Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie MMS do opieki przedporodowej w Bamako, Mali (MAMAN)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wprowadzenie suplementacji wieloma mikroskładnikami odżywczymi do opieki przedporodowej w Bamako, Mali

Celem tego badania wdrożeniowego jest porównanie, w jaki sposób różne strategie wdrożeniowe wpływają na akceptację i przestrzeganie stosowania suplementów przedporodowych w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat République du Mali (Mali) osiągnęła redukcję zarówno wskaźnika śmiertelności matek, jak i śmiertelności noworodków. Jednak przy szacunkowej liczbie 562 zgonów matek na 100 000 żywych urodzeń i 65,8 zgonów niemowląt na 1000 urodzeń, prawdopodobnie konieczne będzie wprowadzenie znacznych zmian w usługach opieki zdrowotnej nad matkami i dziećmi, aby uświadomić sobie korzyści płynące z powszechnej opieki zdrowotnej dla matek i dzieci oraz wyleczyć się ze szkodliwych skutków kolonializmu i konfliktu. Częstość występowania niskiej masy urodzeniowej (<2,5 kg) wśród dzieci, których masa urodzeniowa jest znana, szacuje się na około 16%, ale prawdopodobnie jest niedoszacowana. Zdecentralizowany system opieki zdrowotnej w Mali umieszcza opiekę przedporodową (ANC) w Centre de Santé Communautaire (CSCOM), rodzaju społecznościowego ośrodka zdrowia. Około 36% kobiet w Mali uzyskuje dostęp do ANC w pierwszym trymestrze ciąży. W kontekście ANC obecna polityka krajowa w Mali zaleca, aby kobiety w ciąży codziennie przyjmowały suplementy IFA, które zawierają 60 mg żelaza i 400 μg kwasu foliowego, począwszy od pierwszego kontaktu z ANC i kończąc trzy miesiące po porodzie. Jednak ostatnie dane DHS wskazują, że zaopatrzenie kobiet w ciążę w żelazo przez co najmniej 90 dni pozostaje poniżej poziomu optymalnego i może się zmniejszać, przy czym tylko 28% kobiet przyjmuje tabletki z żelazem przez co najmniej 90 dni w czasie ostatniej ciąży.

Chociaż suplementy IFA od dziesięcioleci są składnikiem „złotego standardu” opieki żywieniowej przed porodem, istnieją jasne i spójne dowody z badań klinicznych, że MMS zapewnia dodatkowe korzyści w porównaniu z IFA w zmniejszaniu niepożądanych skutków ciąży. W porównaniu z IFA, MMS skuteczniej ogranicza występowanie małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA), niskiej masy urodzeniowej (LBW), porodów przedwczesnych i martwych urodzeń. MMS działa nawet lepiej niż IFA pod względem wyników ciąży i przeżywalności niemowląt, gdy jest stosowany przez kobiety w ciąży z niedokrwistością lub niedowagą. Ponadto wykazano, że MMS jest bezpieczny, opłacalny i możliwy do wyprodukowania po cenie porównywalnej z IFA. W 2020 roku WHO wydała zaktualizowane wytyczne ANC zalecające stosowanie MMS zawierającego żelazo i kwas foliowy w kontekście rygorystycznych badań, w tym badań wdrożeniowych (IR) w celu ustalenia wpływu przejścia z suplementów IFA na MMS, w tym oceny wchłaniania, akceptowalności , przestrzeganie i opłacalność.

Ten projekt badania wdrożeniowego ułatwi udzielenie odpowiedzi na następujące pytania, z których wszystkie uznano za istotne przy rozważaniu potencjalnego przejścia z suplementacji żelaza i kwasu foliowego (IFA) na suplementację wieloma mikroskładnikami odżywczymi (MMS) w kontekście malijskim:

  1. W jaki sposób przestrzeganie stosowania suplementów przedporodowych wypada w porównaniu z grupami badania?
  2. Jak wypada porównanie akceptowalności suplementów przedporodowych we wszystkich ramionach badania zarówno dla klientek ANC, jak i położnych?
  3. Jaki poziom akceptacji wiąże się z nowatorskim pakietem porad dotyczących MMS?
  4. Jaka jest opłacalność przejścia z IFA na MMS w kontekście malijskim?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristen M Hurley, PhD
  • Numer telefonu: 443-528-2047
  • E-mail: khurley2@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Monica Fox, MHS
  • Numer telefonu: 410-585-4737
  • E-mail: mfox3@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • JPIEGO Mali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Grupa próbek 1: Kobiety w ciąży

Potencjalni uczestnicy badania suplementacji muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Wiek 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego.
  2. W momencie rejestracji, zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem i ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  3. Zdolność i chęć wyrażenia ustnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu.
  4. Zamiar pozostania w obszarze zlewni badania przez czas trwania badania i gotowość do podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych, zgodnie z definicją w standardowych procedurach operacyjnych (SPO) ośrodka.
  5. Prezentacja podczas pierwszej wizyty ANC.

  6. Ciąża, potwierdzona co najmniej jednym z poniższych:

    1. Badanie macicy
    2. Ludzka gonadotropina kosmówkowa w moczu (HCG)
    3. Ultradźwięk

Przykładowa grupa 2: Położne

Położne, które brały udział w realizacji interwencji, będą rekrutowane z sześciu ośrodków badawczych ośrodków zdrowia. Kryteria włączenia obejmują udzielenie ustnej świadomej zgody.

Przykładowa grupa 3: Farmaceuci

Farmaceuci, którzy brali udział w realizacji interwencji, będą rekrutowani z sześciu ośrodków badawczych ośrodków zdrowia. Kryteria włączenia obejmują udzielenie ustnej świadomej zgody.

Przykładowa grupa 4: Członkowie rodziny

Członkowie rodziny (np. partnerzy płci męskiej i teściowe) będą rekrutowani na podstawie udziału żeńskiego członka rodziny w protokole badania. Kryteria włączenia obejmują udzielenie ustnej świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Grupa próbek 1: Kobiety w ciąży

Potencjalni uczestnicy badania suplementacji, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  1. W momencie włączenia dowód wieku ciążowego powyżej 26 0/7 tygodnia, przy użyciu jednej lub więcej z następujących metod: a) Badanie macicy, b) Pierwszy dzień ostatniej normalnej miesiączki, oraz c) USG
  2. Zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka, wszelkie istotne niekontrolowane, czynne lub przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, endokrynologiczne, oddechowe, immunologiczne lub zakaźne. Uwaga: przykłady niekontrolowanych stanów obejmują między innymi: HIV bez supresji wirusowej, zakażenie COVID-19, objawowe zakażenie malarią.
  3. Ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza ośrodka wykluczałby ustną świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania.
  4. W momencie rejestracji jakikolwiek znany stan wymagający rutynowej opieki przedporodowej w miejscu innym niż miejsce badania CSCOM, np. status Rh-ujemny.
  5. Podczas rejestracji zgłasza jedno z poniższych: a) Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym dotyczącym leków, szczepionek lub wyrobów medycznych podczas obecnej ciąży, b) Oczekiwany udział w innych badaniach naukowych dotyczących leków, szczepionek lub wyrobów medycznych przez okres udział w badaniu

Przykładowa grupa 2: Położne

Potencjalni uczestnicy, którzy nie wyrażą ustnej świadomej zgody, nie zostaną uwzględnieni.

Przykładowa grupa 3: Farmaceuci

Potencjalni uczestnicy, którzy nie wyrażą ustnej świadomej zgody, nie zostaną uwzględnieni.

Przykładowa grupa 4: Członkowie rodziny

Potencjalni uczestnicy, którzy nie wyrażą ustnej świadomej zgody, nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IFA + standard opieki
Tabletki żelaza i kwasu foliowego (IFA) wydawane jednorazowo po 30 tabletek + standard opieki [Oznacza porównanie standardu opieki]
Suplement diety: Suplement żelaza z kwasem foliowym
Standard interwencji opieki
Eksperymentalny: MMS 30 + nowatorskie doradztwo
MMS wydało 30 tabletek na raz (30 MMS) z nowatorskimi poradami
Suplement diety: Międzynarodowe przygotowanie prenatalne wielu mikroskładników odżywczych Organizacji Narodów Zjednoczonych (UNIMMAP) MMS
Wprowadzenie UNIMMAP MMS wraz z nowymi strategiami poradnictwa w celu zwiększenia akceptacji i przestrzegania suplementacji prenatalnej
Inne nazwy:
  • nowatorskie strategie doradcze
Eksperymentalny: MMS 180 + nowatorskie doradztwo
MMS wydało 180 tabletek na raz (30 MMS) z nowatorskimi poradami
Suplement diety: Międzynarodowe przygotowanie prenatalne wielu mikroskładników odżywczych Organizacji Narodów Zjednoczonych (UNIMMAP) MMS
Wprowadzenie UNIMMAP MMS wraz z nowymi strategiami poradnictwa w celu zwiększenia akceptacji i przestrzegania suplementacji prenatalnej
Inne nazwy:
  • nowatorskie strategie doradcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (liczba pigułek)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji (ANC-2)
Ocena przestrzegania zaleceń (raport liczby tabletek)
4 tygodnie po rejestracji (ANC-2)
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (liczba pigułek)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-3) – około 4-6 tygodni po ANC-2
Ocena przestrzegania zaleceń (raport liczby tabletek)
Wizyta kontrolna ANC (ANC-3) – około 4-6 tygodni po ANC-2
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (liczba pigułek)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-4) – około 4-6 tygodni po ANC-3
Ocena przestrzegania zaleceń (raport liczby tabletek)
Wizyta kontrolna ANC (ANC-4) – około 4-6 tygodni po ANC-3
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (liczba pigułek)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-5) – około 4-6 tygodni po ANC-4
Ocena przestrzegania zaleceń (raport liczby tabletek)
Wizyta kontrolna ANC (ANC-5) – około 4-6 tygodni po ANC-4
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (liczba pigułek)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-6) – około 4-6 tygodni po ANC-5
Ocena przestrzegania zaleceń (raport liczby tabletek)
Wizyta kontrolna ANC (ANC-6) – około 4-6 tygodni po ANC-5
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (liczba pigułek)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-7) – około 4-6 tygodni po ANC-6
Ocena przestrzegania zaleceń (raport liczby tabletek)
Wizyta kontrolna ANC (ANC-7) – około 4-6 tygodni po ANC-6
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (liczba pigułek)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-8) – około 4-6 tygodni po ANC-7
Ocena przestrzegania zaleceń (raport liczby tabletek)
Wizyta kontrolna ANC (ANC-8) – około 4-6 tygodni po ANC-7
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (liczba pigułek)
Ramy czasowe: Wizyta poporodowa (6 tygodni po porodzie)
Ocena przestrzegania zaleceń (raport liczby tabletek)
Wizyta poporodowa (6 tygodni po porodzie)
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji (ANC-2)
Ankieter podawał retrospektywny samoopis
4 tygodnie po rejestracji (ANC-2)
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-3) – około 4-6 tygodni po ANC-2
Ankieter podawał retrospektywny samoopis
Wizyta kontrolna ANC (ANC-3) – około 4-6 tygodni po ANC-2
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-4) – około 4-6 tygodni po ANC-3
Ankieter podawał retrospektywny samoopis
Wizyta kontrolna ANC (ANC-4) – około 4-6 tygodni po ANC-3
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-5) – około 4-6 tygodni po ANC-4
Ankieter podawał retrospektywny samoopis
Wizyta kontrolna ANC (ANC-5) – około 4-6 tygodni po ANC-4
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-6) – około 4-6 tygodni po ANC-5
Ankieter podawał retrospektywny samoopis
Wizyta kontrolna ANC (ANC-6) – około 4-6 tygodni po ANC-5
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-7) – około 4-6 tygodni po ANC-6
Ankieter podawał retrospektywny samoopis
Wizyta kontrolna ANC (ANC-7) – około 4-6 tygodni po ANC-6
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-8) – około 4-6 tygodni po ANC-7
Ankieter przeprowadził retrospektywny samoopis
Wizyta kontrolna ANC (ANC-8) – około 4-6 tygodni po ANC-7
Przestrzeganie interwencji dotyczącej suplementów przedporodowych (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wizyta poporodowa (6 tygodni po porodzie)
Ankieter podawał retrospektywny samoopis
Wizyta poporodowa (6 tygodni po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność dodatku przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od rejestracji (ANC-2)
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których dodatek przedporodowy jest akceptowalny.
Po 4 tygodniach od rejestracji (ANC-2)
Dopuszczalność dodatku przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-3) – około 4-6 tygodni po ANC-2
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których dodatek przedporodowy jest akceptowalny.
Wizyta kontrolna ANC (ANC-3) – około 4-6 tygodni po ANC-2
Dopuszczalność dodatku przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-4) – około 4-6 tygodni po ANC-3
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których dodatek przedporodowy jest akceptowalny.
Wizyta kontrolna ANC (ANC-4) – około 4-6 tygodni po ANC-3
Dopuszczalność dodatku przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-5) – około 4-6 tygodni po ANC-4
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których dodatek przedporodowy jest akceptowalny.
Wizyta kontrolna ANC (ANC-5) – około 4-6 tygodni po ANC-4
Dopuszczalność dodatku przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-6) – około 4-6 tygodni po ANC-5
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których dodatek przedporodowy jest akceptowalny.
Wizyta kontrolna ANC (ANC-6) – około 4-6 tygodni po ANC-5
Dopuszczalność dodatku przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-7) – około 4-6 tygodni po ANC-6
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których dodatek przedporodowy jest akceptowalny.
Wizyta kontrolna ANC (ANC-7) – około 4-6 tygodni po ANC-6
Dopuszczalność dodatku przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-8) – około 4-6 tygodni po ANC-7
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których dodatek przedporodowy jest akceptowalny.
Wizyta kontrolna ANC (ANC-8) – około 4-6 tygodni po ANC-7
Dopuszczalność dodatku przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wizyta poporodowa (6 tygodni po porodzie)
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których dodatek przedporodowy jest akceptowalny.
Wizyta poporodowa (6 tygodni po porodzie)
Dopuszczalność poradnictwa przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od rejestracji (ANC-2)
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których poradnictwo przedporodowe jest akceptowalne.
Po 4 tygodniach od rejestracji (ANC-2)
Dopuszczalność poradnictwa przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-3) – około 4-6 tygodni po ANC-2
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których poradnictwo przedporodowe jest akceptowalne. Postrzeganie położnych, farmaceutów i członków rodziny na temat dopuszczalności poradnictwa.
Wizyta kontrolna ANC (ANC-3) – około 4-6 tygodni po ANC-2
Dopuszczalność poradnictwa przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-4) – około 4-6 tygodni po ANC-3
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których poradnictwo przedporodowe jest akceptowalne. Postrzeganie położnych, farmaceutów i członków rodziny na temat dopuszczalności poradnictwa.
Wizyta kontrolna ANC (ANC-4) – około 4-6 tygodni po ANC-3
Dopuszczalność poradnictwa przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-5) – około 4-6 tygodni po ANC-4
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których poradnictwo przedporodowe jest akceptowalne. Postrzeganie położnych, farmaceutów i członków rodziny na temat dopuszczalności poradnictwa.
Wizyta kontrolna ANC (ANC-5) – około 4-6 tygodni po ANC-4
Dopuszczalność poradnictwa przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-6) – około 4-6 tygodni po ANC-5
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których poradnictwo przedporodowe jest akceptowalne. Postrzeganie położnych, farmaceutów i członków rodziny na temat dopuszczalności poradnictwa.
Wizyta kontrolna ANC (ANC-6) – około 4-6 tygodni po ANC-5
Dopuszczalność poradnictwa przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-7) – około 4-6 tygodni po ANC-6
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których poradnictwo przedporodowe jest akceptowalne. Postrzeganie położnych, farmaceutów i członków rodziny na temat dopuszczalności poradnictwa.
Wizyta kontrolna ANC (ANC-7) – około 4-6 tygodni po ANC-6
Dopuszczalność poradnictwa przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna ANC (ANC-8) – około 4-6 tygodni po ANC-7
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których poradnictwo przedporodowe jest akceptowalne. Postrzeganie położnych, farmaceutów i członków rodziny na temat dopuszczalności poradnictwa.
Wizyta kontrolna ANC (ANC-8) – około 4-6 tygodni po ANC-7
Dopuszczalność poradnictwa przedporodowego (tj. kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wizyta poporodowa (6 tygodni po porodzie)
Odsetek klientów ANC (tj. kobiet w ciąży), dla których poradnictwo przedporodowe jest akceptowalne.
Wizyta poporodowa (6 tygodni po porodzie)
Akceptowalność suplementu przedporodowego (tj. położnych) — Globalny formularz oceny akceptacji (suplement) i przewodnik do dyskusji w grupie fokusowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od ukończenia studiów
Odsetek położnych, które uważają dodatek przedporodowy za akceptowalny.
W ciągu 2 miesięcy od ukończenia studiów
Akceptowalność suplementu przedporodowego (tj. farmaceutów) — Globalny formularz oceny dopuszczalności (suplement) i przewodnik do dyskusji w grupie fokusowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od ukończenia studiów
Odsetek farmaceutów, którzy uważają suplement przedporodowy za akceptowalny.
W ciągu 2 miesięcy od ukończenia studiów
Akceptowalność dodatku przedporodowego (tj. członków rodziny) — Globalny formularz oceny akceptacji (suplement) i przewodnik do dyskusji w grupie fokusowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od ukończenia studiów
Odsetek członków rodzin klientów ANC, którzy uznają dodatek przedporodowy za akceptowalny.
W ciągu 2 miesięcy od ukończenia studiów
Akceptowalność poradnictwa przedporodowego (tj. położnych) — Globalny formularz oceny akceptacji (poradnictwo) i przewodnik do dyskusji w grupie fokusowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od ukończenia studiów
Odsetek położnych, które uznają poradnictwo przedporodowe za akceptowalne.
W ciągu 2 miesięcy od ukończenia studiów
Akceptowalność poradnictwa przedporodowego (tj. farmaceutów) — Globalny formularz oceny akceptacji (poradnictwo) i przewodnik do dyskusji w grupie fokusowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od ukończenia studiów
Odsetek farmaceutów, którzy uważają poradnictwo przedporodowe za akceptowalne.
W ciągu 2 miesięcy od ukończenia studiów
Akceptowalność poradnictwa przedporodowego (tj. członków rodziny) — Globalny formularz oceny akceptacji (poradnictwo) i przewodnik do dyskusji w grupie fokusowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od ukończenia studiów
Odsetek członków rodzin klientów ANC, którzy uważają poradnictwo przedporodowe za akceptowalne.
W ciągu 2 miesięcy od ukończenia studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ciąży — Hemoglobina matki (wyniki eksploracyjne)
Ramy czasowe: Zebrane przy porodzie poprzez przegląd dokumentacji medycznej
Hemoglobina matczyna pobrana podczas porodu zgodnie z zapisem w karcie zdrowia.
Zebrane przy porodzie poprzez przegląd dokumentacji medycznej
Wynik ciąży — wiek ciążowy (wyniki eksploracyjne)
Ramy czasowe: Zebrane przy porodzie poprzez przegląd dokumentacji medycznej
Wiek ciążowy pobrany przy porodzie zgodnie z dokumentacją medyczną (najlepsze oszacowanie położnicze)
Zebrane przy porodzie poprzez przegląd dokumentacji medycznej
Wynik urodzenia (wyniki eksploracyjne)
Ramy czasowe: Zebrane przy porodzie poprzez przegląd dokumentacji medycznej
Masa urodzeniowa zgodna z książeczką zdrowia.
Zebrane przy porodzie poprzez przegląd dokumentacji medycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Jhpiego
Center for Vaccine Development - Mali

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00017475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zebraniu i analizie danych badacze z Johns Hopkins Biostatistics Center (JHBC) i Johns Hopkins University (JHU) usuną dane identyfikacyjne. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione Research Triangle Institute (RTI), który jest odpowiedzialny za zarządzanie dostępem do udostępnionych danych od wszystkich partnerów w ramach współpracy badawczej Gates ANC-PNC, której Jhpiego jest partnerem. Dane te będą gromadzone i przechowywane za pośrednictwem platformy Synapse. Dane nie będą umożliwiały indywidualnej identyfikacji. Śledczy będą również przestrzegać zasad udostępniania danych JHBC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zebraniu i analizie danych. Indywidualne dane osobowe (IPD) zostaną udostępnione po zakończeniu analizy danych dla opisanych pytań badawczych (patrz wyżej).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą gromadzone i przechowywane za pośrednictwem platformy Synapse. Dane nie będą umożliwiały indywidualnej identyfikacji. Śledczy będą również przestrzegać zasad udostępniania danych JHBC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhezja, lekarstwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj