Introduktion af MMS til svangerskabspleje i Bamako, Mali (MAMAN)
28. april 2023 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Introduktion af tilskud af flere mikronæringsstoffer til svangerskabspleje i Bamako, Mali
Formålet med denne implementeringsforskning er at sammenligne, hvordan forskellige implementeringsstrategier påvirker acceptabiliteten og overholdelsen af brug af prænatalt supplement under graviditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de seneste årtier har République du Mali (Mali) opnået reduktioner i både mødredødelighed og neonatal dødelighed. Men med anslået 562 mødredødsfald pr. 100.000 levende fødsler og 65,8 spædbørnsdødsfald pr. 1.000 fødsler, vil der sandsynligvis skulle gennemføres væsentlige ændringer i mødres børns sundhedstjenester for at realisere fordelene ved universel sundhedspleje for mødre og børn og komme sig over de skadelige virkninger kolonialisme og konflikt. Forekomsten af lav fødselsvægt (<2,5 kg) blandt børn, hvis fødselsvægt er kendt, estimeres til at være ca. 16 %, men er sandsynligvis undervurderet. Det maliske decentraliserede sundhedssystem placerer svangerskabspleje (ANC) på Centre de Santé Communautaire (CSCOM), en type samfundsbaseret sundhedscenter. Cirka 36 % af kvinderne i Mali får adgang til ANC i første trimester. Inden for rammerne af ANC anbefaler den nuværende nationale politik i Mali, at gravide tager daglige IFA-tilskud, der indeholder 60 mg jern og 400 μg folinsyre, startende ved den første ANC-kontakt og slutter tre måneder efter fødslen. Nylige DHS-data indikerer dog, at dækningen af jern til gravide kvinder i mindst 90 dage er forblevet suboptimal og kan være faldende, idet kun 28 % af kvinderne tager jerntabletter i mindst 90 dage under deres sidste graviditet.
Mens IFA-tilskud har været en komponent af "guldstandarden" for prænatal ernæringspleje i årtier, er der klare og konsekvente beviser fra kliniske forsøg på, at MMS giver yderligere fordele i forhold til IFA til at reducere uønskede graviditetsresultater. Sammenlignet med IFA klarer MMS sig bedre til at reducere forekomsten af små for gestationsalder (SGA), lav fødselsvægt (LBW), for tidlig fødsel og dødfødsel. MMS klarer sig endnu bedre end IFA med hensyn til graviditetsresultater og spædbørns overlevelse, når det bruges af gravide kvinder, der er anæmiske eller undervægtige. Yderligere har MMS vist sig at være sikker, omkostningseffektiv og mulig at producere til prisparitet med IFA. I 2020 udgav WHO opdaterede ANC-retningslinjer, der anbefaler brugen af MMS indeholdende jern og folinsyre i forbindelse med streng forskning, herunder implementeringsforskning (IR) for at fastslå virkningen af at skifte fra IFA-tilskud til MMS, herunder evaluering af optagelse, acceptabilitet , overholdelse og omkostningseffektivitet.
Dette design af implementeringsforskningsstudiet vil lette besvarelsen af følgende spørgsmål, som alle blev anset for at være vigtige, når man overvejer det potentielle skifte fra tilskud med jern og folinsyre (IFA) til tilskud af flere mikronæringsstoffer (MMS) i den maliske kontekst:
- Hvordan er overholdelse af brug af fødselstilskud sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme?
- Hvordan er accept af prænatale kosttilskud sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme for både ANC-klienter og jordemødre?
- Hvilken grad af accept er forbundet med en ny rådgivningspakke til MMS?
- Hvad er omkostningseffektiviteten ved at skifte fra IFA til MMS i malisk sammenhæng?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
486
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- JPIEGO Mali
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Prøvegruppe 1: Gravide kvinder
Deltagere i et potentielt tilskudsforsøg skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:
- Alder 18 år eller ældre ved screening.
- På tidspunktet for tilmeldingen, i stand til og villig til at overholde alle studiekrav og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
- Kan og er villig til at give mundtligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsen.
- Intention om at forblive inden for undersøgelsens opland i undersøgelsens varighed og villighed til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i stedets standarddriftsprocedurer (SOP'er).
- Præsenterer for første ANC-besøg.
Gravid, som bekræftet af mindst et af følgende:
- Livmoderundersøgelse
- Humant choriongonadotropin i urin (HCG)
- Ultralyd
Prøvegruppe 2: Jordemødre
Jordemødre, der deltog i leveringen af interventionen, vil blive rekrutteret fra de seks sundhedscentres undersøgelsessteder. Inklusionskriterier omfatter levering af mundtligt informeret samtykke.
Prøvegruppe 3: Farmaceuter
Farmaceuter, der deltog i leveringen af interventionen, vil blive rekrutteret fra de seks sundhedscenterundersøgelsessteder. Inklusionskriterier omfatter levering af mundtligt informeret samtykke.
Eksempelgruppe 4: Familiemedlemmer
Familiemedlemmer (f.eks. mandlige partnere og mødre/svigermødre) vil blive rekrutteret baseret på deltagelse af deres kvindelige familiemedlem i undersøgelsesprotokollen. Inklusionskriterier omfatter levering af mundtligt informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Prøvegruppe 1: Gravide kvinder
Potentielle deltagere i tilskudsforsøg, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- På tidspunktet for tilmelding, tegn på gestationsalder over 26 0/7 uger, ved brug af en eller flere af følgende metoder: a) livmoderundersøgelse, b) første dag i sidste normale menstruation og c) ultralyd
- Som bestemt af stedets investigator, enhver væsentlig ukontrolleret aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk sygdom eller infektionssygdom. Bemærk: Eksempler på ukontrollerede tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: HIV ikke viralt undertrykt, COVID-19-infektion, symptomatisk malariainfektion.
- Har en anden betingelse, som efter stedsundersøgerens mening ville udelukke verbalt informeret samtykke, gøre studiedeltagelse usikker, komplicere fortolkning af studieresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål.
- På tidspunktet for indskrivningen, enhver kendt tilstand, der kræver, at rutinemæssig fødselshjælp finder sted på et andet sted end undersøgelsesstedet CSCOM, f.eks. Rh-negativ status.
- Ved tilmelding rapporteres et af følgende: a) Deltagelse i enhver forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr under den aktuelle graviditet, b) forventes at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr i varigheden af studiedeltagelse
Prøvegruppe 2: Jordemødre
Potentielle deltagere, der ikke giver mundtligt informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet.
Prøvegruppe 3: Farmaceuter
Potentielle deltagere, der ikke giver mundtligt informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet.
Eksempelgruppe 4: Familiemedlemmer
Potentielle deltagere, der ikke giver mundtligt informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IFA + Standard of Care
Jern- og folinsyre-tabletter (IFA) udleveres 30 tabletter ad gangen + standardbehandling [Repræsenterer standardbehandlingssammenligning]
|
Standard of Care Intervention
|
|
Eksperimentel: MMS 30 + ny rådgivning
MMS dispenserede 30 tabletter ad gangen (MMS 30) med ny rådgivning
|
Kosttilskud: United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) MMS
Introduktion af UNIMMAP MMS sammen med nye rådgivningsstrategier for at øge acceptable og overholdelse af prænatal tilskud
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MMS 180 + ny rådgivning
MMS udleverede 180 tabletter ad gangen (MMS 30) med ny rådgivning
|
Kosttilskud: United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) MMS
Introduktion af UNIMMAP MMS sammen med nye rådgivningsstrategier for at øge acceptable og overholdelse af prænatal tilskud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (pilleantal)
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding (ANC-2)
|
Overholdelsesvurdering (rapport om pilleantal)
|
4 uger efter tilmelding (ANC-2)
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (pilleantal)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-3) - cirka 4-6 uger efter ANC-2
|
Overholdelsesvurdering (rapport om pilleantal)
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-3) - cirka 4-6 uger efter ANC-2
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (pilleantal)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-4) - cirka 4-6 uger efter ANC-3
|
Overholdelsesvurdering (rapport om pilleantal)
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-4) - cirka 4-6 uger efter ANC-3
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (pilleantal)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-5) - cirka 4-6 uger efter ANC-4
|
Overholdelsesvurdering (rapport om pilleantal)
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-5) - cirka 4-6 uger efter ANC-4
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (pilleantal)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-6) - cirka 4-6 uger efter ANC-5
|
Overholdelsesvurdering (rapport om pilleantal)
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-6) - cirka 4-6 uger efter ANC-5
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (pilleantal)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-7) - cirka 4-6 uger efter ANC-6
|
Overholdelsesvurdering (rapport om pilleantal)
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-7) - cirka 4-6 uger efter ANC-6
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (pilleantal)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-8) - cirka 4-6 uger efter ANC-7
|
Overholdelsesvurdering (rapport om pilleantal)
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-8) - cirka 4-6 uger efter ANC-7
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (pilleantal)
Tidsramme: Postnatalt besøg (6 uger efter fødslen af spædbarn)
|
Overholdelsesvurdering (rapport om pilleantal)
|
Postnatalt besøg (6 uger efter fødslen af spædbarn)
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (selvrapportering)
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding (ANC-2)
|
Intervieweren administrerede retrospektiv selvrapportering
|
4 uger efter tilmelding (ANC-2)
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (selvrapportering)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-3) - cirka 4-6 uger efter ANC-2
|
Intervieweren administrerede retrospektiv selvrapportering
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-3) - cirka 4-6 uger efter ANC-2
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (selvrapportering)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-4) - cirka 4-6 uger efter ANC-3
|
Intervieweren administrerede retrospektiv selvrapportering
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-4) - cirka 4-6 uger efter ANC-3
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (selvrapportering)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-5) - cirka 4-6 uger efter ANC-4
|
Intervieweren administrerede retrospektiv selvrapportering
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-5) - cirka 4-6 uger efter ANC-4
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (selvrapportering)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-6) - cirka 4-6 uger efter ANC-5
|
Intervieweren administrerede retrospektiv selvrapportering
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-6) - cirka 4-6 uger efter ANC-5
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (selvrapportering)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-7) - cirka 4-6 uger efter ANC-6
|
Intervieweren administrerede retrospektiv selvrapportering
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-7) - cirka 4-6 uger efter ANC-6
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (selvrapportering)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-8) - cirka 4-6 uger efter ANC-7
|
Intervieweren administrerede retrospektiv selvrapportering
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-8) - cirka 4-6 uger efter ANC-7
|
|
Overholdelse af antenatal tilskudsintervention (selvrapportering)
Tidsramme: Postnatalt besøg (6 uger efter fødslen af spædbarn)
|
Intervieweren administrerede retrospektiv selvrapportering
|
Postnatalt besøg (6 uger efter fødslen af spædbarn)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af antenatalt tilskud (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding (ANC-2)
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder prænataltilskuddet acceptabelt.
|
4 uger efter tilmelding (ANC-2)
|
|
Acceptabilitet af antenatalt tilskud (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-3) - cirka 4-6 uger efter ANC-2
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder prænataltilskuddet acceptabelt.
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-3) - cirka 4-6 uger efter ANC-2
|
|
Acceptabilitet af antenatalt tilskud (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-4) - cirka 4-6 uger efter ANC-3
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder prænataltilskuddet acceptabelt.
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-4) - cirka 4-6 uger efter ANC-3
|
|
Acceptabilitet af antenatalt tilskud (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-5) - cirka 4-6 uger efter ANC-4
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder prænataltilskuddet acceptabelt.
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-5) - cirka 4-6 uger efter ANC-4
|
|
Acceptabilitet af antenatalt tilskud (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-6) - cirka 4-6 uger efter ANC-5
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder prænataltilskuddet acceptabelt.
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-6) - cirka 4-6 uger efter ANC-5
|
|
Acceptabilitet af antenatalt tilskud (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-7) - cirka 4-6 uger efter ANC-6
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder prænataltilskuddet acceptabelt.
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-7) - cirka 4-6 uger efter ANC-6
|
|
Acceptabilitet af antenatalt tilskud (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-8) - cirka 4-6 uger efter ANC-7
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder prænataltilskuddet acceptabelt.
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-8) - cirka 4-6 uger efter ANC-7
|
|
Acceptabilitet af antenatalt tilskud (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: Postnatalt besøg (6 uger efter fødslen af spædbarn)
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder prænataltilskuddet acceptabelt.
|
Postnatalt besøg (6 uger efter fødslen af spædbarn)
|
|
Acceptabilitet af svangerskabsrådgivning (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding (ANC-2)
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder svangerskabsrådgivningen acceptabel.
|
4 uger efter tilmelding (ANC-2)
|
|
Acceptabilitet af svangerskabsrådgivning (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-3) - cirka 4-6 uger efter ANC-2
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder svangerskabsrådgivningen acceptabel.
Jordemødres, farmaceuters og familiemedlemmers opfattelse af accept af rådgivning.
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-3) - cirka 4-6 uger efter ANC-2
|
|
Acceptabilitet af svangerskabsrådgivning (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-4) - cirka 4-6 uger efter ANC-3
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder svangerskabsrådgivningen acceptabel.
Jordemødres, farmaceuters og familiemedlemmers opfattelse af accept af rådgivning.
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-4) - cirka 4-6 uger efter ANC-3
|
|
Acceptabilitet af svangerskabsrådgivning (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-5) - cirka 4-6 uger efter ANC-4
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder svangerskabsrådgivningen acceptabel.
Jordemødres, farmaceuters og familiemedlemmers opfattelse af accept af rådgivning.
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-5) - cirka 4-6 uger efter ANC-4
|
|
Acceptabilitet af svangerskabsrådgivning (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-6) - cirka 4-6 uger efter ANC-5
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder svangerskabsrådgivningen acceptabel.
Jordemødres, farmaceuters og familiemedlemmers opfattelse af accept af rådgivning.
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-6) - cirka 4-6 uger efter ANC-5
|
|
Acceptabilitet af svangerskabsrådgivning (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-7) - cirka 4-6 uger efter ANC-6
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder svangerskabsrådgivningen acceptabel.
Jordemødres, farmaceuters og familiemedlemmers opfattelse af accept af rådgivning.
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-7) - cirka 4-6 uger efter ANC-6
|
|
Acceptabilitet af svangerskabsrådgivning (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: ANC-opfølgningsbesøg (ANC-8) - cirka 4-6 uger efter ANC-7
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder svangerskabsrådgivningen acceptabel.
Jordemødres, farmaceuters og familiemedlemmers opfattelse af accept af rådgivning.
|
ANC-opfølgningsbesøg (ANC-8) - cirka 4-6 uger efter ANC-7
|
|
Acceptabilitet af svangerskabsrådgivning (dvs. gravide kvinder)
Tidsramme: Postnatalt besøg (6 uger efter fødslen af spædbarn)
|
Andel af ANC-klienter (dvs. gravide kvinder), der finder svangerskabsrådgivningen acceptabel.
|
Postnatalt besøg (6 uger efter fødslen af spædbarn)
|
|
Acceptabiliteten af svangerskabstillæg (dvs. jordemødre) - Global Acceptability Assessment Form (supplement) og fokusgruppediskussionsvejledning
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter studiets afslutning
|
Andel af jordemødre, der finder svangerskabstillægget acceptabelt.
|
Inden for 2 måneder efter studiets afslutning
|
|
Acceptabilitet af antenatalt supplement (dvs. farmaceuter) - Global Acceptability Assessment Form (supplement) og fokusgruppediskussionsvejledning
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter studiets afslutning
|
Andel af farmaceuter, der finder prænataltilskuddet acceptabelt.
|
Inden for 2 måneder efter studiets afslutning
|
|
Acceptabilitet af svangerskabstillæg (dvs. familiemedlemmer) - Global Acceptability Assessment Form (supplement) og fokusgruppediskussionsvejledning
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter studiets afslutning
|
Andel af familiemedlemmer til ANC-klienter, der finder prænataltilskuddet acceptabelt.
|
Inden for 2 måneder efter studiets afslutning
|
|
Acceptabilitet af svangerskabsrådgivning (dvs. jordemødre) - Global Acceptability Assessment Form (rådgivning) og fokusgruppediskussionsvejledning
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter studiets afslutning
|
Andel af jordemødre, der finder svangerskabsrådgivningen acceptabel.
|
Inden for 2 måneder efter studiets afslutning
|
|
Acceptabilitet af svangerskabsrådgivning (dvs. farmaceuter) - Global Acceptability Assessment Form (rådgivning) og fokusgruppediskussionsvejledning
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter studiets afslutning
|
Andel af farmaceuter, der finder svangerskabsrådgivningen acceptabel.
|
Inden for 2 måneder efter studiets afslutning
|
|
Acceptabilitet af svangerskabsrådgivning (dvs. familiemedlemmer) - Global Acceptability Assessment Form (rådgivning) og fokusgruppediskussionsvejledning
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter studiets afslutning
|
Andel af familiemedlemmer til ANC-klienter, der finder den prænatale rådgivning acceptabel.
|
Inden for 2 måneder efter studiets afslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsresultat - Maternal hæmoglobin (undersøgelsesresultater)
Tidsramme: Afhentes ved udlevering via journalgennemgang
|
Maternal hæmoglobin indsamlet ved fødslens indlæggelse som rapporteret i journalen.
|
Afhentes ved udlevering via journalgennemgang
|
|
Graviditetsudfald - svangerskabsalder (undersøgelsesresultater)
Tidsramme: Afhentes ved udlevering via journalgennemgang
|
Gestationsalder indsamlet ved fødslen som rapporteret i sygejournalen (bedste obstetriske skøn)
|
Afhentes ved udlevering via journalgennemgang
|
|
Fødselsresultat (Exploratory outcomes)
Tidsramme: Afhentes ved udlevering via journalgennemgang
|
Fødselsvægt som angivet i sygejournal.
|
Afhentes ved udlevering via journalgennemgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alkema L, Chou D, Hogan D, Zhang S, Moller AB, Gemmill A, Fat DM, Boerma T, Temmerman M, Mathers C, Say L; United Nations Maternal Mortality Estimation Inter-Agency Group collaborators and technical advisory group. Global, regional, and national levels and trends in maternal mortality between 1990 and 2015, with scenario-based projections to 2030: a systematic analysis by the UN Maternal Mortality Estimation Inter-Agency Group. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):462-74. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00838-7. Epub 2015 Nov 13.
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Engle-Stone R, Kumordzie SM, Meinzen-Dick L, Vosti SA. Replacing iron-folic acid with multiple micronutrient supplements among pregnant women in Bangladesh and Burkina Faso: costs, impacts, and cost-effectiveness. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):35-51. doi: 10.1111/nyas.14132. Epub 2019 May 27.
- Demographic Health Survey Mali 2018. https://link.edgepilot.com/s/58ae5387/4L1KP3pdmU6VyyFqGxSdsQ?u=https://dhsprogram.com/methodology/survey/survey-display-517.cfm
- Institut National de la Statistique - INSTAT, Cellule de Planification et de Statistique Secteur Santé-Développement Social et Promotion de la Famille CPS/SS-DS-PF et ICF. 2019. Enquête Démographique et de Santé au Mali 2018.Bamako, Mali et Rockville, Maryland, USA : INSTAT, CPS/SS-DS-PF et ICF.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Smith ER, Shankar AH, Wu LS, Aboud S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Agustina R, Arifeen S, Ashorn P, Bhutta ZA, Christian P, Devakumar D, Dewey KG, Friis H, Gomo E, Gupta P, Kaestel P, Kolsteren P, Lanou H, Maleta K, Mamadoultaibou A, Msamanga G, Osrin D, Persson LA, Ramakrishnan U, Rivera JA, Rizvi A, Sachdev HPS, Urassa W, West KP Jr, Zagre N, Zeng L, Zhu Z, Fawzi WW, Sudfeld CR. Modifiers of the effect of maternal multiple micronutrient supplementation on stillbirth, birth outcomes, and infant mortality: a meta-analysis of individual patient data from 17 randomised trials in low-income and middle-income countries. Lancet Glob Health. 2017 Nov;5(11):e1090-e1100. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30371-6.
- WHO antenatal care recommendations for a positive pregnancy experience: Nutritional interventions update: Multiple micronutrient supplements during pregnancy [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560384/
- United Nations Interagency Group for Child Mortality Estimation. Level and trend in child mortality report. 2017
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00017475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter dataindsamling og analyse vil Johns Hopkins Biostatistics Center (JHBC) og Johns Hopkins University (JHU) efterforskere afidentificere dataene.
De afidentificerede data vil blive delt med Research Triangle Institute (RTI), som er ansvarlig for at administrere adgangen til de delte data fra alle partnere på tværs af Gates ANC-PNC forskningssamarbejdet, som Jhpiego er partner i.
Disse data vil blive indsamlet og gemt gennem Synapse platformen.
Dataene vil ikke være individuelt identificerbare.
Efterforskerne vil også overholde JHBC's datadelingspolitikker.
IPD-delingstidsramme
Efter dataindsamling og analyse.
De individuelle persondata (IPD) vil blive delt, efter at dataanalysen for de beskrevne forskningsspørgsmål (se ovenfor) er afsluttet
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil blive indsamlet og opbevaret gennem Synapse platformen.
Dataene vil ikke være individuelt identificerbare.
Efterforskere vil også overholde JHBCs datadelingspolitikker.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .