- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05311969
Prevalenza delle funzioni esecutive compromesse (EXEPA)
Prevalenza delle funzioni esecutive compromesse negli anziani istituzionalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati dal medico sperimentatore e dal team sanitario. I partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione definiti I passaggi:
Screening Preselezione dei partecipanti potenzialmente eleggibili allo studio (criteri di inclusione/non inclusione) e raccolta dati dalla cartella clinica e dalla banca dati sanitaria.
Le informazioni possono essere raccolte dal coordinatore infermieristico della Casa di Cura. La diagnosi sarà determinata dal medico ricercatore di ciascun centro e i criteri di inclusione saranno controllati.
Visita di pre-inclusione
- Conferma dei criteri di ammissibilità per i partecipanti selezionati per la fase di screening
- Consegna dei moduli di consenso alla lettura, per la spiegazione delle modalità di studio (procedura, contesto, obiettivo, vincoli), e per rispondere ad eventuali domande. Se il partecipante accetta di partecipare allo studio. I moduli di consenso devono essere firmati e datati prima di qualsiasi atto compiuto nell'ambito della ricerca. Prima della firma può essere concesso un tempo di riflessione. Verrà effettuata la valutazione del funzionamento cognitivo globale con il Mini Mental State Examination. A ciascun partecipante potenzialmente idoneo verrà fornita una nota informativa sulla conduzione dello studio seguita da un modulo di consenso informato che lui e lo sperimentatore dovranno firmare prima dell'inizio dello studio.
Il percorso di studio per il partecipante sarà composto da 4 visite con lo psicologo e/o il medico:
Consultazione pre-inclusione, Visita 0: durante la quale il partecipante prenderà un questionario realizzato dallo psicologo per valutare il funzionamento cognitivo complessivo e la consultazione dell'inclusione da parte del medico sperimentatore in loco per verificare se il partecipante corrisponde a tutti i criteri dello studio. A seguito di questa visita, il partecipante può scegliere di partecipare alla ricerca firmando il modulo di consenso.
Le visite si svolgeranno come segue, ripartite su 14 fino ad un massimo di 65 giorni dal Pré-inclusion
- Visite
Visita 1. (da 20 a 45 minuti, fino a 15 giorni dopo la Visita 0). Questa visita permetterà di fare:
- una valutazione clinica con il medico inquirente,
- una valutazione comportamentale da parte del personale infermieristico o dello psicologo.
- quattro test cognitivi per una durata complessiva di circa 15 minuti svolti dallo psicologo.
- Visita aggiuntiva (massimo 10 giorni dopo): solo se uno o più test non sono stati eseguiti o completati durante la visita 1.
Visita 2. (Circa 25 minuti, da 7 a 10 giorni dopo la visita Visita 1). Questa visita ti permetterà di:
- una valutazione delle funzioni esecutive da parte del neuropsicologo con quattro nuovi test cognitivi:
- Visita aggiuntiva (massimo 10 giorni dopo): solo se uno o più test non sono stati eseguiti o completati durante la visita 2.
Visita 3. (Circa 30 minuti, da 7 a 10 giorni dopo la visita Visita 2). Questa visita ti permetterà di:
- una valutazione finale delle funzioni esecutive da parte del neuropsicologo con quattro nuovi test cognitivi:
- Visita aggiuntiva (massimo 10 giorni dopo): solo se uno o più test non sono stati eseguiti o completati durante la visita 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ars-en-Ré, Francia, 17590
- KORIAN La Côte Sauvage
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Korian Villa Louisa
-
Chartres, Francia, 28000
- Korian Villa Evora
-
L'Huisserie, Francia, 53970
- Korian Le Catelli
-
Montbéliard, Francia, 25200
- Korian Doubs Rivage
-
Nantes, Francia, 44300
- Korian Bois Robillard
-
Orléans, Francia, 45000
- Korian Le Baron
-
Paris, Francia, 75012
- Korian Les Arcades
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente permanente in Casa di Cura o in alloggio temporaneo per più di 3 mesi
- parlare e comprendere la lingua francese
- Mini Mental State Examination (MMSE) tra il 7 e il 24 a partire da un massimo di 8 giorni
- Obbligatoriamente affiliato ad un regime previdenziale
- Accettare di partecipare allo studio in accordo con la persona di fiducia (se applicabile)
- co-firme del modulo di consenso tra lo sperimentatore e il partecipante o la persona di fiducia (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso
- Residente in un'unità specializzata per i disturbi comportamentali (Unità cognitivo comportamentale (CBU), Unità di alloggio rinforzato (RAU), Unità anziani disorientati (DEU), Centri di attività naturali tratte da occupazioni utili (NADUO) et cetera)
- Difficoltà comunicative, deficit sensoriali e/o motori
- Controindicazione medica in relazione a uno stato psicologico che potrebbe essere alterato a causa della partecipazione allo studio
- Residente alla fine della vita (aspettativa di vita < 3 mesi)
- Residente sotto tutela legale
- Partecipazione entro 48 ore prima dell'inclusione in un'altra ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppi/coorte
i partecipanti eseguiranno i vari test neuropsicologici previsti dal protocollo
|
Valutazioni cognitive con valutazioni delle funzioni esecutive:
Valutazioni non cognitive: La Katz Autonomy Scale Versione dell'inventario neuropsichiatrico Team di cura Scala della depressione geriatrica Versione a 15 item Inventario dell'apatia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza della compromissione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di test superati
Lasso di tempo: 12 mesi
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capacità dei residenti in RSA di superare i test previsti dal protocollo per valutare le funzioni esecutive
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12 mesi
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Correlazione tra menomazione delle funzioni esecutive e percentuale di residenti con dipendenza Correlazione tra menomazione delle funzioni esecutive e percentuale di residenti con
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Correlazione tra compromissione delle funzioni esecutive e disturbi comportamentali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
- Investigatore principale: Leila LAIFA-MARY, Korian
- Investigatore principale: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
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- Blanco Martin E, Ugarriza Serrano I, Elcoroaristizabal Martin X, Galdos Alcelay L, Molano Salazar A, Bereincua Gandarias R, Ingles Borda S, Uterga Valiente JM, Indakoetxea Juanbeltz MB, Moraza Lopez J, Barandiaran Amillano M, Fernandez-Martinez M. Dysexecutive syndrome in amnesic mild cognitive impairment: a multicenter study. BMC Neurol. 2016 Jun 4;16:88. doi: 10.1186/s12883-016-0607-2.
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- Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Picton TW, Binns MA, Macdonald R, Borowiec A, Katz DI. Multiple frontal systems controlling response speed. Neuropsychologia. 2005;43(3):396-417. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.06.010.
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- Torralva T, Roca M, Gleichgerrcht E, Bekinschtein T, Manes F. A neuropsychological battery to detect specific executive and social cognitive impairments in early frontotemporal dementia. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1299-309. doi: 10.1093/brain/awp041. Epub 2009 Mar 31.
- Tosto G, Zimmerman ME, Hamilton JL, Carmichael OT, Brickman AM; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The effect of white matter hyperintensities on neurodegeneration in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2015 Dec;11(12):1510-1519. doi: 10.1016/j.jalz.2015.05.014. Epub 2015 Jun 13.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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