Az MMS bevezetése a várandósgondozásba Bamakóban, Maliban (MAMAN)
2023. április 28. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
A többszörös mikrotápanyag-kiegészítés bevezetése a várandósgondozásba Bamakóban, Maliban
Ennek az implementációs kutatásnak a célja annak összehasonlítása, hogy a különböző megvalósítási stratégiák hogyan befolyásolják a terhesség alatti szülés előtti kiegészítő használat elfogadhatóságát és betartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évtizedben a République du Mali (Mali) csökkentette az anyai halálozási arányt és az újszülöttkori halálozási arányt is. A becslések szerint 100 000 élveszületésre számítva 562 anyahalálozás és 1000 születésenként 65,8 csecsemőhalál, valószínűleg jelentős változtatásokat kell végrehajtani az anyai gyermek-egészségügyi szolgáltatások terén, hogy felismerjük az egyetemes egészségügyi ellátás előnyeit az anyák és a gyermekek számára, és kilábaljanak a káros hatások. a gyarmatosításról és a konfliktusokról. A becslések szerint az alacsony születési súly (<2,5 kg) előfordulása az ismert születési súlyú gyermekek körében körülbelül 16%, de valószínűleg alábecsülik. A mali decentralizált egészségügyi rendszer a születés előtti ellátást (ANC) a Center de Santé Communautaire-ben (CSCOM) helyezi el, amely egyfajta közösségi alapú egészségügyi központ. A mali nők körülbelül 36%-a az első trimeszterben éri el az ANC-t. Az ANC-vel összefüggésben a jelenlegi mali nemzeti politika azt javasolja, hogy a terhes nők naponta vegyenek be 60 mg vasat és 400 μg folsavat tartalmazó IFA-kiegészítőket az első ANC-vel való érintkezéstől kezdve és három hónappal a szülés után. A DHS legújabb adatai azonban azt mutatják, hogy a várandós nők legalább 90 napig tartó vasellátása elmaradt az optimálistól, és csökkenhet is, mivel a nők mindössze 28%-a vett vastablettát legalább 90 napig az utolsó terhessége alatt.
Míg az IFA-kiegészítők évtizedek óta a várandós táplálkozás "arany standardjának" részét képezik, a klinikai vizsgálatok egyértelmű és következetes bizonyítékai szerint az MMS további előnyökkel jár az IFA-val szemben a kedvezőtlen terhességi kimenetelek csökkentésében. Az IFA-val összehasonlítva az MMS jobban teljesít a terhességi korhoz képest kicsi (SGA), az alacsony születési súly (LBW), a koraszülés és a halvaszületések előfordulásának csökkentésében. Az MMS még az IFA-nál is jobban teljesít a terhességi eredmények és a csecsemők túlélése tekintetében, ha vérszegény vagy alulsúlyos terhes nők használják. Ezenkívül az MMS biztonságosnak, költséghatékonynak és az IFA-val paritásos áron állítható elő. 2020-ban a WHO frissített ANC-iránymutatásokat adott ki, amelyek a vasat és folsavat tartalmazó MMS használatát javasolják szigorú kutatások keretében, beleértve az implementációs kutatást (IR), hogy megállapítsák az IFA-kiegészítőkről MMS-re való átállás hatását, beleértve a felvétel és az elfogadhatóság értékelését. , a ragaszkodás és a költséghatékonyság.
Ez a megvalósítási kutatási terv megkönnyíti a következő kérdések megválaszolását, amelyek mindegyikét fontosnak tartották, amikor a mali kontextusban a vas- és folsav-kiegészítésről (IFA) a többszörös mikrotápanyag-kiegészítésre (MMS) való esetleges átállást mérlegeljük:
- Hogyan viszonyul a szülés előtti táplálékkiegészítő használatához való ragaszkodás a vizsgálati ágakban?
- Hogyan viszonyul a szülés előtti táplálékkiegészítők elfogadhatósága a vizsgálati ágak között mind az ANC-kliensek, mind a szülésznők esetében?
- Milyen szintű elfogadhatóság társul egy újszerű MMS-tanácsadási csomaghoz?
- Milyen költséghatékonyságú az IFA-ról MMS-re való váltás mali kontextusban?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
486
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristen M Hurley, PhD
- Telefonszám: 443-528-2047
- E-mail: khurley2@jhu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Monica Fox, MHS
- Telefonszám: 410-585-4737
- E-mail: mfox3@jhu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamako, Mali
- JPIEGO Mali
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
1. mintacsoport: Terhes nők
A kiegészítő kísérletben részt vevőknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton.
- A beiratkozás időpontjában képes és hajlandó teljesíteni az összes tanulmányi követelményt, és elvégezni minden tanulmányi eljárást.
- Képes és hajlandó szóban, tájékozottan hozzájárulni a szűréshez és a vizsgálatban való részvételhez.
- Szándék, hogy a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálat vonzáskörzetében maradjon, és hajlandó a megfelelő helymeghatározási információt adni a helyszíni szabványos működési eljárásokban (SOP) meghatározottak szerint.
- Bemutatkozik az első ANC látogatáson.
Terhes, amit a következők legalább egyike igazol:
- Méh vizsgálata
- A vizelet humán koriongonadotropin (HCG)
- Ultrahang
2. mintacsoport: szülésznők
A beavatkozás lebonyolításában részt vevő szülésznőket a hat egészségügyi központ vizsgálati helyszínéről toborozzák. A felvételi kritériumok közé tartozik a szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
3. mintacsoport: Gyógyszerészek
A beavatkozás lebonyolításában részt vevő gyógyszerészeket a hat egészségügyi központ vizsgálati helyszínéről toborozzák. A felvételi kritériumok közé tartozik a szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
4. mintacsoport: Családtagok
A családtagokat (pl. férfi partnerek és anyák/anyósok) a női családtagjuknak a vizsgálati protokollban való részvétele alapján veszik fel. A felvételi kritériumok közé tartozik a szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
1. mintacsoport: Terhes nők
Azok a potenciális kiegészítő kísérleti résztvevők, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- A beiratkozáskor 26 0/7 hétnél nagyobb terhességi kor igazolása az alábbi módszerek közül egy vagy több alkalmazásával: a) Méhvizsgálat, b) Az utolsó normál menstruáció első napja és c) Ultrahang
- A helyszíni vizsgálatot végző személy megállapítása szerint bármely jelentős kontrollálatlan aktív vagy krónikus szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, neurológiai, gyomor-bélrendszeri, pszichiátriai, endokrin, légzőszervi, immunológiai rendellenesség vagy fertőző betegség. Megjegyzés: az ellenőrizetlen állapotok példái közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők: HIV nem szuppresszált vírussal, COVID-19 fertőzés, tünetekkel járó maláriafertőzés.
- Bármilyen egyéb olyan feltétellel rendelkezik, amely a helyszíni kutató véleménye szerint kizárná a szóbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
- A beiratkozáskor minden olyan ismert állapot, amely rutin terhesgondozást igényel, a CSCOM-tól eltérő helyen, például Rh-negatív állapot.
- A beiratkozáskor bejelenti a következők valamelyikét: a) Részvétel minden olyan kutatásban, amely gyógyszereket, vakcinákat vagy orvostechnikai eszközöket tartalmaz a jelenlegi terhesség alatt, b) várhatóan részt vesz más, gyógyszereket, vakcinákat vagy orvosi eszközöket érintő kutatásokban a terhesség időtartama alatt. tanulmányi részvétel
2. mintacsoport: szülésznők
Azok a potenciális résztvevők, akik nem adnak szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést, nem tartoznak bele.
3. mintacsoport: Gyógyszerészek
Azok a potenciális résztvevők, akik nem adnak szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést, nem tartoznak bele.
4. mintacsoport: Családtagok
Azok a potenciális résztvevők, akik nem adnak szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést, nem tartoznak bele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IFA + Standard of Care
A vas- és folsav-tabletták (IFA) egyszerre 30 tablettát adtak ki + standard ellátás [az ápolási összehasonlítás standardját jelenti]
|
A gondozási beavatkozás standardja
|
|
Kísérleti: MMS 30 + újszerű tanácsadás
Az MMS egyszerre 30 tablettát (MMS 30) adott ki újszerű tanácsadással
|
Az UNIMMAP MMS bevezetése új tanácsadási stratégiákkal együtt a prenatális kiegészítés elfogadhatóságának és betartásának növelése érdekében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MMS 180 + újszerű tanácsadás
Az MMS egyszerre 180 tablettát adott ki (30 MMS) újszerű tanácsadással
|
Az UNIMMAP MMS bevezetése új tanácsadási stratégiákkal együtt a prenatális kiegészítés elfogadhatóságának és betartásának növelése érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (tablettaszám)
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után (ANC-2)
|
Adherencia értékelése (tablettaszámlálási jelentés)
|
4 héttel a beiratkozás után (ANC-2)
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (tablettaszám)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-3) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-2 után
|
Adherencia értékelése (tablettaszámlálási jelentés)
|
ANC-követő látogatás (ANC-3) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-2 után
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (tablettaszám)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-4) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-3 után
|
Adherencia értékelése (tablettaszámlálási jelentés)
|
ANC-követő látogatás (ANC-4) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-3 után
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (tablettaszám)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-5) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-4 után
|
Adherencia értékelése (tablettaszámlálási jelentés)
|
ANC-követő látogatás (ANC-5) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-4 után
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (tablettaszám)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-6) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-5 után
|
Adherencia értékelése (tablettaszámlálási jelentés)
|
ANC-követő látogatás (ANC-6) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-5 után
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (tablettaszám)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-7) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-6 után
|
Adherencia értékelése (tablettaszámlálási jelentés)
|
ANC-követő látogatás (ANC-7) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-6 után
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (tablettaszám)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-8) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-7 után
|
Adherencia értékelése (tablettaszámlálási jelentés)
|
ANC-követő látogatás (ANC-8) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-7 után
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (tablettaszám)
Időkeret: Szülés utáni vizit (6 héttel a csecsemő születése után)
|
Adherencia értékelése (tablettaszámlálási jelentés)
|
Szülés utáni vizit (6 héttel a csecsemő születése után)
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (önjelentés)
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után (ANC-2)
|
Az interjúztató retrospektív önjelentést adott
|
4 héttel a beiratkozás után (ANC-2)
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (önjelentés)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-3) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-2 után
|
Az interjúztató retrospektív önjelentést adott
|
ANC-követő látogatás (ANC-3) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-2 után
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (önjelentés)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-4) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-3 után
|
Az interjúztató retrospektív önjelentést adott
|
ANC-követő látogatás (ANC-4) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-3 után
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (önjelentés)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-5) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-4 után
|
Az interjúztató retrospektív önjelentést adott
|
ANC-követő látogatás (ANC-5) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-4 után
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (önjelentés)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-6) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-5 után
|
Az interjúztató retrospektív önjelentést adott
|
ANC-követő látogatás (ANC-6) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-5 után
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (önjelentés)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-7) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-6 után
|
Az interjúztató retrospektív önjelentést adott
|
ANC-követő látogatás (ANC-7) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-6 után
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (önjelentés)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-8) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-7 után
|
A kérdező retrospektív önjelentést adott
|
ANC-követő látogatás (ANC-8) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-7 után
|
|
A szülés előtti kiegészítő beavatkozás betartása (önjelentés)
Időkeret: Szülés utáni vizit (6 héttel a csecsemő születése után)
|
Az interjúztató retrospektív önjelentést adott
|
Szülés utáni vizit (6 héttel a csecsemő születése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés előtti kiegészítés elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után (ANC-2)
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti kiegészítést.
|
4 héttel a beiratkozás után (ANC-2)
|
|
Szülés előtti kiegészítés elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-3) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-2 után
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti kiegészítést.
|
ANC-követő látogatás (ANC-3) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-2 után
|
|
Szülés előtti kiegészítés elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-4) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-3 után
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti kiegészítést.
|
ANC-követő látogatás (ANC-4) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-3 után
|
|
Szülés előtti kiegészítés elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-5) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-4 után
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti kiegészítést.
|
ANC-követő látogatás (ANC-5) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-4 után
|
|
Szülés előtti kiegészítés elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-6) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-5 után
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti kiegészítést.
|
ANC-követő látogatás (ANC-6) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-5 után
|
|
Szülés előtti kiegészítés elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-7) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-6 után
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti kiegészítést.
|
ANC-követő látogatás (ANC-7) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-6 után
|
|
Szülés előtti kiegészítés elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-8) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-7 után
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti kiegészítést.
|
ANC-követő látogatás (ANC-8) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-7 után
|
|
Szülés előtti kiegészítés elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: Szülés utáni vizit (6 héttel a csecsemő születése után)
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti kiegészítést.
|
Szülés utáni vizit (6 héttel a csecsemő születése után)
|
|
A terhességi tanácsadás elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után (ANC-2)
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti tanácsadást.
|
4 héttel a beiratkozás után (ANC-2)
|
|
A terhességi tanácsadás elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-3) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-2 után
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti tanácsadást.
A szülésznők, gyógyszerészek és családtagok véleménye a tanácsadás elfogadhatóságáról.
|
ANC-követő látogatás (ANC-3) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-2 után
|
|
A terhességi tanácsadás elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-4) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-3 után
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti tanácsadást.
A szülésznők, gyógyszerészek és családtagok véleménye a tanácsadás elfogadhatóságáról.
|
ANC-követő látogatás (ANC-4) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-3 után
|
|
A terhességi tanácsadás elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-5) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-4 után
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti tanácsadást.
A szülésznők, gyógyszerészek és családtagok véleménye a tanácsadás elfogadhatóságáról.
|
ANC-követő látogatás (ANC-5) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-4 után
|
|
A terhességi tanácsadás elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-6) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-5 után
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti tanácsadást.
A szülésznők, gyógyszerészek és családtagok véleménye a tanácsadás elfogadhatóságáról.
|
ANC-követő látogatás (ANC-6) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-5 után
|
|
A terhességi tanácsadás elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-7) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-6 után
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti tanácsadást.
A szülésznők, gyógyszerészek és családtagok véleménye a tanácsadás elfogadhatóságáról.
|
ANC-követő látogatás (ANC-7) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-6 után
|
|
A terhességi tanácsadás elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: ANC-követő látogatás (ANC-8) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-7 után
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti tanácsadást.
A szülésznők, gyógyszerészek és családtagok véleménye a tanácsadás elfogadhatóságáról.
|
ANC-követő látogatás (ANC-8) - körülbelül 4-6 héttel az ANC-7 után
|
|
A terhességi tanácsadás elfogadhatósága (azaz terhes nők számára)
Időkeret: Szülés utáni vizit (6 héttel a csecsemő születése után)
|
Azon ANC kliensek (azaz terhes nők) aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti tanácsadást.
|
Szülés utáni vizit (6 héttel a csecsemő születése után)
|
|
Szülés előtti kiegészítés elfogadhatósága (azaz szülésznők) – Globális elfogadhatósági értékelő űrlap (kiegészítés) és fókuszcsoportos beszélgetési útmutató
Időkeret: A tanulmányok befejezését követő 2 hónapon belül
|
Azon szülésznők aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti kiegészítést.
|
A tanulmányok befejezését követő 2 hónapon belül
|
|
Szülés előtti kiegészítés elfogadhatósága (vagyis gyógyszerészek) – Globális elfogadhatósági értékelési űrlap (kiegészítés) és fókuszcsoportos beszélgetési útmutató
Időkeret: A tanulmányok befejezését követő 2 hónapon belül
|
Azon gyógyszerészek aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti kiegészítést.
|
A tanulmányok befejezését követő 2 hónapon belül
|
|
Szülés előtti kiegészítés (azaz családtagok) elfogadhatósága – Globális elfogadhatósági értékelési űrlap (kiegészítés) és fókuszcsoportos beszélgetési útmutató
Időkeret: A tanulmányok befejezését követő 2 hónapon belül
|
Az ANC kliensek családtagjainak aránya, akik elfogadhatónak találják a terhességi kiegészítést.
|
A tanulmányok befejezését követő 2 hónapon belül
|
|
Szülés előtti tanácsadás (azaz szülésznők) elfogadhatósága – Globális Elfogadhatósági Értékelő Forma (tanácsadás) és Fókuszcsoportos vitavezető
Időkeret: A tanulmányok befejezését követő 2 hónapon belül
|
A szülésznők aránya, akik elfogadhatónak találják a várandós tanácsadást.
|
A tanulmányok befejezését követő 2 hónapon belül
|
|
A terhesgondozási tanácsadás (azaz gyógyszerészek) elfogadhatósága – Globális elfogadhatósági értékelési űrlap (tanácsadás) és fókuszcsoportos beszélgetési útmutató
Időkeret: A tanulmányok befejezését követő 2 hónapon belül
|
A terhesgondozási tanácsadást elfogadhatónak találó gyógyszerészek aránya.
|
A tanulmányok befejezését követő 2 hónapon belül
|
|
A terhesgondozási tanácsadás (azaz a családtagok) elfogadhatósága – Globális Elfogadhatósági Értékelési Forma (tanácsadás) és Fókuszcsoportos beszélgetési útmutató
Időkeret: A tanulmányok befejezését követő 2 hónapon belül
|
Azon ANC kliensek családtagjainak aránya, akik elfogadhatónak találják a szülés előtti tanácsadást.
|
A tanulmányok befejezését követő 2 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség eredménye – anyai hemoglobin (feltáró eredmények)
Időkeret: Átvételkor az egészségügyi nyilvántartás áttekintésével
|
A szüléskor gyűjtött anyai hemoglobin az egészségügyi nyilvántartásban szereplő adatok szerint.
|
Átvételkor az egészségügyi nyilvántartás áttekintésével
|
|
Terhesség eredménye – terhességi kor (feltáró eredmények)
Időkeret: Átvételkor az egészségügyi nyilvántartás áttekintésével
|
Szüléskor begyűjtött terhességi kor az egészségügyi nyilvántartás szerint (legjobb szülészeti becslés)
|
Átvételkor az egészségügyi nyilvántartás áttekintésével
|
|
Születési eredmény (feltáró eredmények)
Időkeret: Átvételkor az egészségügyi nyilvántartás áttekintésével
|
Az egészségügyi nyilvántartásban szereplő születési súly.
|
Átvételkor az egészségügyi nyilvántartás áttekintésével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alkema L, Chou D, Hogan D, Zhang S, Moller AB, Gemmill A, Fat DM, Boerma T, Temmerman M, Mathers C, Say L; United Nations Maternal Mortality Estimation Inter-Agency Group collaborators and technical advisory group. Global, regional, and national levels and trends in maternal mortality between 1990 and 2015, with scenario-based projections to 2030: a systematic analysis by the UN Maternal Mortality Estimation Inter-Agency Group. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):462-74. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00838-7. Epub 2015 Nov 13.
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Engle-Stone R, Kumordzie SM, Meinzen-Dick L, Vosti SA. Replacing iron-folic acid with multiple micronutrient supplements among pregnant women in Bangladesh and Burkina Faso: costs, impacts, and cost-effectiveness. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):35-51. doi: 10.1111/nyas.14132. Epub 2019 May 27.
- Demographic Health Survey Mali 2018. https://link.edgepilot.com/s/58ae5387/4L1KP3pdmU6VyyFqGxSdsQ?u=https://dhsprogram.com/methodology/survey/survey-display-517.cfm
- Institut National de la Statistique - INSTAT, Cellule de Planification et de Statistique Secteur Santé-Développement Social et Promotion de la Famille CPS/SS-DS-PF et ICF. 2019. Enquête Démographique et de Santé au Mali 2018.Bamako, Mali et Rockville, Maryland, USA : INSTAT, CPS/SS-DS-PF et ICF.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Smith ER, Shankar AH, Wu LS, Aboud S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Agustina R, Arifeen S, Ashorn P, Bhutta ZA, Christian P, Devakumar D, Dewey KG, Friis H, Gomo E, Gupta P, Kaestel P, Kolsteren P, Lanou H, Maleta K, Mamadoultaibou A, Msamanga G, Osrin D, Persson LA, Ramakrishnan U, Rivera JA, Rizvi A, Sachdev HPS, Urassa W, West KP Jr, Zagre N, Zeng L, Zhu Z, Fawzi WW, Sudfeld CR. Modifiers of the effect of maternal multiple micronutrient supplementation on stillbirth, birth outcomes, and infant mortality: a meta-analysis of individual patient data from 17 randomised trials in low-income and middle-income countries. Lancet Glob Health. 2017 Nov;5(11):e1090-e1100. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30371-6.
- WHO antenatal care recommendations for a positive pregnancy experience: Nutritional interventions update: Multiple micronutrient supplements during pregnancy [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560384/
- United Nations Interagency Group for Child Mortality Estimation. Level and trend in child mortality report. 2017
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00017475
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatgyűjtés és -elemzés után a Johns Hopkins Biostatisztikai Központ (JHBC) és a Johns Hopkins Egyetem (JHU) kutatói megszüntetik az adatok azonosítását.
Az azonosítatlan adatokat megosztják a Research Triangle Institute-tal (RTI), amely a Gates ANC-PNC kutatási együttműködésben, amelynek a Jhpiego is partnere, a megosztott adatokhoz való hozzáférés kezeléséért felelős.
Ezeket az adatokat a Synapse platformon keresztül gyűjtjük és tároljuk.
Az adatok egyénileg nem azonosíthatók.
A nyomozók betartják a JHBC adatmegosztási szabályzatát is.
IPD megosztási időkeret
Adatgyűjtés és elemzés után.
Az egyéni személyes adatok (IPD) megosztása a leírt kutatási kérdések (lásd fent) adatelemzése után történik meg
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a Synapse platformon keresztül gyűjtjük és tároljuk.
Az adatok egyénileg nem azonosíthatók.
A nyomozók betartják a JHBC adatmegosztási szabályzatát is.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .