Introducción de MMS a la atención prenatal en Bamako, Malí (MAMAN)
28 de abril de 2023 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Introducción de la suplementación con múltiples micronutrientes en la atención prenatal en Bamako, Malí
El objetivo de esta investigación de implementación es comparar cómo las diferentes estrategias de implementación influyen en la aceptabilidad y la adherencia al uso de suplementos prenatales en el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En las últimas décadas, la République du Mali (Malí) ha logrado reducciones tanto en la tasa de mortalidad materna como en la tasa de mortalidad neonatal. Sin embargo, con un estimado de 562 muertes maternas por cada 100 000 nacidos vivos y 65,8 muertes infantiles por cada 1000 nacimientos, es probable que sea necesario implementar cambios sustanciales en los servicios de salud maternoinfantil para aprovechar los beneficios de la atención médica universal para madres y niños y recuperarse de los impactos dañinos. del colonialismo y el conflicto. La prevalencia de bajo peso al nacer (<2,5 kg) entre los niños cuyo peso al nacer se conoce se estima en aproximadamente un 16 %, pero es probable que esté subestimada. El sistema de salud descentralizado de Malí coloca la atención prenatal (ANC) en el Centre de Santé Communautaire (CSCOM), un tipo de centro de salud comunitario. Aproximadamente el 36% de las mujeres en Malí acceden a APN en el primer trimestre. En el contexto de la atención prenatal, la política nacional actual en Mali recomienda que las mujeres embarazadas tomen suplementos diarios de IFA que contienen 60 mg de hierro y 400 μg de ácido fólico desde el primer contacto de atención prenatal y finalizando tres meses después del parto. Sin embargo, datos recientes del DHS indican que la cobertura de hierro para mujeres embarazadas durante al menos 90 días se ha mantenido por debajo del nivel óptimo y puede estar disminuyendo, con solo el 28 % de las mujeres tomando tabletas de hierro durante al menos 90 días durante su último embarazo.
Si bien los suplementos de IFA han sido un componente del "estándar de oro" de la atención nutricional prenatal durante décadas, existe evidencia clara y consistente de los ensayos clínicos de que MMS brinda beneficios adicionales sobre IFA para reducir los resultados adversos del embarazo. En comparación con IFA, MMS funciona mejor en la reducción de la ocurrencia de pequeños para la edad gestacional (SGA), bajo peso al nacer (LBW), parto prematuro y muerte fetal. MMS funciona incluso mejor que IFA con respecto a los resultados del embarazo y la supervivencia infantil cuando lo usan mujeres embarazadas que tienen anemia o bajo peso. Además, se ha demostrado que MMS es seguro, rentable y posible de producir a la paridad de precios con IFA. En 2020, la OMS publicó pautas ANC actualizadas que recomiendan el uso de MMS que contienen hierro y ácido fólico en el contexto de una investigación rigurosa, incluida la investigación de implementación (IR) para establecer el impacto del cambio de suplementos IFA a MMS, incluida la evaluación de la absorción, aceptabilidad , adherencia y rentabilidad.
El diseño de este estudio de investigación de implementación facilitará la respuesta a las siguientes preguntas, todas las cuales se consideraron importantes al considerar el cambio potencial de la suplementación con hierro y ácido fólico (IFA) a la suplementación con múltiples micronutrientes (MMS) en el contexto de Malí:
- ¿Cómo se compara la adherencia al uso de suplementos prenatales entre los brazos del estudio?
- ¿Cómo se compara la aceptabilidad de los suplementos prenatales entre los brazos del estudio tanto para las clientes de atención prenatal como para las parteras?
- ¿Qué nivel de aceptabilidad está asociado con un nuevo paquete de asesoramiento para MMS?
- ¿Cuál es la rentabilidad de cambiar de IFA a MMS en el contexto de Malí?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
486
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen M Hurley, PhD
- Número de teléfono: 443-528-2047
- Correo electrónico: khurley2@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Fox, MHS
- Número de teléfono: 410-585-4737
- Correo electrónico: mfox3@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bamako, Malí
- JPIEGO Mali
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Grupo de muestra 1: mujeres embarazadas
Los posibles participantes del ensayo de suplementación deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- 18 años de edad o más en el momento de la selección.
- Al momento de la inscripción, capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y completar todos los procedimientos del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado verbal para ser evaluado y participar en el estudio.
- Intención de permanecer dentro del área de captación del estudio durante la duración del estudio y voluntad de brindar información de localización adecuada, según se define en los procedimientos operativos estándar (SOP) del sitio.
- Presentarse para la primera visita de atención prenatal.
Embarazada, confirmada por al menos uno de los siguientes:
- Examen uterino
- Gonadotropina coriónica humana en orina (HCG)
- Ultrasonido
Grupo de muestra 2: parteras
Las parteras que participaron en la entrega de la intervención serán reclutadas de los seis sitios de estudio del centro de salud. Los criterios de inclusión incluyen la provisión de consentimiento informado verbal.
Grupo de muestra 3: Farmacéuticos
Los farmacéuticos que participaron en la entrega de la intervención serán reclutados de los seis sitios de estudio del centro de salud. Los criterios de inclusión incluyen la provisión de consentimiento informado verbal.
Grupo de muestra 4: miembros de la familia
Los miembros de la familia (por ejemplo, parejas masculinas y madres/suegras) serán reclutados en función de la participación de su familiar femenino en el protocolo del estudio. Los criterios de inclusión incluyen la provisión de consentimiento informado verbal.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Grupo de muestra 1: mujeres embarazadas
Los posibles participantes del ensayo de suplementación que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Al momento de la inscripción, evidencia de edad gestacional mayor a 26 0/7 semanas, usando uno o más de los siguientes métodos: a) Examen uterino, b) Primer día del último período menstrual normal, y c) Ultrasonido
- Según lo determine el investigador del centro, cualquier trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio, inmunológico o infeccioso activo o crónico significativo no controlado. Nota: los ejemplos de condiciones no controladas incluyen, entre otros, los siguientes: VIH sin supresión viral, infección por COVID-19, infección por malaria sintomática.
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador del sitio, impediría el consentimiento informado verbal, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
- En el momento de la inscripción, cualquier condición conocida que requiera atención prenatal de rutina en un lugar que no sea el CSCOM del sitio de estudio, por ejemplo, estado Rh negativo.
- En el momento de la inscripción, informe cualquiera de los siguientes: a) Participación en cualquier estudio de investigación que involucre medicamentos, vacunas o dispositivos médicos durante el embarazo actual, b) Se espera que participe en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, vacunas o dispositivos médicos durante la duración de participación en el estudio
Grupo de muestra 2: parteras
No se incluirán los participantes potenciales que no brinden su consentimiento informado verbal.
Grupo de muestra 3: Farmacéuticos
No se incluirán los participantes potenciales que no brinden su consentimiento informado verbal.
Grupo de muestra 4: miembros de la familia
No se incluirán los participantes potenciales que no brinden su consentimiento informado verbal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: IFA + Estándar de atención
Tabletas de hierro y ácido fólico (IFA) dispensadas 30 tabletas a la vez + atención estándar [Representa la comparación de atención estándar]
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Intervención estándar de atención
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Experimental: MMS 30 + asesoramiento novedoso
MMS dispensó 30 tabletas a la vez (MMS 30) con asesoramiento novedoso
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Introducción de UNIMMAP MMS junto con nuevas estrategias de asesoramiento para aumentar la aceptabilidad y la adherencia a la suplementación prenatal
Otros nombres:
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Experimental: MMS 180 + asesoramiento novedoso
MMS dispensó 180 tabletas a la vez (MMS 30) con asesoramiento novedoso
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Introducción de UNIMMAP MMS junto con nuevas estrategias de asesoramiento para aumentar la aceptabilidad y la adherencia a la suplementación prenatal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la Intervención Suplementaria Prenatal (recuento de pastillas)
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la inscripción (ANC-2)
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Evaluación de la adherencia (informe de conteo de píldoras)
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4 semanas posteriores a la inscripción (ANC-2)
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Adherencia a la Intervención Suplementaria Prenatal (recuento de pastillas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-3): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-2
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Evaluación de la adherencia (informe de conteo de píldoras)
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Visita de seguimiento de ANC (ANC-3): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-2
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Adherencia a la Intervención Suplementaria Prenatal (recuento de pastillas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-4): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-3
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Evaluación de la adherencia (informe de conteo de píldoras)
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Visita de seguimiento de ANC (ANC-4): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-3
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Adherencia a la Intervención Suplementaria Prenatal (recuento de pastillas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-5): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-4
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Evaluación de la adherencia (informe de conteo de píldoras)
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Visita de seguimiento de ANC (ANC-5): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-4
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Adherencia a la Intervención Suplementaria Prenatal (recuento de pastillas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento ANC (ANC-6): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-5
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Evaluación de la adherencia (informe de conteo de píldoras)
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Visita de seguimiento ANC (ANC-6): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-5
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Adherencia a la Intervención Suplementaria Prenatal (recuento de pastillas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento ANC (ANC-7): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-6
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Evaluación de la adherencia (informe de conteo de píldoras)
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Visita de seguimiento ANC (ANC-7): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-6
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Adherencia a la Intervención Suplementaria Prenatal (recuento de pastillas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-8): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-7
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Evaluación de la adherencia (informe de conteo de píldoras)
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Visita de seguimiento de ANC (ANC-8): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-7
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Adherencia a la Intervención Suplementaria Prenatal (recuento de pastillas)
Periodo de tiempo: Visita postnatal (6 semanas después del parto del bebé)
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Evaluación de la adherencia (informe de conteo de píldoras)
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Visita postnatal (6 semanas después del parto del bebé)
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Adherencia a la intervención suplementaria prenatal (autoinforme)
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la inscripción (ANC-2)
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Autoinforme retrospectivo administrado por el entrevistador
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4 semanas posteriores a la inscripción (ANC-2)
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Adherencia a la intervención suplementaria prenatal (autoinforme)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-3): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-2
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Autoinforme retrospectivo administrado por el entrevistador
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Visita de seguimiento de ANC (ANC-3): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-2
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Adherencia a la intervención suplementaria prenatal (autoinforme)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-4): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-3
|
Autoinforme retrospectivo administrado por el entrevistador
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Visita de seguimiento de ANC (ANC-4): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-3
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Adherencia a la intervención suplementaria prenatal (autoinforme)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-5): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-4
|
Autoinforme retrospectivo administrado por el entrevistador
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Visita de seguimiento de ANC (ANC-5): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-4
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Adherencia a la intervención suplementaria prenatal (autoinforme)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento ANC (ANC-6): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-5
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Autoinforme retrospectivo administrado por el entrevistador
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Visita de seguimiento ANC (ANC-6): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-5
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Adherencia a la intervención suplementaria prenatal (autoinforme)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento ANC (ANC-7): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-6
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Autoinforme retrospectivo administrado por el entrevistador
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Visita de seguimiento ANC (ANC-7): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-6
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Adherencia a la intervención suplementaria prenatal (autoinforme)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-8): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-7
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Autoinforme retrospectivo administrado por el entrevistador
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Visita de seguimiento de ANC (ANC-8): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-7
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Adherencia a la intervención suplementaria prenatal (autoinforme)
Periodo de tiempo: Visita postnatal (6 semanas después del parto del bebé)
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Autoinforme retrospectivo administrado por el entrevistador
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Visita postnatal (6 semanas después del parto del bebé)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del suplemento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas posteriores a la inscripción (ANC-2)
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Proporción de clientes de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable el suplemento prenatal.
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A las 4 semanas posteriores a la inscripción (ANC-2)
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Aceptabilidad del suplemento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-3): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-2
|
Proporción de clientes de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable el suplemento prenatal.
|
Visita de seguimiento de ANC (ANC-3): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-2
|
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Aceptabilidad del suplemento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-4): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-3
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Proporción de clientes de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable el suplemento prenatal.
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Visita de seguimiento de ANC (ANC-4): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-3
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Aceptabilidad del suplemento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento ANC (ANC-5): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-4
|
Proporción de clientes de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable el suplemento prenatal.
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Visita de seguimiento ANC (ANC-5): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-4
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Aceptabilidad del suplemento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento ANC (ANC-6): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-5
|
Proporción de clientes de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable el suplemento prenatal.
|
Visita de seguimiento ANC (ANC-6): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-5
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Aceptabilidad del suplemento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento ANC (ANC-7): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-6
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Proporción de clientes de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable el suplemento prenatal.
|
Visita de seguimiento ANC (ANC-7): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-6
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Aceptabilidad del suplemento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-8): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-7
|
Proporción de clientes de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable el suplemento prenatal.
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Visita de seguimiento de ANC (ANC-8): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-7
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Aceptabilidad del suplemento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Visita postnatal (6 semanas después del parto del bebé)
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Proporción de clientes de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable el suplemento prenatal.
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Visita postnatal (6 semanas después del parto del bebé)
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Aceptabilidad del asesoramiento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas posteriores a la inscripción (ANC-2)
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Proporción de usuarias de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable la consejería prenatal.
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A las 4 semanas posteriores a la inscripción (ANC-2)
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Aceptabilidad del asesoramiento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-3): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-2
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Proporción de usuarias de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable la consejería prenatal.
Percepciones de matronas, farmacéuticos y familiares sobre la aceptabilidad de la consejería.
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Visita de seguimiento de ANC (ANC-3): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-2
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Aceptabilidad del asesoramiento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-4): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-3
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Proporción de usuarias de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable la consejería prenatal.
Percepciones de matronas, farmacéuticos y familiares sobre la aceptabilidad de la consejería.
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Visita de seguimiento de ANC (ANC-4): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-3
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Aceptabilidad del asesoramiento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-5): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-4
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Proporción de usuarias de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable la consejería prenatal.
Percepciones de matronas, farmacéuticos y familiares sobre la aceptabilidad de la consejería.
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Visita de seguimiento de ANC (ANC-5): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-4
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Aceptabilidad del asesoramiento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento ANC (ANC-6): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-5
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Proporción de usuarias de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable la consejería prenatal.
Percepciones de matronas, farmacéuticos y familiares sobre la aceptabilidad de la consejería.
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Visita de seguimiento ANC (ANC-6): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-5
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Aceptabilidad del asesoramiento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento ANC (ANC-7): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-6
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Proporción de usuarias de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable la consejería prenatal.
Percepciones de matronas, farmacéuticos y familiares sobre la aceptabilidad de la consejería.
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Visita de seguimiento ANC (ANC-7): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-6
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Aceptabilidad del asesoramiento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de ANC (ANC-8): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-7
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Proporción de usuarias de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable la consejería prenatal.
Percepciones de matronas, farmacéuticos y familiares sobre la aceptabilidad de la consejería.
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Visita de seguimiento de ANC (ANC-8): aproximadamente 4 a 6 semanas después de ANC-7
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Aceptabilidad del asesoramiento prenatal (es decir, mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Visita postnatal (6 semanas después del parto del bebé)
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Proporción de usuarias de atención prenatal (es decir, mujeres embarazadas) que encuentran aceptable la consejería prenatal.
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Visita postnatal (6 semanas después del parto del bebé)
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Aceptabilidad del suplemento prenatal (es decir, parteras): formulario de evaluación de aceptabilidad global (suplemento) y guía de discusión de grupos focales
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Proporción de matronas que encuentran aceptable el suplemento prenatal.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Aceptabilidad del suplemento prenatal (es decir, farmacéuticos) - Formulario de evaluación de aceptabilidad global (suplemento) y guía de discusión de grupos focales
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Proporción de farmacéuticos que encuentran aceptable el suplemento prenatal.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Aceptabilidad del Suplemento Prenatal (es decir, miembros de la familia) - Formulario de Evaluación de Aceptabilidad Global (suplemento) y Guía de Discusión del Grupo Focal
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Proporción de familiares de clientes de atención prenatal que encuentran aceptable el suplemento prenatal.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Aceptabilidad del asesoramiento prenatal (es decir, parteras): formulario de evaluación de aceptabilidad global (asesoramiento) y guía de discusión de grupos focales
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Proporción de matronas que encuentran aceptable el asesoramiento prenatal.
|
Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Aceptabilidad del asesoramiento prenatal (es decir, farmacéuticos): formulario de evaluación de aceptabilidad global (asesoramiento) y guía de discusión de grupos focales
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
|
Proporción de farmacéuticos que encuentran aceptable el asesoramiento prenatal.
|
Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
|
|
Aceptabilidad de la consejería prenatal (es decir, miembros de la familia): formulario de evaluación de aceptabilidad global (consejería) y guía de discusión de grupos focales
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
|
Proporción de familiares de usuarias de atención prenatal que encuentran aceptable la consejería prenatal.
|
Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del embarazo: hemoglobina materna (resultados exploratorios)
Periodo de tiempo: Recolectado en el parto a través de la revisión del registro de salud
|
Hemoglobina materna recolectada al ingreso del parto según lo informado en el registro de salud.
|
Recolectado en el parto a través de la revisión del registro de salud
|
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Resultado del embarazo: edad gestacional (resultados exploratorios)
Periodo de tiempo: Recolectado en el parto a través de la revisión del registro de salud
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Edad gestacional recolectada en el momento del parto según lo informado en el registro de salud (mejor estimación obstétrica)
|
Recolectado en el parto a través de la revisión del registro de salud
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Resultado del nacimiento (resultados exploratorios)
Periodo de tiempo: Recolectado en el parto a través de la revisión del registro de salud
|
Peso al nacer según lo informado en el registro de salud.
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Recolectado en el parto a través de la revisión del registro de salud
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alkema L, Chou D, Hogan D, Zhang S, Moller AB, Gemmill A, Fat DM, Boerma T, Temmerman M, Mathers C, Say L; United Nations Maternal Mortality Estimation Inter-Agency Group collaborators and technical advisory group. Global, regional, and national levels and trends in maternal mortality between 1990 and 2015, with scenario-based projections to 2030: a systematic analysis by the UN Maternal Mortality Estimation Inter-Agency Group. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):462-74. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00838-7. Epub 2015 Nov 13.
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Engle-Stone R, Kumordzie SM, Meinzen-Dick L, Vosti SA. Replacing iron-folic acid with multiple micronutrient supplements among pregnant women in Bangladesh and Burkina Faso: costs, impacts, and cost-effectiveness. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):35-51. doi: 10.1111/nyas.14132. Epub 2019 May 27.
- Demographic Health Survey Mali 2018. https://link.edgepilot.com/s/58ae5387/4L1KP3pdmU6VyyFqGxSdsQ?u=https://dhsprogram.com/methodology/survey/survey-display-517.cfm
- Institut National de la Statistique - INSTAT, Cellule de Planification et de Statistique Secteur Santé-Développement Social et Promotion de la Famille CPS/SS-DS-PF et ICF. 2019. Enquête Démographique et de Santé au Mali 2018.Bamako, Mali et Rockville, Maryland, USA : INSTAT, CPS/SS-DS-PF et ICF.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Smith ER, Shankar AH, Wu LS, Aboud S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Agustina R, Arifeen S, Ashorn P, Bhutta ZA, Christian P, Devakumar D, Dewey KG, Friis H, Gomo E, Gupta P, Kaestel P, Kolsteren P, Lanou H, Maleta K, Mamadoultaibou A, Msamanga G, Osrin D, Persson LA, Ramakrishnan U, Rivera JA, Rizvi A, Sachdev HPS, Urassa W, West KP Jr, Zagre N, Zeng L, Zhu Z, Fawzi WW, Sudfeld CR. Modifiers of the effect of maternal multiple micronutrient supplementation on stillbirth, birth outcomes, and infant mortality: a meta-analysis of individual patient data from 17 randomised trials in low-income and middle-income countries. Lancet Glob Health. 2017 Nov;5(11):e1090-e1100. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30371-6.
- WHO antenatal care recommendations for a positive pregnancy experience: Nutritional interventions update: Multiple micronutrient supplements during pregnancy [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560384/
- United Nations Interagency Group for Child Mortality Estimation. Level and trend in child mortality report. 2017
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00017475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la recopilación y el análisis de datos, los investigadores del Johns Hopkins Biostatistics Center (JHBC) y la Universidad Johns Hopkins (JHU) anularán la identificación de los datos.
Los datos desidentificados se compartirán con Research Triangle Institute (RTI), que es responsable de administrar el acceso a los datos compartidos de todos los socios en la colaboración de investigación Gates ANC-PNC, de la cual Jhpiego es socio.
Estos datos serán recopilados y almacenados a través de la plataforma Synapse.
Los datos no serán identificables individualmente.
Los investigadores también se adherirán a las políticas de intercambio de datos de JHBC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la recopilación y el análisis de datos.
Los datos personales individuales (IPD) se compartirán después de que se complete el análisis de datos para las preguntas de investigación descritas (ver arriba).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán recopilados y almacenados a través de la plataforma Synapse.
Los datos no serán identificables individualmente.
Los investigadores también se adherirán a las políticas de intercambio de datos de JHBC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .