Introduksjon av MMS til svangerskapsomsorg i Bamako, Mali (MAMAN)
28. april 2023 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Introduksjon av tilskudd av flere mikronæringsstoffer til svangerskapsomsorg i Bamako, Mali
Målet med denne implementeringsforskningen er å sammenligne hvordan ulike implementeringsstrategier påvirker akseptabiliteten og etterlevelsen av bruk av svangerskapstilskudd i svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene har République du Mali (Mali) oppnådd reduksjoner i både mødredødelighet og neonatal dødelighet. Imidlertid, med anslagsvis 562 mødredødsfall per 100 000 levendefødte og 65,8 spedbarnsdødsfall per 1 000 fødsler, vil betydelige endringer i mødres barnehelsetjenester sannsynligvis måtte implementeres for å realisere fordelene med universell helsehjelp for mødre og barn og komme seg etter de skadelige konsekvensene av kolonialisme og konflikt. Prevalensen av lav fødselsvekt (<2,5 kg) blant barn med kjent fødselsvekt er anslått til å være ca. 16 %, men er sannsynligvis undervurdert. Det maliske desentraliserte helsesystemet plasserer svangerskapsomsorg (ANC) ved Centre de Santé Communautaire (CSCOM), en type samfunnsbasert helsesenter. Omtrent 36 % av kvinnene i Mali får tilgang til ANC i første trimester. Innenfor ANC-sammenheng, anbefaler den gjeldende nasjonale politikken i Mali at gravide kvinner tar daglige IFA-tilskudd som inneholder 60 mg jern og 400 μg folsyre fra og med første ANC-kontakt og slutter tre måneder etter fødsel. Nyere DHS-data indikerer imidlertid at dekningen av jern for gravide kvinner i minst 90 dager har holdt seg suboptimal, og kan være avtagende, med bare 28 % av kvinnene som tok jerntabletter i minst 90 dager under siste svangerskap.
Mens IFA-tilskudd har vært en del av "gullstandarden" for prenatal ernæringspleie i flere tiår, er det klare og konsistente bevis fra kliniske studier på at MMS gir ytterligere fordeler i forhold til IFA for å redusere uønskede graviditetsutfall. Sammenlignet med IFA, presterer MMS bedre når det gjelder å redusere forekomsten av små for svangerskapsalder (SGA), lav fødselsvekt (LBW), prematur fødsel og dødfødsel. MMS yter enda bedre enn IFA med hensyn til graviditetsutfall og spedbarnsoverlevelse når det brukes av gravide kvinner som er anemiske eller undervektige. Videre har MMS vist seg å være trygg, kostnadseffektiv og mulig å produsere til prisparitet med IFA. I 2020 ga WHO ut oppdaterte ANC-retningslinjer som anbefaler bruk av MMS som inneholder jern og folsyre i sammenheng med streng forskning, inkludert implementeringsforskning (IR) for å fastslå effekten av å bytte fra IFA-tilskudd til MMS, inkludert evaluering av opptak, akseptabilitet , etterlevelse og kostnadseffektivitet.
Denne implementeringsforskningsstudiedesignen vil gjøre det lettere å svare på følgende spørsmål, som alle ble ansett for å være viktige når man vurderer den potensielle overgangen fra tilskudd med jern og folsyre (IFA) til tilskudd av flere mikronæringsstoffer (MMS) i malisk kontekst:
- Hvordan er overholdelse av bruk av svangerskapstilskudd sammenlignet på tvers av studiearmer?
- Hvordan er aksept av fødselstilskudd sammenlignet på tvers av studiearmer for både ANC-klienter og jordmødre?
- Hvilken grad av aksept er forbundet med en ny rådgivningspakke for MMS?
- Hva er kostnadseffektiviteten ved å bytte fra IFA til MMS i malisk sammenheng?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
486
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristen M Hurley, PhD
- Telefonnummer: 443-528-2047
- E-post: khurley2@jhu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Monica Fox, MHS
- Telefonnummer: 410-585-4737
- E-post: mfox3@jhu.edu
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- JPIEGO Mali
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Prøvegruppe 1: Gravide kvinner
Deltakere i potensielle tilskuddsforsøk må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- Alder 18 år eller eldre ved screening.
- Ved påmelding, i stand til og villig til å overholde alle studiekrav og fullføre alle studieprosedyrer.
- Kan og er villig til å gi muntlig informert samtykke til å bli screenet for og delta i studien.
- Intensjon om å holde seg innenfor studiens nedslagsfelt for studievarighet og vilje til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i standard driftsprosedyrer (SOPs).
- Presenterer for første ANC-besøk.
Gravid, som bekreftet av minst ett av følgende:
- Livmorundersøkelse
- Humant koriongonadotropin i urin (HCG)
- Ultralyd
Prøvegruppe 2: Jordmødre
Jordmødre som deltok i levering av intervensjonen vil bli rekruttert fra de seks studiestedene på helsesenteret. Inkluderingskriterier inkluderer å gi muntlig informert samtykke.
Prøvegruppe 3: Farmasøyter
Farmasøyter som deltok i leveringen av intervensjonen vil bli rekruttert fra de seks studiestedene på helsesenteret. Inkluderingskriterier inkluderer å gi muntlig informert samtykke.
Eksempelgruppe 4: Familiemedlemmer
Familiemedlemmer (f.eks. mannlige partnere og mødre/svigermødre) vil bli rekruttert basert på deltakelse av deres kvinnelige familiemedlem i studieprotokollen. Inkluderingskriterier inkluderer å gi muntlig informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Prøvegruppe 1: Gravide kvinner
Deltakere i potensielle tilskuddsforsøk som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Ved påmelding, bevis på svangerskapsalder over 26 0/7 uker, ved bruk av en eller flere av følgende metoder: a) Livmorundersøkelse, b) Første dag i siste normale menstruasjon, og c) Ultralyd
- Som bestemt av stedets etterforsker, enhver betydelig ukontrollert aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infeksjonssykdom. Merk: Eksempler på ukontrollerte tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: HIV ikke viralt undertrykt, COVID-19-infeksjon, symptomatisk malariainfeksjon.
- Har andre forhold som, etter stedsforskerens oppfatning, vil utelukke muntlig informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene.
- Ved registreringstidspunktet, enhver kjent tilstand som krever at rutinemessig svangerskapsomsorg finner sted på et annet sted enn studiestedet CSCOM, f.eks. Rh-negativ status.
- Ved påmelding rapporteres ett av følgende: a) Deltagelse i forskningsstudier som involverer legemidler, vaksiner eller medisinsk utstyr i løpet av nåværende graviditet, b) Forventes å delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler, vaksiner eller medisinsk utstyr i løpet av varigheten av studiedeltakelse
Prøvegruppe 2: Jordmødre
Potensielle deltakere som ikke gir muntlig informert samtykke vil ikke bli inkludert.
Prøvegruppe 3: Farmasøyter
Potensielle deltakere som ikke gir muntlig informert samtykke vil ikke bli inkludert.
Eksempelgruppe 4: Familiemedlemmer
Potensielle deltakere som ikke gir muntlig informert samtykke vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IFA + Standard of Care
Jern- og folsyre (IFA)-tabletter utlevert 30 tabletter om gangen + pleiestandard [Representerer sammenligning av pleiestandard]
|
Standard of Care Intervensjon
|
|
Eksperimentell: MMS 30 + ny rådgivning
MMS dispenserte 30 tabletter om gangen (MMS 30) med ny veiledning
|
Introduksjon av UNIMMAP MMS sammen med nye veiledningsstrategier for å øke akseptabiliteten og overholdelse av prenatal tilskudd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MMS 180 + ny rådgivning
MMS dispenserte 180 tabletter om gangen (MMS 30) med ny rådgivning
|
Introduksjon av UNIMMAP MMS sammen med nye veiledningsstrategier for å øke akseptabiliteten og overholdelse av prenatal tilskudd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av prenatal supplementintervensjon (antall pille)
Tidsramme: 4 uker etter påmelding (ANC-2)
|
Overholdelsesvurdering (rapport om antall pille)
|
4 uker etter påmelding (ANC-2)
|
|
Overholdelse av prenatal supplementintervensjon (antall pille)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-3) - ca. 4-6 uker etter ANC-2
|
Overholdelsesvurdering (rapport om antall pille)
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-3) - ca. 4-6 uker etter ANC-2
|
|
Overholdelse av prenatal supplementintervensjon (antall pille)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-4) - ca. 4-6 uker etter ANC-3
|
Overholdelsesvurdering (rapport om antall pille)
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-4) - ca. 4-6 uker etter ANC-3
|
|
Overholdelse av prenatal supplementintervensjon (antall pille)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-5) - ca. 4-6 uker etter ANC-4
|
Overholdelsesvurdering (rapport om antall pille)
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-5) - ca. 4-6 uker etter ANC-4
|
|
Overholdelse av prenatal supplementintervensjon (antall pille)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-6) - ca. 4-6 uker etter ANC-5
|
Overholdelsesvurdering (rapport om antall pille)
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-6) - ca. 4-6 uker etter ANC-5
|
|
Overholdelse av prenatal supplementintervensjon (antall pille)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-7) - ca. 4-6 uker etter ANC-6
|
Overholdelsesvurdering (rapport om antall pille)
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-7) - ca. 4-6 uker etter ANC-6
|
|
Overholdelse av prenatal supplementintervensjon (antall pille)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-8) - ca. 4-6 uker etter ANC-7
|
Overholdelsesvurdering (rapport om antall pille)
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-8) - ca. 4-6 uker etter ANC-7
|
|
Overholdelse av prenatal supplementintervensjon (antall pille)
Tidsramme: Postnatalt besøk (6 uker etter fødsel av spedbarn)
|
Overholdelsesvurdering (rapport om antall pille)
|
Postnatalt besøk (6 uker etter fødsel av spedbarn)
|
|
Overholdelse av svangerskapstilskuddsintervensjon (egenrapportering)
Tidsramme: 4 uker etter påmelding (ANC-2)
|
Intervjuer administrerte retrospektiv egenrapport
|
4 uker etter påmelding (ANC-2)
|
|
Overholdelse av svangerskapstilskuddsintervensjon (egenrapportering)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-3) - ca. 4-6 uker etter ANC-2
|
Intervjuer administrerte retrospektiv egenrapport
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-3) - ca. 4-6 uker etter ANC-2
|
|
Overholdelse av svangerskapstilskuddsintervensjon (egenrapportering)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-4) - ca. 4-6 uker etter ANC-3
|
Intervjuer administrerte retrospektiv egenrapport
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-4) - ca. 4-6 uker etter ANC-3
|
|
Overholdelse av svangerskapstilskuddsintervensjon (egenrapportering)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-5) - ca. 4-6 uker etter ANC-4
|
Intervjuer administrerte retrospektiv egenrapport
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-5) - ca. 4-6 uker etter ANC-4
|
|
Overholdelse av svangerskapstilskuddsintervensjon (egenrapportering)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-6) - ca. 4-6 uker etter ANC-5
|
Intervjuer administrerte retrospektiv egenrapport
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-6) - ca. 4-6 uker etter ANC-5
|
|
Overholdelse av svangerskapstilskuddsintervensjon (egenrapportering)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-7) - ca. 4-6 uker etter ANC-6
|
Intervjuer administrerte retrospektiv egenrapport
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-7) - ca. 4-6 uker etter ANC-6
|
|
Overholdelse av svangerskapstilskuddsintervensjon (egenrapportering)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-8) - ca. 4-6 uker etter ANC-7
|
Intervjuer administrerte retrospektiv egenrapport
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-8) - ca. 4-6 uker etter ANC-7
|
|
Overholdelse av svangerskapstilskuddsintervensjon (egenrapportering)
Tidsramme: Postnatalt besøk (6 uker etter fødsel av spedbarn)
|
Intervjuer administrerte retrospektiv egenrapport
|
Postnatalt besøk (6 uker etter fødsel av spedbarn)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av svangerskapstilskudd (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: 4 uker etter påmelding (ANC-2)
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapstilskuddet akseptabelt.
|
4 uker etter påmelding (ANC-2)
|
|
Akseptabilitet av svangerskapstilskudd (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-3) - ca. 4-6 uker etter ANC-2
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapstilskuddet akseptabelt.
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-3) - ca. 4-6 uker etter ANC-2
|
|
Akseptabilitet av svangerskapstilskudd (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-4) - ca. 4-6 uker etter ANC-3
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapstilskuddet akseptabelt.
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-4) - ca. 4-6 uker etter ANC-3
|
|
Akseptabilitet av svangerskapstilskudd (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-5) - ca. 4-6 uker etter ANC-4
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapstilskuddet akseptabelt.
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-5) - ca. 4-6 uker etter ANC-4
|
|
Akseptabilitet av svangerskapstilskudd (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-6) - ca. 4-6 uker etter ANC-5
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapstilskuddet akseptabelt.
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-6) - ca. 4-6 uker etter ANC-5
|
|
Akseptabilitet av svangerskapstilskudd (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-7) - ca. 4-6 uker etter ANC-6
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapstilskuddet akseptabelt.
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-7) - ca. 4-6 uker etter ANC-6
|
|
Akseptabilitet av svangerskapstilskudd (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-8) - ca. 4-6 uker etter ANC-7
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapstilskuddet akseptabelt.
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-8) - ca. 4-6 uker etter ANC-7
|
|
Akseptabilitet av svangerskapstilskudd (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: Postnatalt besøk (6 uker etter fødsel av spedbarn)
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapstilskuddet akseptabelt.
|
Postnatalt besøk (6 uker etter fødsel av spedbarn)
|
|
Akseptabilitet av svangerskapsveiledning (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: 4 uker etter påmelding (ANC-2)
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapsrådgivningen akseptabel.
|
4 uker etter påmelding (ANC-2)
|
|
Akseptabilitet av svangerskapsveiledning (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-3) - ca. 4-6 uker etter ANC-2
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapsrådgivningen akseptabel.
Jordmødres, farmasøyters og familiemedlemmers oppfatning om aksept av rådgivning.
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-3) - ca. 4-6 uker etter ANC-2
|
|
Akseptabilitet av svangerskapsveiledning (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-4) - ca. 4-6 uker etter ANC-3
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapsrådgivningen akseptabel.
Jordmødres, farmasøyters og familiemedlemmers oppfatning om aksept av rådgivning.
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-4) - ca. 4-6 uker etter ANC-3
|
|
Akseptabilitet av svangerskapsveiledning (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-5) - ca. 4-6 uker etter ANC-4
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapsrådgivningen akseptabel.
Jordmødres, farmasøyters og familiemedlemmers oppfatning om aksept av rådgivning.
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-5) - ca. 4-6 uker etter ANC-4
|
|
Akseptabilitet av svangerskapsveiledning (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-6) - ca. 4-6 uker etter ANC-5
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapsrådgivningen akseptabel.
Jordmødres, farmasøyters og familiemedlemmers oppfatning om aksept av rådgivning.
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-6) - ca. 4-6 uker etter ANC-5
|
|
Akseptabilitet av svangerskapsveiledning (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-7) - ca. 4-6 uker etter ANC-6
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapsrådgivningen akseptabel.
Jordmødres, farmasøyters og familiemedlemmers oppfatning om aksept av rådgivning.
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-7) - ca. 4-6 uker etter ANC-6
|
|
Akseptabilitet av svangerskapsveiledning (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-8) - ca. 4-6 uker etter ANC-7
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapsrådgivningen akseptabel.
Jordmødres, farmasøyters og familiemedlemmers oppfatning om aksept av rådgivning.
|
ANC-oppfølgingsbesøk (ANC-8) - ca. 4-6 uker etter ANC-7
|
|
Akseptabilitet av svangerskapsveiledning (dvs. gravide kvinner)
Tidsramme: Postnatalt besøk (6 uker etter fødsel av spedbarn)
|
Andel ANC-klienter (dvs. gravide) som finner svangerskapsrådgivningen akseptabel.
|
Postnatalt besøk (6 uker etter fødsel av spedbarn)
|
|
Akseptabilitet av svangerskapstilskudd (dvs. jordmødre) – Global Acceptability Assessment Form (supplement) og diskusjonsveiledning for fokusgruppe
Tidsramme: Innen 2 måneder etter fullført studie
|
Andel jordmødre som finner svangerskapstilskuddet akseptabelt.
|
Innen 2 måneder etter fullført studie
|
|
Akseptabilitet av svangerskapstilskudd (dvs. farmasøyter) – Global akseptabilitetsvurderingsskjema (tillegg) og diskusjonsveiledning for fokusgruppe
Tidsramme: Innen 2 måneder etter fullført studie
|
Andel farmasøyter som finner svangerskapstilskuddet akseptabelt.
|
Innen 2 måneder etter fullført studie
|
|
Akseptabilitet av svangerskapstillegg (dvs. familiemedlemmer) – Global akseptabilitetsvurderingsskjema (tillegg) og diskusjonsveiledning for fokusgruppe
Tidsramme: Innen 2 måneder etter fullført studie
|
Andel familiemedlemmer til ANC-klienter som finner svangerskapstilskuddet akseptabelt.
|
Innen 2 måneder etter fullført studie
|
|
Akseptabilitet av svangerskapsrådgivning (dvs. jordmødre) – Global Acceptability Assessment Form (rådgivning) og diskusjonsveiledning for fokusgruppe
Tidsramme: Innen 2 måneder etter fullført studie
|
Andel jordmødre som finner svangerskapsrådgivningen akseptabel.
|
Innen 2 måneder etter fullført studie
|
|
Akseptabilitet av svangerskapsrådgivning (dvs. farmasøyter) – Global akseptabilitetsvurderingsskjema (rådgivning) og diskusjonsveiledning for fokusgruppe
Tidsramme: Innen 2 måneder etter fullført studie
|
Andel farmasøyter som finner svangerskapsrådgivningen akseptabel.
|
Innen 2 måneder etter fullført studie
|
|
Akseptabilitet av svangerskapsrådgivning (dvs. familiemedlemmer) – Global akseptabilitetsvurderingsskjema (rådgivning) og diskusjonsveiledning for fokusgruppe
Tidsramme: Innen 2 måneder etter fullført studie
|
Andel familiemedlemmer til ANC-klienter som finner svangerskapsrådgivningen akseptabel.
|
Innen 2 måneder etter fullført studie
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall - mors hemoglobin (undersøkelsesresultater)
Tidsramme: Hentes ved levering via journalgjennomgang
|
Mors hemoglobin samlet ved fødselsinnleggelse som rapportert i helsejournal.
|
Hentes ved levering via journalgjennomgang
|
|
Graviditetsutfall – svangerskapsalder (undersøkelsesresultater)
Tidsramme: Hentes ved levering via journalgjennomgang
|
Svangerskapsalder samlet ved fødsel som rapportert i helsejournalen (beste obstetriske estimat)
|
Hentes ved levering via journalgjennomgang
|
|
Fødselsutfall (utforskende utfall)
Tidsramme: Hentes ved levering via journalgjennomgang
|
Fødselsvekt som oppgitt i helsejournal.
|
Hentes ved levering via journalgjennomgang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alkema L, Chou D, Hogan D, Zhang S, Moller AB, Gemmill A, Fat DM, Boerma T, Temmerman M, Mathers C, Say L; United Nations Maternal Mortality Estimation Inter-Agency Group collaborators and technical advisory group. Global, regional, and national levels and trends in maternal mortality between 1990 and 2015, with scenario-based projections to 2030: a systematic analysis by the UN Maternal Mortality Estimation Inter-Agency Group. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):462-74. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00838-7. Epub 2015 Nov 13.
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Engle-Stone R, Kumordzie SM, Meinzen-Dick L, Vosti SA. Replacing iron-folic acid with multiple micronutrient supplements among pregnant women in Bangladesh and Burkina Faso: costs, impacts, and cost-effectiveness. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):35-51. doi: 10.1111/nyas.14132. Epub 2019 May 27.
- Demographic Health Survey Mali 2018. https://link.edgepilot.com/s/58ae5387/4L1KP3pdmU6VyyFqGxSdsQ?u=https://dhsprogram.com/methodology/survey/survey-display-517.cfm
- Institut National de la Statistique - INSTAT, Cellule de Planification et de Statistique Secteur Santé-Développement Social et Promotion de la Famille CPS/SS-DS-PF et ICF. 2019. Enquête Démographique et de Santé au Mali 2018.Bamako, Mali et Rockville, Maryland, USA : INSTAT, CPS/SS-DS-PF et ICF.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Smith ER, Shankar AH, Wu LS, Aboud S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Agustina R, Arifeen S, Ashorn P, Bhutta ZA, Christian P, Devakumar D, Dewey KG, Friis H, Gomo E, Gupta P, Kaestel P, Kolsteren P, Lanou H, Maleta K, Mamadoultaibou A, Msamanga G, Osrin D, Persson LA, Ramakrishnan U, Rivera JA, Rizvi A, Sachdev HPS, Urassa W, West KP Jr, Zagre N, Zeng L, Zhu Z, Fawzi WW, Sudfeld CR. Modifiers of the effect of maternal multiple micronutrient supplementation on stillbirth, birth outcomes, and infant mortality: a meta-analysis of individual patient data from 17 randomised trials in low-income and middle-income countries. Lancet Glob Health. 2017 Nov;5(11):e1090-e1100. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30371-6.
- WHO antenatal care recommendations for a positive pregnancy experience: Nutritional interventions update: Multiple micronutrient supplements during pregnancy [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560384/
- United Nations Interagency Group for Child Mortality Estimation. Level and trend in child mortality report. 2017
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00017475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter datainnsamling og analyse vil Johns Hopkins Biostatistics Center (JHBC) og Johns Hopkins University (JHU) etterforskere avidentifisere dataene.
De avidentifiserte dataene vil bli delt med Research Triangle Institute (RTI) som er ansvarlig for å administrere tilgangen til de delte dataene fra alle partnere på tvers av Gates ANC-PNC forskningssamarbeid, som Jhpiego er partner av.
Disse dataene vil bli samlet inn og lagret gjennom Synapse-plattformen.
Dataene vil ikke være individuelt identifiserbare.
Etterforskerne vil også følge JHBCs retningslinjer for datadeling.
IPD-delingstidsramme
Etter datainnsamling og analyse.
De individuelle personopplysningene (IPD) vil bli delt etter at dataanalysen for de beskrevne forskningsspørsmålene (se ovenfor) er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli samlet inn og lagret gjennom Synapse-plattformen.
Dataene vil ikke være individuelt identifiserbare.
Etterforskere vil også følge JHBCs retningslinjer for datadeling.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jern folsyre tilskudd
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); IIMS-UT Health...Har ikke rekruttert ennå
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of La VerneFullførtOvervekt | Metabolsk syndromForente stater
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityUkjent
-
International Brain Research FoundationUkjent