此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在马里巴马科将 MMS 引入产前保健 (MAMAN)

马里巴马科在产前保健中引入多种微量营养素补充剂

这项实施研究的目的是比较不同的实施策略如何影响怀孕期间使用产前补充剂的可接受性和依从性。

研究概览

详细说明

在过去的几十年里,马里共和国(马里)的孕产妇死亡率和新生儿死亡率均有所下降。 然而,据估计每 100,000 例活产中有 562 例孕产妇死亡,每 1,000 例新生儿中有 65.8 例婴儿死亡,可能需要对妇幼保健服务进行重大改革,以实现全民医疗保健对母婴的好处,并从破坏性影响中恢复过来殖民主义和冲突。 在出生体重已知的儿童中,低出生体重(<2.5 公斤)的患病率估计约为 16%,但很可能被低估了。 马里的分散式卫生系统将产前保健 (ANC) 安排在 Centre de Santé Communautaire (CSCOM),这是一种以社区为基础的卫生中心。 马里大约 36% 的妇女在孕早期接受 ANC。 在 ANC 的背景下,马里目前的国家政策建议孕妇从第一次接触 ANC 开始到分娩后三个月每天服用含有 60 毫克铁和 400 微克叶酸的 IFA 补充剂。 然而,最近的 DHS 数据表明,孕妇补铁至少 90 天的覆盖率仍然不理想,而且可能正在下降,只有 28% 的妇女在上次怀孕期间至少服用补铁片 90 天。

虽然 IFA 补充剂几十年来一直是产前营养保健“黄金标准”的组成部分,但临床试验有明确一致的证据表明,MMS 在减少不良妊娠结局方面比 IFA 提供更多益处。 与 IFA 相比,MMS 在减少小于胎龄儿 (SGA)、低出生体重 (LBW)、早产和死产方面表现更好。 当贫血或体重不足的孕妇使用时,MMS 在妊娠结局和婴儿存活率方面的表现甚至优于 IFA。 此外,MMS 已被证明是安全的、具有成本效益的,并且可以以与 IFA 同等的价格生产。 2020 年,WHO 发布了更新的 ANC 指南,建议在严格研究的背景下使用含铁和叶酸的 MMS,包括实施研究 (IR) 以确定从 IFA 补充剂转向 MMS 的影响,包括评估摄取、可接受性、依从性和成本效益。

该实施研究设计将有助于回答以下问题,在考虑在马里环境下从补充铁和叶酸 (IFA) 到补充多种微量营养素 (MMS) 的潜在转变时,所有这些问题都被认为是重要的:

  1. 比较不同研究组对产前补充剂使用的依从性如何?
  2. 对于 ANC 客户和助产士而言,产前补充剂的可接受性在不同研究组之间的比较如何?
  3. 什么水平的可接受性与新的 MMS 咨询包相关?
  4. 在马里环境下从 IFA 转换到 MMS 的成本效益是多少?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

486

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kristen M Hurley, PhD
  • 电话号码:443-528-2047
  • 邮箱khurley2@jhu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Monica Fox, MHS
  • 电话号码:410-585-4737
  • 邮箱mfox3@jhu.edu

学习地点

      • Bamako、马里
        • JPIEGO Mali

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

样本组 1:孕妇

潜在的补充试验参与者必须满足以下所有标准才有资格参与研究:

  1. 筛查时年满 18 岁。
  2. 入学时,能够并愿意遵守所有学习要求并完成所有学习程序。
  3. 能够并愿意提供口头知情同意以进行筛选并参与研究。
  4. 打算在研究期间留在研究集水区内,并愿意提供足够的定位信息,如现场标准操作程序 (SOP) 中所定义。
  5. 介绍第一次 ANC 访问。
  6. 怀孕,至少通过以下一项确认:

    1. 子宫检查
    2. 尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG)
    3. 超音波

样本组 2:助产士

将从六个健康中心研究地点招募参与实施干预的助产士。 纳入标准包括提供口头知情同意书。

样本组 3:药剂师

将从六个健康中心研究地点招募参与实施干预措施的药剂师。 纳入标准包括提供口头知情同意书。

样本组 4:家庭成员

家庭成员(例如,男性伴侣和母亲/岳母)将根据其女性家庭成员参与研究方案进行招募。 纳入标准包括提供口头知情同意书。

排除标准:

样本组 1:孕妇

符合以下任何标准的潜在补充试验参与者将被排除在研究之外:

  1. 在注册时,使用以下一种或多种方法证明胎龄大于 26 0/7 周:a) 子宫检查,b) 最后一次正常月经的第一天,以及 c) 超声波
  2. 由现场调查员确定,任何显着的不受控制的活动性或慢性心血管、肾脏、肝脏、血液学、神经学、胃肠道、精神病学、内分泌、呼吸系统、免疫系统疾病或传染病。 注意:不受控制的情况示例包括但不限于以下:HIV 病毒未被抑制、COVID-19 感染、有症状的疟疾感染。
  3. 有现场调查员认为会排除口头知情同意、使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他条件。
  4. 在入组时,需要在研究地点 CSCOM 以外的地点进行常规产前护理的任何已知情况,例如 Rh 阴性状态。
  5. 在入组时,报告以下任一情况:a) 在当前怀孕期间参与任何涉及药物、疫苗或医疗设备的研究,b) 预期在怀孕期间参加涉及药物、疫苗或医疗设备的其他研究学习参与

样本组 2:助产士

不提供口头知情同意的潜在参与者将不包括在内。

样本组 3:药剂师

不提供口头知情同意的潜在参与者将不包括在内。

样本组 4:家庭成员

不提供口头知情同意的潜在参与者将不包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:IFA + 护理标准
一次分配 30 片铁和叶酸 (IFA) 片剂 + 护理标准 [代表护理标准比较]
护理干预标准
实验性的:彩信30+小说辅导
MMS 一次分发 30 片 (MMS 30) 并提供新颖的咨询服务
引入 UNIMMAP MMS 以及新的咨询策略,以提高对产前补充剂的接受度和依从性
其他名称:
  • 新颖的辅导策略
实验性的:彩信180+小说辅导
MMS 一次分发 180 片 (MMS 30) 并提供新颖的咨询服务
引入 UNIMMAP MMS 以及新的咨询策略,以提高对产前补充剂的接受度和依从性
其他名称:
  • 新颖的辅导策略

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持产前补充剂干预(药片计数)
大体时间:注册后 4 周 (ANC-2)
依从性评估(药丸计数报告)
注册后 4 周 (ANC-2)
坚持产前补充剂干预(药片计数)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-3) - ANC-2 后大约 4-6 周
依从性评估(药丸计数报告)
ANC 后续访问 (ANC-3) - ANC-2 后大约 4-6 周
坚持产前补充剂干预(药片计数)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-4) - ANC-3 后大约 4-6 周
依从性评估(药丸计数报告)
ANC 后续访问 (ANC-4) - ANC-3 后大约 4-6 周
坚持产前补充剂干预(药片计数)
大体时间:ANC 随访访问 (ANC-5) - ANC-4 后大约 4-6 周
依从性评估(药丸计数报告)
ANC 随访访问 (ANC-5) - ANC-4 后大约 4-6 周
坚持产前补充剂干预(药片计数)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-6) - ANC-5 后大约 4-6 周
依从性评估(药丸计数报告)
ANC 后续访问 (ANC-6) - ANC-5 后大约 4-6 周
坚持产前补充剂干预(药片计数)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-7) - ANC-6 后大约 4-6 周
依从性评估(药丸计数报告)
ANC 后续访问 (ANC-7) - ANC-6 后大约 4-6 周
坚持产前补充剂干预(药片计数)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-8) - ANC-7 后大约 4-6 周
依从性评估(药丸计数报告)
ANC 后续访问 (ANC-8) - ANC-7 后大约 4-6 周
坚持产前补充剂干预(药片计数)
大体时间:产后检查(分娩后 6 周)
依从性评估(药丸计数报告)
产后检查(分娩后 6 周)
坚持产前补充剂干预(自我报告)
大体时间:注册后 4 周 (ANC-2)
面试官进行回顾性自我报告
注册后 4 周 (ANC-2)
坚持产前补充剂干预(自我报告)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-3) - ANC-2 后大约 4-6 周
面试官进行回顾性自我报告
ANC 后续访问 (ANC-3) - ANC-2 后大约 4-6 周
坚持产前补充剂干预(自我报告)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-4) - ANC-3 后大约 4-6 周
面试官进行回顾性自我报告
ANC 后续访问 (ANC-4) - ANC-3 后大约 4-6 周
坚持产前补充剂干预(自我报告)
大体时间:ANC 随访访问 (ANC-5) - ANC-4 后大约 4-6 周
面试官进行回顾性自我报告
ANC 随访访问 (ANC-5) - ANC-4 后大约 4-6 周
坚持产前补充剂干预(自我报告)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-6) - ANC-5 后大约 4-6 周
面试官进行回顾性自我报告
ANC 后续访问 (ANC-6) - ANC-5 后大约 4-6 周
坚持产前补充剂干预(自我报告)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-7) - ANC-6 后大约 4-6 周
面试官进行回顾性自我报告
ANC 后续访问 (ANC-7) - ANC-6 后大约 4-6 周
坚持产前补充剂干预(自我报告)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-8) - ANC-7 后大约 4-6 周
面试官进行回顾性自我报告
ANC 后续访问 (ANC-8) - ANC-7 后大约 4-6 周
坚持产前补充剂干预(自我报告)
大体时间:产后检查(分娩后 6 周)
面试官进行回顾性自我报告
产后检查(分娩后 6 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产前补充剂(即孕妇)的可接受性
大体时间:注册后 4 周 (ANC-2)
认为产前补充剂可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。
注册后 4 周 (ANC-2)
产前补充剂(即孕妇)的可接受性
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-3) - ANC-2 后大约 4-6 周
认为产前补充剂可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。
ANC 后续访问 (ANC-3) - ANC-2 后大约 4-6 周
产前补充剂(即孕妇)的可接受性
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-4) - ANC-3 后大约 4-6 周
认为产前补充剂可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。
ANC 后续访问 (ANC-4) - ANC-3 后大约 4-6 周
产前补充剂(即孕妇)的可接受性
大体时间:ANC 随访访问 (ANC-5) - ANC-4 后大约 4-6 周
认为产前补充剂可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。
ANC 随访访问 (ANC-5) - ANC-4 后大约 4-6 周
产前补充剂(即孕妇)的可接受性
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-6) - ANC-5 后大约 4-6 周
认为产前补充剂可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。
ANC 后续访问 (ANC-6) - ANC-5 后大约 4-6 周
产前补充剂(即孕妇)的可接受性
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-7) - ANC-6 后大约 4-6 周
认为产前补充剂可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。
ANC 后续访问 (ANC-7) - ANC-6 后大约 4-6 周
产前补充剂(即孕妇)的可接受性
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-8) - ANC-7 后大约 4-6 周
认为产前补充剂可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。
ANC 后续访问 (ANC-8) - ANC-7 后大约 4-6 周
产前补充剂(即孕妇)的可接受性
大体时间:产后检查(分娩后 6 周)
认为产前补充剂可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。
产后检查(分娩后 6 周)
产前咨询的可接受性(即孕妇)
大体时间:注册后 4 周 (ANC-2)
认为产前咨询可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。
注册后 4 周 (ANC-2)
产前咨询的可接受性(即孕妇)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-3) - ANC-2 后大约 4-6 周
认为产前咨询可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。 助产士、药剂师和家庭成员对咨询可接受性的看法。
ANC 后续访问 (ANC-3) - ANC-2 后大约 4-6 周
产前咨询的可接受性(即孕妇)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-4) - ANC-3 后大约 4-6 周
认为产前咨询可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。 助产士、药剂师和家庭成员对咨询可接受性的看法。
ANC 后续访问 (ANC-4) - ANC-3 后大约 4-6 周
产前咨询的可接受性(即孕妇)
大体时间:ANC 随访访问 (ANC-5) - ANC-4 后大约 4-6 周
认为产前咨询可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。 助产士、药剂师和家庭成员对咨询可接受性的看法。
ANC 随访访问 (ANC-5) - ANC-4 后大约 4-6 周
产前咨询的可接受性(即孕妇)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-6) - ANC-5 后大约 4-6 周
认为产前咨询可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。 助产士、药剂师和家庭成员对咨询可接受性的看法。
ANC 后续访问 (ANC-6) - ANC-5 后大约 4-6 周
产前咨询的可接受性(即孕妇)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-7) - ANC-6 后大约 4-6 周
认为产前咨询可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。 助产士、药剂师和家庭成员对咨询可接受性的看法。
ANC 后续访问 (ANC-7) - ANC-6 后大约 4-6 周
产前咨询的可接受性(即孕妇)
大体时间:ANC 后续访问 (ANC-8) - ANC-7 后大约 4-6 周
认为产前咨询可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。 助产士、药剂师和家庭成员对咨询可接受性的看法。
ANC 后续访问 (ANC-8) - ANC-7 后大约 4-6 周
产前咨询的可接受性(即孕妇)
大体时间:产后检查(分娩后 6 周)
认为产前咨询可以接受的 ANC 客户(即孕妇)的比例。
产后检查(分娩后 6 周)
产前补充剂(即助产士)的可接受性 - 全球可接受性评估表(补充)和焦点小组讨论指南
大体时间:学习完成后 2 个月内
认为产前补充剂可以接受的助产士比例。
学习完成后 2 个月内
产前补充剂(即药剂师)的可接受性 - 全球可接受性评估表(补充)和焦点小组讨论指南
大体时间:学习完成后 2 个月内
认为产前补充剂可以接受的药剂师比例。
学习完成后 2 个月内
产前补充剂(即家庭成员)的可接受性 - 全球可接受性评估表(补充)和焦点小组讨论指南
大体时间:学习完成后 2 个月内
认为产前补充剂可以接受的 ANC 客户家庭成员的比例。
学习完成后 2 个月内
产前咨询(即助产士)的可接受性 - 全球可接受性评估表(咨询)和焦点小组讨论指南
大体时间:学习完成后 2 个月内
认为产前咨询可以接受的助产士比例。
学习完成后 2 个月内
产前咨询(即药剂师)的可接受性 - 全球可接受性评估表(咨询)和焦点小组讨论指南
大体时间:学习完成后 2 个月内
认为产前咨询可以接受的药剂师比例。
学习完成后 2 个月内
产前咨询(即家庭成员)的可接受性 - 全球可接受性评估表(咨询)和焦点小组讨论指南
大体时间:学习完成后 2 个月内
认为产前咨询可以接受的 ANC 客户家庭成员的比例。
学习完成后 2 个月内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠结果 - 母体血红蛋白(探索性结果)
大体时间:通过健康记录审查在分娩时收集
根据健康记录报告在分娩入院时收集的母体血红蛋白。
通过健康记录审查在分娩时收集
妊娠结果 - 胎龄(探索性结果)
大体时间:通过健康记录审查在分娩时收集
健康记录中报告的分娩时收集的胎龄(最佳产科估计)
通过健康记录审查在分娩时收集
出生结果(探索性结果)
大体时间:通过健康记录审查在分娩时收集
健康记录中报告的出生体重。
通过健康记录审查在分娩时收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月10日

初级完成 (实际的)

2023年4月15日

研究完成 (实际的)

2023年4月15日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月25日

首次发布 (实际的)

2022年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据收集和分析后,约翰霍普金斯生物统计中心 (JHBC) 和约翰霍普金斯大学 (JHU) 研究人员将对数据进行去标识化处理。 去识别化的数据将与三角研究所 (RTI) 共享,该研究所负责管理盖茨 ANC-PNC 研究合作组织中所有合作伙伴对共享数据的访问,Jhpiego 是合作伙伴。 这些数据将通过 Synapse 平台收集和存储。 数据将无法单独识别。 调查人员还将遵守 JHBC 的数据共享政策。

IPD 共享时间框架

经过数据收集和分析。 在对所描述的研究问题(见上文)的数据分析完成后,将共享个人数据 (IPD)

IPD 共享访问标准

数据将通过 Synapse 平台收集和存储。 数据将无法单独识别。 调查人员还将遵守 JHBC 的数据共享政策。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅