- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05311969
Heikentyneen toimeenpanotoiminnan yleisyys (EXEPA)
Alentuneiden johtotehtävien yleisyys laitoshoidossa olevilla vanhuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkiva lääkäri ja terveydenhuoltoryhmä rekrytoivat osallistujat. Osallistujien on täytettävä määritellyt osallistumiskriteerit. Vaiheet:
Seulonta Tutkimukseen mahdollisesti oikeutettujen osallistujien esivalinta (sisällyttäminen/ei-kriteerit) ja tietojen kerääminen potilaskertomuksista ja terveydenhuollon tietokannasta.
Tiedot voi kerätä hoitokodin hoitokoordinaattorilta. Diagnoosin määrittää kunkin keskuksen tutkiva lääkäri ja tutkintakriteerit.
Inkluusio-inkluusiokäynti
- Seulontavaiheeseen valittujen osallistujien kelpoisuuskriteerien vahvistaminen
- Suostumuslomakkeiden toimittaminen lukemista, opiskelumenetelmien (menettely, konteksti, tavoite, rajoitteet) selittämiseen ja kysymyksiin vastaamiseen. Jos osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen. Suostumuslomakkeet on allekirjoitettava ja päivättävä ennen tutkimuksen puitteissa suoritettavaa toimintaa. Ennen allekirjoittamista voidaan antaa harkinta-aika. Globaalin kognitiivisen toiminnan arviointi suoritetaan Mini Mental State Examination -tutkimuksella. Jokaiselle mahdollisesti kelpoiselle osallistujalle annetaan tiedote tutkimuksen suorittamisesta ja sen jälkeen tietoinen suostumuslomake, joka hänen ja tutkijan on allekirjoitettava ennen tutkimuksen aloittamista.
Osallistujan tutkimuksen kurssi koostuu 4 käynnistä psykologin ja/tai lääkärin luona:
Osallistumista edeltävä konsultaatio, käynti 0: jossa osallistuja täyttää psykologin suorittaman kyselylomakkeen arvioidakseen yleistä kognitiivista toimintaa ja paikan päällä olevan tutkijalääkärin osallistumiskonsultaation tarkistaakseen, täyttääkö osallistuja kaikki tutkimuksen kriteerit. Vierailun jälkeen osallistuja voi halutessaan osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
Vierailut tapahtuvat seuraavasti, 14 - enintään 65 päivän ajalle ennen inkluusiota
- Vierailut
Käynti 1. (20–45 minuuttia, enintään 15 päivää käynnin 0 jälkeen). Tällä vierailulla voit tehdä:
- kliininen arviointi tutkivan lääkärin kanssa,
- hoitohenkilökunnan tai psykologin käyttäytymisarviointi.
- neljä psykologin suorittamaa kognitiivista testiä, joiden kokonaiskesto on noin 15 minuuttia.
- Lisäkäynti (enintään 10 päivää myöhemmin): vain, jos yhtä tai useampaa testiä ei ole suoritettu tai suoritettu käynnin 1 aikana.
Vierailu 2. (Noin 25 minuuttia, 7-10 päivää käynnin 1 jälkeen). Tämä vierailu antaa sinulle mahdollisuuden:
- neuropsykologin toimeenpanotoimintojen arviointi neljällä uudella kognitiivisella testillä:
- Lisäkäynti (enintään 10 päivää myöhemmin): vain, jos yhtä tai useampaa testiä ei ole suoritettu tai suoritettu käynnin 2 aikana.
Käynti 3. (Noin 30 minuuttia, 7-10 päivää käynnin 2 jälkeen). Tämä vierailu antaa sinulle mahdollisuuden:
- neuropsykologin lopullinen arvio toimeenpanotoiminnasta neljällä uudella kognitiivisella testillä:
- Lisäkäynti (enintään 10 päivää myöhemmin): vain, jos yhtä tai useampaa testiä ei ole suoritettu tai suoritettu käynnin 3 aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ars-en-Ré, Ranska, 17590
- KORIAN La Côte Sauvage
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Korian Villa Louisa
-
Chartres, Ranska, 28000
- Korian Villa Evora
-
L'Huisserie, Ranska, 53970
- Korian Le Catelli
-
Montbéliard, Ranska, 25200
- Korian Doubs Rivage
-
Nantes, Ranska, 44300
- Korian Bois Robillard
-
Orléans, Ranska, 45000
- Korian Le Baron
-
Paris, Ranska, 75012
- Korian Les Arcades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakituinen asukas hoitokodissa tai tilapäisessä asunnossa yli 3 kuukautta
- puhua ja ymmärtää ranskan kieltä
- Mini Mental State Examination (MMSE) 7–24 alkaen 8 enimmäispäivästä
- Pakollisesti kuulunut sosiaaliturvajärjestelmään
- suostua osallistumaan tutkimukseen yhteisymmärryksessä luotetun henkilön kanssa (tarvittaessa)
- suostumuslomakkeen allekirjoitukset tutkijan ja osallistujan tai luottamushenkilön välillä (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
- Asuu käyttäytymishäiriöihin erikoistuneessa yksikössä (kognitiivinen käyttäytymisyksikkö (CBU), vahvistettu majoitusyksikkö (RAU), disoriented Elderly Unit (DEU), hyödyllisistä ammateista peräisin olevat luonnontoiminnan keskukset (NADUO) jne.)
- Viestintävaikeudet, sensoriset ja/tai motoriset puutteet
- Lääketieteellinen vasta-aihe liittyen psykologiseen tilaan, joka voi muuttua tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Asukas eliniän lopussa (elinajanodote < 3 kuukautta)
- Asukas lain suojassa
- Osallistuminen 48 tunnin sisällä ennen osallistumista toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmät/kohortti
osallistujat suorittavat erilaisia protokollan mukaisia neuropsykologisia testejä
|
Kognitiiviset arvioinnit johtavien toimintojen arvioinneilla:
Ei-kognitiiviset arvioinnit: Katzin autonomia-asteikon neuropsykiatrinen inventaarion versio Hoitotiimi Geriatric Depression Scale 15-osainen versio Apatiakartoitus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Johtotehtävien heikkenemisen yleisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testien läpäisyprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
hoitokodin asukkaiden kyky läpäistä pöytäkirjassa määrätyt testit toimeenpanotehtävien arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Korrelaatio johdon tehtävien heikkenemisen ja riippuvaisten asukkaiden prosenttiosuuden välillä Korrelaatio johdon tehtävien heikkenemisen ja asukkaiden prosenttiosuuden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Korrelaatio toimeenpanotoimintojen vajaatoiminnan ja käyttäytymishäiriöiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
- Päätutkija: Leila LAIFA-MARY, Korian
- Päätutkija: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Lopez P, Manes F. INECO Frontal Screening (IFS): a brief, sensitive, and specific tool to assess executive functions in dementia. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Sep;15(5):777-86. doi: 10.1017/S1355617709990415. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc. 2010 Sep;16(5):737.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Belleville S, Rouleau N, Van der Linden M. Use of the Hayling task to measure inhibition of prepotent responses in normal aging and Alzheimer's disease. Brain Cogn. 2006 Nov;62(2):113-9. doi: 10.1016/j.bandc.2006.04.006. Epub 2006 Jun 6.
- Fisk JE, Sharp CA. Age-related impairment in executive functioning: updating, inhibition, shifting, and access. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Oct;26(7):874-90. doi: 10.1080/13803390490510680.
- Makino T, Umegaki H, Suzuki Y, Yanagawa M, Nonogaki Z, Nakashima H, Kuzuya M. Relationship between small cerebral white matter lesions and cognitive function in patients with Alzheimer's disease and amnestic mild cognitive impairment. Geriatr Gerontol Int. 2014 Oct;14(4):819-26. doi: 10.1111/ggi.12176. Epub 2013 Nov 12.
- Blanco Martin E, Ugarriza Serrano I, Elcoroaristizabal Martin X, Galdos Alcelay L, Molano Salazar A, Bereincua Gandarias R, Ingles Borda S, Uterga Valiente JM, Indakoetxea Juanbeltz MB, Moraza Lopez J, Barandiaran Amillano M, Fernandez-Martinez M. Dysexecutive syndrome in amnesic mild cognitive impairment: a multicenter study. BMC Neurol. 2016 Jun 4;16:88. doi: 10.1186/s12883-016-0607-2.
- Perry RJ, Hodges JR. Differentiating frontal and temporal variant frontotemporal dementia from Alzheimer's disease. Neurology. 2000 Jun 27;54(12):2277-84. doi: 10.1212/wnl.54.12.2277.
- Robert PH, Clairet S, Benoit M, Koutaich J, Bertogliati C, Tible O, Caci H, Borg M, Brocker P, Bedoucha P. The apathy inventory: assessment of apathy and awareness in Alzheimer's disease, Parkinson's disease and mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Dec;17(12):1099-105. doi: 10.1002/gps.755.
- Roussel M, Lhommee E, Narme P, Czernecki V, Gall DL, Krystkowiak P, Diouf M, Godefroy O; GREFEX study group. Dysexecutive syndrome in Parkinson's disease: the GREFEX study. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2017 Sep;24(5):496-507. doi: 10.1080/13825585.2016.1226248. Epub 2016 Sep 1.
- Salthouse TA, Toth J, Daniels K, Parks C, Pak R, Wolbrette M, Hocking KJ. Effects of aging on efficiency of task switching in a variant of the trail making test. Neuropsychology. 2000 Jan;14(1):102-11.
- Stuss DT. Functions of the frontal lobes: relation to executive functions. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Sep;17(5):759-65. doi: 10.1017/S1355617711000695. Epub 2011 May 24.
- Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Picton TW, Binns MA, Macdonald R, Borowiec A, Katz DI. Multiple frontal systems controlling response speed. Neuropsychologia. 2005;43(3):396-417. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.06.010.
- Tomaszewski Farias S, Cahn-Weiner DA, Harvey DJ, Reed BR, Mungas D, Kramer JH, Chui H. Longitudinal changes in memory and executive functioning are associated with longitudinal change in instrumental activities of daily living in older adults. Clin Neuropsychol. 2009 Apr;23(3):446-61. doi: 10.1080/13854040802360558. Epub 2008 Sep 23.
- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Bekinschtein T, Manes F. A neuropsychological battery to detect specific executive and social cognitive impairments in early frontotemporal dementia. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1299-309. doi: 10.1093/brain/awp041. Epub 2009 Mar 31.
- Tosto G, Zimmerman ME, Hamilton JL, Carmichael OT, Brickman AM; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The effect of white matter hyperintensities on neurodegeneration in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2015 Dec;11(12):1510-1519. doi: 10.1016/j.jalz.2015.05.014. Epub 2015 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXEPA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .