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Prävalenz von beeinträchtigten Exekutivfunktionen (EXEPA)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Fondation Korian pour le Bien Vieillir

Prävalenz beeinträchtigter Exekutivfunktionen bei institutionalisierten älteren Menschen

Die Bewertung exekutiver Funktionen sowie die Mittel zu ihrer Stimulierung und Aufrechterhaltung stehen im Mittelpunkt der Herausforderungen für die Aufrechterhaltung eines Niveaus an funktioneller Autonomie bei älteren Menschen, aber auch während des Verlusts dieser funktionellen Autonomie und beim Eintritt in eine Situation von Abhängigkeit und/oder Demenz. Beispiele hierfür sind Untersuchungen, die die überwiegende Rolle exekutiver Funktionen für funktionale Fähigkeiten nachgewiesen haben. Komponenten wie Planung, Organisation, Initiierung, geistige Flexibilität scheinen stark mit der effektiven Durchführung komplexer Aktivitäten des täglichen Lebens korreliert zu sein. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Fähigkeiten zur Autonomie signifikant reduziert sind, und zwar signifikant mit der Schwere der exekutiven Defizite. Wenn diese Daten außerdem dazu beigetragen haben, einen Grad der Beeinträchtigung der exekutiven Prozesse zu bestimmen, die für einen frühen Autonomieverlust spezifisch sind, sind sie dies im Zusammenhang mit der Früherkennung von Demenz und der Validierung eines Erkennungsinstruments für einen frühen Autonomieverlust. Die wissenschaftlichen Fortschritte der letzten fünf Jahre tragen zu einem besseren Verständnis der Auswirkungen von Exekutivstörungen bei, andererseits erschwert die Vielfalt der erklärenden Phänomene dieser Störungen ihre Nosologie innerhalb neuroevolutionärer Pathologien erheblich. Letztendlich muss eine Analyse von Störungen der exekutiven Funktion kognitive und verhaltensbezogene Aspekte berücksichtigen, d. h. über die Leistung in Tests hinaus, die als exekutive Funktionen, Verhaltensstörungen, emotionaler Status und Grad der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens identifiziert wurden. Die Berücksichtigung exekutiver Funktionen stellt nach unserem Kenntnisstand einen strategischen Schnittpunkt der Bewertung der Pflege- und Behandlungshandlung dar. Daten zur Prävalenz von Veränderungen in den exekutiven Funktionen von Bewohnern zu erheben, die Möglichkeiten der Auswertung mit einer in diesem Zusammenhang wenig genutzten Testbatterie auszuloten und „exekutive“ Profile und klinische Situationen miteinander zu verknüpfen, erscheint uns als ein relevanter und interessanter erster Schritt. Es ist jedoch wichtig, einen Anfang der Antwort auf diese Fragen zu geben. Diese Studie ist eine explorative Studie. Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Prävalenzdaten in der Population der Bewohner von Pflegeheimen darstellen. Ziel ist es hier, Daten zur Prävalenz von Veränderungen in den Exekutivfunktionen von Bewohnern zu erheben, die Möglichkeiten der Evaluation mit einer in diesem Zusammenhang wenig genutzten Testbatterie auszuloten und die Profile „Führungskräfte“ und klinische Situationen in Beziehung zu setzen. Dies dient der Entwicklung einer Methodik zur Erstellung einer allgemeinen Bewertung und zum Vergleich der verschiedenen Profile, Inter-/Intra-Pathologien und Entwicklungsstadien. So wird eine vertiefte Kenntnis der spezifischen Profile von Pflegeheimbewohnern auch zur Reflexion pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Therapiestrategien führen. Schließlich wird es letztendlich darum gehen, eine Bestandsaufnahme der Situation des Pflegeheims vorzulegen, um die öffentliche Politik zu alarmieren. Das Hauptziel ist es, die Prävalenz von eingeschränkten Exekutivfunktionen bei Pflegeheimbewohnern zu untersuchen. Die sekundären Ziele sind die Erforschung der Durchführbarkeit von Exekutivfunktionstests und die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Grad der Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen und den klinischen und funktionellen Merkmalen der Bewohner.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vom untersuchenden Arzt und dem Gesundheitsteam rekrutiert. Die Teilnehmer müssen die definierten Einschlusskriterien erfüllen Die Schritte:

  1. Screening Vorauswahl potenziell für die Studie in Frage kommender Teilnehmer (Einschluss-/Nichteinschlusskriterien) und Sammlung von Daten aus Krankenakten und der Gesundheitsdatenbank.

    Die Informationen können vom Pflegekoordinator des Pflegeheims gesammelt werden. Die Diagnose wird vom behandelnden Arzt des jeweiligen Zentrums gestellt und die Einschlusskriterien überprüft.

  2. Pre-Inklusion-Inklusions-Besuch

    • Bestätigung der Zulassungskriterien für die für die Screening-Phase ausgewählten Teilnehmer
    • Abgabe von Einverständniserklärungen zum Lesen, zur Erläuterung der Studienmethoden (Ablauf, Kontext, Zielsetzung, Randbedingungen) und zur Beantwortung eventueller Fragen. Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt. Die Einverständniserklärungen müssen vor jeder Handlung im Rahmen der Forschung unterschrieben und datiert werden. Vor der Unterschrift kann eine Bedenkzeit gewährt werden. Die Bewertung der globalen kognitiven Funktionsfähigkeit mit dem Mini Mental State Examination wird durchgeführt. Jeder potenziell in Frage kommende Teilnehmer erhält eine Informationsnotiz zur Durchführung der Studie, gefolgt von einer Einverständniserklärung, die er und der Prüfarzt vor Beginn der Studie unterzeichnen müssen.

    Der Studienverlauf für den Teilnehmer besteht aus 4 Besuchen beim Psychologen und/oder Arzt:

    Pre-Inclusion-Beratung, Besuch 0: Während dieser Zeit nimmt der Teilnehmer an einem Fragebogen des Psychologen teil, um die allgemeine kognitive Funktion zu beurteilen, und die Inklusionsberatung durch den Prüfarzt vor Ort, um zu überprüfen, ob der Teilnehmer alle Studienkriterien erfüllt. Nach diesem Besuch kann sich der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie entscheiden, indem er die Einverständniserklärung unterzeichnet.

    Die Besuche finden wie folgt statt, verteilt auf 14 bis maximal 65 Tage ab Pré-inclusion

  3. Besuche

Besuch 1. (20 bis 45 Minuten, bis zu 15 Tage nach Besuch 0). Dieser Besuch ermöglicht Folgendes:

  • eine klinische Beurteilung mit dem untersuchenden Arzt,
  • eine Verhaltensbeurteilung durch das Pflegepersonal oder den Psychologen.
  • vier kognitive Tests mit einer Gesamtdauer von etwa 15 Minuten, die vom Psychologen durchgeführt werden.
  • Zusätzliche Visite (maximal 10 Tage später): nur wenn bei Visite 1 ein oder mehrere Tests nicht durchgeführt oder abgeschlossen wurden.

Besuch 2. (Etwa 25 Minuten, 7 bis 10 Tage nach Besuch Besuch 1). Dieser Besuch ermöglicht Ihnen:

  • eine Bewertung exekutiver Funktionen durch den Neuropsychologen mit vier neuen kognitiven Tests:
  • Zusätzliche Visite (maximal 10 Tage später): nur wenn bei Visite 2 ein oder mehrere Tests nicht durchgeführt oder abgeschlossen wurden.

Besuch 3. (Etwa 30 Minuten, 7 bis 10 Tage nach Besuch Besuch 2). Dieser Besuch ermöglicht Ihnen:

  • eine abschließende Bewertung der exekutiven Funktionen durch den Neuropsychologen mit vier neuen kognitiven Tests:
  • Zusätzliche Visite (maximal 10 Tage später): nur wenn bei Visite 3 ein oder mehrere Tests nicht durchgeführt oder abgeschlossen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ars-en-Ré, Frankreich, 17590
        • KORIAN La Côte Sauvage
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Korian Villa Louisa
      • Chartres, Frankreich, 28000
        • Korian Villa Evora
      • L'Huisserie, Frankreich, 53970
        • Korian Le Catelli
      • Montbéliard, Frankreich, 25200
        • Korian Doubs Rivage
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Korian Bois Robillard
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Korian Le Baron
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Korian Les Arcades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständiger Aufenthalt im Pflegeheim oder in einer vorübergehenden Unterkunft für mehr als 3 Monate
  • die französische Sprache sprechen und verstehen
  • Mini Mental State Examination (MMSE) zwischen 7 und 24 aus maximal 8 Tagen
  • Pflichtmitgliedschaft bei einem Sozialversicherungssystem
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie im Einvernehmen mit der Vertrauensperson (falls zutreffend)
  • Mitunterzeichnungen der Einwilligungserklärung zwischen dem Prüfer und dem Teilnehmer oder der Vertrauensperson (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Bewohner einer spezialisierten Einheit für Verhaltensstörungen (Cognitive Behavioral Unit (CBU), Reinforced Accommodation Unit (RAU), Disoriented Elderly Unit (DEU), Centers of Natural Activities Drawn from Useful Occupations (NADUO) etc.)
  • Kommunikationsschwierigkeiten, sensorische und/oder motorische Defizite
  • Medizinische Kontraindikation in Bezug auf einen psychischen Zustand, der durch die Teilnahme an der Studie verändert sein könnte
  • Bewohner am Lebensende (Lebenserwartung < 3 Monate)
  • Einwohner unter Rechtsschutz
  • Teilnahme innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme in eine andere Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppen/Kohorte
Die Teilnehmer führen die verschiedenen neuropsychologischen Tests durch, die im Protokoll vorgesehen sind

Kognitive Bewertungen mit Bewertungen exekutiver Funktionen:

  • Mini Geistige Zustandsprüfung
  • Stroop-Victoria-Test
  • Hayling-Test
  • Frontale Bewertung Batterietest geistige Flexibilität:
  • Probeherstellungstest (TMT) A und B
  • Verbindungstest
  • Alphaflex-Test
  • Verbales und visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis
  • Spannweite der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
  • Visuell-räumliche Spannweite
  • Vereinfachte Version der visuell-räumlichen Spannweite
  • Monat des Jahres rückwärts (MOTYB) Planung
  • Bastelspielzeug Test
  • Uhrentest

Nicht-kognitive Bewertungen:

Die Katz-Autonomie-Skala Neuropsychiatrische Inventarversion Pflegeteam Geriatrische Depressionsskala 15-Punkte-Version Apathie-Inventar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz der Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der bestandenen Tests
Zeitfenster: 12 Monate
Fähigkeit der Bewohner von Pflegeheimen, die im Protokoll vorgesehenen Tests zur Bewertung der Exekutivfunktionen zu bestehen
12 Monate
Korrelation zwischen Beeinträchtigung der exekutiven Funktionen und Prozentsatz der Bewohner mit Abhängigkeit Korrelation zwischen Beeinträchtigung der exekutiven Funktionen und Prozentsatz der Bewohner mit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Korrelation zwischen Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen und Verhaltensstörungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
  • Hauptermittler: Leila LAIFA-MARY, Korian
  • Hauptermittler: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXEPA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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