- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05311969
Rozpowszechnienie upośledzonych funkcji wykonawczych (EXEPA)
Rozpowszechnienie upośledzonych funkcji wykonawczych u osób starszych zinstytucjonalizowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani przez lekarza prowadzącego oraz zespół medyczny. Uczestnicy muszą spełniać określone kryteria włączenia Kroki:
Screening Wstępna selekcja uczestników potencjalnie kwalifikujących się do badania (kryteria włączenia/niewłączenia) oraz zebranie danych z dokumentacji medycznej i bazy danych opieki zdrowotnej.
Informacje może zbierać koordynator pielęgniarski Domu Pomocy Społecznej. Diagnoza zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego z każdego ośrodka i sprawdzone kryteria włączenia.
Wizyta przedwłączeniowo-włączeniowa
- Potwierdzenie kryteriów kwalifikacyjnych dla uczestników wybranych do etapu selekcji
- Dostarczenie Formularzy Zgody do przeczytania, wyjaśnienia metod badania (procedury, kontekstu, celu, ograniczeń) oraz udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu. Formularze zgody muszą być podpisane i opatrzone datą przed dokonaniem jakiejkolwiek czynności w ramach badania. Czas na zastanowienie może być przyznany przed podpisaniem. Przeprowadzona zostanie ocena globalnego funkcjonowania poznawczego za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego. Każdy potencjalnie kwalifikujący się uczestnik otrzyma notatkę informacyjną dotyczącą prowadzenia badania, a następnie formularz świadomej zgody, który on i badacz będą musieli podpisać przed rozpoczęciem badania.
Przebieg badania dla uczestnika będzie się składał z 4 wizyt u psychologa i/lub lekarza:
Konsultacja przed włączeniem, Wizyta 0: podczas której uczestnik wypełni ankietę przeprowadzoną przez psychologa w celu oceny ogólnego funkcjonowania poznawczego oraz konsultację włączenia przeprowadzoną przez lekarza prowadzącego na miejscu w celu sprawdzenia, czy uczestnik spełnia wszystkie kryteria badania. Po tej wizycie uczestnik może zdecydować się na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody.
Wizyty będą odbywać się w następujący sposób, rozłożone na 14 do maksymalnie 65 dni od Pré-inclusion
- Odwiedziny
Wizyta 1. (20 do 45 minut, do 15 dni po Wizycie 0). Wizyta ta pozwoli na:
- ocena kliniczna z lekarzem prowadzącym,
- ocena behawioralna przeprowadzona przez personel pielęgniarski lub psychologa.
- cztery testy poznawcze o łącznym czasie trwania około 15 minut przeprowadzane przez psychologa.
- Wizyta dodatkowa (maksymalnie 10 dni później): tylko jeśli jedno lub więcej badań nie zostało wykonanych lub zakończonych podczas wizyty 1.
Wizyta 2. (Około 25 minut, 7 do 10 dni po wizycie Wizyta 1). Ta wizyta pozwoli Ci:
- ocena funkcji wykonawczych przez neuropsychologa za pomocą czterech nowych testów poznawczych:
- Dodatkowa wizyta (maksymalnie 10 dni później): tylko jeśli jedno lub więcej badań nie zostało wykonanych lub zakończonych podczas wizyty 2.
Wizyta 3. (Około 30 minut, 7 do 10 dni po wizycie 2). Ta wizyta pozwoli Ci:
- ostateczna ocena funkcji wykonawczych przez neuropsychologa z czterema nowymi testami poznawczymi:
- Dodatkowa wizyta (maksymalnie 10 dni później): tylko wtedy, gdy jedno lub więcej badań nie zostało wykonanych lub zakończonych podczas wizyty 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ars-en-Ré, Francja, 17590
- KORIAN La Côte Sauvage
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Korian Villa Louisa
-
Chartres, Francja, 28000
- Korian Villa Evora
-
L'Huisserie, Francja, 53970
- Korian Le Catelli
-
Montbéliard, Francja, 25200
- Korian Doubs Rivage
-
Nantes, Francja, 44300
- Korian Bois Robillard
-
Orléans, Francja, 45000
- Korian Le Baron
-
Paris, Francja, 75012
- Korian Les Arcades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stały pobyt w Domu Pomocy Społecznej lub w miejscu zakwaterowania tymczasowego powyżej 3 miesięcy
- mówić i rozumieć język francuski
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) między 7 a 24, datowane na maksymalnie 8 dni
- Obowiązkowo podlega systemowi ubezpieczeń społecznych
- Wyraź zgodę na udział w badaniu w porozumieniu z osobą zaufaną (jeśli dotyczy)
- wspólne podpisy na formularzu zgody między badaczem a uczestnikiem lub osobą zaufaną (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania formularza zgody
- Rezydent specjalistycznej jednostki zajmującej się zaburzeniami zachowania (jednostka poznawczo-behawioralna (CBU), jednostka wzmocnionego przystosowania (RAU), jednostka zdezorientowanych osób starszych (DEU), centra naturalnej aktywności czerpanej z użytecznych zawodów (NADUO) i tak dalej)
- Trudności w komunikacji, deficyty czuciowe i/lub motoryczne
- Przeciwwskazania medyczne w odniesieniu do stanu psychicznego, który mógł ulec zmianie w wyniku udziału w badaniu
- Rezydent u schyłku życia (oczekiwana długość życia < 3 miesiące)
- Mieszkaniec objęty ochroną prawną
- Udział w ciągu 48 godzin przed włączeniem do innego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupy/kohorta
uczestnicy wykonają różne przewidziane w protokole testy neuropsychologiczne
|
Oceny poznawcze z ocenami funkcji wykonawczych:
Oceny pozapoznawcze: Skala Autonomii Katza Wersja Inwentarza Neuropsychiatrycznego Zespół opiekuńczy Geriatryczna Skala Depresji Wersja 15 pozycji Inwentarz Apatii |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rozpowszechnienie upośledzenia funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zdanych testów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zdolność pensjonariuszy DPS do zdania przewidzianych protokołem badań oceniających funkcje wykonawcze
|
12 miesięcy
|
Korelacja między upośledzeniem funkcji wykonawczych a odsetkiem rezydentów uzależnionych Korelacja między upośledzeniem funkcji wykonawczych a odsetkiem pensjonariuszy z
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja między upośledzeniem funkcji wykonawczych a zaburzeniami zachowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
- Główny śledczy: Leila LAIFA-MARY, Korian
- Główny śledczy: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Lopez P, Manes F. INECO Frontal Screening (IFS): a brief, sensitive, and specific tool to assess executive functions in dementia. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Sep;15(5):777-86. doi: 10.1017/S1355617709990415. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc. 2010 Sep;16(5):737.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Belleville S, Rouleau N, Van der Linden M. Use of the Hayling task to measure inhibition of prepotent responses in normal aging and Alzheimer's disease. Brain Cogn. 2006 Nov;62(2):113-9. doi: 10.1016/j.bandc.2006.04.006. Epub 2006 Jun 6.
- Fisk JE, Sharp CA. Age-related impairment in executive functioning: updating, inhibition, shifting, and access. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Oct;26(7):874-90. doi: 10.1080/13803390490510680.
- Makino T, Umegaki H, Suzuki Y, Yanagawa M, Nonogaki Z, Nakashima H, Kuzuya M. Relationship between small cerebral white matter lesions and cognitive function in patients with Alzheimer's disease and amnestic mild cognitive impairment. Geriatr Gerontol Int. 2014 Oct;14(4):819-26. doi: 10.1111/ggi.12176. Epub 2013 Nov 12.
- Blanco Martin E, Ugarriza Serrano I, Elcoroaristizabal Martin X, Galdos Alcelay L, Molano Salazar A, Bereincua Gandarias R, Ingles Borda S, Uterga Valiente JM, Indakoetxea Juanbeltz MB, Moraza Lopez J, Barandiaran Amillano M, Fernandez-Martinez M. Dysexecutive syndrome in amnesic mild cognitive impairment: a multicenter study. BMC Neurol. 2016 Jun 4;16:88. doi: 10.1186/s12883-016-0607-2.
- Perry RJ, Hodges JR. Differentiating frontal and temporal variant frontotemporal dementia from Alzheimer's disease. Neurology. 2000 Jun 27;54(12):2277-84. doi: 10.1212/wnl.54.12.2277.
- Robert PH, Clairet S, Benoit M, Koutaich J, Bertogliati C, Tible O, Caci H, Borg M, Brocker P, Bedoucha P. The apathy inventory: assessment of apathy and awareness in Alzheimer's disease, Parkinson's disease and mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Dec;17(12):1099-105. doi: 10.1002/gps.755.
- Roussel M, Lhommee E, Narme P, Czernecki V, Gall DL, Krystkowiak P, Diouf M, Godefroy O; GREFEX study group. Dysexecutive syndrome in Parkinson's disease: the GREFEX study. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2017 Sep;24(5):496-507. doi: 10.1080/13825585.2016.1226248. Epub 2016 Sep 1.
- Salthouse TA, Toth J, Daniels K, Parks C, Pak R, Wolbrette M, Hocking KJ. Effects of aging on efficiency of task switching in a variant of the trail making test. Neuropsychology. 2000 Jan;14(1):102-11.
- Stuss DT. Functions of the frontal lobes: relation to executive functions. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Sep;17(5):759-65. doi: 10.1017/S1355617711000695. Epub 2011 May 24.
- Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Picton TW, Binns MA, Macdonald R, Borowiec A, Katz DI. Multiple frontal systems controlling response speed. Neuropsychologia. 2005;43(3):396-417. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.06.010.
- Tomaszewski Farias S, Cahn-Weiner DA, Harvey DJ, Reed BR, Mungas D, Kramer JH, Chui H. Longitudinal changes in memory and executive functioning are associated with longitudinal change in instrumental activities of daily living in older adults. Clin Neuropsychol. 2009 Apr;23(3):446-61. doi: 10.1080/13854040802360558. Epub 2008 Sep 23.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Bekinschtein T, Manes F. A neuropsychological battery to detect specific executive and social cognitive impairments in early frontotemporal dementia. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1299-309. doi: 10.1093/brain/awp041. Epub 2009 Mar 31.
- Tosto G, Zimmerman ME, Hamilton JL, Carmichael OT, Brickman AM; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The effect of white matter hyperintensities on neurodegeneration in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2015 Dec;11(12):1510-1519. doi: 10.1016/j.jalz.2015.05.014. Epub 2015 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXEPA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .