Einführung von MMS in die Schwangerenvorsorge in Bamako, Mali (MAMAN)
28. April 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Einführung der Supplementierung mehrerer Mikronährstoffe in die Schwangerenvorsorge in Bamako, Mali
Das Ziel dieser Implementierungsforschung ist es, zu vergleichen, wie verschiedene Implementierungsstrategien die Akzeptanz und Adhärenz der pränatalen Nahrungsergänzung in der Schwangerschaft beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten hat die République du Mali (Mali) sowohl die Müttersterblichkeitsrate als auch die Neugeborenensterblichkeitsrate gesenkt. Bei geschätzten 562 Todesfällen bei Müttern pro 100.000 Lebendgeburten und 65,8 Todesfällen bei Säuglingen pro 1.000 Geburten müssen jedoch wahrscheinlich erhebliche Änderungen an den Gesundheitsdiensten für Mütter und Kinder vorgenommen werden, um die Vorteile einer universellen Gesundheitsversorgung für Mütter und Kinder zu nutzen und sich von den schädlichen Auswirkungen zu erholen von Kolonialismus und Konflikten. Die Prävalenz von niedrigem Geburtsgewicht (< 2,5 kg) bei Kindern mit bekanntem Geburtsgewicht wird auf etwa 16 % geschätzt, ist aber wahrscheinlich unterschätzt. Das malische dezentrale Gesundheitssystem stellt die vorgeburtliche Versorgung (ANC) in das Centre de Santé Communautaire (CSCOM), eine Art gemeindebasiertes Gesundheitszentrum. Ungefähr 36 % der Frauen in Mali greifen im ersten Trimester auf ANC zurück. Im Zusammenhang mit ANC empfiehlt die aktuelle nationale Politik in Mali, dass schwangere Frauen täglich IFA-Ergänzungen einnehmen, die 60 mg Eisen und 400 μg Folsäure enthalten, beginnend mit dem ersten ANC-Kontakt und endend drei Monate nach der Entbindung. Jüngste Daten des DHS zeigen jedoch, dass die Versorgung mit Eisen für schwangere Frauen für mindestens 90 Tage suboptimal geblieben ist und abnehmen könnte, da nur 28 % der Frauen während ihrer letzten Schwangerschaft mindestens 90 Tage lang Eisentabletten einnahmen.
Während IFA-Ergänzungen seit Jahrzehnten ein Bestandteil des „Goldstandards“ der vorgeburtlichen Ernährungsversorgung sind, gibt es klare und konsistente Beweise aus klinischen Studien, dass MMS zusätzliche Vorteile gegenüber IFA bietet, indem es unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse reduziert. Im Vergleich zu IFA schneidet MMS besser ab, wenn es darum geht, das Auftreten von Small for Gestational Age (SGA), niedrigem Geburtsgewicht (LBW), Frühgeburt und Totgeburt zu reduzieren. MMS schneidet sogar besser ab als IFA in Bezug auf Schwangerschaftsergebnisse und Überleben des Säuglings, wenn es von schwangeren Frauen mit Anämie oder Untergewicht angewendet wird. Darüber hinaus hat sich MMS als sicher und kostengünstig erwiesen und kann mit IFA zum gleichen Preis hergestellt werden. Im Jahr 2020 veröffentlichte die WHO aktualisierte ANC-Richtlinien, die die Verwendung von eisen- und folsäurehaltigem MMS im Zusammenhang mit strenger Forschung, einschließlich Implementierungsforschung (IR), empfehlen, um die Auswirkungen des Wechsels von IFA-Ergänzungen zu MMS zu ermitteln, einschließlich Bewertung der Aufnahme und Akzeptanz , Adhärenz und Wirtschaftlichkeit.
Dieses Implementierungsforschungsstudiendesign wird die Beantwortung der folgenden Fragen erleichtern, die alle als wichtig erachtet wurden, wenn man die mögliche Umstellung von der Supplementierung mit Eisen und Folsäure (IFA) auf die Supplementierung mit mehreren Mikronährstoffen (MMS) im malischen Kontext betrachtet:
- Wie verhält sich die Einhaltung der pränatalen Nahrungsergänzung in den Studienarmen?
- Wie ist die Akzeptanz von vorgeburtlichen Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zwischen den Studienarmen sowohl für ANC-Klienten als auch für Hebammen?
- Welches Maß an Akzeptanz ist mit einem neuartigen Beratungspaket für MMS verbunden?
- Wie ist die Kosteneffektivität des Wechsels von IFA zu MMS im malischen Kontext?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
486
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristen M Hurley, PhD
- Telefonnummer: 443-528-2047
- E-Mail: khurley2@jhu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Monica Fox, MHS
- Telefonnummer: 410-585-4737
- E-Mail: mfox3@jhu.edu
Studienorte
-
-
-
Bamako, Mali
- JPIEGO Mali
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Probengruppe 1: Schwangere Frauen
Potenzielle Studienteilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Alter 18 Jahre oder älter beim Screening.
- Zum Zeitpunkt der Immatrikulation in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen und alle Studienverfahren abzuschließen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine mündliche Einverständniserklärung für die Untersuchung und Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Absicht, für die Dauer der Studie im Einzugsgebiet der Studie zu bleiben, und Bereitschaft, angemessene Informationen zum Standortgeber bereitzustellen, wie in den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Standorts definiert.
- Präsentation für den ersten ANC-Besuch.
Schwanger, bestätigt durch mindestens einen der folgenden Punkte:
- Uterusuntersuchung
- Humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin
- Ultraschall
Stichprobengruppe 2: Hebammen
Hebammen, die an der Durchführung der Intervention teilgenommen haben, werden aus den sechs Studienzentren der Gesundheitszentren rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehört die Abgabe einer mündlichen Einverständniserklärung.
Stichprobengruppe 3: Apotheker
Apotheker, die an der Durchführung der Intervention teilgenommen haben, werden aus den sechs Studienzentren der Gesundheitszentren rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehört die Abgabe einer mündlichen Einverständniserklärung.
Stichprobengruppe 4: Familienmitglieder
Familienmitglieder (z. B. männliche Partner und Mütter/Schwiegermütter) werden auf der Grundlage der Teilnahme ihres weiblichen Familienmitglieds am Studienprotokoll rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehört die Abgabe einer mündlichen Einverständniserklärung.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Probengruppe 1: Schwangere Frauen
Potenzielle Studienteilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung Nachweis eines Gestationsalters von mehr als 26 0/7 Wochen unter Verwendung einer oder mehrerer der folgenden Methoden: a) Uterusuntersuchung, b) erster Tag der letzten normalen Menstruationsperiode und c) Ultraschall
- Wie vom Standortprüfer festgestellt, jede signifikante unkontrollierte aktive oder chronische kardiovaskuläre, Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische, gastrointestinale, psychiatrische, endokrine, respiratorische, immunologische Störung oder Infektionskrankheit. Hinweis: Beispiele für unkontrollierte Zustände sind unter anderem: HIV nicht viral unterdrückt, COVID-19-Infektion, symptomatische Malariainfektion.
- Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums eine mündliche Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung jeder bekannte Zustand, der eine routinemäßige vorgeburtliche Versorgung an einem anderen Ort als dem Studienzentrum CSCOM erfordert, z. B. Rh-negativer Status.
- Meldet bei der Einschreibung eine der folgenden Angaben: a) Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Arzneimitteln, Impfstoffen oder Medizinprodukten während der aktuellen Schwangerschaft, b) Voraussichtliche Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Impfstoffen oder Medizinprodukten für die Dauer von Studienteilnahme
Stichprobengruppe 2: Hebammen
Potenzielle Teilnehmer, die keine mündliche Einverständniserklärung abgeben, werden nicht eingeschlossen.
Stichprobengruppe 3: Apotheker
Potenzielle Teilnehmer, die keine mündliche Einverständniserklärung abgeben, werden nicht eingeschlossen.
Stichprobengruppe 4: Familienmitglieder
Potenzielle Teilnehmer, die keine mündliche Einverständniserklärung abgeben, werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: IFA + Pflegestandard
Eisen- und Folsäure (IFA)-Tabletten abgegeben 30 Tabletten auf einmal + Pflegestandard [Repräsentiert den Pflegestandard-Vergleich]
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Behandlungsstandard Intervention
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Experimental: MMS 30 + neuartige Beratung
MMS gab 30 Tabletten auf einmal (MMS 30) mit neuartiger Beratung ab
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Einführung von UNIMMAP MMS zusammen mit neuartigen Beratungsstrategien zur Erhöhung der Akzeptanz und Einhaltung der pränatalen Nahrungsergänzung
Andere Namen:
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Experimental: MMS 180 + neuartige Beratung
MMS gab 180 Tabletten auf einmal (MMS 30) mit neuartiger Beratung ab
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Einführung von UNIMMAP MMS zusammen mit neuartigen Beratungsstrategien zur Erhöhung der Akzeptanz und Einhaltung der pränatalen Nahrungsergänzung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Pillenzählung)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Immatrikulation (ANC-2)
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Adhärenzbewertung (Pillenzahlbericht)
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4 Wochen nach Immatrikulation (ANC-2)
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Pillenzählung)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-3) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-2
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Adhärenzbewertung (Pillenzahlbericht)
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ANC-Folgebesuch (ANC-3) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-2
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Pillenzählung)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-4) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-3
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Adhärenzbewertung (Pillenzahlbericht)
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ANC-Folgebesuch (ANC-4) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-3
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Pillenzählung)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-5) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-4
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Adhärenzbewertung (Pillenzahlbericht)
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ANC-Folgebesuch (ANC-5) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-4
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Pillenzählung)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-6) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-5
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Adhärenzbewertung (Pillenzahlbericht)
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ANC-Folgebesuch (ANC-6) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-5
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Pillenzählung)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-7) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-6
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Adhärenzbewertung (Pillenzahlbericht)
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ANC-Folgebesuch (ANC-7) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-6
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Pillenzählung)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-8) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-7
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Adhärenzbewertung (Pillenzahlbericht)
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ANC-Folgebesuch (ANC-8) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-7
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Pillenzählung)
Zeitfenster: Wochenbettbesuch (6 Wochen nach Geburt des Säuglings)
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Adhärenzbewertung (Pillenzahlbericht)
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Wochenbettbesuch (6 Wochen nach Geburt des Säuglings)
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Selbstbericht)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Immatrikulation (ANC-2)
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Vom Interviewer verwalteter retrospektiver Selbstbericht
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4 Wochen nach Immatrikulation (ANC-2)
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Selbstbericht)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-3) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-2
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Vom Interviewer verwalteter retrospektiver Selbstbericht
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ANC-Folgebesuch (ANC-3) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-2
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Selbstbericht)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-4) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-3
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Vom Interviewer verwalteter retrospektiver Selbstbericht
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ANC-Folgebesuch (ANC-4) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-3
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Selbstbericht)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-5) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-4
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Vom Interviewer verwalteter retrospektiver Selbstbericht
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ANC-Folgebesuch (ANC-5) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-4
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Selbstbericht)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-6) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-5
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Vom Interviewer verwalteter retrospektiver Selbstbericht
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ANC-Folgebesuch (ANC-6) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-5
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Selbstbericht)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-7) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-6
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Vom Interviewer verwalteter retrospektiver Selbstbericht
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ANC-Folgebesuch (ANC-7) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-6
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Selbstbericht)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-8) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-7
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Vom Interviewer verwalteter retrospektiver Selbstbericht
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ANC-Folgebesuch (ANC-8) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-7
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Einhaltung der vorgeburtlichen Ergänzungsintervention (Selbstbericht)
Zeitfenster: Wochenbettbesuch (6 Wochen nach Geburt des Säuglings)
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Vom Interviewer verwalteter retrospektiver Selbstbericht
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Wochenbettbesuch (6 Wochen nach Geburt des Säuglings)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptabilität der vorgeburtlichen Ergänzung (d. H. Schwangere)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Immatrikulation (ANC-2)
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die vorgeburtliche Nahrungsergänzung für akzeptabel halten.
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4 Wochen nach der Immatrikulation (ANC-2)
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Akzeptabilität der vorgeburtlichen Ergänzung (d. H. Schwangere)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-3) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-2
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die vorgeburtliche Ergänzung für akzeptabel halten.
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ANC-Folgebesuch (ANC-3) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-2
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Akzeptabilität der vorgeburtlichen Ergänzung (d. H. Schwangere)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-4) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-3
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die vorgeburtliche Ergänzung für akzeptabel halten.
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ANC-Folgebesuch (ANC-4) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-3
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Akzeptabilität der vorgeburtlichen Ergänzung (d. H. Schwangere)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-5) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-4
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die vorgeburtliche Nahrungsergänzung für akzeptabel halten.
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ANC-Folgebesuch (ANC-5) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-4
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Akzeptabilität der vorgeburtlichen Ergänzung (d. H. Schwangere)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-6) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-5
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die vorgeburtliche Ergänzung für akzeptabel halten.
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ANC-Folgebesuch (ANC-6) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-5
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Akzeptabilität der vorgeburtlichen Ergänzung (d. H. Schwangere)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-7) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-6
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die vorgeburtliche Ergänzung für akzeptabel halten.
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ANC-Folgebesuch (ANC-7) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-6
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Akzeptabilität der vorgeburtlichen Ergänzung (d. H. Schwangere)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-8) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-7
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die vorgeburtliche Ergänzung für akzeptabel halten.
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ANC-Folgebesuch (ANC-8) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-7
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Akzeptabilität der vorgeburtlichen Ergänzung (d. H. Schwangere)
Zeitfenster: Wochenbettbesuch (6 Wochen nach Geburt des Säuglings)
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die vorgeburtliche Ergänzung für akzeptabel halten.
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Wochenbettbesuch (6 Wochen nach Geburt des Säuglings)
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Akzeptanz der vorgeburtlichen Beratung (z. B. schwangere Frauen)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Registrierung (ANC-2)
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die Schwangerschaftsberatung als akzeptabel empfinden.
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4 Wochen nach der Registrierung (ANC-2)
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Akzeptanz der vorgeburtlichen Beratung (z. B. schwangere Frauen)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-3) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-2
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die Schwangerschaftsberatung als akzeptabel empfinden.
Wahrnehmungen von Hebammen, Apothekern und Angehörigen zur Beratungsakzeptanz.
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ANC-Folgebesuch (ANC-3) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-2
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Akzeptanz der vorgeburtlichen Beratung (z. B. schwangere Frauen)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-4) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-3
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die Schwangerschaftsberatung als akzeptabel empfinden.
Wahrnehmungen von Hebammen, Apothekern und Angehörigen zur Beratungsakzeptanz.
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ANC-Folgebesuch (ANC-4) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-3
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Akzeptanz der vorgeburtlichen Beratung (z. B. schwangere Frauen)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-5) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-4
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die Schwangerschaftsberatung als akzeptabel empfinden.
Wahrnehmungen von Hebammen, Apothekern und Angehörigen zur Beratungsakzeptanz.
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ANC-Folgebesuch (ANC-5) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-4
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Akzeptanz der vorgeburtlichen Beratung (z. B. schwangere Frauen)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-6) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-5
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die Schwangerschaftsberatung als akzeptabel empfinden.
Wahrnehmungen von Hebammen, Apothekern und Angehörigen zur Beratungsakzeptanz.
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ANC-Folgebesuch (ANC-6) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-5
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Akzeptanz der vorgeburtlichen Beratung (z. B. schwangere Frauen)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-7) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-6
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die Schwangerschaftsberatung als akzeptabel empfinden.
Wahrnehmungen von Hebammen, Apothekern und Angehörigen zur Beratungsakzeptanz.
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ANC-Folgebesuch (ANC-7) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-6
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Akzeptanz der vorgeburtlichen Beratung (z. B. schwangere Frauen)
Zeitfenster: ANC-Folgebesuch (ANC-8) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-7
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die Schwangerschaftsberatung als akzeptabel empfinden.
Wahrnehmungen von Hebammen, Apothekern und Angehörigen zur Beratungsakzeptanz.
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ANC-Folgebesuch (ANC-8) – ungefähr 4–6 Wochen nach ANC-7
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Akzeptanz der vorgeburtlichen Beratung (z. B. schwangere Frauen)
Zeitfenster: Wochenbettbesuch (6 Wochen nach Geburt des Säuglings)
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Anteil der ANC-Klienten (d. h. schwangere Frauen), die die Schwangerschaftsberatung als akzeptabel empfinden.
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Wochenbettbesuch (6 Wochen nach Geburt des Säuglings)
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Akzeptanz der vorgeburtlichen Ergänzung (z. B. Hebammen) – Globales Formular zur Beurteilung der Akzeptanz (Ergänzung) und Diskussionsleitfaden für Fokusgruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Studienabschluss
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Anteil der Hebammen, die den Schwangerschaftszuschlag für akzeptabel halten.
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Innerhalb von 2 Monaten nach Studienabschluss
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Akzeptanz der vorgeburtlichen Ergänzung (z. B. Apotheker) – Globales Formular zur Beurteilung der Akzeptanz (Ergänzung) und Diskussionsleitfaden für Fokusgruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Studienabschluss
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Anteil der Apotheker, die die Schwangerschaftsergänzung für akzeptabel halten.
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Innerhalb von 2 Monaten nach Studienabschluss
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Akzeptanz der vorgeburtlichen Ergänzung (d. h. Familienmitglieder) – Globales Formular zur Beurteilung der Akzeptanz (Ergänzung) und Diskussionsleitfaden für Fokusgruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Studienabschluss
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Anteil der Familienmitglieder von ANC-Klienten, die den vorgeburtlichen Zuschlag für akzeptabel halten.
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Innerhalb von 2 Monaten nach Studienabschluss
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Akzeptanz der vorgeburtlichen Beratung (z. B. Hebammen) – Formular zur Bewertung der globalen Akzeptanz (Beratung) und Diskussionsleitfaden für Fokusgruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Studienabschluss
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Anteil der Hebammen, die die Schwangerschaftsberatung als akzeptabel empfinden.
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Innerhalb von 2 Monaten nach Studienabschluss
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Akzeptanz der vorgeburtlichen Beratung (z. B. Apotheker) – Globales Formular zur Beurteilung der Akzeptanz (Beratung) und Diskussionsleitfaden für Fokusgruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Studienabschluss
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Anteil der Apotheker, die die Schwangerschaftsberatung für akzeptabel halten.
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Innerhalb von 2 Monaten nach Studienabschluss
|
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Akzeptanz der vorgeburtlichen Beratung (d. h. Familienmitglieder) – Globales Formular zur Beurteilung der Akzeptanz (Beratung) und Diskussionsleitfaden für Fokusgruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Studienabschluss
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Anteil der Familienmitglieder von ANC-Klienten, die die Schwangerschaftsberatung als akzeptabel empfinden.
|
Innerhalb von 2 Monaten nach Studienabschluss
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsergebnis – Mütterliches Hämoglobin (Explorationsergebnisse)
Zeitfenster: Wird bei der Lieferung über die Überprüfung der Gesundheitsakte erhoben
|
Mütterliches Hämoglobin, das bei der Geburtsaufnahme gesammelt wurde, wie in der Krankenakte angegeben.
|
Wird bei der Lieferung über die Überprüfung der Gesundheitsakte erhoben
|
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Schwangerschaftsergebnis – Gestationsalter (Explorationsergebnisse)
Zeitfenster: Wird bei der Lieferung über die Überprüfung der Gesundheitsakte erhoben
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Gestationsalter bei der Geburt erhoben, wie in der Krankenakte angegeben (beste geburtshilfliche Schätzung)
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Wird bei der Lieferung über die Überprüfung der Gesundheitsakte erhoben
|
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Geburtsergebnis (Explorative Ergebnisse)
Zeitfenster: Wird bei der Lieferung über die Überprüfung der Gesundheitsakte erhoben
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Geburtsgewicht laut Gesundheitsakte.
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Wird bei der Lieferung über die Überprüfung der Gesundheitsakte erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alkema L, Chou D, Hogan D, Zhang S, Moller AB, Gemmill A, Fat DM, Boerma T, Temmerman M, Mathers C, Say L; United Nations Maternal Mortality Estimation Inter-Agency Group collaborators and technical advisory group. Global, regional, and national levels and trends in maternal mortality between 1990 and 2015, with scenario-based projections to 2030: a systematic analysis by the UN Maternal Mortality Estimation Inter-Agency Group. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):462-74. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00838-7. Epub 2015 Nov 13.
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Engle-Stone R, Kumordzie SM, Meinzen-Dick L, Vosti SA. Replacing iron-folic acid with multiple micronutrient supplements among pregnant women in Bangladesh and Burkina Faso: costs, impacts, and cost-effectiveness. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):35-51. doi: 10.1111/nyas.14132. Epub 2019 May 27.
- Demographic Health Survey Mali 2018. https://link.edgepilot.com/s/58ae5387/4L1KP3pdmU6VyyFqGxSdsQ?u=https://dhsprogram.com/methodology/survey/survey-display-517.cfm
- Institut National de la Statistique - INSTAT, Cellule de Planification et de Statistique Secteur Santé-Développement Social et Promotion de la Famille CPS/SS-DS-PF et ICF. 2019. Enquête Démographique et de Santé au Mali 2018.Bamako, Mali et Rockville, Maryland, USA : INSTAT, CPS/SS-DS-PF et ICF.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Smith ER, Shankar AH, Wu LS, Aboud S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Agustina R, Arifeen S, Ashorn P, Bhutta ZA, Christian P, Devakumar D, Dewey KG, Friis H, Gomo E, Gupta P, Kaestel P, Kolsteren P, Lanou H, Maleta K, Mamadoultaibou A, Msamanga G, Osrin D, Persson LA, Ramakrishnan U, Rivera JA, Rizvi A, Sachdev HPS, Urassa W, West KP Jr, Zagre N, Zeng L, Zhu Z, Fawzi WW, Sudfeld CR. Modifiers of the effect of maternal multiple micronutrient supplementation on stillbirth, birth outcomes, and infant mortality: a meta-analysis of individual patient data from 17 randomised trials in low-income and middle-income countries. Lancet Glob Health. 2017 Nov;5(11):e1090-e1100. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30371-6.
- WHO antenatal care recommendations for a positive pregnancy experience: Nutritional interventions update: Multiple micronutrient supplements during pregnancy [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560384/
- United Nations Interagency Group for Child Mortality Estimation. Level and trend in child mortality report. 2017
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00017475
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Datenerfassung und -analyse werden die Ermittler des Johns Hopkins Biostatistics Center (JHBC) und der Johns Hopkins University (JHU) die Daten anonymisieren.
Die anonymisierten Daten werden mit dem Research Triangle Institute (RTI) geteilt, das für die Verwaltung des Zugriffs auf die geteilten Daten von allen Partnern in der Gates ANC-PNC-Forschungskooperation verantwortlich ist, deren Partner Jhpiego ist.
Diese Daten werden über die Synapse-Plattform gesammelt und gespeichert.
Die Daten werden nicht individuell identifizierbar sein.
Die Ermittler werden sich auch an die Datenfreigaberichtlinien von JHBC halten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Datenerhebung und Analyse.
Die personenbezogenen Daten (IPD) werden nach Abschluss der Datenanalyse für die beschriebenen Forschungsfragen (siehe oben) weitergegeben
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden über die Synapse-Plattform gesammelt und gespeichert.
Die Daten werden nicht individuell identifizierbar sein.
Die Ermittler werden sich auch an die Datenfreigaberichtlinien von JHBC halten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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