forenklet version
  • Planlægning af årets måned baglæns (MOTYB).
  • Tinker Toy test
  • Ur test

Ikke-kognitive evalueringer:

Katz Autonomy Scale Neuropsychiatric Inventory version Plejeteam Geriatric Depression Scale 15-element version Apati opgørelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af svækkelse af udøvende funktioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af beståede prøver
Tidsramme: 12 måneder
plejehjemsbeboeres evne til at bestå tests, der er fastsat i protokollen for at evaluere eksekutive funktioner
12 måneder
Sammenhæng mellem funktionsnedsættelse og procentdel af afhængighedsbeboere Korrelation mellem funktionsnedsættelse i eksekutivfunktion og procentdel af beboere med
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Korrelation mellem eksekutiv funktionsnedsættelse og adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
  • Ledende efterforsker: Leila LAIFA-MARY, Korian
  • Ledende efterforsker: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXEPA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner