Introduzione dell'MMS nell'assistenza prenatale a Bamako, in Mali (MAMAN)
28 aprile 2023 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Introduzione dell'integrazione di più micronutrienti nell'assistenza prenatale a Bamako, in Mali
Lo scopo di questa ricerca sull'implementazione è confrontare come diverse strategie di implementazione influenzano l'accettabilità e l'aderenza all'uso di integratori prenatali in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, la République du Mali (Mali) ha ottenuto riduzioni sia del tasso di mortalità materna che del tasso di mortalità neonatale. Tuttavia, con una stima di 562 decessi materni ogni 100.000 nati vivi e 65,8 decessi infantili ogni 1.000 nati, sarà probabilmente necessario attuare cambiamenti sostanziali ai servizi sanitari materno-infantili per realizzare i benefici dell'assistenza sanitaria universale per madri e bambini e riprendersi dagli impatti dannosi del colonialismo e del conflitto. La prevalenza di basso peso alla nascita (<2,5 kg) tra i bambini di cui si conosce il peso alla nascita è stimata intorno al 16%, ma è probabilmente sottostimata. Il sistema sanitario decentralizzato maliano colloca l'assistenza prenatale (ANC) presso il Centre de Santé Communautaire (CSCOM), un tipo di centro sanitario basato sulla comunità. Circa il 36% delle donne in Mali accede all'ANC nel primo trimestre. Nel contesto dell'ANC, l'attuale politica nazionale in Mali raccomanda che le donne incinte assumano integratori giornalieri di IFA contenenti 60 mg di ferro e 400 μg di acido folico a partire dal primo contatto con l'ANC e fino a tre mesi dopo il parto. Tuttavia, i recenti dati del DHS indicano che la copertura di ferro per le donne in gravidanza per almeno 90 giorni è rimasta subottimale e potrebbe diminuire, con solo il 28% delle donne che assumono compresse di ferro per almeno 90 giorni durante l'ultima gravidanza.
Mentre gli integratori di IFA sono stati per decenni una componente del "gold standard" dell'assistenza nutrizionale prenatale, ci sono prove chiare e coerenti dagli studi clinici che l'MMS fornisce ulteriori benefici rispetto all'IFA nel ridurre gli esiti avversi della gravidanza. Rispetto all'IFA, l'MMS si comporta meglio nel ridurre l'incidenza di piccoli per l'età gestazionale (SGA), basso peso alla nascita (LBW), parto pretermine e nati morti. L'MMS ha prestazioni ancora migliori dell'IFA per quanto riguarda gli esiti della gravidanza e la sopravvivenza infantile se utilizzato da donne incinte che sono anemiche o sottopeso. Inoltre, è stato dimostrato che l'MMS è sicuro, economico e può essere prodotto a parità di prezzo con l'IFA. Nel 2020, l'OMS ha pubblicato linee guida ANC aggiornate che raccomandano l'uso di MMS contenente ferro e acido folico nel contesto di una ricerca rigorosa, inclusa la ricerca sull'implementazione (IR) per stabilire l'impatto del passaggio dagli integratori di IFA all'MMS, inclusa la valutazione dell'assorbimento, dell'accettabilità , aderenza ed economicità.
Questo progetto di studio di ricerca sull'implementazione faciliterà la risposta alle seguenti domande, tutte ritenute importanti quando si considera il potenziale passaggio dall'integrazione con ferro e acido folico (IFA) all'integrazione di più micronutrienti (MMS) nel contesto maliano:
- In che modo l'aderenza all'uso di integratori prenatali si confronta tra i bracci dello studio?
- In che modo l'accettabilità degli integratori prenatali si confronta tra i bracci dello studio sia per i clienti ANC che per le ostetriche?
- Quale livello di accettabilità è associato a un nuovo pacchetto di consulenza per l'MMS?
- Qual è il rapporto costo-efficacia del passaggio dall'IFA all'MMS nel contesto maliano?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
486
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bamako, Mali
- JPIEGO Mali
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Gruppo campione 1: donne incinte
I potenziali partecipanti allo studio di integrazione devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere inclusi nello studio:
- Età 18 anni o più allo screening.
- Al momento dell'iscrizione, in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio e completare tutte le procedure di studio.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato verbale per essere sottoposto a screening e per prendere parte allo studio.
- Intenzione di rimanere all'interno del bacino di utenza dello studio per la durata dello studio e disponibilità a fornire informazioni adeguate sul localizzatore, come definito nelle procedure operative standard (SOP) del sito.
- Presentarsi per la prima visita ANC.
Incinta, come confermato da almeno uno dei seguenti:
- Esame uterino
- Gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine
- Ultrasuoni
Gruppo campione 2: ostetriche
Le ostetriche che hanno partecipato alla consegna dell'intervento saranno reclutate dai sei siti di studio del centro sanitario. I criteri di inclusione includono la fornitura di consenso informato verbale.
Gruppo campione 3: Farmacisti
I farmacisti che hanno partecipato alla consegna dell'intervento saranno reclutati dai sei siti di studio del centro sanitario. I criteri di inclusione includono la fornitura di consenso informato verbale.
Gruppo campione 4: Membri della famiglia
I membri della famiglia (ad es. Partner maschi e suocere) saranno reclutati in base alla partecipazione del loro familiare al protocollo di studio. I criteri di inclusione includono la fornitura di consenso informato verbale.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Gruppo campione 1: donne incinte
I potenziali partecipanti allo studio di integrazione che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Al momento dell'arruolamento, evidenza di età gestazionale superiore a 26 0/7 settimane, utilizzando uno o più dei seguenti metodi: a) esame uterino, b) primo giorno dell'ultimo periodo mestruale normale e c) ecografia
- Come determinato dall'investigatore del sito, qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, neurologico, gastrointestinale, psichiatrico, endocrino, respiratorio, immunologico o infettivo significativo, attivo o cronico non controllato. Nota: esempi di condizioni non controllate includono ma non sono limitati a quanto segue: HIV non soppresso viralmente, infezione da COVID-19, infezione da malaria sintomatica.
- Ha qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore del sito, precluderebbe il consenso informato verbale, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
- Al momento dell'arruolamento, qualsiasi condizione nota che richieda cure prenatali di routine in un luogo diverso dal CSCOM del sito dello studio, ad esempio, stato Rh-negativo.
- Al momento dell'arruolamento, segnala uno dei seguenti: a) Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca che coinvolge farmaci, vaccini o dispositivi medici durante la gravidanza in corso, b) Si prevede di partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, vaccini o dispositivi medici per la durata di partecipazione allo studio
Gruppo campione 2: ostetriche
I potenziali partecipanti che non forniscono il consenso informato verbale non saranno inclusi.
Gruppo campione 3: Farmacisti
I potenziali partecipanti che non forniscono il consenso informato verbale non saranno inclusi.
Gruppo campione 4: Membri della famiglia
I potenziali partecipanti che non forniscono il consenso informato verbale non saranno inclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IFA + standard di cura
Le compresse di ferro e acido folico (IFA) erogate 30 compresse alla volta + standard di cura [rappresenta il confronto standard di cura]
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Standard di intervento di cura
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Sperimentale: MMS 30 + nuova consulenza
L'MMS ha dispensato 30 compresse alla volta (MMS 30) con una nuova consulenza
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Introduzione di UNIMMAP MMS insieme a nuove strategie di consulenza per aumentare l'accettabilità e l'aderenza all'integrazione prenatale
Altri nomi:
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Sperimentale: MMS 180 + nuova consulenza
L'MMS ha dispensato 180 compresse alla volta (MMS 30) con una nuova consulenza
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Introduzione di UNIMMAP MMS insieme a nuove strategie di consulenza per aumentare l'accettabilità e l'aderenza all'integrazione prenatale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza all'intervento di supplemento prenatale (conta delle pillole)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione (ANC-2)
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Valutazione dell'aderenza (rapporto sul conteggio delle pillole)
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4 settimane dopo l'iscrizione (ANC-2)
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Aderenza all'intervento di supplemento prenatale (conta delle pillole)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-3) - circa 4-6 settimane dopo ANC-2
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Valutazione dell'aderenza (rapporto sul conteggio delle pillole)
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Visita di follow-up ANC (ANC-3) - circa 4-6 settimane dopo ANC-2
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Aderenza all'intervento di supplemento prenatale (conta delle pillole)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-4) - circa 4-6 settimane dopo ANC-3
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Valutazione dell'aderenza (rapporto sul conteggio delle pillole)
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Visita di follow-up ANC (ANC-4) - circa 4-6 settimane dopo ANC-3
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Aderenza all'intervento di supplemento prenatale (conta delle pillole)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-5) - circa 4-6 settimane dopo ANC-4
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Valutazione dell'aderenza (rapporto sul conteggio delle pillole)
|
Visita di follow-up ANC (ANC-5) - circa 4-6 settimane dopo ANC-4
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Aderenza all'intervento di supplemento prenatale (conta delle pillole)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-6) - circa 4-6 settimane dopo ANC-5
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Valutazione dell'aderenza (rapporto sul conteggio delle pillole)
|
Visita di follow-up ANC (ANC-6) - circa 4-6 settimane dopo ANC-5
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Aderenza all'intervento di supplemento prenatale (conta delle pillole)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-7) - circa 4-6 settimane dopo ANC-6
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Valutazione dell'aderenza (rapporto sul conteggio delle pillole)
|
Visita di follow-up ANC (ANC-7) - circa 4-6 settimane dopo ANC-6
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Aderenza all'intervento di supplemento prenatale (conta delle pillole)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-8) - circa 4-6 settimane dopo ANC-7
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Valutazione dell'aderenza (rapporto sul conteggio delle pillole)
|
Visita di follow-up ANC (ANC-8) - circa 4-6 settimane dopo ANC-7
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Aderenza all'intervento di supplemento prenatale (conta delle pillole)
Lasso di tempo: Visita postnatale (6 settimane dopo il parto del bambino)
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Valutazione dell'aderenza (rapporto sul conteggio delle pillole)
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Visita postnatale (6 settimane dopo il parto del bambino)
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Adesione all'intervento di supplemento prenatale (autovalutazione)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione (ANC-2)
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Autovalutazione retrospettiva dell'intervistatore
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4 settimane dopo l'iscrizione (ANC-2)
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Adesione all'intervento di supplemento prenatale (autovalutazione)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-3) - circa 4-6 settimane dopo ANC-2
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Autovalutazione retrospettiva dell'intervistatore
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Visita di follow-up ANC (ANC-3) - circa 4-6 settimane dopo ANC-2
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Adesione all'intervento di supplemento prenatale (autovalutazione)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-4) - circa 4-6 settimane dopo ANC-3
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Autovalutazione retrospettiva dell'intervistatore
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Visita di follow-up ANC (ANC-4) - circa 4-6 settimane dopo ANC-3
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Adesione all'intervento di supplemento prenatale (autovalutazione)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-5) - circa 4-6 settimane dopo ANC-4
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Autovalutazione retrospettiva dell'intervistatore
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Visita di follow-up ANC (ANC-5) - circa 4-6 settimane dopo ANC-4
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Adesione all'intervento di supplemento prenatale (autovalutazione)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-6) - circa 4-6 settimane dopo ANC-5
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Autovalutazione retrospettiva dell'intervistatore
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Visita di follow-up ANC (ANC-6) - circa 4-6 settimane dopo ANC-5
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Adesione all'intervento di supplemento prenatale (autovalutazione)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-7) - circa 4-6 settimane dopo ANC-6
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Autovalutazione retrospettiva dell'intervistatore
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Visita di follow-up ANC (ANC-7) - circa 4-6 settimane dopo ANC-6
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Adesione all'intervento di supplemento prenatale (autovalutazione)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-8) - circa 4-6 settimane dopo ANC-7
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Autovalutazione retrospettiva dell'intervistatore
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Visita di follow-up ANC (ANC-8) - circa 4-6 settimane dopo ANC-7
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Adesione all'intervento di supplemento prenatale (autovalutazione)
Lasso di tempo: Visita postnatale (6 settimane dopo il parto del bambino)
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Autovalutazione retrospettiva dell'intervistatore
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Visita postnatale (6 settimane dopo il parto del bambino)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del supplemento prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'iscrizione (ANC-2)
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Proporzione di clienti ANC (ovvero donne incinte) che trovano accettabile il supplemento prenatale.
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A 4 settimane dall'iscrizione (ANC-2)
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Accettabilità del supplemento prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-3) - circa 4-6 settimane dopo ANC-2
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Proporzione di clienti ANC (ovvero donne incinte) che trovano accettabile il supplemento prenatale.
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Visita di follow-up ANC (ANC-3) - circa 4-6 settimane dopo ANC-2
|
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Accettabilità del supplemento prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-4) - circa 4-6 settimane dopo ANC-3
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Proporzione di clienti ANC (ovvero donne incinte) che trovano accettabile il supplemento prenatale.
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Visita di follow-up ANC (ANC-4) - circa 4-6 settimane dopo ANC-3
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Accettabilità del supplemento prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-5) - circa 4-6 settimane dopo ANC-4
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Proporzione di clienti ANC (ovvero donne incinte) che trovano accettabile il supplemento prenatale.
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Visita di follow-up ANC (ANC-5) - circa 4-6 settimane dopo ANC-4
|
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Accettabilità del supplemento prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-6) - circa 4-6 settimane dopo ANC-5
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Proporzione di clienti ANC (ovvero donne incinte) che trovano accettabile il supplemento prenatale.
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Visita di follow-up ANC (ANC-6) - circa 4-6 settimane dopo ANC-5
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Accettabilità del supplemento prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-7) - circa 4-6 settimane dopo ANC-6
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Proporzione di clienti ANC (ovvero donne incinte) che trovano accettabile il supplemento prenatale.
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Visita di follow-up ANC (ANC-7) - circa 4-6 settimane dopo ANC-6
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Accettabilità del supplemento prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-8) - circa 4-6 settimane dopo ANC-7
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Proporzione di clienti ANC (ovvero donne incinte) che trovano accettabile il supplemento prenatale.
|
Visita di follow-up ANC (ANC-8) - circa 4-6 settimane dopo ANC-7
|
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Accettabilità del supplemento prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Visita postnatale (6 settimane dopo il parto del bambino)
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Proporzione di clienti ANC (ovvero donne incinte) che trovano accettabile il supplemento prenatale.
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Visita postnatale (6 settimane dopo il parto del bambino)
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Accettabilità della consulenza prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'iscrizione (ANC-2)
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Proporzione di clienti ANC (ad esempio donne incinte) che trovano accettabile la consulenza prenatale.
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A 4 settimane dall'iscrizione (ANC-2)
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Accettabilità della consulenza prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-3) - circa 4-6 settimane dopo ANC-2
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Proporzione di clienti ANC (ad esempio donne incinte) che trovano accettabile la consulenza prenatale.
Percezioni di ostetriche, farmacisti e familiari sull'accettabilità della consulenza.
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Visita di follow-up ANC (ANC-3) - circa 4-6 settimane dopo ANC-2
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Accettabilità della consulenza prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-4) - circa 4-6 settimane dopo ANC-3
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Proporzione di clienti ANC (ad esempio donne incinte) che trovano accettabile la consulenza prenatale.
Percezioni di ostetriche, farmacisti e familiari sull'accettabilità della consulenza.
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Visita di follow-up ANC (ANC-4) - circa 4-6 settimane dopo ANC-3
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Accettabilità della consulenza prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-5) - circa 4-6 settimane dopo ANC-4
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Proporzione di clienti ANC (ad esempio donne incinte) che trovano accettabile la consulenza prenatale.
Percezioni di ostetriche, farmacisti e familiari sull'accettabilità della consulenza.
|
Visita di follow-up ANC (ANC-5) - circa 4-6 settimane dopo ANC-4
|
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Accettabilità della consulenza prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-6) - circa 4-6 settimane dopo ANC-5
|
Proporzione di clienti ANC (ad esempio donne incinte) che trovano accettabile la consulenza prenatale.
Percezioni di ostetriche, farmacisti e familiari sull'accettabilità della consulenza.
|
Visita di follow-up ANC (ANC-6) - circa 4-6 settimane dopo ANC-5
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Accettabilità della consulenza prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-7) - circa 4-6 settimane dopo ANC-6
|
Proporzione di clienti ANC (ad esempio donne incinte) che trovano accettabile la consulenza prenatale.
Percezioni di ostetriche, farmacisti e familiari sull'accettabilità della consulenza.
|
Visita di follow-up ANC (ANC-7) - circa 4-6 settimane dopo ANC-6
|
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Accettabilità della consulenza prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Visita di follow-up ANC (ANC-8) - circa 4-6 settimane dopo ANC-7
|
Proporzione di clienti ANC (ad esempio donne incinte) che trovano accettabile la consulenza prenatale.
Percezioni di ostetriche, farmacisti e familiari sull'accettabilità della consulenza.
|
Visita di follow-up ANC (ANC-8) - circa 4-6 settimane dopo ANC-7
|
|
Accettabilità della consulenza prenatale (ad esempio, donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Visita postnatale (6 settimane dopo il parto del bambino)
|
Proporzione di clienti ANC (ad esempio donne incinte) che trovano accettabile la consulenza prenatale.
|
Visita postnatale (6 settimane dopo il parto del bambino)
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Accettabilità del supplemento prenatale (ad esempio, ostetriche) - Modulo di valutazione dell'accettabilità globale (supplemento) e Guida alla discussione del focus group
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dal completamento degli studi
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Percentuale di ostetriche che trovano accettabile l'integrazione prenatale.
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Entro 2 mesi dal completamento degli studi
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Accettabilità del supplemento prenatale (ad esempio, farmacisti) - Modulo di valutazione dell'accettabilità globale (supplemento) e guida alla discussione del focus group
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dal completamento degli studi
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Percentuale di farmacisti che ritengono accettabile l'integrazione prenatale.
|
Entro 2 mesi dal completamento degli studi
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Accettabilità del supplemento prenatale (ad es., membri della famiglia) - Modulo di valutazione dell'accettabilità globale (supplemento) e Guida alla discussione del focus group
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dal completamento degli studi
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Proporzione di familiari di clienti ANC che trovano accettabile il supplemento prenatale.
|
Entro 2 mesi dal completamento degli studi
|
|
Accettabilità della consulenza prenatale (ad esempio, ostetriche) - Modulo di valutazione dell'accettabilità globale (consulenza) e guida alla discussione del focus group
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dal completamento degli studi
|
Percentuale di ostetriche che trovano accettabile la consulenza prenatale.
|
Entro 2 mesi dal completamento degli studi
|
|
Accettabilità della consulenza prenatale (ad esempio, farmacisti) - Modulo di valutazione dell'accettabilità globale (consulenza) e guida alla discussione del focus group
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dal completamento degli studi
|
Percentuale di farmacisti che ritengono accettabile la consulenza prenatale.
|
Entro 2 mesi dal completamento degli studi
|
|
Accettabilità della consulenza prenatale (ad esempio, membri della famiglia) - Modulo di valutazione dell'accettabilità globale (consulenza) e guida alla discussione del focus group
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dal completamento degli studi
|
Percentuale di familiari di clienti ANC che trovano accettabile la consulenza prenatale.
|
Entro 2 mesi dal completamento degli studi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito della gravidanza - Emoglobina materna (risultati esplorativi)
Lasso di tempo: Raccolto alla consegna tramite revisione della cartella clinica
|
Emoglobina materna raccolta al momento del parto come riportato sulla cartella clinica.
|
Raccolto alla consegna tramite revisione della cartella clinica
|
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Esito della gravidanza - Età gestazionale (risultati esplorativi)
Lasso di tempo: Raccolto alla consegna tramite revisione della cartella clinica
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Età gestazionale rilevata al parto come riportata in cartella clinica (migliore stima ostetrica)
|
Raccolto alla consegna tramite revisione della cartella clinica
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Esito alla nascita (risultati esplorativi)
Lasso di tempo: Raccolto alla consegna tramite revisione della cartella clinica
|
Peso alla nascita come riportato sulla cartella clinica.
|
Raccolto alla consegna tramite revisione della cartella clinica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alkema L, Chou D, Hogan D, Zhang S, Moller AB, Gemmill A, Fat DM, Boerma T, Temmerman M, Mathers C, Say L; United Nations Maternal Mortality Estimation Inter-Agency Group collaborators and technical advisory group. Global, regional, and national levels and trends in maternal mortality between 1990 and 2015, with scenario-based projections to 2030: a systematic analysis by the UN Maternal Mortality Estimation Inter-Agency Group. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):462-74. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00838-7. Epub 2015 Nov 13.
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Engle-Stone R, Kumordzie SM, Meinzen-Dick L, Vosti SA. Replacing iron-folic acid with multiple micronutrient supplements among pregnant women in Bangladesh and Burkina Faso: costs, impacts, and cost-effectiveness. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):35-51. doi: 10.1111/nyas.14132. Epub 2019 May 27.
- Demographic Health Survey Mali 2018. https://link.edgepilot.com/s/58ae5387/4L1KP3pdmU6VyyFqGxSdsQ?u=https://dhsprogram.com/methodology/survey/survey-display-517.cfm
- Institut National de la Statistique - INSTAT, Cellule de Planification et de Statistique Secteur Santé-Développement Social et Promotion de la Famille CPS/SS-DS-PF et ICF. 2019. Enquête Démographique et de Santé au Mali 2018.Bamako, Mali et Rockville, Maryland, USA : INSTAT, CPS/SS-DS-PF et ICF.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Smith ER, Shankar AH, Wu LS, Aboud S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Agustina R, Arifeen S, Ashorn P, Bhutta ZA, Christian P, Devakumar D, Dewey KG, Friis H, Gomo E, Gupta P, Kaestel P, Kolsteren P, Lanou H, Maleta K, Mamadoultaibou A, Msamanga G, Osrin D, Persson LA, Ramakrishnan U, Rivera JA, Rizvi A, Sachdev HPS, Urassa W, West KP Jr, Zagre N, Zeng L, Zhu Z, Fawzi WW, Sudfeld CR. Modifiers of the effect of maternal multiple micronutrient supplementation on stillbirth, birth outcomes, and infant mortality: a meta-analysis of individual patient data from 17 randomised trials in low-income and middle-income countries. Lancet Glob Health. 2017 Nov;5(11):e1090-e1100. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30371-6.
- WHO antenatal care recommendations for a positive pregnancy experience: Nutritional interventions update: Multiple micronutrient supplements during pregnancy [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560384/
- United Nations Interagency Group for Child Mortality Estimation. Level and trend in child mortality report. 2017
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00017475
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la raccolta e l'analisi dei dati, gli investigatori del Johns Hopkins Biostatistics Center (JHBC) e della Johns Hopkins University (JHU) anonimizzeranno i dati.
I dati resi anonimi saranno condivisi con il Research Triangle Institute (RTI), responsabile della gestione dell'accesso ai dati condivisi da tutti i partner della collaborazione di ricerca Gates ANC-PNC, di cui Jhpiego è partner.
Questi dati saranno raccolti e archiviati attraverso la piattaforma Synapse.
I dati non saranno identificabili individualmente.
Gli investigatori aderiranno anche alle politiche di condivisione dei dati di JHBC.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la raccolta e l'analisi dei dati.
I dati personali individuali (IPD) saranno condivisi dopo il completamento dell'analisi dei dati per le domande di ricerca descritte (vedi sopra).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno raccolti e conservati attraverso la piattaforma Synapse.
I dati non saranno identificabili individualmente.
Gli investigatori aderiranno anche alle politiche di condivisione dei dati di JHBC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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