Introdução do MMS nos cuidados pré-natais em Bamako, Mali (MAMAN)
28 de abril de 2023 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Introdução da Suplementação com Múltiplos Micronutrientes nos Cuidados Pré-Natais em Bamako, Mali
O objetivo desta pesquisa de implementação é comparar como diferentes estratégias de implementação influenciam a aceitabilidade e adesão ao uso de suplemento pré-natal na gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, a République du Mali (Mali) alcançou reduções tanto na taxa de mortalidade materna quanto na taxa de mortalidade neonatal. No entanto, com uma estimativa de 562 mortes maternas por 100.000 nascidos vivos e 65,8 mortes infantis por 1.000 nascimentos, mudanças substanciais nos serviços de saúde materno-infantil provavelmente precisarão ser implementadas para obter os benefícios da saúde universal para mães e crianças e recuperar-se dos impactos prejudiciais do colonialismo e do conflito. A prevalência de baixo peso ao nascer (<2,5 kg) entre crianças cujo peso ao nascer é conhecido é estimada em aproximadamente 16%, mas provavelmente subestimada. O sistema de saúde descentralizado do Mali coloca os cuidados pré-natais (ANC) no Centre de Santé Communautaire (CSCOM), um tipo de centro de saúde comunitário. Aproximadamente 36% das mulheres no Mali têm acesso ao CPN no primeiro trimestre. No contexto da CPN, a atual política nacional no Mali recomenda que as mulheres grávidas tomem suplementos diários de IFA que contenham 60 mg de ferro e 400 μg de ácido fólico, começando no primeiro contato de CPN e terminando três meses após o parto. No entanto, dados recentes do DHS indicam que a cobertura de ferro para mulheres grávidas por pelo menos 90 dias permaneceu abaixo do ideal e pode estar diminuindo, com apenas 28% das mulheres tomando comprimidos de ferro por pelo menos 90 dias durante a última gravidez.
Embora os suplementos de IFA tenham sido um componente do "padrão ouro" dos cuidados nutricionais pré-natais por décadas, há evidências claras e consistentes de ensaios clínicos de que o MMS oferece benefícios adicionais sobre o IFA na redução de resultados adversos da gravidez. Em comparação com o IFA, o MMS tem melhor desempenho na redução da ocorrência de pequenos para a idade gestacional (PIG), baixo peso ao nascer (BPN), parto prematuro e natimorto. O MMS tem um desempenho ainda melhor do que o IFA em relação aos resultados da gravidez e à sobrevivência infantil quando usado por mulheres grávidas anêmicas ou com baixo peso. Além disso, o MMS demonstrou ser seguro, econômico e possível de produzir em paridade de preço com o IFA. Em 2020, a OMS divulgou diretrizes atualizadas de ANC recomendando o uso de MMS contendo ferro e ácido fólico no contexto de pesquisa rigorosa, incluindo pesquisa de implementação (IR) para estabelecer o impacto da mudança de suplementos de IFA para MMS, incluindo avaliação de absorção, aceitabilidade , adesão e custo-efetividade.
Este projeto de estudo de pesquisa de implementação facilitará a resposta às seguintes perguntas, todas as quais foram consideradas importantes ao considerar a mudança potencial de suplementação com ferro e ácido fólico (IFA) para suplementação com múltiplos micronutrientes (MMS) no contexto do Mali:
- Como a adesão ao uso de suplementos pré-natais se compara entre os braços do estudo?
- Como a aceitabilidade dos suplementos pré-natais se compara entre os braços do estudo para clientes de CPN e parteiras?
- Que nível de aceitabilidade está associado a um novo pacote de aconselhamento para MMS?
- Qual é a relação custo-eficácia da mudança de IFA para MMS no contexto do Mali?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
486
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bamako, Mali
- JPIEGO Mali
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Grupo de Amostra 1: Mulheres Grávidas
Os possíveis participantes do estudo de suplementação devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Ter 18 anos ou mais na triagem.
- No momento da inscrição, capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e concluir todos os procedimentos do estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado verbal para ser rastreado e participar do estudo.
- Intenção de permanecer na área de captação do estudo durante a duração do estudo e disposição de fornecer informações adequadas sobre o localizador, conforme definido nos procedimentos operacionais padrão (POPs) do local.
- Apresentando-se para a primeira visita CPN.
Grávida, confirmada por pelo menos um dos seguintes:
- exame uterino
- Gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina
- ultrassom
Grupo de Amostra 2: Parteiras
As parteiras que participaram da intervenção serão recrutadas nos seis centros de saúde locais de estudo. Os critérios de inclusão incluem o fornecimento de consentimento informado verbal.
Grupo de Amostra 3: Farmacêuticos
Os farmacêuticos que participaram da intervenção serão recrutados nos seis centros de saúde locais de estudo. Os critérios de inclusão incluem o fornecimento de consentimento informado verbal.
Grupo de amostra 4: membros da família
Os membros da família (por exemplo, parceiros do sexo masculino e mães/sogras) serão recrutados com base na participação de seu membro da família no protocolo do estudo. Os critérios de inclusão incluem o fornecimento de consentimento informado verbal.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Grupo de Amostra 1: Mulheres Grávidas
Os potenciais participantes do estudo de suplementação que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- No momento da inscrição, evidência de idade gestacional superior a 26 0/7 semanas, usando um ou mais dos seguintes métodos: a) Exame uterino, b) Primeiro dia do último período menstrual normal e c) Ultrassonografia
- Conforme determinado pelo investigador do centro, qualquer distúrbio cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endócrino, respiratório, imunológico ou doença infecciosa significativo, ativo ou crônico. Nota: exemplos de condições não controladas incluem, entre outras, as seguintes: HIV não suprimido por vírus, infecção por COVID-19, infecção sintomática por malária.
- Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador do centro, impeça o consentimento informado verbal, torne insegura a participação no estudo, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.
- No momento da inscrição, qualquer condição conhecida que exija cuidados pré-natais de rotina em um local diferente do local do estudo CSCOM, por exemplo, status Rh negativo.
- Na inscrição, relata um dos seguintes: a) Participação em qualquer estudo de pesquisa envolvendo medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos durante a gravidez atual, b) Espera-se que participe de outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos durante a gravidez participação no estudo
Grupo de Amostra 2: Parteiras
Os participantes em potencial que não fornecerem consentimento informado verbal não serão incluídos.
Grupo de Amostra 3: Farmacêuticos
Os participantes em potencial que não fornecerem consentimento informado verbal não serão incluídos.
Grupo de amostra 4: membros da família
Os participantes em potencial que não fornecerem consentimento informado verbal não serão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IFA + Padrão de Cuidados
Comprimidos de Ferro e Ácido Fólico (IFA) dispensados 30 comprimidos de cada vez + padrão de tratamento [Representa padrão de comparação de tratamento]
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Padrão de Intervenção de Cuidados
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Experimental: MMS 30 + aconselhamento de romance
MMS dispensado 30 comprimidos de cada vez (MMS 30) com aconselhamento inovador
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Introdução do UNIMMAP MMS juntamente com novas estratégias de aconselhamento para aumentar a aceitabilidade e adesão à suplementação pré-natal
Outros nomes:
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Experimental: MMS 180 + aconselhamento de romance
MMS dispensado 180 comprimidos de cada vez (MMS 30) com aconselhamento inovador
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Introdução do UNIMMAP MMS juntamente com novas estratégias de aconselhamento para aumentar a aceitabilidade e adesão à suplementação pré-natal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à intervenção de suplemento pré-natal (contagem de pílulas)
Prazo: 4 semanas após a inscrição (ANC-2)
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Avaliação de adesão (relatório de contagem de comprimidos)
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4 semanas após a inscrição (ANC-2)
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Adesão à intervenção de suplemento pré-natal (contagem de pílulas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-3) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-2
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Avaliação de adesão (relatório de contagem de comprimidos)
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-3) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-2
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Adesão à intervenção de suplemento pré-natal (contagem de pílulas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-4) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-3
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Avaliação de adesão (relatório de contagem de comprimidos)
|
Visita de acompanhamento ANC (ANC-4) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-3
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Adesão à intervenção de suplemento pré-natal (contagem de pílulas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-5) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-4
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Avaliação de adesão (relatório de contagem de comprimidos)
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-5) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-4
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Adesão à intervenção de suplemento pré-natal (contagem de pílulas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-6) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-5
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Avaliação de adesão (relatório de contagem de comprimidos)
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-6) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-5
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Adesão à intervenção de suplemento pré-natal (contagem de pílulas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-7) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-6
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Avaliação de adesão (relatório de contagem de comprimidos)
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-7) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-6
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Adesão à intervenção de suplemento pré-natal (contagem de pílulas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-8) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-7
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Avaliação de adesão (relatório de contagem de comprimidos)
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-8) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-7
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Adesão à intervenção de suplemento pré-natal (contagem de pílulas)
Prazo: Visita pós-natal (6 semanas após o parto)
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Avaliação de adesão (relatório de contagem de comprimidos)
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Visita pós-natal (6 semanas após o parto)
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Adesão à Intervenção de Suplemento Pré-Natal (auto-relato)
Prazo: 4 semanas após a inscrição (ANC-2)
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O entrevistador administrou auto-relato retrospectivo
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4 semanas após a inscrição (ANC-2)
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Adesão à Intervenção de Suplemento Pré-Natal (auto-relato)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-3) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-2
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O entrevistador administrou auto-relato retrospectivo
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-3) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-2
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Adesão à Intervenção de Suplemento Pré-Natal (auto-relato)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-4) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-3
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O entrevistador administrou auto-relato retrospectivo
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-4) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-3
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Adesão à Intervenção de Suplemento Pré-Natal (auto-relato)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-5) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-4
|
O entrevistador administrou auto-relato retrospectivo
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-5) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-4
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Adesão à Intervenção de Suplemento Pré-Natal (auto-relato)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-6) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-5
|
O entrevistador administrou auto-relato retrospectivo
|
Visita de acompanhamento ANC (ANC-6) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-5
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Adesão à Intervenção de Suplemento Pré-Natal (auto-relato)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-7) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-6
|
O entrevistador administrou auto-relato retrospectivo
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-7) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-6
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Adesão à Intervenção de Suplemento Pré-Natal (auto-relato)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-8) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-7
|
O entrevistador administrou auto-relato retrospectivo
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-8) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-7
|
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Adesão à Intervenção de Suplemento Pré-Natal (auto-relato)
Prazo: Visita pós-natal (6 semanas após o parto)
|
O entrevistador administrou auto-relato retrospectivo
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Visita pós-natal (6 semanas após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do suplemento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: 4 semanas após a inscrição (ANC-2)
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Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o suplemento pré-natal aceitável.
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4 semanas após a inscrição (ANC-2)
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Aceitabilidade do suplemento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-3) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-2
|
Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o suplemento pré-natal aceitável.
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-3) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-2
|
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Aceitabilidade do suplemento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-4) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-3
|
Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o suplemento pré-natal aceitável.
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-4) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-3
|
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Aceitabilidade do suplemento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-5) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-4
|
Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o suplemento pré-natal aceitável.
|
Visita de acompanhamento ANC (ANC-5) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-4
|
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Aceitabilidade do suplemento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-6) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-5
|
Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o suplemento pré-natal aceitável.
|
Visita de acompanhamento ANC (ANC-6) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-5
|
|
Aceitabilidade do suplemento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-7) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-6
|
Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o suplemento pré-natal aceitável.
|
Visita de acompanhamento ANC (ANC-7) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-6
|
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Aceitabilidade do suplemento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-8) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-7
|
Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o suplemento pré-natal aceitável.
|
Visita de acompanhamento ANC (ANC-8) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-7
|
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Aceitabilidade do suplemento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: Visita pós-natal (6 semanas após o parto)
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Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o suplemento pré-natal aceitável.
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Visita pós-natal (6 semanas após o parto)
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Aceitabilidade do aconselhamento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: 4 semanas após a inscrição (ANC-2)
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Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o aconselhamento pré-natal aceitável.
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4 semanas após a inscrição (ANC-2)
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Aceitabilidade do aconselhamento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-3) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-2
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Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o aconselhamento pré-natal aceitável.
Percepções de parteiras, farmacêuticos e familiares sobre a aceitabilidade do aconselhamento.
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-3) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-2
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Aceitabilidade do aconselhamento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-4) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-3
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Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o aconselhamento pré-natal aceitável.
Percepções de parteiras, farmacêuticos e familiares sobre a aceitabilidade do aconselhamento.
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-4) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-3
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Aceitabilidade do aconselhamento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-5) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-4
|
Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o aconselhamento pré-natal aceitável.
Percepções de parteiras, farmacêuticos e familiares sobre a aceitabilidade do aconselhamento.
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-5) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-4
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Aceitabilidade do aconselhamento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-6) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-5
|
Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o aconselhamento pré-natal aceitável.
Percepções de parteiras, farmacêuticos e familiares sobre a aceitabilidade do aconselhamento.
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-6) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-5
|
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Aceitabilidade do aconselhamento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-7) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-6
|
Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o aconselhamento pré-natal aceitável.
Percepções de parteiras, farmacêuticos e familiares sobre a aceitabilidade do aconselhamento.
|
Visita de acompanhamento ANC (ANC-7) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-6
|
|
Aceitabilidade do aconselhamento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: Visita de acompanhamento ANC (ANC-8) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-7
|
Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o aconselhamento pré-natal aceitável.
Percepções de parteiras, farmacêuticos e familiares sobre a aceitabilidade do aconselhamento.
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Visita de acompanhamento ANC (ANC-8) - aproximadamente 4-6 semanas após ANC-7
|
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Aceitabilidade do aconselhamento pré-natal (ou seja, mulheres grávidas)
Prazo: Visita pós-natal (6 semanas após o parto)
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Proporção de clientes de CPN (ou seja, mulheres grávidas) que consideram o aconselhamento pré-natal aceitável.
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Visita pós-natal (6 semanas após o parto)
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Aceitabilidade do suplemento pré-natal (ou seja, parteiras) - Formulário de avaliação de aceitabilidade global (suplemento) e guia de discussão do grupo focal
Prazo: Dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
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Proporção de parteiras que consideram aceitável o suplemento pré-natal.
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Dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
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Aceitabilidade do suplemento pré-natal (ou seja, farmacêuticos) - Formulário de avaliação de aceitabilidade global (suplemento) e guia de discussão do grupo focal
Prazo: Dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
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Proporção de farmacêuticos que consideram o suplemento pré-natal aceitável.
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Dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
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Aceitabilidade do suplemento pré-natal (ou seja, membros da família) - Formulário de avaliação de aceitabilidade global (suplemento) e guia de discussão do grupo focal
Prazo: Dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
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Proporção de familiares de clientes de CPN que consideram o suplemento pré-natal aceitável.
|
Dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
|
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Aceitabilidade do aconselhamento pré-natal (ou seja, parteiras) - Formulário de avaliação de aceitabilidade global (aconselhamento) e guia de discussão do grupo focal
Prazo: Dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
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Proporção de parteiras que consideram o aconselhamento pré-natal aceitável.
|
Dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
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Aceitabilidade do aconselhamento pré-natal (ou seja, farmacêuticos) - Formulário de avaliação de aceitabilidade global (aconselhamento) e guia de discussão do grupo focal
Prazo: Dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
|
Proporção de farmacêuticos que consideram o aconselhamento pré-natal aceitável.
|
Dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
|
|
Aceitabilidade do aconselhamento pré-natal (ou seja, membros da família) - Formulário de avaliação de aceitabilidade global (aconselhamento) e guia de discussão do grupo focal
Prazo: Dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
|
Proporção de familiares de clientes de CPN que consideram o aconselhamento pré-natal aceitável.
|
Dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado da Gravidez - Hemoglobina Materna (Resultados Exploratórios)
Prazo: Recolhidos no parto através da revisão do registo de saúde
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Hemoglobina materna coletada na admissão do parto conforme registro no prontuário.
|
Recolhidos no parto através da revisão do registo de saúde
|
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Resultado da Gravidez - Idade Gestacional (Resultados exploratórios)
Prazo: Recolhidos no parto através da revisão do registo de saúde
|
Idade gestacional coletada no parto, conforme relatado no registro de saúde (melhor estimativa obstétrica)
|
Recolhidos no parto através da revisão do registo de saúde
|
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Resultado do nascimento (resultados exploratórios)
Prazo: Recolhidos no parto através da revisão do registo de saúde
|
Peso ao nascer conforme registrado no prontuário.
|
Recolhidos no parto através da revisão do registo de saúde
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alkema L, Chou D, Hogan D, Zhang S, Moller AB, Gemmill A, Fat DM, Boerma T, Temmerman M, Mathers C, Say L; United Nations Maternal Mortality Estimation Inter-Agency Group collaborators and technical advisory group. Global, regional, and national levels and trends in maternal mortality between 1990 and 2015, with scenario-based projections to 2030: a systematic analysis by the UN Maternal Mortality Estimation Inter-Agency Group. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):462-74. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00838-7. Epub 2015 Nov 13.
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Engle-Stone R, Kumordzie SM, Meinzen-Dick L, Vosti SA. Replacing iron-folic acid with multiple micronutrient supplements among pregnant women in Bangladesh and Burkina Faso: costs, impacts, and cost-effectiveness. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):35-51. doi: 10.1111/nyas.14132. Epub 2019 May 27.
- Demographic Health Survey Mali 2018. https://link.edgepilot.com/s/58ae5387/4L1KP3pdmU6VyyFqGxSdsQ?u=https://dhsprogram.com/methodology/survey/survey-display-517.cfm
- Institut National de la Statistique - INSTAT, Cellule de Planification et de Statistique Secteur Santé-Développement Social et Promotion de la Famille CPS/SS-DS-PF et ICF. 2019. Enquête Démographique et de Santé au Mali 2018.Bamako, Mali et Rockville, Maryland, USA : INSTAT, CPS/SS-DS-PF et ICF.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Smith ER, Shankar AH, Wu LS, Aboud S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Agustina R, Arifeen S, Ashorn P, Bhutta ZA, Christian P, Devakumar D, Dewey KG, Friis H, Gomo E, Gupta P, Kaestel P, Kolsteren P, Lanou H, Maleta K, Mamadoultaibou A, Msamanga G, Osrin D, Persson LA, Ramakrishnan U, Rivera JA, Rizvi A, Sachdev HPS, Urassa W, West KP Jr, Zagre N, Zeng L, Zhu Z, Fawzi WW, Sudfeld CR. Modifiers of the effect of maternal multiple micronutrient supplementation on stillbirth, birth outcomes, and infant mortality: a meta-analysis of individual patient data from 17 randomised trials in low-income and middle-income countries. Lancet Glob Health. 2017 Nov;5(11):e1090-e1100. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30371-6.
- WHO antenatal care recommendations for a positive pregnancy experience: Nutritional interventions update: Multiple micronutrient supplements during pregnancy [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560384/
- United Nations Interagency Group for Child Mortality Estimation. Level and trend in child mortality report. 2017
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00017475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a coleta e análise dos dados, os investigadores do Johns Hopkins Biostatistics Center (JHBC) e da Johns Hopkins University (JHU) desidentificarão os dados.
Os dados não identificados serão partilhados com o Research Triangle Institute (RTI), que é responsável pela gestão do acesso aos dados partilhados de todos os parceiros da colaboração de investigação Gates ANC-PNC, da qual a Jhpiego é parceira.
Estes dados serão recolhidos e armazenados através da plataforma Synapse.
Os dados não serão identificáveis individualmente.
Os investigadores também aderirão às políticas de compartilhamento de dados da JHBC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após coleta e análise de dados.
Os dados pessoais individuais (IPD) serão compartilhados após a conclusão da análise de dados para as questões de pesquisa descritas (veja acima).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão recolhidos e armazenados através da plataforma Synapse.
Os dados não serão identificáveis individualmente.
Os investigadores também aderirão às políticas de compartilhamento de dados da JHBC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .