このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マリ、バマコの産前ケアへの MMS の導入 (MAMAN)

マリのバマコでの出産前ケアへの複数の微量栄養素補給の導入

この実装研究の目的は、さまざまな実装戦略が妊娠中の出産前のサプリメントの使用に対する受容性と順守にどのように影響するかを比較することです.

調査の概要

詳細な説明

過去数十年で、マリ共和国は妊産婦死亡率と新生児死亡率の両方の削減を達成しました。 しかし、100,000 人の生児出生あたり 562 人の妊産婦が死亡し、1,000 人の出生あたり 65.8 人の乳児が死亡していると推定されているため、母子保健サービスの大幅な変更を実施して、母親と子供のための普遍的な医療の利点を実現し、有害な影響から回復する必要がある可能性があります。植民地主義と紛争。 出生時体重がわかっている子供の低出生体重 (<2.5 kg) の有病率は、約 16% と推定されていますが、過小評価されている可能性があります。 マリの分散型医療システムは、地域に根ざした医療センターの一種であるサンテ コミュノテール センター (CSCOM) に出産前ケア (ANC) を配置しています。 マリの女性の約 36% が妊娠初期に ANC にアクセスします。 ANC のコンテキスト内で、マリの現在の国家政策では、妊娠中の女性は、最初の ANC 接触から開始して出産後 3 か月で終了する、60 mg の鉄と 400 μg の葉酸を含む IFA サプリメントを毎日摂取することを推奨しています。 しかし、最近の DHS のデータによると、妊娠中の女性が 90 日間以上鉄を摂取できる範囲は依然として最適ではなく、減少している可能性があり、最後の妊娠中に 90 日間以上鉄の錠剤を服用している女性は 28% にすぎません。

IFAサプリメントは何十年もの間、出産前の栄養ケアの「ゴールドスタンダード」の構成要素でしたが、臨床試験から、MMSがIFAよりも妊娠の有害転帰を減らすという追加の利点を提供するという明確で一貫した証拠があります. IFA と比較して、MMS は、在胎週数 (SGA)、低出生体重 (LBW)、早産、および死産の発生を減らすのに優れています。 MMS は、貧血または低体重の妊婦が使用した場合、妊娠転帰および乳児生存率に関して IFA よりもさらに優れています。 さらに、MMS は安全で費用対効果が高く、IFA と同等の価格で生産できることが実証されています。 2020 年に、WHO は最新の ANC ガイドラインをリリースし、摂取、受容性の評価を含む、IFA サプリメントから MMS への切り替えの影響を確立するための実施研究 (IR) を含む厳密な研究の文脈で、鉄と葉酸を含む MMS の使用を推奨しています。 、遵守、および費用対効果。

この実施研究研究デザインは、次の質問への回答を容易にします。これらの質問はすべて、マリでの鉄分と葉酸 (IFA) の補給から複数の微量栄養素の補給 (MMS) への潜在的な切り替えを検討する際に重要であると見なされました。

  1. 出産前のサプリメントの使用に対するアドヒアランスは、研究群間でどのように比較されますか?
  2. 出産前のサプリメントの受容性は、ANC クライアントと助産師の両方について、研究群間でどのように比較されますか?
  3. MMS の新しいカウンセリング パッケージに関連する受容性のレベルはどれくらいですか?
  4. マリでの IFA から MMS への切り替えの費用対効果は?

研究の種類

介入

入学 (実際)

486

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bamako、マリ
        • JPIEGO Mali

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

サンプルグループ 1: 妊婦

潜在的な補充試験参加者は、研究に含める資格を得るために、次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. スクリーニング時の年齢が18歳以上。
  2. 登録時に、すべての研究要件を順守し、すべての研究手順を完了する能力と意欲がある。
  3. -スクリーニングされ、研究に参加するための口頭でのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  4. -サイトの標準操作手順(SOP)で定義されているように、調査期間中、調査対象地域内にとどまる意図と、適切なロケーター情報を提供する意欲。
  5. 最初の ANC 訪問のプレゼンテーション。
  6. 妊娠中、以下の少なくとも1つによって確認された:

    1. 子宮の検査
    2. 尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)
    3. 超音波

サンプルグループ 2: 助産師

介入の提供に参加した助産師は、6 つの保健センターの調査サイトから募集されます。 包含基準には、口頭でのインフォームドコンセントの提供が含まれます。

サンプルグループ 3: 薬剤師

介入の提供に参加した薬剤師は、6 つの保健センターの研究施設から募集されます。 包含基準には、口頭でのインフォームドコンセントの提供が含まれます。

サンプルグループ 4: 家族

家族 (例えば、男性パートナーおよび母親/義母) は、研究プロトコルへの女性家族の参加に基づいて募集されます。 包含基準には、口頭でのインフォームドコンセントの提供が含まれます。

除外基準:

サンプルグループ 1: 妊婦

次の基準のいずれかを満たす潜在的なサプリメント試験参加者は、研究から除外されます。

  1. -登録時に、次の方法の1つまたは複数を使用して、妊娠期間が26 0/7週を超えていることの証拠:a)子宮検査、b)最後の正常な月経の初日、およびc)超音波
  2. サイトの調査員が決定したように、制御されていない重大な活動性または慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫障害、または感染症。 注:制御されていない状態の例には、ウイルスが抑制されていない HIV、COVID-19 感染、症候性マラリア感染が含まれますが、これらに限定されません。
  3. サイト調査官の意見では、口頭でのインフォームドコンセントを妨げる、研究参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の条件があります。
  4. -登録時に、ルーチンの出生前ケアを必要とする既知の状態 研究サイトCSCOM以外の場所で行われる、例えば、Rh陰性状態。
  5. 登録時に、次のいずれかを報告します: a) 現在の妊娠中の薬物、ワクチン、または医療機器を含む調査研究への参加、b) 期間中、薬物、ワクチン、または医療機器を含む他の調査研究への参加が期待される研究参加

サンプルグループ 2: 助産師

口頭でのインフォームド コンセントを提供しない潜在的な参加者は含まれません。

サンプルグループ 3: 薬剤師

口頭でのインフォームド コンセントを提供しない潜在的な参加者は含まれません。

サンプルグループ 4: 家族

口頭でのインフォームド コンセントを提供しない潜在的な参加者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IFA + 標準治療
鉄分・葉酸(IFA)錠 1回30錠分+標準治療 【標準治療の比較】
標準治療介入
実験的:MMS 30 + ノベルカウンセリング
MMSは新規カウンセリングで一度に30錠(MMS 30)を調剤しました
UNIMMAP MMS と新しいカウンセリング戦略の導入により、出生前のサプリメントの受容性と遵守を高める
他の名前:
  • 新しいカウンセリング戦略
実験的:MMS180+小説カウンセリング
MMSは新規カウンセリングで一度に180錠(MMS 30)を調剤しました
UNIMMAP MMS と新しいカウンセリング戦略の導入により、出生前のサプリメントの受容性と遵守を高める
他の名前:
  • 新しいカウンセリング戦略

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産前のサプリメント介入の順守(錠剤数)
時間枠:登録後 4 週間 (ANC-2)
アドヒアランス評価(ピルカウントレポート)
登録後 4 週間 (ANC-2)
出産前のサプリメント介入の順守(錠剤数)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-3) - ANC-2 の約 4 ~ 6 週間後
アドヒアランス評価(ピルカウントレポート)
ANC フォローアップ訪問 (ANC-3) - ANC-2 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメント介入の順守(錠剤数)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-4) - ANC-3 の約 4~6 週間後
アドヒアランス評価(ピルカウントレポート)
ANC フォローアップ訪問 (ANC-4) - ANC-3 の約 4~6 週間後
出産前のサプリメント介入の順守(錠剤数)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-5) - ANC-4 の約 4 ~ 6 週間後
アドヒアランス評価(ピルカウントレポート)
ANC フォローアップ訪問 (ANC-5) - ANC-4 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメント介入の順守(錠剤数)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-6) - ANC-5 の約 4 ~ 6 週間後
アドヒアランス評価(ピルカウントレポート)
ANC フォローアップ訪問 (ANC-6) - ANC-5 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメント介入の順守(錠剤数)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-7) - ANC-6 の約 4 ~ 6 週間後
アドヒアランス評価(ピルカウントレポート)
ANC フォローアップ訪問 (ANC-7) - ANC-6 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメント介入の順守(錠剤数)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-8) - ANC-7 の約 4 ~ 6 週間後
アドヒアランス評価(ピルカウントレポート)
ANC フォローアップ訪問 (ANC-8) - ANC-7 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメント介入の順守(錠剤数)
時間枠:産後健診(出産後6週間)
アドヒアランス評価(ピルカウントレポート)
産後健診(出産後6週間)
出産前のサプリメント介入へのアドヒアランス(自己報告)
時間枠:登録後 4 週間 (ANC-2)
インタビュアーが回顧的自己報告書を管理
登録後 4 週間 (ANC-2)
出産前のサプリメント介入へのアドヒアランス(自己報告)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-3) - ANC-2 の約 4 ~ 6 週間後
インタビュアーが回顧的自己報告書を管理
ANC フォローアップ訪問 (ANC-3) - ANC-2 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメント介入へのアドヒアランス(自己報告)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-4) - ANC-3 の約 4~6 週間後
インタビュアーが回顧的自己報告書を管理
ANC フォローアップ訪問 (ANC-4) - ANC-3 の約 4~6 週間後
出産前のサプリメント介入へのアドヒアランス(自己報告)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-5) - ANC-4 の約 4 ~ 6 週間後
インタビュアーが回顧的自己報告書を管理
ANC フォローアップ訪問 (ANC-5) - ANC-4 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメント介入へのアドヒアランス(自己報告)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-6) - ANC-5 の約 4 ~ 6 週間後
インタビュアーが回顧的自己報告書を管理
ANC フォローアップ訪問 (ANC-6) - ANC-5 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメント介入へのアドヒアランス(自己報告)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-7) - ANC-6 の約 4 ~ 6 週間後
インタビュアーが回顧的自己報告書を管理
ANC フォローアップ訪問 (ANC-7) - ANC-6 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメント介入へのアドヒアランス(自己報告)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-8) - ANC-7 の約 4 ~ 6 週間後
インタビュアーが回顧的自己報告書を管理
ANC フォローアップ訪問 (ANC-8) - ANC-7 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメント介入へのアドヒアランス(自己報告)
時間枠:産後健診(出産後6週間)
インタビュアーが回顧的自己報告書を管理
産後健診(出産後6週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産前のサプリメントの受容性 (すなわち、妊娠中の女性)
時間枠:登録後 4 週間 (ANC-2)
出産前のサプリメントが許容できると考えるANCクライアント(つまり、妊娠中の女性)の割合.
登録後 4 週間 (ANC-2)
出産前のサプリメントの受容性 (すなわち、妊娠中の女性)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-3) - ANC-2 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメントが許容できると考えるANCクライアント(つまり、妊娠中の女性)の割合。
ANC フォローアップ訪問 (ANC-3) - ANC-2 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメントの受容性 (すなわち、妊娠中の女性)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-4) - ANC-3 の約 4~6 週間後
出産前のサプリメントが許容できると考えるANCクライアント(つまり、妊娠中の女性)の割合。
ANC フォローアップ訪問 (ANC-4) - ANC-3 の約 4~6 週間後
出産前のサプリメントの受容性 (すなわち、妊娠中の女性)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-5) - ANC-4 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメントが許容できると考えるANCクライアント(つまり、妊娠中の女性)の割合.
ANC フォローアップ訪問 (ANC-5) - ANC-4 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメントの受容性 (すなわち、妊娠中の女性)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-6) - ANC-5 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメントが許容できると考えるANCクライアント(つまり、妊娠中の女性)の割合。
ANC フォローアップ訪問 (ANC-6) - ANC-5 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメントの受容性 (すなわち、妊娠中の女性)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-7) - ANC-6 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメントが許容できると考えるANCクライアント(つまり、妊娠中の女性)の割合。
ANC フォローアップ訪問 (ANC-7) - ANC-6 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメントの受容性 (すなわち、妊娠中の女性)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-8) - ANC-7 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメントが許容できると考えるANCクライアント(つまり、妊娠中の女性)の割合。
ANC フォローアップ訪問 (ANC-8) - ANC-7 の約 4 ~ 6 週間後
出産前のサプリメントの受容性 (すなわち、妊娠中の女性)
時間枠:産後健診(出産後6週間)
出産前のサプリメントが許容できると考えるANCクライアント(つまり、妊娠中の女性)の割合。
産後健診(出産後6週間)
出産前カウンセリングの受け入れ可能性(つまり、妊婦)
時間枠:登録後 4 週間 (ANC-2)
出産前カウンセリングが受け入れられると判断した ANC クライアント (つまり、妊婦) の割合。
登録後 4 週間 (ANC-2)
出産前カウンセリングの受容性(つまり、妊婦)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-3) - ANC-2 の約 4 ~ 6 週間後
出産前カウンセリングが受け入れられると判断した ANC クライアント (つまり、妊婦) の割合。 カウンセリングの受容性に関する助産師、薬剤師、および家族の認識。
ANC フォローアップ訪問 (ANC-3) - ANC-2 の約 4 ~ 6 週間後
出産前カウンセリングの受容性(つまり、妊婦)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-4) - ANC-3 の約 4~6 週間後
出産前カウンセリングが受け入れられると判断した ANC クライアント (つまり、妊婦) の割合。 カウンセリングの受容性に関する助産師、薬剤師、および家族の認識。
ANC フォローアップ訪問 (ANC-4) - ANC-3 の約 4~6 週間後
出産前カウンセリングの受容性(つまり、妊婦)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-5) - ANC-4 の約 4 ~ 6 週間後
出産前カウンセリングが受け入れられると判断した ANC クライアント (つまり、妊婦) の割合。 カウンセリングの受容性に関する助産師、薬剤師、および家族の認識。
ANC フォローアップ訪問 (ANC-5) - ANC-4 の約 4 ~ 6 週間後
出産前カウンセリングの受容性(つまり、妊婦)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-6) - ANC-5 の約 4 ~ 6 週間後
出産前カウンセリングが受け入れられると判断した ANC クライアント (つまり、妊婦) の割合。 カウンセリングの受容性に関する助産師、薬剤師、および家族の認識。
ANC フォローアップ訪問 (ANC-6) - ANC-5 の約 4 ~ 6 週間後
出産前カウンセリングの受容性(つまり、妊婦)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-7) - ANC-6 の約 4 ~ 6 週間後
出産前カウンセリングが受け入れられると判断した ANC クライアント (つまり、妊婦) の割合。 カウンセリングの受容性に関する助産師、薬剤師、および家族の認識。
ANC フォローアップ訪問 (ANC-7) - ANC-6 の約 4 ~ 6 週間後
出産前カウンセリングの受容性(つまり、妊婦)
時間枠:ANC フォローアップ訪問 (ANC-8) - ANC-7 の約 4 ~ 6 週間後
出産前カウンセリングが受け入れられると判断した ANC クライアント (つまり、妊婦) の割合。 カウンセリングの受容性に関する助産師、薬剤師、および家族の認識。
ANC フォローアップ訪問 (ANC-8) - ANC-7 の約 4 ~ 6 週間後
出産前カウンセリングの受容性(つまり、妊婦)
時間枠:産後健診(出産後6週間)
出産前カウンセリングが受け入れられると判断した ANC クライアント (つまり、妊婦) の割合。
産後健診(出産後6週間)
出産前サプリメントの受容性(助産師など) - グローバル受容性評価フォーム(サプリメント)およびフォーカス グループ ディスカッション ガイド
時間枠:受講終了後2ヶ月以内
出産前サプリメントが許容できると考える助産師の割合。
受講終了後2ヶ月以内
出産前サプリメントの受容性 (すなわち、薬剤師) - グローバル受容性評価フォーム (サプリメント) およびフォーカス グループ ディスカッション ガイド
時間枠:受講終了後2ヶ月以内
妊娠中のサプリメントが許容できると考える薬剤師の割合。
受講終了後2ヶ月以内
出産前のサプリメント (つまり、家族) の受容性 - グローバル受容性評価フォーム (サプリメント) およびフォーカス グループ ディスカッション ガイド
時間枠:受講終了後2ヶ月以内
出産前のサプリメントが許容できると考えるANCクライアントの家族の割合。
受講終了後2ヶ月以内
出産前カウンセリング(助産師など)の受容性 - グローバル受容性評価フォーム(カウンセリング)およびフォーカス グループ ディスカッション ガイド
時間枠:受講終了後2ヶ月以内
出産前カウンセリングが受け入れられると考える助産師の割合。
受講終了後2ヶ月以内
出産前カウンセリング(薬剤師など)の受容性 - グローバル受容性評価フォーム(カウンセリング)およびフォーカス グループ ディスカッション ガイド
時間枠:受講終了後2ヶ月以内
出産前カウンセリングが受け入れられると考える薬剤師の割合。
受講終了後2ヶ月以内
出産前カウンセリングの受け入れ可能性 (つまり、家族) - グローバル受け入れ可能性評価フォーム (カウンセリング) およびフォーカス グループ ディスカッション ガイド
時間枠:受講終了後2ヶ月以内
出産前カウンセリングが受け入れられると考えるANCクライアントの家族の割合。
受講終了後2ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠結果 - 母体ヘモグロビン (探索的結果)
時間枠:配達時に健康記録の確認により収集
健康記録で報告されているように、分娩入院時に収集された母体のヘモグロビン。
配達時に健康記録の確認により収集
妊娠転帰 - 在胎期間(探索的転帰)
時間枠:配達時に健康記録の確認により収集
健康記録で報告された分娩時に収集された在胎週数(産科の最良推定値)
配達時に健康記録の確認により収集
出生結果(探索的結果)
時間枠:配達時に健康記録の確認により収集
健康記録で報告された出生時体重。
配達時に健康記録の確認により収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月10日

一次修了 (実際)

2023年4月15日

研究の完了 (実際)

2023年4月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの収集と分析の後、ジョンズ ホプキンス生物統計センター (JHBC) とジョンズ ホプキンス大学 (JHU) の調査員がデータの匿名化を行います。 匿名化されたデータは、Research Triangle Institute (RTI) と共有されます。RTI は、Jhpiego がパートナーである Gates ANC-PNC 共同研究全体のすべてのパートナーからの共有データへのアクセスの管理を担当します。 このデータは、Synapse プラットフォームを通じて収集および保存されます。 データは個人を特定するものではありません。 調査員は、JHBC のデータ共有ポリシーにも準拠します。

IPD 共有時間枠

データ収集と分析後。 個人の個人データ (IPD) は、記載されているリサーチ クエスチョン (上記参照) のデータ分析が完了した後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、Synapse プラットフォームを通じて収集および保存されます。 データは個人を特定するものではありません。 調査員は、JHBC のデータ共有ポリシーにも準拠します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する