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말리 바마코의 산전 관리에 MMS 도입 (MAMAN)

2023년 4월 28일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

말리 바마코의 산전 관리에 다중 미량 영양소 보충 도입

이 구현 연구의 목적은 서로 다른 구현 전략이 임신 중 산전 보충제 사용에 대한 수용성과 준수에 어떻게 영향을 미치는지 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

지난 수십 년 동안 République du Mali(말리)는 산모 사망률과 신생아 사망률을 모두 감소시켰습니다. 그러나 출생 100,000명당 산모 사망 약 562건과 출생 1,000건당 영아 사망 65.8건으로 산모와 아동을 위한 보편적 의료 혜택을 실현하고 피해로부터 회복하기 위해서는 산모 건강 서비스에 실질적인 변화가 필요합니다. 식민주의와 갈등. 출생시 체중이 알려진 아동 중 저체중아(<2.5kg)의 유병률은 약 16%로 추정되지만 과소평가되었을 가능성이 있습니다. Malian의 분산 의료 시스템은 산전 관리(ANC)를 지역사회 기반 의료 센터 유형인 CSCOM(Center de Santé Communautaire)에 배치합니다. 말리 여성의 약 36%가 임신 1분기에 ANC에 액세스합니다. ANC의 맥락에서 말리의 현재 국가 정책은 임산부가 첫 번째 ANC 접촉에서 시작하여 출산 후 3개월 동안 철 60mg과 엽산 400μg이 포함된 IFA 보충제를 매일 복용할 것을 권장합니다. 그러나 최근 DHS 데이터에 따르면 임산부에 대한 최소 90일 동안 철분의 적용 범위는 차선책으로 남아 있으며 감소할 수 있으며, 마지막 임신 기간 동안 최소 90일 동안 철분 정제를 복용하는 여성은 28%에 불과합니다.

IFA 보충제는 수십 년 동안 산전 영양 관리의 "황금 표준"의 구성 요소였지만 임상 시험에서 MMS가 불리한 임신 결과를 줄이는 데 IFA에 비해 추가 이점을 제공한다는 명확하고 일관된 증거가 있습니다. IFA와 비교하여 MMS는 임신 주수에 대한 작은(SGA), 저체중 출생(LBW), 조산 및 사산의 발생을 줄이는 데 더 효과적입니다. MMS는 빈혈 또는 저체중 임산부가 사용할 때 임신 결과 및 영아 생존과 관련하여 IFA보다 훨씬 뛰어납니다. 또한 MMS는 안전하고 비용 효율적이며 IFA와 동등한 가격으로 생산할 수 있음이 입증되었습니다. 2020년에 WHO는 철분과 엽산이 함유된 MMS의 사용을 권장하는 업데이트된 ANC 지침을 발표했습니다. 여기에는 IFA 보충제에서 MMS로의 전환이 미치는 영향을 확립하기 위한 시행 연구(IR)를 포함한 엄격한 연구의 맥락에서 섭취, 수용성 평가를 포함합니다. , 준수 및 비용 효율성.

이 구현 연구 설계는 말리 상황에서 철분 및 엽산(IFA) 보충에서 다중 미량 영양소 보충(MMS)으로의 잠재적 전환을 고려할 때 중요하다고 간주된 다음 질문에 대한 답을 용이하게 할 것입니다.

  1. 산전 보조제 사용에 대한 순응도는 연구 부문에서 어떻게 비교됩니까?
  2. ANC 고객과 조산사 모두에 대해 연구 부문에서 산전 보조제의 수용 가능성을 어떻게 비교합니까?
  3. MMS에 대한 새로운 상담 패키지와 관련된 수용 수준은 어느 정도입니까?
  4. 말리 상황에서 IFA에서 MMS로 전환하는 비용 효율성은 무엇입니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

486

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kristen M Hurley, PhD
  • 전화번호: 443-528-2047
  • 이메일: khurley2@jhu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Monica Fox, MHS
  • 전화번호: 410-585-4737
  • 이메일: mfox3@jhu.edu

연구 장소

      • Bamako, 말리
        • JPIEGO Mali

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

샘플 그룹 1: 임산부

잠재적 보충 시험 참가자는 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 스크리닝 시 18세 이상.
  2. 등록 시 모든 연구 요구 사항을 준수하고 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
  3. 연구에 대한 선별 및 참여에 대해 구두로 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  4. 현장 표준 운영 절차(SOP)에 정의된 대로 연구 기간 동안 연구 집수 지역에 머물 의향 및 적절한 위치 정보 제공 의지.
  5. 첫 ANC 방문 발표.
  6. 임신, 다음 중 적어도 하나에 의해 확인됨:

    1. 자궁 검사
    2. 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)
    3. 초음파

샘플 그룹 2: 조산사

개입 전달에 참여한 조산사는 6개 보건 센터 연구 현장에서 모집될 것입니다. 포함 기준에는 구두 사전 동의 제공이 포함됩니다.

샘플 그룹 3: 약사

개입 전달에 참여한 약사들은 6개 보건소 연구 현장에서 모집될 것입니다. 포함 기준에는 구두 사전 동의 제공이 포함됩니다.

샘플 그룹 4: 가족 구성원

가족 구성원(예: 남성 파트너 및 시어머니/시어머니)은 연구 프로토콜에 여성 가족 구성원의 참여를 기반으로 모집됩니다. 포함 기준에는 구두 사전 동의 제공이 포함됩니다.

제외 기준:

샘플 그룹 1: 임산부

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 보충 시험 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 등록 시 다음 방법 중 하나 이상을 사용하여 26 0/7주를 초과하는 재태 연령의 증거: a) 자궁 검사, b) 마지막 정상 생리 기간의 첫날, 및 c) 초음파
  2. 현장 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 통제되지 않은 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기, 면역학적 장애 또는 감염성 질환. 참고: 통제되지 않은 상태의 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 바이러스로 억제되지 않은 HIV, COVID-19 감염, 증상이 있는 말라리아 감염.
  3. 사이트 조사관의 의견에 따라 구두 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
  4. 등록 시점에 연구 기관 CSCOM 이외의 장소에서 일상적인 산전 관리를 필요로 하는 모든 알려진 상태(예: Rh 음성 상태).
  5. 등록 시 다음 중 하나를 보고해야 합니다. 연구 참여

샘플 그룹 2: 조산사

구두 동의를 제공하지 않는 잠재적 참가자는 포함되지 않습니다.

샘플 그룹 3: 약사

구두 동의를 제공하지 않는 잠재적 참가자는 포함되지 않습니다.

샘플 그룹 4: 가족 구성원

구두 동의를 제공하지 않는 잠재적 참가자는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IFA + 관리 기준
철분 및 엽산(IFA) 정제는 한 번에 30정씩 투여 + 치료 기준[치료 기준 비교를 나타냄]
치료 개입 표준
실험적: MMS 30 + 새로운 상담
MMS는 새로운 상담으로 한 번에 30정(MMS 30)을 분배했습니다.
산전 보충제에 대한 수용성과 순응도를 높이기 위한 새로운 상담 전략과 함께 UNIMMAP MMS 도입
다른 이름들:
  • 참신한 상담 전략
실험적: MMS 180 + 소설 상담
MMS는 새로운 상담으로 한 번에 180정(MMS 30)을 분배했습니다.
산전 보충제에 대한 수용성과 순응도를 높이기 위한 새로운 상담 전략과 함께 UNIMMAP MMS 도입
다른 이름들:
  • 참신한 상담 전략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전 보충 중재에 대한 준수(알약 수)
기간: 등록 후 4주(ANC-2)
순응도 평가(알약 수 보고서)
등록 후 4주(ANC-2)
산전 보충 중재에 대한 준수(알약 수)
기간: ANC 후속 방문(ANC-3) - ANC-2 후 약 4-6주
순응도 평가(알약 수 보고서)
ANC 후속 방문(ANC-3) - ANC-2 후 약 4-6주
산전 보충 중재에 대한 준수(알약 수)
기간: ANC 후속 방문(ANC-4) - ANC-3 후 약 4-6주
순응도 평가(알약 수 보고서)
ANC 후속 방문(ANC-4) - ANC-3 후 약 4-6주
산전 보충 중재에 대한 준수(알약 수)
기간: ANC 후속 방문(ANC-5) - ANC-4 후 약 4-6주
순응도 평가(알약 수 보고서)
ANC 후속 방문(ANC-5) - ANC-4 후 약 4-6주
산전 보충 중재에 대한 준수(알약 수)
기간: ANC 후속 방문(ANC-6) - ANC-5 후 약 4-6주
순응도 평가(알약 수 보고서)
ANC 후속 방문(ANC-6) - ANC-5 후 약 4-6주
산전 보충 중재에 대한 준수(알약 수)
기간: ANC 후속 방문(ANC-7) - ANC-6 후 약 4-6주
순응도 평가(알약 수 보고서)
ANC 후속 방문(ANC-7) - ANC-6 후 약 4-6주
산전 보충 중재에 대한 준수(알약 수)
기간: ANC 후속 방문(ANC-8) - ANC-7 후 약 4-6주
순응도 평가(알약 수 보고서)
ANC 후속 방문(ANC-8) - ANC-7 후 약 4-6주
산전 보충 중재에 대한 준수(알약 수)
기간: 산후 방문(아기 출산 후 6주)
순응도 평가(알약 수 보고서)
산후 방문(아기 출산 후 6주)
산전 보충 중재에 대한 준수(자체 보고)
기간: 등록 후 4주(ANC-2)
면접관 관리 회고 자기 보고서
등록 후 4주(ANC-2)
산전 보충 중재에 대한 준수(자체 보고)
기간: ANC 후속 방문(ANC-3) - ANC-2 후 약 4-6주
면접관 관리 회고 자기 보고서
ANC 후속 방문(ANC-3) - ANC-2 후 약 4-6주
산전 보충 중재에 대한 준수(자체 보고)
기간: ANC 후속 방문(ANC-4) - ANC-3 후 약 4-6주
면접관 관리 회고 자기 보고서
ANC 후속 방문(ANC-4) - ANC-3 후 약 4-6주
산전 보충 중재에 대한 준수(자체 보고)
기간: ANC 후속 방문(ANC-5) - ANC-4 후 약 4-6주
면접관 관리 회고 자기 보고서
ANC 후속 방문(ANC-5) - ANC-4 후 약 4-6주
산전 보충 중재에 대한 준수(자체 보고)
기간: ANC 후속 방문(ANC-6) - ANC-5 후 약 4-6주
면접관 관리 회고 자기 보고서
ANC 후속 방문(ANC-6) - ANC-5 후 약 4-6주
산전 보충 중재에 대한 준수(자체 보고)
기간: ANC 후속 방문(ANC-7) - ANC-6 후 약 4-6주
면접관 관리 회고 자기 보고서
ANC 후속 방문(ANC-7) - ANC-6 후 약 4-6주
산전 보충 중재에 대한 준수(자체 보고)
기간: ANC 후속 방문(ANC-8) - ANC-7 후 약 4-6주
면접관 관리 회고 자기 보고서
ANC 후속 방문(ANC-8) - ANC-7 후 약 4-6주
산전 보충 중재에 대한 준수(자체 보고)
기간: 산후 방문(아기 출산 후 6주)
면접관 관리 회고 자기 보고서
산후 방문(아기 출산 후 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전 보조제 허용 여부(예: 임산부)
기간: 등록 후 4주에(ANC-2)
산전 보충제가 허용되는 ANC 고객(즉, 임산부)의 비율.
등록 후 4주에(ANC-2)
산전 보조제 허용 여부(예: 임산부)
기간: ANC 후속 방문(ANC-3) - ANC-2 후 약 4-6주
산전 보충제가 허용되는 ANC 클라이언트(즉, 임산부)의 비율.
ANC 후속 방문(ANC-3) - ANC-2 후 약 4-6주
산전 보조제 허용 여부(예: 임산부)
기간: ANC 후속 방문(ANC-4) - ANC-3 후 약 4-6주
산전 보충제가 허용되는 ANC 클라이언트(즉, 임산부)의 비율.
ANC 후속 방문(ANC-4) - ANC-3 후 약 4-6주
산전 보조제 허용 여부(예: 임산부)
기간: ANC 후속 방문(ANC-5) - ANC-4 후 약 4-6주
산전 보충제가 허용되는 ANC 고객(즉, 임산부)의 비율.
ANC 후속 방문(ANC-5) - ANC-4 후 약 4-6주
산전 보조제 허용 여부(예: 임산부)
기간: ANC 후속 방문(ANC-6) - ANC-5 후 약 4-6주
산전 보충제가 허용되는 ANC 클라이언트(즉, 임산부)의 비율.
ANC 후속 방문(ANC-6) - ANC-5 후 약 4-6주
산전 보조제 허용 여부(예: 임산부)
기간: ANC 후속 방문(ANC-7) - ANC-6 후 약 4-6주
산전 보충제가 허용되는 ANC 클라이언트(즉, 임산부)의 비율.
ANC 후속 방문(ANC-7) - ANC-6 후 약 4-6주
산전 보조제 허용 여부(예: 임산부)
기간: ANC 후속 방문(ANC-8) - ANC-7 후 약 4-6주
산전 보충제가 허용되는 ANC 클라이언트(즉, 임산부)의 비율.
ANC 후속 방문(ANC-8) - ANC-7 후 약 4-6주
산전 보조제 허용 여부(예: 임산부)
기간: 산후 방문(아기 출산 후 6주)
산전 보충제가 허용되는 ANC 클라이언트(즉, 임산부)의 비율.
산후 방문(아기 출산 후 6주)
산전 상담의 수용 가능성(임산부)
기간: 등록 후 4주에(ANC-2)
산전 상담이 수용 가능하다고 생각하는 ANC 고객(즉, 임산부)의 비율.
등록 후 4주에(ANC-2)
산전 상담의 수용 가능성(임산부)
기간: ANC 후속 방문(ANC-3) - ANC-2 후 약 4-6주
산전 상담이 수용 가능하다고 생각하는 ANC 고객(즉, 임산부)의 비율. 상담 수용 가능성에 대한 조산사, 약사 및 가족의 인식.
ANC 후속 방문(ANC-3) - ANC-2 후 약 4-6주
산전 상담의 수용 가능성(임산부)
기간: ANC 후속 방문(ANC-4) - ANC-3 후 약 4-6주
산전 상담이 수용 가능하다고 생각하는 ANC 고객(즉, 임산부)의 비율. 상담 수용 가능성에 대한 조산사, 약사 및 가족의 인식.
ANC 후속 방문(ANC-4) - ANC-3 후 약 4-6주
산전 상담의 수용 가능성(임산부)
기간: ANC 후속 방문(ANC-5) - ANC-4 후 약 4-6주
산전 상담이 수용 가능하다고 생각하는 ANC 고객(즉, 임산부)의 비율. 상담 수용 가능성에 대한 조산사, 약사 및 가족의 인식.
ANC 후속 방문(ANC-5) - ANC-4 후 약 4-6주
산전 상담의 수용 가능성(임산부)
기간: ANC 후속 방문(ANC-6) - ANC-5 후 약 4-6주
산전 상담이 수용 가능하다고 생각하는 ANC 고객(즉, 임산부)의 비율. 상담 수용 가능성에 대한 조산사, 약사 및 가족의 인식.
ANC 후속 방문(ANC-6) - ANC-5 후 약 4-6주
산전 상담의 수용 가능성(임산부)
기간: ANC 후속 방문(ANC-7) - ANC-6 후 약 4-6주
산전 상담이 수용 가능하다고 생각하는 ANC 고객(즉, 임산부)의 비율. 상담 수용 가능성에 대한 조산사, 약사 및 가족의 인식.
ANC 후속 방문(ANC-7) - ANC-6 후 약 4-6주
산전 상담의 수용 가능성(임산부)
기간: ANC 후속 방문(ANC-8) - ANC-7 후 약 4-6주
산전 상담이 수용 가능하다고 생각하는 ANC 고객(즉, 임산부)의 비율. 상담 수용 가능성에 대한 조산사, 약사 및 가족의 인식.
ANC 후속 방문(ANC-8) - ANC-7 후 약 4-6주
산전 상담의 수용 가능성(임산부)
기간: 산후 방문(아기 출산 후 6주)
산전 상담이 수용 가능하다고 생각하는 ANC 고객(즉, 임산부)의 비율.
산후 방문(아기 출산 후 6주)
산전 보충 자료(예: 조산사)의 수용 가능성 - 글로벌 수용 가능성 평가 양식(보충 자료) 및 포커스 그룹 토론 가이드
기간: 수료 후 2개월 이내
산전 보조제가 허용되는 조산사의 비율.
수료 후 2개월 이내
산전 보조제(즉, 약사)의 수용 가능성 - 글로벌 수용 가능성 평가 양식(보충) 및 포커스 그룹 토론 가이드
기간: 수료 후 2개월 이내
산전 보조제가 허용되는 약사 비율.
수료 후 2개월 이내
산전 보충 자료(즉, 가족 구성원)의 수용 가능성 - 글로벌 수용 가능성 평가 양식(보충 자료) 및 포커스 그룹 토론 가이드
기간: 수료 후 2개월 이내
산전 보충이 허용되는 ANC 클라이언트의 가족 구성원 비율.
수료 후 2개월 이내
산전 상담 수용 가능성(예: 조산사) - 글로벌 수용 가능성 평가 양식(상담) 및 포커스 그룹 토론 가이드
기간: 수료 후 2개월 이내
산전 상담이 수용 가능하다고 생각하는 조산사의 비율.
수료 후 2개월 이내
산전 상담 수용 가능성(예: 약사) - 글로벌 수용 가능성 평가 양식(상담) 및 포커스 그룹 토론 가이드
기간: 수료 후 2개월 이내
산전 상담이 수용 가능하다고 생각하는 약사의 비율.
수료 후 2개월 이내
산전 상담 수용 가능성(즉, 가족 구성원) - 글로벌 수용 가능성 평가 양식(상담) 및 포커스 그룹 토론 가이드
기간: 수료 후 2개월 이내
산전 상담이 수용 가능하다고 생각하는 ANC 클라이언트의 가족 구성원 비율.
수료 후 2개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 결과 - 모체 헤모글로빈(탐색 결과)
기간: 건강 기록 검토를 통해 배송 시 수집
건강 기록에 보고된 대로 분만 시 수집된 산모 헤모글로빈.
건강 기록 검토를 통해 배송 시 수집
임신 결과 - 재태 연령(탐색 결과)
기간: 건강 기록 검토를 통해 배송 시 수집
건강 기록에 보고된 대로 분만 시 수집된 재태 연령(최상의 산과 추정치)
건강 기록 검토를 통해 배송 시 수집
출생 결과(탐색 결과)
기간: 건강 기록 검토를 통해 배송 시 수집
건강 기록에 보고된 출생 체중.
건강 기록 검토를 통해 배송 시 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 수집 및 분석 후 Johns Hopkins Biostatistics Center(JHBC) 및 Johns Hopkins University(JHU) 조사관이 데이터를 비식별화합니다. 비식별화된 데이터는 Jhpiego가 파트너인 Gates ANC-PNC 연구 협업 전반에 걸쳐 모든 파트너의 공유 데이터에 대한 액세스 관리를 담당하는 Research Triangle Institute(RTI)와 공유됩니다. 이 데이터는 Synapse 플랫폼을 통해 수집 및 저장됩니다. 데이터는 개별적으로 식별할 수 없습니다. 조사관은 또한 JHBC의 데이터 공유 정책을 준수합니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집 및 분석 후. 개인 개인 데이터(IPD)는 설명된 연구 질문(위 참조)에 대한 데이터 분석이 완료된 후 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 Synapse 플랫폼을 통해 수집 및 저장됩니다. 데이터는 개별적으로 식별할 수 없습니다. 조사관은 또한 JHBC의 데이터 공유 정책을 준수합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철 엽산 보충제에 대한 임상 시험

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