- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05311969
Prevalentie van verminderde executieve functies (EXEPA)
Prevalentie van verminderde executieve functies bij geïnstitutionaliseerde ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geworven door de onderzoekend arts en het zorgteam. Deelnemers moeten voldoen aan de gedefinieerde inclusiecriteria. De stappen:
Screening Preselectie van deelnemers die mogelijk in aanmerking komen voor de studie (inclusie/niet-inclusiecriteria) en verzameling van gegevens uit medische dossiers en de zorgdatabase.
De informatie kan worden opgehaald door de verpleegkundig coördinator van het Verpleeghuis. De diagnose wordt gesteld door de onderzoekend arts van elk centrum en de inclusiecriteria worden gecontroleerd.
Pre-inclusie-inclusie bezoek
- Bevestiging van geschiktheidscriteria voor deelnemers die zijn geselecteerd voor de screeningfase
- Levering van toestemmingsformulieren om te lezen, voor uitleg van de studiemethoden (procedure, context, doel, beperkingen) en om eventuele vragen te beantwoorden. Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek. De toestemmingsformulieren moeten worden ondertekend en gedateerd vóór elke handeling in het kader van het onderzoek. Voorafgaand aan de ondertekening kan een bedenktijd worden gegund. De evaluatie van globaal cognitief functioneren met het Mini Mental State Examination wordt uitgevoerd. Elke mogelijk in aanmerking komende deelnemer krijgt een informatienota over de uitvoering van het onderzoek, gevolgd door een formulier voor geïnformeerde toestemming dat hij en de onderzoeker moeten ondertekenen voordat het onderzoek begint.
Het verloop van het onderzoek voor de deelnemer bestaat uit 4 bezoeken aan de psycholoog en/of de arts:
Pre-inclusieconsult, bezoek 0: waarbij de deelnemer een vragenlijst afneemt die door de psycholoog wordt uitgevoerd om het algemene cognitieve functioneren te beoordelen, en het inclusieconsult door de arts-onderzoeker ter plaatse om te controleren of de deelnemer aan alle studiecriteria voldoet. Na dit bezoek kan de deelnemer ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek door het toestemmingsformulier te ondertekenen.
De bezoeken vinden als volgt plaats, gespreid over 14 tot maximaal 65 dagen vanaf Pré-insluiting
- Bezoeken
Bezoek 1. (20 tot 45 minuten, tot 15 dagen na bezoek 0). Dit bezoek maakt het mogelijk om:
- een klinisch onderzoek met de onderzoekende arts,
- een gedragsonderzoek door het verplegend personeel of de psycholoog.
- vier cognitieve tests voor een totale duur van ongeveer 15 minuten uitgevoerd door de psycholoog.
- Bijkomend bezoek (maximaal 10 dagen later): alleen als tijdens bezoek 1 één of meerdere onderzoeken niet zijn uitgevoerd of afgerond.
Bezoek 2. (Ongeveer 25 minuten, 7 tot 10 dagen na bezoek Bezoek 1). Dit bezoek stelt u in staat om:
- een evaluatie van executieve functies door de neuropsycholoog met vier nieuwe cognitieve tests:
- Bijkomend bezoek (maximaal 10 dagen later): alleen als tijdens bezoek 2 een of meerdere onderzoeken niet zijn uitgevoerd of afgerond.
Bezoek 3. (Ongeveer 30 minuten, 7 tot 10 dagen na bezoek Bezoek 2). Dit bezoek stelt u in staat om:
- een eindevaluatie van executieve functies door de neuropsycholoog met vier nieuwe cognitieve tests:
- Bijkomend bezoek (maximaal 10 dagen later): alleen als tijdens het bezoek één of meerdere onderzoeken niet zijn uitgevoerd of afgerond 3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ars-en-Ré, Frankrijk, 17590
- KORIAN La Côte Sauvage
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Korian Villa Louisa
-
Chartres, Frankrijk, 28000
- Korian Villa Evora
-
L'Huisserie, Frankrijk, 53970
- Korian Le Catelli
-
Montbéliard, Frankrijk, 25200
- Korian Doubs Rivage
-
Nantes, Frankrijk, 44300
- Korian Bois Robillard
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- Korian Le Baron
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Korian Les Arcades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanent verblijf in Verpleeghuis of in tijdelijke huisvesting voor meer dan 3 maanden
- spreek en versta de Franse taal
- Mini Mental State Examination (MMSE) tussen 7 en 24 vanaf maximaal 8 dagen
- Verplicht aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek in overleg met de vertrouwenspersoon (indien van toepassing)
- medeondertekening van het toestemmingsformulier tussen de onderzoeker en de deelnemer of de vertrouwenspersoon (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Resident in een gespecialiseerde afdeling voor gedragsstoornissen (Cognitive Behavioral Unit (CBU), Reinforced Accommodation Unit (RAU), Disoriented Elderly Unit (DEU), Centres of Natural Activities Drawn from Useful Occupations (NADUO) et cetera)
- Communicatieproblemen, sensorische en/of motorische stoornissen
- Medische contra-indicatie in verband met een psychologische toestand die kan veranderen door deelname aan het onderzoek
- Bewoner aan het einde van zijn leven (levensverwachting < 3 maanden)
- Woonachtig onder wettelijke bescherming
- Deelname binnen 48 uur voorafgaand aan opname in een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groepen/cohort
deelnemers voeren de verschillende neuropsychologische tests uit die in het protocol zijn voorzien
|
Cognitieve evaluaties met evaluaties van uitvoerende functies:
Niet-cognitieve evaluaties: De Katz Autonomieschaal Neuropsychiatrische Inventarisversie Zorgteam Geriatrische Depressieschaal 15-itemversie Apathie-inventaris |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van stoornissen in de executieve functies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geslaagde tests
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het vermogen van verpleeghuisbewoners om te slagen voor tests waarin het protocol voorziet om executieve functies te evalueren
|
12 maanden
|
|
Correlatie tussen stoornissen in executieve functies en percentage afhankelijkheidsbewoners Correlatie tussen stoornissen in executieve functies en percentage bewoners met
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Correlatie tussen stoornissen in de executieve functies en gedragsstoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
- Hoofdonderzoeker: Leila LAIFA-MARY, Korian
- Hoofdonderzoeker: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Lopez P, Manes F. INECO Frontal Screening (IFS): a brief, sensitive, and specific tool to assess executive functions in dementia. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Sep;15(5):777-86. doi: 10.1017/S1355617709990415. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc. 2010 Sep;16(5):737.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Belleville S, Rouleau N, Van der Linden M. Use of the Hayling task to measure inhibition of prepotent responses in normal aging and Alzheimer's disease. Brain Cogn. 2006 Nov;62(2):113-9. doi: 10.1016/j.bandc.2006.04.006. Epub 2006 Jun 6.
- Fisk JE, Sharp CA. Age-related impairment in executive functioning: updating, inhibition, shifting, and access. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Oct;26(7):874-90. doi: 10.1080/13803390490510680.
- Makino T, Umegaki H, Suzuki Y, Yanagawa M, Nonogaki Z, Nakashima H, Kuzuya M. Relationship between small cerebral white matter lesions and cognitive function in patients with Alzheimer's disease and amnestic mild cognitive impairment. Geriatr Gerontol Int. 2014 Oct;14(4):819-26. doi: 10.1111/ggi.12176. Epub 2013 Nov 12.
- Blanco Martin E, Ugarriza Serrano I, Elcoroaristizabal Martin X, Galdos Alcelay L, Molano Salazar A, Bereincua Gandarias R, Ingles Borda S, Uterga Valiente JM, Indakoetxea Juanbeltz MB, Moraza Lopez J, Barandiaran Amillano M, Fernandez-Martinez M. Dysexecutive syndrome in amnesic mild cognitive impairment: a multicenter study. BMC Neurol. 2016 Jun 4;16:88. doi: 10.1186/s12883-016-0607-2.
- Perry RJ, Hodges JR. Differentiating frontal and temporal variant frontotemporal dementia from Alzheimer's disease. Neurology. 2000 Jun 27;54(12):2277-84. doi: 10.1212/wnl.54.12.2277.
- Robert PH, Clairet S, Benoit M, Koutaich J, Bertogliati C, Tible O, Caci H, Borg M, Brocker P, Bedoucha P. The apathy inventory: assessment of apathy and awareness in Alzheimer's disease, Parkinson's disease and mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Dec;17(12):1099-105. doi: 10.1002/gps.755.
- Roussel M, Lhommee E, Narme P, Czernecki V, Gall DL, Krystkowiak P, Diouf M, Godefroy O; GREFEX study group. Dysexecutive syndrome in Parkinson's disease: the GREFEX study. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2017 Sep;24(5):496-507. doi: 10.1080/13825585.2016.1226248. Epub 2016 Sep 1.
- Salthouse TA, Toth J, Daniels K, Parks C, Pak R, Wolbrette M, Hocking KJ. Effects of aging on efficiency of task switching in a variant of the trail making test. Neuropsychology. 2000 Jan;14(1):102-11.
- Stuss DT. Functions of the frontal lobes: relation to executive functions. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Sep;17(5):759-65. doi: 10.1017/S1355617711000695. Epub 2011 May 24.
- Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Picton TW, Binns MA, Macdonald R, Borowiec A, Katz DI. Multiple frontal systems controlling response speed. Neuropsychologia. 2005;43(3):396-417. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.06.010.
- Tomaszewski Farias S, Cahn-Weiner DA, Harvey DJ, Reed BR, Mungas D, Kramer JH, Chui H. Longitudinal changes in memory and executive functioning are associated with longitudinal change in instrumental activities of daily living in older adults. Clin Neuropsychol. 2009 Apr;23(3):446-61. doi: 10.1080/13854040802360558. Epub 2008 Sep 23.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Bekinschtein T, Manes F. A neuropsychological battery to detect specific executive and social cognitive impairments in early frontotemporal dementia. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1299-309. doi: 10.1093/brain/awp041. Epub 2009 Mar 31.
- Tosto G, Zimmerman ME, Hamilton JL, Carmichael OT, Brickman AM; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The effect of white matter hyperintensities on neurodegeneration in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2015 Dec;11(12):1510-1519. doi: 10.1016/j.jalz.2015.05.014. Epub 2015 Jun 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EXEPA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .