腰部脊柱管狭窄症の外科的減圧後の術後治療を比較する研究。 (SURGIMMO)
2022年3月28日 更新者：SRH Gesundheitszentrum Bad Herrenalb
腰部脊柱管狭窄症の外科的減圧後の術後治療を比較する前向きランダム化研究。装具の固定の有無にかかわらず
この研究の目的は、脊柱管狭窄症の手術後に腰椎装具を着用することの利点を評価することです。
腰椎装具を使用した 6 週間の手術後の固定により、早期再発が減少し、歩行距離が増加し、手術後の痛みと鎮痛剤が大幅に減少するかどうかが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
脊柱管狭窄症と装具 この点に関する研究状況は非常に悪く、質の高いレベル 1 の研究は利用できません。
Prateepavanich らによる研究。 2001年から、保存療法の文脈で神経原性脊椎跛行の腰椎装具による治療の利点を示しています（9）。 術後の処方に関しては、専門家の意見は長い間分かれています (10)。 それにもかかわらず、北米の脊椎外科医の調査では、60% 以上が術後に装具を処方したと報告しています (11)。
2 研究の目的
この研究の目的は、腰椎脊柱管狭窄症の外科的減圧後の患者および外科的隔離切除後の患者が、腰椎装具を使用した一時的な術後固定から利益を得ることを示すことです。
腰椎装具による術後療法が歩行距離を延長し、早期再発を減少させることを示すこと。
術後の痛みは大幅に早く減少することが示されるため、術後早期に鎮痛剤をより早く減らすことができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Uwe Spetzger, Prof
- 電話番号：+497219740
- メール：uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Veihelmann, Prof
- 電話番号：4023 +497083926
- メール：andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
研究場所
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- 募集
- Klinikum Karlsruhe
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コンタクト：
- Uwe Spetzger
- 電話番号：+497219740
- メール：uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
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コンタクト：
- Andreas Veihelmann
- 電話番号：+497083926
- メール：andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側/部分的な椎弓切除術による減圧術、1 つ。 椎弓切除術、および有孔切除術。 単節および多節の脊柱管狭窄症によるアンダーカットを伴うフラベクトミー。
- 年齢 20～80歳
- -術前の歩行距離が少なくとも100m
- 患者が署名した同意書
除外基準:
- 融合手術または再発手術
- 脊椎の腫瘍
- 頸部脊柱管狭窄症または脊髄症
- 関節リウマチまたは類似の自己免疫疾患
- 感染症 - 年金の請求
- 歩行距離が限られている心不全による呼吸困難
- 末梢動脈閉塞症 (PAOD)-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群「腰ベルトなし」
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実験的：デバイス : Lombastab immo. Lombastab Immo を手術後 6 週間着用する
ロンバスタブ・イモ。
Lombastab Immo を手術後 6 週間着用する
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術後6週間着用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI結果による再発率または再ヘルニア/再狭窄
時間枠：104週で
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歩行距離の症状の減少
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104週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みと障害指数
時間枠：0、2、6、12、24、52、104 週
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視覚的アナログ スケール (VAS) (視覚的アナログ スケール 0 ～ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は極度の痛みを意味します。ロンバスタブでより良い結果が期待されます)、Oswestry Disability Questionaire (ドイツ語版のスケール 0 ～ 50、0 は障害がないことを意味します)すべて、50 は障害の可能性が最も高いことを意味し、ロンバスタブによる障害の減少を期待しています)
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0、2、6、12、24、52、104 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andreas Veihelmann, Prof、SRH Ges.-Zentrum Bad Herrenalb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月28日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。