Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie upośledzonych funkcji wykonawczych (EXEPA)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Fondation Korian pour le Bien Vieillir

Rozpowszechnienie upośledzonych funkcji wykonawczych u osób starszych zinstytucjonalizowanych

Ocena funkcji wykonawczych, a także sposoby ich stymulacji i zachowania leżą u podstaw wyzwań dla utrzymania poziomu autonomii funkcjonalnej u osób starszych, ale także w okresie utraty tej autonomii funkcjonalnej oraz w sytuacji wejścia w sytuację uzależnienie i/lub demencja. Przykładami tego są badania, które wykazały dominującą rolę funkcji wykonawczych w zdolnościach funkcjonalnych. Komponenty takie jak planowanie, organizacja, inicjacja, elastyczność umysłowa wydają się być silnie skorelowane z efektywnym wykonywaniem złożonych czynności życia codziennego. Ponadto stwierdzono, że zdolności do autonomii zostały znacznie zmniejszone i znacznie wraz z dotkliwością deficytów wykonawczych. Ponadto, jeśli dane te przyczyniły się od tego czasu do określenia poziomu upośledzenia procesów wykonawczych charakterystycznych dla wczesnej utraty autonomii, to w kontekście wczesnej diagnozy demencji i walidacji narzędzia wykrywania, wczesnej utraty autonomii. Postęp naukowy ostatnich pięciu lat przyczynia się do lepszego zrozumienia wpływu zaburzeń wykonawczych, ale z drugiej strony różnorodność zjawisk wyjaśniających te zaburzenia znacznie komplikuje ich nozologię w patologiach neuroewolucyjnych. Ostatecznie analiza zaburzeń funkcji wykonawczych musi uwzględniać aspekty poznawcze i behawioralne, to znaczy wykraczające poza wyniki testów zidentyfikowanych jako obejmujące funkcje wykonawcze, zaburzenia zachowania, stan emocjonalny i poziom autonomii w czynnościach życia codziennego. W stanie naszej wiedzy uwzględnienie funkcji wykonawczych stanowi strategiczny punkt na styku oceny aktu opieki i leczenia. Ustalenie danych o rozpowszechnieniu zmian w funkcjach wykonawczych pensjonariuszy, zbadanie możliwości oceny za pomocą baterii testów rzadko używanych w tym kontekście oraz powiązanie profili „wykonawczych” i sytuacji klinicznych wydaje nam się odpowiednim i interesującym pierwszym krokiem. Niezbędne jest jednak podanie początku odpowiedzi na te pytania. Niniejsze badanie jest badaniem eksploracyjnym. Wyniki niniejszego badania będą stanowić nowe dane chorobowe w populacji pensjonariuszy domów pomocy społecznej. Celem jest zebranie danych na temat rozpowszechnienia zmian w funkcjach wykonawczych mieszkańców, zbadanie możliwości oceny za pomocą baterii testów mało używanych w tym kontekście oraz powiązanie profili „dyrektorów” z sytuacjami klinicznymi. Ma to na celu opracowanie metodologii sporządzenia ogólnej oceny i dokonanie porównań różnych profili, patologii inter/intra i etapów ewolucji. Tym samym głębsza znajomość specyfiki pensjonariuszy Domu Pomocy Społecznej będzie skłaniać również do refleksji nad farmakologicznymi i niefarmakologicznymi strategiami terapeutycznymi. Wreszcie, ostatecznie będzie to kwestia przedstawienia spisu sytuacji Domu Pomocy Społecznej w celu zaalarmowania polityk publicznych. Głównym celem jest zbadanie częstości występowania upośledzonych funkcji wykonawczych u pensjonariuszy domów pomocy społecznej. Celem drugorzędnym jest zbadanie możliwości przeprowadzenia testów funkcji wykonawczych oraz zbadanie korelacji między stopniem upośledzenia funkcji wykonawczych a kliniczną i funkcjonalną charakterystyką pensjonariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani przez lekarza prowadzącego oraz zespół medyczny. Uczestnicy muszą spełniać określone kryteria włączenia Kroki:

  1. Screening Wstępna selekcja uczestników potencjalnie kwalifikujących się do badania (kryteria włączenia/niewłączenia) oraz zebranie danych z dokumentacji medycznej i bazy danych opieki zdrowotnej.

    Informacje może zbierać koordynator pielęgniarski Domu Pomocy Społecznej. Diagnoza zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego z każdego ośrodka i sprawdzone kryteria włączenia.

  2. Wizyta przedwłączeniowo-włączeniowa

    • Potwierdzenie kryteriów kwalifikacyjnych dla uczestników wybranych do etapu selekcji
    • Dostarczenie Formularzy Zgody do przeczytania, wyjaśnienia metod badania (procedury, kontekstu, celu, ograniczeń) oraz udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu. Formularze zgody muszą być podpisane i opatrzone datą przed dokonaniem jakiejkolwiek czynności w ramach badania. Czas na zastanowienie może być przyznany przed podpisaniem. Przeprowadzona zostanie ocena globalnego funkcjonowania poznawczego za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego. Każdy potencjalnie kwalifikujący się uczestnik otrzyma notatkę informacyjną dotyczącą prowadzenia badania, a następnie formularz świadomej zgody, który on i badacz będą musieli podpisać przed rozpoczęciem badania.

    Przebieg badania dla uczestnika będzie się składał z 4 wizyt u psychologa i/lub lekarza:

    Konsultacja przed włączeniem, Wizyta 0: podczas której uczestnik wypełni ankietę przeprowadzoną przez psychologa w celu oceny ogólnego funkcjonowania poznawczego oraz konsultację włączenia przeprowadzoną przez lekarza prowadzącego na miejscu w celu sprawdzenia, czy uczestnik spełnia wszystkie kryteria badania. Po tej wizycie uczestnik może zdecydować się na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody.

    Wizyty będą odbywać się w następujący sposób, rozłożone na 14 do maksymalnie 65 dni od Pré-inclusion

  3. Odwiedziny

Wizyta 1. (20 do 45 minut, do 15 dni po Wizycie 0). Wizyta ta pozwoli na:

  • ocena kliniczna z lekarzem prowadzącym,
  • ocena behawioralna przeprowadzona przez personel pielęgniarski lub psychologa.
  • cztery testy poznawcze o łącznym czasie trwania około 15 minut przeprowadzane przez psychologa.
  • Wizyta dodatkowa (maksymalnie 10 dni później): tylko jeśli jedno lub więcej badań nie zostało wykonanych lub zakończonych podczas wizyty 1.

Wizyta 2. (Około 25 minut, 7 do 10 dni po wizycie Wizyta 1). Ta wizyta pozwoli Ci:

  • ocena funkcji wykonawczych przez neuropsychologa za pomocą czterech nowych testów poznawczych:
  • Dodatkowa wizyta (maksymalnie 10 dni później): tylko jeśli jedno lub więcej badań nie zostało wykonanych lub zakończonych podczas wizyty 2.

Wizyta 3. (Około 30 minut, 7 do 10 dni po wizycie 2). Ta wizyta pozwoli Ci:

  • ostateczna ocena funkcji wykonawczych przez neuropsychologa z czterema nowymi testami poznawczymi:
  • Dodatkowa wizyta (maksymalnie 10 dni później): tylko wtedy, gdy jedno lub więcej badań nie zostało wykonanych lub zakończonych podczas wizyty 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ars-en-Ré, Francja, 17590
        • KORIAN La Côte Sauvage
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Korian Villa Louisa
      • Chartres, Francja, 28000
        • Korian Villa Evora
      • L'Huisserie, Francja, 53970
        • Korian Le Catelli
      • Montbéliard, Francja, 25200
        • Korian Doubs Rivage
      • Nantes, Francja, 44300
        • Korian Bois Robillard
      • Orléans, Francja, 45000
        • Korian Le Baron
      • Paris, Francja, 75012
        • Korian Les Arcades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały pobyt w Domu Pomocy Społecznej lub w miejscu zakwaterowania tymczasowego powyżej 3 miesięcy
  • mówić i rozumieć język francuski
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) między 7 a 24, datowane na maksymalnie 8 dni
  • Obowiązkowo podlega systemowi ubezpieczeń społecznych
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu w porozumieniu z osobą zaufaną (jeśli dotyczy)
  • wspólne podpisy na formularzu zgody między badaczem a uczestnikiem lub osobą zaufaną (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania formularza zgody
  • Rezydent specjalistycznej jednostki zajmującej się zaburzeniami zachowania (jednostka poznawczo-behawioralna (CBU), jednostka wzmocnionego przystosowania (RAU), jednostka zdezorientowanych osób starszych (DEU), centra naturalnej aktywności czerpanej z użytecznych zawodów (NADUO) i tak dalej)
  • Trudności w komunikacji, deficyty czuciowe i/lub motoryczne
  • Przeciwwskazania medyczne w odniesieniu do stanu psychicznego, który mógł ulec zmianie w wyniku udziału w badaniu
  • Rezydent u schyłku życia (oczekiwana długość życia < 3 miesiące)
  • Mieszkaniec objęty ochroną prawną
  • Udział w ciągu 48 godzin przed włączeniem do innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupy/kohorta
uczestnicy wykonają różne przewidziane w protokole testy neuropsychologiczne

Oceny poznawcze z ocenami funkcji wykonawczych:

  • Mini badanie stanu psychicznego
  • Test Wiktorii Stroopa
  • Próba Haylinga
  • Test Frontal Assessment Baterii elastyczność umysłowa:
  • Test podejmowania prób (TMT) A i B
  • Test połączenia
  • Test Alphaflexa
  • Werbalna i wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza
  • Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS).
  • Rozpiętość wizualno-przestrzenna
  • Wersja uproszczona rozpiętości wizualno-przestrzennej
  • Planowanie miesiąca roku wstecz (MOTYB).
  • Test Tinker Toy
  • Test zegara

Oceny pozapoznawcze:

Skala Autonomii Katza Wersja Inwentarza Neuropsychiatrycznego Zespół opiekuńczy Geriatryczna Skala Depresji Wersja 15 pozycji Inwentarz Apatii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie upośledzenia funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdanych testów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdolność pensjonariuszy DPS do zdania przewidzianych protokołem badań oceniających funkcje wykonawcze
12 miesięcy
Korelacja między upośledzeniem funkcji wykonawczych a odsetkiem rezydentów uzależnionych Korelacja między upośledzeniem funkcji wykonawczych a odsetkiem pensjonariuszy z
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Korelacja między upośledzeniem funkcji wykonawczych a zaburzeniami zachowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
  • Główny śledczy: Leila LAIFA-MARY, Korian
  • Główny śledczy: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXEPA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj