- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05311969
Prevalence narušených exekutivních funkcí (EXEPA)
Prevalence narušených výkonných funkcí u institucionalizovaných seniorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou vybráni vyšetřujícím lékařem a zdravotnickým týmem. Účastníci musí splnit definovaná kritéria pro zařazení. Kroky:
Screening Předběžný výběr účastníků potenciálně způsobilých pro studii (kritéria pro zařazení/nezařazení) a sběr dat ze zdravotních záznamů a zdravotnické databáze.
Informace může sbírat koordinátorka pečovatelského domu. Diagnózu určí vyšetřující lékař každého centra a zkontroluje kritéria zařazení.
Návštěva před začleněním
- Potvrzení kritérií způsobilosti pro účastníky vybrané pro fázi screeningu
- Doručení formulářů Souhlasu ke čtení, k vysvětlení metod studia (postup, kontext, cíl, omezení) ak zodpovězení případných dotazů. Pokud účastník souhlasí s účastí ve studii. Formuláře souhlasu musí být podepsány a opatřeny datem před jakýmkoli úkonem provedeným v rámci výzkumu. Před podpisem může být poskytnut čas na rozmyšlenou. Bude provedeno hodnocení globálního kognitivního fungování pomocí Mini Mental State Examination. Každý potenciálně způsobilý účastník obdrží informační poznámku o provádění studie, po níž bude následovat formulář informovaného souhlasu, který bude muset on a zkoušející podepsat před zahájením studie.
Průběh studie pro účastníka se bude skládat ze 4 návštěv u psychologa a/nebo lékaře:
Konzultace před začleněním, návštěva 0: během níž účastník vyplní dotazník vypracovaný psychologem, aby zhodnotil celkové kognitivní funkce, a začleňovací konzultace s místním zkoušejícím lékařem ke kontrole, zda účastník splňuje všechna kritéria studie. Po této návštěvě se účastník může rozhodnout zúčastnit se výzkumu podpisem formuláře souhlasu.
Návštěvy budou probíhat následovně, rozložené do 14 až maximálně 65 dnů od Pré-inclusion
- Návštěvy
Návštěva 1. (20 až 45 minut, až 15 dní po návštěvě 0). Tato návštěva vám umožní:
- klinické posouzení s vyšetřujícím lékařem,
- hodnocení chování ošetřujícím personálem nebo psychologem.
- čtyři kognitivní testy v celkové délce přibližně 15 minut prováděné psychologem.
- Dodatečná návštěva (maximálně o 10 dní později): pouze v případě, že během návštěvy 1 nebyl proveden nebo dokončen jeden nebo více testů.
Návštěva 2. (Přibližně 25 minut, 7 až 10 dní po návštěvě Návštěva 1). Tato návštěva vám umožní:
- hodnocení exekutivních funkcí neuropsychologem se čtyřmi novými kognitivními testy:
- Dodatečná návštěva (maximálně 10 dní později): pouze v případě, že během návštěvy 2 nebyl proveden nebo dokončen jeden nebo více testů.
Návštěva 3. (Přibližně 30 minut, 7 až 10 dní po návštěvě Návštěva 2). Tato návštěva vám umožní:
- závěrečné hodnocení exekutivních funkcí neuropsychologem se čtyřmi novými kognitivními testy:
- Dodatečná návštěva (maximálně o 10 dní později): pouze v případě, že během návštěvy 3 nebyl proveden nebo dokončen jeden nebo více testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ars-en-Ré, Francie, 17590
- KORIAN La Côte Sauvage
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Korian Villa Louisa
-
Chartres, Francie, 28000
- Korian Villa Evora
-
L'Huisserie, Francie, 53970
- Korian Le Catelli
-
Montbéliard, Francie, 25200
- Korian Doubs Rivage
-
Nantes, Francie, 44300
- Korian Bois Robillard
-
Orléans, Francie, 45000
- Korian Le Baron
-
Paris, Francie, 75012
- Korian Les Arcades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalý pobyt v Domě s pečovatelskou službou nebo v přechodném ubytování déle než 3 měsíce
- mluvit a rozumět francouzskému jazyku
- Mini Mental State Examination (MMSE) mezi 7 a 24 počínaje maximálně 8 dny
- Povinně zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Souhlaste s účastí ve studii po dohodě s důvěryhodnou osobou (pokud existuje)
- spolupodpisy formuláře souhlasu mezi zkoušejícím a účastníkem nebo osobou důvěry (pokud existuje)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat formulář souhlasu
- Bydlí ve specializovaném oddělení pro poruchy chování (Jednotka kognitivního chování (CBU), Jednotka zesíleného ubytování (RAU), Jednotka dezorientovaných seniorů (DEU), Centra přírodních aktivit čerpaných z užitečných povolání (NADUO) atd.)
- Komunikační potíže, senzorické a/nebo motorické deficity
- Zdravotní kontraindikace ve vztahu k psychickému stavu, který by se mohl v důsledku účasti ve studii změnit
- Rezident na konci života (očekávaná délka života < 3 měsíce)
- Rezident pod zákonnou ochranou
- Účast do 48 hodin před zařazením do dalšího výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupiny/kohorta
účastníci provedou různé neuropsychologické testy uvedené v protokolu
|
Kognitivní hodnocení s hodnocením výkonných funkcí:
Nekognitivní hodnocení: Katzova škála autonomie Neuropsychiatrická verze inventáře Pečovatelský tým Škála geriatrické deprese Verze 15 položek Apatie inventář |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence postižení exekutivních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra složených testů
Časové okno: 12 měsíců
|
schopnost obyvatel domů s pečovatelskou službou projít testy stanovenými v protokolu pro hodnocení výkonných funkcí
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi poruchou exekutivních funkcí a procentem rezidentů závislosti Korelace mezi poruchou exekutivních funkcí a procentem rezidentů s
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Korelace mezi postižením exekutivních funkcí a poruchami chování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
- Vrchní vyšetřovatel: Leila LAIFA-MARY, Korian
- Vrchní vyšetřovatel: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Lopez P, Manes F. INECO Frontal Screening (IFS): a brief, sensitive, and specific tool to assess executive functions in dementia. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Sep;15(5):777-86. doi: 10.1017/S1355617709990415. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc. 2010 Sep;16(5):737.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Belleville S, Rouleau N, Van der Linden M. Use of the Hayling task to measure inhibition of prepotent responses in normal aging and Alzheimer's disease. Brain Cogn. 2006 Nov;62(2):113-9. doi: 10.1016/j.bandc.2006.04.006. Epub 2006 Jun 6.
- Fisk JE, Sharp CA. Age-related impairment in executive functioning: updating, inhibition, shifting, and access. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Oct;26(7):874-90. doi: 10.1080/13803390490510680.
- Makino T, Umegaki H, Suzuki Y, Yanagawa M, Nonogaki Z, Nakashima H, Kuzuya M. Relationship between small cerebral white matter lesions and cognitive function in patients with Alzheimer's disease and amnestic mild cognitive impairment. Geriatr Gerontol Int. 2014 Oct;14(4):819-26. doi: 10.1111/ggi.12176. Epub 2013 Nov 12.
- Blanco Martin E, Ugarriza Serrano I, Elcoroaristizabal Martin X, Galdos Alcelay L, Molano Salazar A, Bereincua Gandarias R, Ingles Borda S, Uterga Valiente JM, Indakoetxea Juanbeltz MB, Moraza Lopez J, Barandiaran Amillano M, Fernandez-Martinez M. Dysexecutive syndrome in amnesic mild cognitive impairment: a multicenter study. BMC Neurol. 2016 Jun 4;16:88. doi: 10.1186/s12883-016-0607-2.
- Perry RJ, Hodges JR. Differentiating frontal and temporal variant frontotemporal dementia from Alzheimer's disease. Neurology. 2000 Jun 27;54(12):2277-84. doi: 10.1212/wnl.54.12.2277.
- Robert PH, Clairet S, Benoit M, Koutaich J, Bertogliati C, Tible O, Caci H, Borg M, Brocker P, Bedoucha P. The apathy inventory: assessment of apathy and awareness in Alzheimer's disease, Parkinson's disease and mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Dec;17(12):1099-105. doi: 10.1002/gps.755.
- Roussel M, Lhommee E, Narme P, Czernecki V, Gall DL, Krystkowiak P, Diouf M, Godefroy O; GREFEX study group. Dysexecutive syndrome in Parkinson's disease: the GREFEX study. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2017 Sep;24(5):496-507. doi: 10.1080/13825585.2016.1226248. Epub 2016 Sep 1.
- Salthouse TA, Toth J, Daniels K, Parks C, Pak R, Wolbrette M, Hocking KJ. Effects of aging on efficiency of task switching in a variant of the trail making test. Neuropsychology. 2000 Jan;14(1):102-11.
- Stuss DT. Functions of the frontal lobes: relation to executive functions. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Sep;17(5):759-65. doi: 10.1017/S1355617711000695. Epub 2011 May 24.
- Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Picton TW, Binns MA, Macdonald R, Borowiec A, Katz DI. Multiple frontal systems controlling response speed. Neuropsychologia. 2005;43(3):396-417. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.06.010.
- Tomaszewski Farias S, Cahn-Weiner DA, Harvey DJ, Reed BR, Mungas D, Kramer JH, Chui H. Longitudinal changes in memory and executive functioning are associated with longitudinal change in instrumental activities of daily living in older adults. Clin Neuropsychol. 2009 Apr;23(3):446-61. doi: 10.1080/13854040802360558. Epub 2008 Sep 23.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Bekinschtein T, Manes F. A neuropsychological battery to detect specific executive and social cognitive impairments in early frontotemporal dementia. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1299-309. doi: 10.1093/brain/awp041. Epub 2009 Mar 31.
- Tosto G, Zimmerman ME, Hamilton JL, Carmichael OT, Brickman AM; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The effect of white matter hyperintensities on neurodegeneration in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2015 Dec;11(12):1510-1519. doi: 10.1016/j.jalz.2015.05.014. Epub 2015 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EXEPA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .