Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van verminderde executieve functies (EXEPA)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Fondation Korian pour le Bien Vieillir

Prevalentie van verminderde executieve functies bij geïnstitutionaliseerde ouderen

De evaluatie van executieve functies, evenals de middelen om deze te stimuleren en te behouden, vormen de kern van de uitdagingen voor het behoud van een niveau van functionele autonomie bij ouderen, maar ook tijdens het verlies van deze functionele autonomie en bij het intreden in een situatie van afhankelijkheid en/of dementie. Onderzoek dat de overheersende rol van executieve functies op functionele vaardigheden heeft aangetoond, is hiervan een voorbeeld. Componenten zoals planning, organisatie, initiatie, mentale flexibiliteit blijken sterk gecorreleerd te zijn met de effectieve uitvoering van complexe activiteiten van het dagelijks leven. Bovendien bleken de capaciteiten voor autonomie aanzienlijk te zijn verminderd, en aanzienlijk met de ernst van de uitvoerende tekortkomingen. Bovendien, als deze gegevens sindsdien hebben bijgedragen aan het bepalen van een niveau van verzwakking van de executieve processen die specifiek zijn voor een vroeg verlies van autonomie, dan zijn ze dat ook in de context van vroege diagnose van dementie en validatie van een detectietool, vroeg verlies van autonomie. De wetenschappelijke vorderingen van de afgelopen vijf jaar dragen bij tot een beter begrip van de impact van executieve stoornissen, maar aan de andere kant bemoeilijkt de diversiteit van de verklarende verschijnselen van deze stoornissen hun nosologie binnen neuro-evolutionaire pathologieën aanzienlijk. Uiteindelijk moet bij een analyse van stoornissen van de executieve functie rekening worden gehouden met cognitieve en gedragsaspecten, dat wil zeggen, naast de prestaties op tests waarvan is vastgesteld dat ze betrekking hebben op executieve functies, gedragsstoornissen, emotionele status en mate van autonomie bij activiteiten van het dagelijks leven. Voor zover wij weten, vertegenwoordigt de afweging van uitvoerende functies een strategisch punt op het kruispunt van de evaluatie van zorg en behandeling. Het vaststellen van gegevens over de prevalentie van veranderingen in de executieve functies van bewoners, het onderzoeken van de mogelijkheden van evaluatie met een batterij van testen die in deze context weinig gebruikt worden en het koppelen van "executieve" profielen en klinische situaties lijkt ons een relevante en interessante eerste stap. Nochtans essentieel om een ​​begin van antwoord op deze vragen te geven. Dit onderzoek is een verkennend onderzoek. De resultaten van dit onderzoek vormen nieuwe prevalentiegegevens in de populatie van bewoners van verpleeghuizen. Het doel hier is om gegevens vast te stellen over de prevalentie van veranderingen in de executieve functies van bewoners, om de mogelijkheden van evaluatie te onderzoeken met een reeks tests die in deze context weinig worden gebruikt en om de profielen "executives" en klinische situaties in verband te brengen. Dit om een ​​methodologie te ontwikkelen om een ​​algemeen oordeel op te stellen, en om vergelijkingen te maken tussen de verschillende profielen, inter/intra pathologieën en evolutiestadia. Een meer diepgaande kennis van de specifieke profielen van verpleeghuisbewoners zal dus ook leiden tot reflectie over farmacologische en niet-farmacologische therapeutische strategieën. Ten slotte zal het uiteindelijk een kwestie zijn van het presenteren van een inventarisatie van de situatie van het verpleeghuis om het overheidsbeleid te alarmeren. Het hoofddoel is het bestuderen van de prevalentie van verminderde executieve functies bij verpleeghuisbewoners. De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de haalbaarheid van het uitvoeren van executieve functietesten en het onderzoeken van de samenhang tussen de niveaus van stoornissen van executieve functies en de klinische en functionele kenmerken van bewoners.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geworven door de onderzoekend arts en het zorgteam. Deelnemers moeten voldoen aan de gedefinieerde inclusiecriteria. De stappen:

  1. Screening Preselectie van deelnemers die mogelijk in aanmerking komen voor de studie (inclusie/niet-inclusiecriteria) en verzameling van gegevens uit medische dossiers en de zorgdatabase.

    De informatie kan worden opgehaald door de verpleegkundig coördinator van het Verpleeghuis. De diagnose wordt gesteld door de onderzoekend arts van elk centrum en de inclusiecriteria worden gecontroleerd.

  2. Pre-inclusie-inclusie bezoek

    • Bevestiging van geschiktheidscriteria voor deelnemers die zijn geselecteerd voor de screeningfase
    • Levering van toestemmingsformulieren om te lezen, voor uitleg van de studiemethoden (procedure, context, doel, beperkingen) en om eventuele vragen te beantwoorden. Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek. De toestemmingsformulieren moeten worden ondertekend en gedateerd vóór elke handeling in het kader van het onderzoek. Voorafgaand aan de ondertekening kan een bedenktijd worden gegund. De evaluatie van globaal cognitief functioneren met het Mini Mental State Examination wordt uitgevoerd. Elke mogelijk in aanmerking komende deelnemer krijgt een informatienota over de uitvoering van het onderzoek, gevolgd door een formulier voor geïnformeerde toestemming dat hij en de onderzoeker moeten ondertekenen voordat het onderzoek begint.

    Het verloop van het onderzoek voor de deelnemer bestaat uit 4 bezoeken aan de psycholoog en/of de arts:

    Pre-inclusieconsult, bezoek 0: waarbij de deelnemer een vragenlijst afneemt die door de psycholoog wordt uitgevoerd om het algemene cognitieve functioneren te beoordelen, en het inclusieconsult door de arts-onderzoeker ter plaatse om te controleren of de deelnemer aan alle studiecriteria voldoet. Na dit bezoek kan de deelnemer ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek door het toestemmingsformulier te ondertekenen.

    De bezoeken vinden als volgt plaats, gespreid over 14 tot maximaal 65 dagen vanaf Pré-insluiting

  3. Bezoeken

Bezoek 1. (20 tot 45 minuten, tot 15 dagen na bezoek 0). Dit bezoek maakt het mogelijk om:

  • een klinisch onderzoek met de onderzoekende arts,
  • een gedragsonderzoek door het verplegend personeel of de psycholoog.
  • vier cognitieve tests voor een totale duur van ongeveer 15 minuten uitgevoerd door de psycholoog.
  • Bijkomend bezoek (maximaal 10 dagen later): alleen als tijdens bezoek 1 één of meerdere onderzoeken niet zijn uitgevoerd of afgerond.

Bezoek 2. (Ongeveer 25 minuten, 7 tot 10 dagen na bezoek Bezoek 1). Dit bezoek stelt u in staat om:

  • een evaluatie van executieve functies door de neuropsycholoog met vier nieuwe cognitieve tests:
  • Bijkomend bezoek (maximaal 10 dagen later): alleen als tijdens bezoek 2 een of meerdere onderzoeken niet zijn uitgevoerd of afgerond.

Bezoek 3. (Ongeveer 30 minuten, 7 tot 10 dagen na bezoek Bezoek 2). Dit bezoek stelt u in staat om:

  • een eindevaluatie van executieve functies door de neuropsycholoog met vier nieuwe cognitieve tests:
  • Bijkomend bezoek (maximaal 10 dagen later): alleen als tijdens het bezoek één of meerdere onderzoeken niet zijn uitgevoerd of afgerond 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ars-en-Ré, Frankrijk, 17590
        • KORIAN La Côte Sauvage
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Korian Villa Louisa
      • Chartres, Frankrijk, 28000
        • Korian Villa Evora
      • L'Huisserie, Frankrijk, 53970
        • Korian Le Catelli
      • Montbéliard, Frankrijk, 25200
        • Korian Doubs Rivage
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • Korian Bois Robillard
      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • Korian Le Baron
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Korian Les Arcades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanent verblijf in Verpleeghuis of in tijdelijke huisvesting voor meer dan 3 maanden
  • spreek en versta de Franse taal
  • Mini Mental State Examination (MMSE) tussen 7 en 24 vanaf maximaal 8 dagen
  • Verplicht aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek in overleg met de vertrouwenspersoon (indien van toepassing)
  • medeondertekening van het toestemmingsformulier tussen de onderzoeker en de deelnemer of de vertrouwenspersoon (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Resident in een gespecialiseerde afdeling voor gedragsstoornissen (Cognitive Behavioral Unit (CBU), Reinforced Accommodation Unit (RAU), Disoriented Elderly Unit (DEU), Centres of Natural Activities Drawn from Useful Occupations (NADUO) et cetera)
  • Communicatieproblemen, sensorische en/of motorische stoornissen
  • Medische contra-indicatie in verband met een psychologische toestand die kan veranderen door deelname aan het onderzoek
  • Bewoner aan het einde van zijn leven (levensverwachting < 3 maanden)
  • Woonachtig onder wettelijke bescherming
  • Deelname binnen 48 uur voorafgaand aan opname in een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groepen/cohort
deelnemers voeren de verschillende neuropsychologische tests uit die in het protocol zijn voorzien

Cognitieve evaluaties met evaluaties van uitvoerende functies:

  • Mini Mental State Examen
  • Stroop Victoria-test
  • Hayling-test
  • Frontale beoordeling Batterijtest mentale flexibiliteit:
  • Trial Making Test (TMT) A en B
  • Verbindingstest
  • Alphaflex-test
  • Verbaal en visueel-ruimtelijk werkgeheugen
  • Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) bereik
  • Visuo-ruimtelijke overspanning
  • Visuo-ruimtelijke overspanning vereenvoudigde versie
  • Maand van het jaar achteruit (MOTYB) Planning
  • Tinker Toy-test
  • Klok testen

Niet-cognitieve evaluaties:

De Katz Autonomieschaal Neuropsychiatrische Inventarisversie Zorgteam Geriatrische Depressieschaal 15-itemversie Apathie-inventaris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van stoornissen in de executieve functies
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geslaagde tests
Tijdsspanne: 12 maanden
het vermogen van verpleeghuisbewoners om te slagen voor tests waarin het protocol voorziet om executieve functies te evalueren
12 maanden
Correlatie tussen stoornissen in executieve functies en percentage afhankelijkheidsbewoners Correlatie tussen stoornissen in executieve functies en percentage bewoners met
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Correlatie tussen stoornissen in de executieve functies en gedragsstoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
  • Hoofdonderzoeker: Leila LAIFA-MARY, Korian
  • Hoofdonderzoeker: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EXEPA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren