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Prevalenza delle funzioni esecutive compromesse (EXEPA)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Fondation Korian pour le Bien Vieillir

Prevalenza delle funzioni esecutive compromesse negli anziani istituzionalizzati

La valutazione delle funzioni esecutive, così come i mezzi per stimolarle e preservarle, sono al centro delle sfide per mantenere un livello di autonomia funzionale nell'anziano, ma anche durante la perdita di questa autonomia funzionale e quando si entra in una situazione di dipendenza e/o demenza. Ne sono un esempio le ricerche che hanno dimostrato il ruolo preponderante delle funzioni esecutive sulle capacità funzionali. Componenti come la pianificazione, l'organizzazione, l'iniziazione, la flessibilità mentale appaiono fortemente correlate con l'effettivo svolgimento di attività complesse della vita quotidiana. Inoltre, le capacità di autonomia sono risultate significativamente ridotte, e significativamente con la gravità dei deficit esecutivi. Inoltre, se questi dati hanno da allora contribuito a determinare un livello di compromissione dei processi esecutivi specifico di una perdita precoce di autonomia, lo sono nel contesto della diagnosi precoce di demenza e della validazione di uno strumento di rilevazione, perdita precoce di autonomia. I progressi scientifici degli ultimi cinque anni contribuiscono a una migliore comprensione dell'impatto dei disturbi esecutivi, ma d'altra parte la diversità dei fenomeni esplicativi di questi disturbi complica notevolmente la loro nosologia all'interno delle patologie neuroevolutive. In definitiva, un'analisi dei disturbi delle funzioni esecutive deve tenere conto degli aspetti cognitivi e comportamentali, vale a dire oltre le prestazioni nei test identificati come coinvolgenti le funzioni esecutive, i disturbi comportamentali, lo stato emotivo e il livello di autonomia nelle attività della vita quotidiana. Allo stato delle nostre conoscenze, la considerazione delle funzioni esecutive rappresenta un punto strategico al crocevia della valutazione dell'atto di cura e cura. Stabilire dati sulla prevalenza di alterazioni nelle funzioni esecutive dei residenti, esplorare le possibilità di valutazione con una batteria di test poco utilizzata in questo contesto e collegare profili "esecutivi" e situazioni cliniche ci sembra un primo passo rilevante e interessante. Tuttavia essenziale fornire un inizio di risposta a queste domande. Questo studio è uno studio esplorativo. I risultati di questo studio costituiranno nuovi dati di prevalenza nella popolazione dei residenti delle case di cura. L'obiettivo qui è quello di stabilire dati sulla prevalenza di alterazioni nelle funzioni esecutive dei residenti, di esplorare le possibilità di valutazione con una batteria di test poco utilizzati in questo contesto e di mettere in relazione i profili "dirigenti" e le situazioni cliniche. Ciò al fine di sviluppare una metodologia per redigere una valutazione generale, e per effettuare confronti tra i diversi profili, patologie inter/intra e stadi evolutivi. Pertanto, una conoscenza più approfondita dei profili specifici dei residenti in RSA porterà anche alla riflessione su strategie terapeutiche farmacologiche e non farmacologiche. Infine, si tratterà in definitiva di presentare un inventario della situazione della Casa di Cura per allertare le politiche pubbliche. L'obiettivo principale è studiare la prevalenza delle funzioni esecutive compromesse nei residenti delle case di cura. Gli obiettivi secondari sono di esplorare la fattibilità dell'esecuzione di test di funzionalità esecutiva e di esaminare la correlazione tra i livelli di compromissione delle funzioni esecutive e le caratteristiche cliniche e funzionali dei residenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dal medico sperimentatore e dal team sanitario. I partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione definiti I passaggi:

  1. Screening Preselezione dei partecipanti potenzialmente eleggibili allo studio (criteri di inclusione/non inclusione) e raccolta dati dalla cartella clinica e dalla banca dati sanitaria.

    Le informazioni possono essere raccolte dal coordinatore infermieristico della Casa di Cura. La diagnosi sarà determinata dal medico ricercatore di ciascun centro e i criteri di inclusione saranno controllati.

  2. Visita di pre-inclusione

    • Conferma dei criteri di ammissibilità per i partecipanti selezionati per la fase di screening
    • Consegna dei moduli di consenso alla lettura, per la spiegazione delle modalità di studio (procedura, contesto, obiettivo, vincoli), e per rispondere ad eventuali domande. Se il partecipante accetta di partecipare allo studio. I moduli di consenso devono essere firmati e datati prima di qualsiasi atto compiuto nell'ambito della ricerca. Prima della firma può essere concesso un tempo di riflessione. Verrà effettuata la valutazione del funzionamento cognitivo globale con il Mini Mental State Examination. A ciascun partecipante potenzialmente idoneo verrà fornita una nota informativa sulla conduzione dello studio seguita da un modulo di consenso informato che lui e lo sperimentatore dovranno firmare prima dell'inizio dello studio.

    Il percorso di studio per il partecipante sarà composto da 4 visite con lo psicologo e/o il medico:

    Consultazione pre-inclusione, Visita 0: durante la quale il partecipante prenderà un questionario realizzato dallo psicologo per valutare il funzionamento cognitivo complessivo e la consultazione dell'inclusione da parte del medico sperimentatore in loco per verificare se il partecipante corrisponde a tutti i criteri dello studio. A seguito di questa visita, il partecipante può scegliere di partecipare alla ricerca firmando il modulo di consenso.

    Le visite si svolgeranno come segue, ripartite su 14 fino ad un massimo di 65 giorni dal Pré-inclusion

  3. Visite

Visita 1. (da 20 a 45 minuti, fino a 15 giorni dopo la Visita 0). Questa visita permetterà di fare:

  • una valutazione clinica con il medico inquirente,
  • una valutazione comportamentale da parte del personale infermieristico o dello psicologo.
  • quattro test cognitivi per una durata complessiva di circa 15 minuti svolti dallo psicologo.
  • Visita aggiuntiva (massimo 10 giorni dopo): solo se uno o più test non sono stati eseguiti o completati durante la visita 1.

Visita 2. (Circa 25 minuti, da 7 a 10 giorni dopo la visita Visita 1). Questa visita ti permetterà di:

  • una valutazione delle funzioni esecutive da parte del neuropsicologo con quattro nuovi test cognitivi:
  • Visita aggiuntiva (massimo 10 giorni dopo): solo se uno o più test non sono stati eseguiti o completati durante la visita 2.

Visita 3. (Circa 30 minuti, da 7 a 10 giorni dopo la visita Visita 2). Questa visita ti permetterà di:

  • una valutazione finale delle funzioni esecutive da parte del neuropsicologo con quattro nuovi test cognitivi:
  • Visita aggiuntiva (massimo 10 giorni dopo): solo se uno o più test non sono stati eseguiti o completati durante la visita 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ars-en-Ré, Francia, 17590
        • KORIAN La Côte Sauvage
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Korian Villa Louisa
      • Chartres, Francia, 28000
        • Korian Villa Evora
      • L'Huisserie, Francia, 53970
        • Korian Le Catelli
      • Montbéliard, Francia, 25200
        • Korian Doubs Rivage
      • Nantes, Francia, 44300
        • Korian Bois Robillard
      • Orléans, Francia, 45000
        • Korian Le Baron
      • Paris, Francia, 75012
        • Korian Les Arcades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente permanente in Casa di Cura o in alloggio temporaneo per più di 3 mesi
  • parlare e comprendere la lingua francese
  • Mini Mental State Examination (MMSE) tra il 7 e il 24 a partire da un massimo di 8 giorni
  • Obbligatoriamente affiliato ad un regime previdenziale
  • Accettare di partecipare allo studio in accordo con la persona di fiducia (se applicabile)
  • co-firme del modulo di consenso tra lo sperimentatore e il partecipante o la persona di fiducia (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso
  • Residente in un'unità specializzata per i disturbi comportamentali (Unità cognitivo comportamentale (CBU), Unità di alloggio rinforzato (RAU), Unità anziani disorientati (DEU), Centri di attività naturali tratte da occupazioni utili (NADUO) et cetera)
  • Difficoltà comunicative, deficit sensoriali e/o motori
  • Controindicazione medica in relazione a uno stato psicologico che potrebbe essere alterato a causa della partecipazione allo studio
  • Residente alla fine della vita (aspettativa di vita < 3 mesi)
  • Residente sotto tutela legale
  • Partecipazione entro 48 ore prima dell'inclusione in un'altra ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppi/coorte
i partecipanti eseguiranno i vari test neuropsicologici previsti dal protocollo

Valutazioni cognitive con valutazioni delle funzioni esecutive:

  • Mini esame dello stato mentale
  • Prova di Stroop Victoria
  • Prova di Hayling
  • Valutazione frontale Battery test flessibilità mentale:
  • Trial Making Test (TMT) A e B
  • Prova di connessione
  • Prova dell'alfaflex
  • Memoria di lavoro verbale e visuospaziale
  • Intervallo Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
  • Intervallo visuo-spaziale
  • Versione semplificata dell'estensione visuo-spaziale
  • Pianificazione del mese dell'anno all'indietro (MOTYB).
  • Test del giocattolo armeggiare
  • Prova dell'orologio

Valutazioni non cognitive:

La Katz Autonomy Scale Versione dell'inventario neuropsichiatrico Team di cura Scala della depressione geriatrica Versione a 15 item Inventario dell'apatia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza della compromissione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test superati
Lasso di tempo: 12 mesi
capacità dei residenti in RSA di superare i test previsti dal protocollo per valutare le funzioni esecutive
12 mesi
Correlazione tra menomazione delle funzioni esecutive e percentuale di residenti con dipendenza Correlazione tra menomazione delle funzioni esecutive e percentuale di residenti con
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Correlazione tra compromissione delle funzioni esecutive e disturbi comportamentali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilles BERRUT, Gerontopôle des Pays de la Loire
  • Investigatore principale: Leila LAIFA-MARY, Korian
  • Investigatore principale: Priscilla CLOT-FAYBESSE, Korian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXEPA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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