Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení MMS do prenatální péče v Bamaku, Mali (MAMAN)

28. dubna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Zavedení vícenásobného doplňování mikroživin do prenatální péče v Bamaku, Mali

Cílem tohoto implementačního výzkumu je porovnat, jak různé implementační strategie ovlivňují přijatelnost a adherenci k užívání prenatálních doplňků v těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních několika desetiletích dosáhla République du Mali (Mali) snížení míry úmrtnosti matek i novorozenecké úmrtnosti. Avšak s odhadovaným počtem 562 úmrtí matek na 100 000 živě narozených dětí a 65,8 úmrtí kojenců na 1 000 porodů bude pravděpodobně nutné provést podstatné změny ve zdravotních službách pro matky a děti, aby bylo možné využít výhod univerzální zdravotní péče pro matky a děti a zotavit se z škodlivých dopadů. kolonialismu a konfliktu. Prevalence nízké porodní hmotnosti (<2,5 kg) u dětí, jejichž porodní váha je známa, se odhaduje na přibližně 16 %, ale pravděpodobně je podhodnocena. Malijský decentralizovaný zdravotní systém umísťuje předporodní péči (ANC) do Centre de Santé Communautaire (CSCOM), což je typ komunitního zdravotního centra. Přibližně 36 % žen v Mali přistupuje k ANC v prvním trimestru. V kontextu ANC současná národní politika v Mali doporučuje, aby těhotné ženy užívaly denně doplňky IFA, které obsahují 60 mg železa a 400 μg kyseliny listové, počínaje prvním kontaktem ANC a konče tři měsíce po porodu. Nedávné údaje DHS však naznačují, že pokrytí železem pro těhotné ženy po dobu alespoň 90 dnů zůstalo suboptimální a může se snižovat, přičemž pouze 28 % žen užívalo tablety železa po dobu alespoň 90 dnů během posledního těhotenství.

Zatímco doplňky IFA byly po desetiletí součástí „zlatého standardu“ prenatální nutriční péče, existují jasné a konzistentní důkazy z klinických studií, že MMS poskytuje oproti IFA další výhody při snižování nepříznivých výsledků těhotenství. Ve srovnání s IFA je MMS lepší při snižování výskytu malých pro gestační věk (SGA), nízké porodní hmotnosti (LBW), předčasných porodů a mrtvě narozených dětí. MMS funguje ještě lépe než IFA, pokud jde o výsledky těhotenství a přežití kojenců, pokud je užíváno těhotnými ženami s anémií nebo podváhou. Dále bylo prokázáno, že MMS je bezpečný, nákladově efektivní a lze jej vyrábět za cenové parity s IFA. V roce 2020 vydala WHO aktualizované směrnice ANC, které doporučují používání MMS obsahující železo a kyselinu listovou v kontextu rigorózního výzkumu, včetně implementačního výzkumu (IR) s cílem zjistit dopad přechodu z doplňků IFA na MMS, včetně hodnocení absorpce, přijatelnosti. , dodržování a efektivnost nákladů.

Tento návrh implementační výzkumné studie usnadní zodpovězení následujících otázek, z nichž všechny byly považovány za důležité při zvažování možného přechodu ze suplementace železem a kyselinou listovou (IFA) na suplementaci více mikroživinami (MMS) v kontextu Mali:

  1. Jaké je srovnání dodržování prenatálního užívání doplňků ve studiích?
  2. Jaká je přijatelnost předporodních doplňků ve srovnání napříč studijními skupinami jak pro klienty ANC, tak pro porodní asistentky?
  3. Jaká úroveň přijatelnosti je spojena s novým balíčkem poradenství pro MMS?
  4. Jaká je nákladová efektivita přechodu z IFA na MMS v kontextu Mali?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • JPIEGO Mali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Vzorová skupina 1: Těhotné ženy

Potenciální účastníci studie suplementace musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Věk 18 let nebo starší na screeningu.
  2. V době zápisu schopen a ochoten splnit všechny studijní požadavky a dokončit všechny studijní postupy.
  3. Schopný a ochotný poskytnout ústní informovaný souhlas s tím, aby byl vyšetřen a aby se mohl zúčastnit studie.
  4. Záměr zůstat ve spádové oblasti studie po dobu trvání studie a ochota poskytnout adekvátní informace o lokalizaci, jak je definováno ve standardních operačních postupech místa (SOP).
  5. Prezentace pro první návštěvu ANC.

  6. Těhotná, jak je potvrzeno alespoň jedním z následujících:

    1. Vyšetření dělohy
    2. Moč lidský choriový gonadotropin (HCG)
    3. Ultrazvuk

Vzorová skupina 2: Porodní asistentky

Porodní asistentky, které se podílely na poskytování intervence, budou rekrutovány ze šesti studijních míst zdravotních středisek. Kritéria pro zařazení zahrnují poskytnutí ústního informovaného souhlasu.

Vzorová skupina 3: Lékárníci

Lékárníci, kteří se podíleli na poskytování intervence, budou rekrutováni ze šesti studijních míst zdravotních středisek. Kritéria pro zařazení zahrnují poskytnutí ústního informovaného souhlasu.

Vzorová skupina 4: Rodinní příslušníci

Rodinní příslušníci (např. mužští partneři a matky/tchyně) budou rekrutováni na základě účasti jejich ženského rodinného příslušníka v protokolu studie. Kritéria pro zařazení zahrnují poskytnutí ústního informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Vzorová skupina 1: Těhotné ženy

Potenciální účastníci studie suplementace, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. V době zařazení do studie důkaz gestačního věku vyššího než 26 0/7 týdnů pomocí jedné nebo více z následujících metod: a) vyšetření dělohy, b) první den poslední normální menstruace a c) ultrazvuk
  2. Podle zjištění výzkumníka místa jakákoli významná nekontrolovaná aktivní nebo chronická kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologická, neurologická, gastrointestinální, psychiatrická, endokrinní, respirační, imunologická porucha nebo infekční onemocnění. Poznámka: Příklady nekontrolovaných stavů zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: HIV není virově potlačený, infekce COVID-19, symptomatická infekce malárie.
  3. Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího na místě bránila verbálnímu informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.
  4. V době zápisu jakýkoli známý stav, který vyžaduje rutinní prenatální péči, aby proběhl na jiném místě, než je místo studie CSCOM, např. Rh-negativní stav.
  5. Při zápisu nahlásí jednu z následujících skutečností: a) Účast na jakékoli výzkumné studii zahrnující léky, vakcíny nebo zdravotnické prostředky během současného těhotenství, b) Očekává se, že se zúčastní jiných výzkumných studií zahrnujících léky, vakcíny nebo zdravotnické prostředky po dobu trvání účast na studiu

Vzorová skupina 2: Porodní asistentky

Potenciální účastníci, kteří neposkytnou ústní informovaný souhlas, nebudou zahrnuti.

Vzorová skupina 3: Lékárníci

Potenciální účastníci, kteří neposkytnou ústní informovaný souhlas, nebudou zahrnuti.

Vzorová skupina 4: Rodinní příslušníci

Potenciální účastníci, kteří neposkytnou ústní informovaný souhlas, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IFA + Standard of Care
Tablety železa a kyseliny listové (IFA) dávkované 30 tablet najednou + standardní péče [Představuje srovnání standardu péče]
Doplněk stravy: Doplněk železa s kyselinou listovou
Standardní péče o intervenci
Experimentální: MMS 30 + nové poradenství
MMS vydala 30 tablet najednou (MMS 30) s novým poradenstvím
Doplněk stravy: Mezinárodní prenatální příprava OSN pro více mikroživin (UNIMMAP) MMS
Zavedení UNIMMAP MMS spolu s novými poradenskými strategiemi pro zvýšení přijatelnosti a dodržování prenatální suplementace
Ostatní jména:
  • nové poradenské strategie
Experimentální: MMS 180 + nové poradenství
MMS vydala 180 tablet najednou (MMS 30) s novým poradenstvím
Doplněk stravy: Mezinárodní prenatální příprava OSN pro více mikroživin (UNIMMAP) MMS
Zavedení UNIMMAP MMS spolu s novými poradenskými strategiemi pro zvýšení přijatelnosti a dodržování prenatální suplementace
Ostatní jména:
  • nové poradenské strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předporodní doplňkové intervence (počet pilulek)
Časové okno: 4 týdny po zápisu (ANC-2)
Hodnocení dodržování (zpráva o počtu pilulek)
4 týdny po zápisu (ANC-2)
Dodržování předporodní doplňkové intervence (počet pilulek)
Časové okno: Kontrolní návštěva ANC (ANC-3) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-2
Hodnocení dodržování (zpráva o počtu pilulek)
Kontrolní návštěva ANC (ANC-3) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-2
Dodržování předporodní doplňkové intervence (počet pilulek)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-4) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-3
Hodnocení dodržování (zpráva o počtu pilulek)
Následná návštěva ANC (ANC-4) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-3
Dodržování předporodní doplňkové intervence (počet pilulek)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-5) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-4
Hodnocení dodržování (zpráva o počtu pilulek)
Následná návštěva ANC (ANC-5) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-4
Dodržování předporodní doplňkové intervence (počet pilulek)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-6) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-5
Hodnocení dodržování (zpráva o počtu pilulek)
Následná návštěva ANC (ANC-6) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-5
Dodržování předporodní doplňkové intervence (počet pilulek)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-7) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-6
Hodnocení dodržování (zpráva o počtu pilulek)
Následná návštěva ANC (ANC-7) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-6
Dodržování předporodní doplňkové intervence (počet pilulek)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-8) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-7
Hodnocení dodržování (zpráva o počtu pilulek)
Následná návštěva ANC (ANC-8) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-7
Dodržování předporodní doplňkové intervence (počet pilulek)
Časové okno: Poporodní návštěva (6 týdnů po porodu dítěte)
Hodnocení dodržování (zpráva o počtu pilulek)
Poporodní návštěva (6 týdnů po porodu dítěte)
Dodržování předporodní doplňkové intervence (vlastní zpráva)
Časové okno: 4 týdny po zápisu (ANC-2)
Tazatel podal retrospektivní vlastní zprávu
4 týdny po zápisu (ANC-2)
Dodržování předporodní doplňkové intervence (vlastní zpráva)
Časové okno: Kontrolní návštěva ANC (ANC-3) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-2
Tazatel podal retrospektivní vlastní zprávu
Kontrolní návštěva ANC (ANC-3) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-2
Dodržování předporodní doplňkové intervence (vlastní zpráva)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-4) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-3
Tazatel podal retrospektivní vlastní zprávu
Následná návštěva ANC (ANC-4) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-3
Dodržování předporodní doplňkové intervence (vlastní zpráva)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-5) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-4
Tazatel podal retrospektivní vlastní zprávu
Následná návštěva ANC (ANC-5) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-4
Dodržování předporodní doplňkové intervence (vlastní zpráva)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-6) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-5
Tazatel podal retrospektivní vlastní zprávu
Následná návštěva ANC (ANC-6) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-5
Dodržování předporodní doplňkové intervence (vlastní zpráva)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-7) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-6
Tazatel podal retrospektivní vlastní zprávu
Následná návštěva ANC (ANC-7) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-6
Dodržování předporodní doplňkové intervence (vlastní zpráva)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-8) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-7
Tazatel podal retrospektivní vlastní zprávu
Následná návštěva ANC (ANC-8) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-7
Dodržování předporodní doplňkové intervence (vlastní zpráva)
Časové okno: Poporodní návštěva (6 týdnů po porodu dítěte)
Tazatel podal retrospektivní vlastní zprávu
Poporodní návštěva (6 týdnů po porodu dítěte)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost předporodního doplňku (tj. těhotné ženy)
Časové okno: 4 týdny po zápisu (ANC-2)
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní doplněk za přijatelný.
4 týdny po zápisu (ANC-2)
Přijatelnost předporodního doplňku (tj. těhotné ženy)
Časové okno: Kontrolní návštěva ANC (ANC-3) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-2
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní doplněk za přijatelný.
Kontrolní návštěva ANC (ANC-3) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-2
Přijatelnost předporodního doplňku (tj. těhotné ženy)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-4) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-3
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní doplněk za přijatelný.
Následná návštěva ANC (ANC-4) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-3
Přijatelnost předporodního doplňku (tj. těhotné ženy)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-5) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-4
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní doplněk za přijatelný.
Následná návštěva ANC (ANC-5) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-4
Přijatelnost předporodního doplňku (tj. těhotné ženy)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-6) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-5
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní doplněk za přijatelný.
Následná návštěva ANC (ANC-6) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-5
Přijatelnost předporodního doplňku (tj. těhotné ženy)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-7) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-6
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní doplněk za přijatelný.
Následná návštěva ANC (ANC-7) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-6
Přijatelnost předporodního doplňku (tj. těhotné ženy)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-8) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-7
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní doplněk za přijatelný.
Následná návštěva ANC (ANC-8) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-7
Přijatelnost předporodního doplňku (tj. těhotné ženy)
Časové okno: Poporodní návštěva (6 týdnů po porodu dítěte)
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní doplněk za přijatelný.
Poporodní návštěva (6 týdnů po porodu dítěte)
Přijatelnost předporodního poradenství (tj. těhotné ženy)
Časové okno: 4 týdny po zápisu (ANC-2)
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní poradenství za přijatelné.
4 týdny po zápisu (ANC-2)
Přijatelnost předporodního poradenství (tj. těhotné ženy)
Časové okno: Kontrolní návštěva ANC (ANC-3) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-2
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní poradenství za přijatelné. Názory porodních asistentek, lékárníků a rodinných příslušníků na přijatelnost poradenství.
Kontrolní návštěva ANC (ANC-3) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-2
Přijatelnost předporodního poradenství (tj. těhotné ženy)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-4) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-3
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní poradenství za přijatelné. Názory porodních asistentek, lékárníků a rodinných příslušníků na přijatelnost poradenství.
Následná návštěva ANC (ANC-4) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-3
Přijatelnost předporodního poradenství (tj. těhotné ženy)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-5) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-4
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní poradenství za přijatelné. Názory porodních asistentek, lékárníků a rodinných příslušníků na přijatelnost poradenství.
Následná návštěva ANC (ANC-5) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-4
Přijatelnost předporodního poradenství (tj. těhotné ženy)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-6) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-5
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní poradenství za přijatelné. Názory porodních asistentek, lékárníků a rodinných příslušníků na přijatelnost poradenství.
Následná návštěva ANC (ANC-6) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-5
Přijatelnost předporodního poradenství (tj. těhotné ženy)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-7) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-6
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní poradenství za přijatelné. Názory porodních asistentek, lékárníků a rodinných příslušníků na přijatelnost poradenství.
Následná návštěva ANC (ANC-7) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-6
Přijatelnost předporodního poradenství (tj. těhotné ženy)
Časové okno: Následná návštěva ANC (ANC-8) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-7
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní poradenství za přijatelné. Názory porodních asistentek, lékárníků a rodinných příslušníků na přijatelnost poradenství.
Následná návštěva ANC (ANC-8) - přibližně 4-6 týdnů po ANC-7
Přijatelnost předporodního poradenství (tj. těhotné ženy)
Časové okno: Poporodní návštěva (6 týdnů po porodu dítěte)
Podíl klientů ANC (tj. těhotných žen), kteří považují předporodní poradenství za přijatelné.
Poporodní návštěva (6 týdnů po porodu dítěte)
Přijatelnost předporodního doplňku (tj. porodních asistentek) – formulář pro globální posouzení přijatelnosti (dodatek) a průvodce diskusní skupinou pro fokusní skupiny
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studia
Podíl porodních asistentek, které považují předporodní doplněk za přijatelný.
Do 2 měsíců od ukončení studia
Přijatelnost předporodního doplňku (tj. lékárníci) – Globální formulář pro posouzení přijatelnosti (dodatek) a průvodce diskusními skupinami
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studia
Podíl lékárníků, kteří považují předporodní doplněk za přijatelný.
Do 2 měsíců od ukončení studia
Přijatelnost předporodního doplňku (tj. rodinných příslušníků) – Globální formulář pro posouzení přijatelnosti (dodatek) a průvodce diskusní skupinou pro fokusní skupinu
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studia
Podíl rodinných příslušníků klientů ANC, kteří považují předporodní doplněk za přijatelný.
Do 2 měsíců od ukončení studia
Přijatelnost předporodního poradenství (tj. porodní asistentky) – globální formulář pro posouzení přijatelnosti (poradenství) a průvodce diskusní skupinou pro fokusní skupiny
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studia
Podíl porodních asistentek, které považují předporodní poradenství za přijatelné.
Do 2 měsíců od ukončení studia
Přijatelnost předporodního poradenství (tj. lékárníci) – Globální formulář pro posouzení přijatelnosti (poradenství) a průvodce diskusními skupinami
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studia
Podíl lékárníků, kteří považují předporodní poradenství za přijatelné.
Do 2 měsíců od ukončení studia
Přijatelnost předporodního poradenství (tj. rodinní příslušníci) – Globální formulář pro posouzení přijatelnosti (poradenství) a průvodce diskusními skupinami
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studia
Podíl rodinných příslušníků klientů ANC, kteří považují předporodní poradenství za přijatelné.
Do 2 měsíců od ukončení studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek těhotenství – mateřský hemoglobin (výsledky průzkumu)
Časové okno: Vyzvednutí při dodání prostřednictvím kontroly zdravotních záznamů
Mateřský hemoglobin odebraný při příjmu porodu, jak je uvedeno ve zdravotním záznamu.
Vyzvednutí při dodání prostřednictvím kontroly zdravotních záznamů
Výsledek těhotenství – gestační věk (výsledky průzkumu)
Časové okno: Vyzvednutí při dodání prostřednictvím kontroly zdravotních záznamů
Gestační věk zjištěný při porodu uvedený ve zdravotním záznamu (nejlepší porodnický odhad)
Vyzvednutí při dodání prostřednictvím kontroly zdravotních záznamů
Výsledek narození (výsledky průzkumu)
Časové okno: Vyzvednutí při dodání prostřednictvím kontroly zdravotních záznamů
Porodní váha uvedená ve zdravotním záznamu.
Vyzvednutí při dodání prostřednictvím kontroly zdravotních záznamů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Jhpiego
Center for Vaccine Development - Mali

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00017475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po sběru a analýze dat vyšetřovatelé Johns Hopkins Biostatistics Center (JHBC) a Johns Hopkins University (JHU) data deidentifikují. Deidentifikovaná data budou sdílena s Research Triangle Institute (RTI), který je zodpovědný za správu přístupu ke sdíleným datům od všech partnerů v rámci výzkumné spolupráce Gates ANC-PNC, jejímž je Jhpiego partnerem. Tato data budou shromažďována a ukládána prostřednictvím platformy Synapse. Údaje nebudou jednotlivě identifikovatelné. Vyšetřovatelé budou také dodržovat zásady sdílení dat společnosti JHBC.

Časový rámec sdílení IPD

Po sběru dat a analýze. Individuální osobní údaje (IPD) budou sdíleny po dokončení analýzy dat pro popsané výzkumné otázky (viz výše).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou shromažďována a ukládána prostřednictvím platformy Synapse. Údaje nebudou jednotlivě identifikovatelné. Vyšetřovatelé budou také dodržovat zásady sdílení dat společnosti JHBC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit