- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05311969
Prävalenz von beeinträchtigten Exekutivfunktionen (EXEPA)
Prävalenz beeinträchtigter Exekutivfunktionen bei institutionalisierten älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden vom untersuchenden Arzt und dem Gesundheitsteam rekrutiert. Die Teilnehmer müssen die definierten Einschlusskriterien erfüllen Die Schritte:
Screening Vorauswahl potenziell für die Studie in Frage kommender Teilnehmer (Einschluss-/Nichteinschlusskriterien) und Sammlung von Daten aus Krankenakten und der Gesundheitsdatenbank.
Die Informationen können vom Pflegekoordinator des Pflegeheims gesammelt werden. Die Diagnose wird vom behandelnden Arzt des jeweiligen Zentrums gestellt und die Einschlusskriterien überprüft.
Pre-Inklusion-Inklusions-Besuch
- Bestätigung der Zulassungskriterien für die für die Screening-Phase ausgewählten Teilnehmer
- Abgabe von Einverständniserklärungen zum Lesen, zur Erläuterung der Studienmethoden (Ablauf, Kontext, Zielsetzung, Randbedingungen) und zur Beantwortung eventueller Fragen. Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt. Die Einverständniserklärungen müssen vor jeder Handlung im Rahmen der Forschung unterschrieben und datiert werden. Vor der Unterschrift kann eine Bedenkzeit gewährt werden. Die Bewertung der globalen kognitiven Funktionsfähigkeit mit dem Mini Mental State Examination wird durchgeführt. Jeder potenziell in Frage kommende Teilnehmer erhält eine Informationsnotiz zur Durchführung der Studie, gefolgt von einer Einverständniserklärung, die er und der Prüfarzt vor Beginn der Studie unterzeichnen müssen.
Der Studienverlauf für den Teilnehmer besteht aus 4 Besuchen beim Psychologen und/oder Arzt:
Pre-Inclusion-Beratung, Besuch 0: Während dieser Zeit nimmt der Teilnehmer an einem Fragebogen des Psychologen teil, um die allgemeine kognitive Funktion zu beurteilen, und die Inklusionsberatung durch den Prüfarzt vor Ort, um zu überprüfen, ob der Teilnehmer alle Studienkriterien erfüllt. Nach diesem Besuch kann sich der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie entscheiden, indem er die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Die Besuche finden wie folgt statt, verteilt auf 14 bis maximal 65 Tage ab Pré-inclusion
- Besuche
Besuch 1. (20 bis 45 Minuten, bis zu 15 Tage nach Besuch 0). Dieser Besuch ermöglicht Folgendes:
- eine klinische Beurteilung mit dem untersuchenden Arzt,
- eine Verhaltensbeurteilung durch das Pflegepersonal oder den Psychologen.
- vier kognitive Tests mit einer Gesamtdauer von etwa 15 Minuten, die vom Psychologen durchgeführt werden.
- Zusätzliche Visite (maximal 10 Tage später): nur wenn bei Visite 1 ein oder mehrere Tests nicht durchgeführt oder abgeschlossen wurden.
Besuch 2. (Etwa 25 Minuten, 7 bis 10 Tage nach Besuch Besuch 1). Dieser Besuch ermöglicht Ihnen:
- eine Bewertung exekutiver Funktionen durch den Neuropsychologen mit vier neuen kognitiven Tests:
- Zusätzliche Visite (maximal 10 Tage später): nur wenn bei Visite 2 ein oder mehrere Tests nicht durchgeführt oder abgeschlossen wurden.
Besuch 3. (Etwa 30 Minuten, 7 bis 10 Tage nach Besuch Besuch 2). Dieser Besuch ermöglicht Ihnen:
- eine abschließende Bewertung der exekutiven Funktionen durch den Neuropsychologen mit vier neuen kognitiven Tests:
- Zusätzliche Visite (maximal 10 Tage später): nur wenn bei Visite 3 ein oder mehrere Tests nicht durchgeführt oder abgeschlossen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ars-en-Ré, Frankreich, 17590
- KORIAN La Côte Sauvage
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Korian Villa Louisa
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Chartres, Frankreich, 28000
- Korian Villa Evora
-
L'Huisserie, Frankreich, 53970
- Korian Le Catelli
-
Montbéliard, Frankreich, 25200
- Korian Doubs Rivage
-
Nantes, Frankreich, 44300
- Korian Bois Robillard
-
Orléans, Frankreich, 45000
- Korian Le Baron
-
Paris, Frankreich, 75012
- Korian Les Arcades
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ständiger Aufenthalt im Pflegeheim oder in einer vorübergehenden Unterkunft für mehr als 3 Monate
- die französische Sprache sprechen und verstehen
- Mini Mental State Examination (MMSE) zwischen 7 und 24 aus maximal 8 Tagen
- Pflichtmitgliedschaft bei einem Sozialversicherungssystem
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie im Einvernehmen mit der Vertrauensperson (falls zutreffend)
- Mitunterzeichnungen der Einwilligungserklärung zwischen dem Prüfer und dem Teilnehmer oder der Vertrauensperson (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Bewohner einer spezialisierten Einheit für Verhaltensstörungen (Cognitive Behavioral Unit (CBU), Reinforced Accommodation Unit (RAU), Disoriented Elderly Unit (DEU), Centers of Natural Activities Drawn from Useful Occupations (NADUO) etc.)
- Kommunikationsschwierigkeiten, sensorische und/oder motorische Defizite
- Medizinische Kontraindikation in Bezug auf einen psychischen Zustand, der durch die Teilnahme an der Studie verändert sein könnte
- Bewohner am Lebensende (Lebenserwartung < 3 Monate)
- Einwohner unter Rechtsschutz
- Teilnahme innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme in eine andere Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppen/Kohorte
Die Teilnehmer führen die verschiedenen neuropsychologischen Tests durch, die im Protokoll vorgesehen sind
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Kognitive Bewertungen mit Bewertungen exekutiver Funktionen:
Nicht-kognitive Bewertungen: Die Katz-Autonomie-Skala Neuropsychiatrische Inventarversion Pflegeteam Geriatrische Depressionsskala 15-Punkte-Version Apathie-Inventar |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz der Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der bestandenen Tests
Zeitfenster: 12 Monate
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Fähigkeit der Bewohner von Pflegeheimen, die im Protokoll vorgesehenen Tests zur Bewertung der Exekutivfunktionen zu bestehen
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12 Monate
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Korrelation zwischen Beeinträchtigung der exekutiven Funktionen und Prozentsatz der Bewohner mit Abhängigkeit Korrelation zwischen Beeinträchtigung der exekutiven Funktionen und Prozentsatz der Bewohner mit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Korrelation zwischen Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen und Verhaltensstörungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
- Hauptermittler: Leila LAIFA-MARY, Korian
- Hauptermittler: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Picton TW, Binns MA, Macdonald R, Borowiec A, Katz DI. Multiple frontal systems controlling response speed. Neuropsychologia. 2005;43(3):396-417. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.06.010.
- Tomaszewski Farias S, Cahn-Weiner DA, Harvey DJ, Reed BR, Mungas D, Kramer JH, Chui H. Longitudinal changes in memory and executive functioning are associated with longitudinal change in instrumental activities of daily living in older adults. Clin Neuropsychol. 2009 Apr;23(3):446-61. doi: 10.1080/13854040802360558. Epub 2008 Sep 23.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Bekinschtein T, Manes F. A neuropsychological battery to detect specific executive and social cognitive impairments in early frontotemporal dementia. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1299-309. doi: 10.1093/brain/awp041. Epub 2009 Mar 31.
- Tosto G, Zimmerman ME, Hamilton JL, Carmichael OT, Brickman AM; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The effect of white matter hyperintensities on neurodegeneration in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2015 Dec;11(12):1510-1519. doi: 10.1016/j.jalz.2015.05.014. Epub 2015 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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