Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence narušených exekutivních funkcí (EXEPA)

26. října 2023 aktualizováno: Fondation Korian pour le Bien Vieillir

Prevalence narušených výkonných funkcí u institucionalizovaných seniorů

Hodnocení exekutivních funkcí, stejně jako prostředky jejich stimulace a zachování, jsou jádrem výzev pro udržení úrovně funkční autonomie u seniorů, ale také při ztrátě této funkční autonomie a při vstupu do situace závislost a/nebo demence. Výzkumy, které prokázaly převažující roli exekutivních funkcí na funkční schopnosti, jsou toho příkladem. Zdá se, že složky jako plánování, organizace, iniciace, mentální flexibilita silně korelují s efektivním prováděním komplexních činností každodenního života. Kromě toho bylo zjištěno, že kapacity pro autonomii jsou výrazně sníženy, a to významně se závažností deficitů exekutivy. Kromě toho, pokud tyto údaje od té doby přispěly k určení úrovně narušení exekutivních procesů specifických pro časnou ztrátu autonomie, jsou tak v kontextu včasné diagnózy demence a validace detekčního nástroje časnou ztrátou autonomie. Vědecký pokrok posledních pěti let přispívá k lepšímu pochopení dopadu exekutivních poruch, ale na druhou stranu různorodost vysvětlujících jevů těchto poruch značně komplikuje jejich nosologii v rámci neuroevolučních patologií. V konečném důsledku musí analýza poruch exekutivních funkcí vzít v úvahu kognitivní a behaviorální aspekty, to znamená mimo výkon v testech identifikovaných jako zahrnující exekutivní funkce, poruchy chování, emoční stav a úroveň autonomie v činnostech každodenního života. Zvažování exekutivních funkcí představuje podle našich znalostí strategický bod na křižovatce hodnocení aktu péče a léčby. Jako relevantní a zajímavý první krok se nám jeví zjištění údajů o prevalenci alterací exekutivních funkcí rezidentů, prozkoumání možností hodnocení pomocí baterie v této souvislosti málo používaných testů a propojení „výkonných“ profilů a klinických situací. Je však nezbytné poskytnout začátek odpovědi na tyto otázky. Tato studie je průzkumnou studií. Výsledky této studie budou představovat nové údaje o prevalenci v populaci obyvatel domovů pro seniory. Cílem je zde zjistit data o prevalenci změn exekutivních funkcí rezidentů, prozkoumat možnosti hodnocení pomocí baterie v tomto kontextu málo používaných testů a dát do souvislosti profily „výkonných pracovníků“ a klinické situace. To s cílem vyvinout metodologii pro vypracování obecného hodnocení a provést srovnání různých profilů, inter/intra patologií a fází evoluce. Hlubší znalost specifických profilů obyvatel Domu s pečovatelskou službou tak povede i k reflexi farmakologických a nefarmakologických terapeutických strategií. Nakonec to bude otázka předložení soupisu situace v Domě s pečovatelskou službou, aby bylo možné upozornit veřejné politiky. Hlavním cílem je studium prevalence poruch exekutivních funkcí u obyvatel pečovatelských domů. Sekundárními cíli je prozkoumat proveditelnost provádění testů exekutivních funkcí a prozkoumat souvztažnost mezi úrovněmi poškození exekutivních funkcí a klinickými a funkčními charakteristikami rezidentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účastníci budou vybráni vyšetřujícím lékařem a zdravotnickým týmem. Účastníci musí splnit definovaná kritéria pro zařazení. Kroky:

  1. Screening Předběžný výběr účastníků potenciálně způsobilých pro studii (kritéria pro zařazení/nezařazení) a sběr dat ze zdravotních záznamů a zdravotnické databáze.

    Informace může sbírat koordinátorka pečovatelského domu. Diagnózu určí vyšetřující lékař každého centra a zkontroluje kritéria zařazení.

  2. Návštěva před začleněním

    • Potvrzení kritérií způsobilosti pro účastníky vybrané pro fázi screeningu
    • Doručení formulářů Souhlasu ke čtení, k vysvětlení metod studia (postup, kontext, cíl, omezení) ak zodpovězení případných dotazů. Pokud účastník souhlasí s účastí ve studii. Formuláře souhlasu musí být podepsány a opatřeny datem před jakýmkoli úkonem provedeným v rámci výzkumu. Před podpisem může být poskytnut čas na rozmyšlenou. Bude provedeno hodnocení globálního kognitivního fungování pomocí Mini Mental State Examination. Každý potenciálně způsobilý účastník obdrží informační poznámku o provádění studie, po níž bude následovat formulář informovaného souhlasu, který bude muset on a zkoušející podepsat před zahájením studie.

    Průběh studie pro účastníka se bude skládat ze 4 návštěv u psychologa a/nebo lékaře:

    Konzultace před začleněním, návštěva 0: během níž účastník vyplní dotazník vypracovaný psychologem, aby zhodnotil celkové kognitivní funkce, a začleňovací konzultace s místním zkoušejícím lékařem ke kontrole, zda účastník splňuje všechna kritéria studie. Po této návštěvě se účastník může rozhodnout zúčastnit se výzkumu podpisem formuláře souhlasu.

    Návštěvy budou probíhat následovně, rozložené do 14 až maximálně 65 dnů od Pré-inclusion

  3. Návštěvy

Návštěva 1. (20 až 45 minut, až 15 dní po návštěvě 0). Tato návštěva vám umožní:

  • klinické posouzení s vyšetřujícím lékařem,
  • hodnocení chování ošetřujícím personálem nebo psychologem.
  • čtyři kognitivní testy v celkové délce přibližně 15 minut prováděné psychologem.
  • Dodatečná návštěva (maximálně o 10 dní později): pouze v případě, že během návštěvy 1 nebyl proveden nebo dokončen jeden nebo více testů.

Návštěva 2. (Přibližně 25 minut, 7 až 10 dní po návštěvě Návštěva 1). Tato návštěva vám umožní:

  • hodnocení exekutivních funkcí neuropsychologem se čtyřmi novými kognitivními testy:
  • Dodatečná návštěva (maximálně 10 dní později): pouze v případě, že během návštěvy 2 nebyl proveden nebo dokončen jeden nebo více testů.

Návštěva 3. (Přibližně 30 minut, 7 až 10 dní po návštěvě Návštěva 2). Tato návštěva vám umožní:

  • závěrečné hodnocení exekutivních funkcí neuropsychologem se čtyřmi novými kognitivními testy:
  • Dodatečná návštěva (maximálně o 10 dní později): pouze v případě, že během návštěvy 3 nebyl proveden nebo dokončen jeden nebo více testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ars-en-Ré, Francie, 17590
        • KORIAN La Côte Sauvage
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Korian Villa Louisa
      • Chartres, Francie, 28000
        • Korian Villa Evora
      • L'Huisserie, Francie, 53970
        • Korian Le Catelli
      • Montbéliard, Francie, 25200
        • Korian Doubs Rivage
      • Nantes, Francie, 44300
        • Korian Bois Robillard
      • Orléans, Francie, 45000
        • Korian Le Baron
      • Paris, Francie, 75012
        • Korian Les Arcades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalý pobyt v Domě s pečovatelskou službou nebo v přechodném ubytování déle než 3 měsíce
  • mluvit a rozumět francouzskému jazyku
  • Mini Mental State Examination (MMSE) mezi 7 a 24 počínaje maximálně 8 dny
  • Povinně zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Souhlaste s účastí ve studii po dohodě s důvěryhodnou osobou (pokud existuje)
  • spolupodpisy formuláře souhlasu mezi zkoušejícím a účastníkem nebo osobou důvěry (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu
  • Bydlí ve specializovaném oddělení pro poruchy chování (Jednotka kognitivního chování (CBU), Jednotka zesíleného ubytování (RAU), Jednotka dezorientovaných seniorů (DEU), Centra přírodních aktivit čerpaných z užitečných povolání (NADUO) atd.)
  • Komunikační potíže, senzorické a/nebo motorické deficity
  • Zdravotní kontraindikace ve vztahu k psychickému stavu, který by se mohl v důsledku účasti ve studii změnit
  • Rezident na konci života (očekávaná délka života < 3 měsíce)
  • Rezident pod zákonnou ochranou
  • Účast do 48 hodin před zařazením do dalšího výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupiny/kohorta
účastníci provedou různé neuropsychologické testy uvedené v protokolu

Kognitivní hodnocení s hodnocením výkonných funkcí:

  • Mini vyšetření duševního stavu
  • Test Stroop Victoria
  • Haylingův test
  • Test mentální flexibility Frontal Assessment Battery:
  • Zkušební test (TMT) A a B
  • Test připojení
  • Test Alphaflex
  • Verbální a vizuoprostorová pracovní paměť
  • Rozpětí Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS).
  • Vizuálně-prostorové rozpětí
  • Vizuálně-prostorová zjednodušená verze
  • Plánování měsíce roku zpětně (MOTYB).
  • Test Tinker Toy
  • Test hodin

Nekognitivní hodnocení:

Katzova škála autonomie Neuropsychiatrická verze inventáře Pečovatelský tým Škála geriatrické deprese Verze 15 položek Apatie inventář

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence postižení exekutivních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složených testů
Časové okno: 12 měsíců
schopnost obyvatel domů s pečovatelskou službou projít testy stanovenými v protokolu pro hodnocení výkonných funkcí
12 měsíců
Korelace mezi poruchou exekutivních funkcí a procentem rezidentů závislosti Korelace mezi poruchou exekutivních funkcí a procentem rezidentů s
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Korelace mezi postižením exekutivních funkcí a poruchami chování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
  • Vrchní vyšetřovatel: Leila LAIFA-MARY, Korian
  • Vrchní vyšetřovatel: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EXEPA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit