Estudo Comparando o Tratamento Pós-Operatório Após Descompressão Cirúrgica para Estenose Espinhal Lombar. (SURGIMMO)
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Tratamento Pós-operatório Após Descompressão Cirúrgica para Estenose Espinhal Lombar. Com e sem imobilização em órtese
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estenose espinhal e órteses A situação do estudo a esse respeito é muito ruim, estudos de nível 1 de alta qualidade não estão disponíveis.
Um estudo de Prateepavanich et al. de 2001 mostra vantagens na terapia com órteses lombares na claudicação espinhal neurogênica no contexto da terapia conservadora (9). Em relação à prescrição pós-operatória, as opiniões dos especialistas há muito divergem (10). No entanto, em uma pesquisa com cirurgiões de coluna norte-americanos, mais de 60% relataram prescrever uma órtese no pós-operatório (11).
2 Objetivo do estudo
O objetivo deste estudo é mostrar que pacientes após descompressão cirúrgica para estenose espinhal lombar e pacientes após sequestrectomia cirúrgica se beneficiam da imobilização pós-operatória temporária usando uma órtese lombar.
Mostrar que a terapia pós-operatória com órtese lombar prolonga a distância percorrida e reduz a recorrência precoce.
Será demonstrado que a dor pós-operatória diminui significativamente mais rapidamente e, portanto, a medicação para dor pode ser reduzida mais rapidamente no início do pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Uwe Spetzger, Prof
- Número de telefone: +497219740
- E-mail: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
Estude backup de contato
- Nome: Andreas Veihelmann, Prof
- Número de telefone: 4023 +497083926
- E-mail: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
Locais de estudo
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Recrutamento
- Klinikum Karlsruhe
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Contato:
- Uwe Spetzger
- Número de telefone: +497219740
- E-mail: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
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Contato:
- Andreas Veihelmann
- Número de telefone: +497083926
- E-mail: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Descompressão com hemi-/ laminectomia parcial, um. Laminectomia e foraminotomia. Flavectomia com subcotação por estenose espinhal uni e multissegmentar.
- Idade 20-80 anos
- Distância de caminhada pré-operatória de pelo menos 100m
- Termo de consentimento assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Cirurgia de fusão ou cirurgia recorrente
- Tumores da coluna vertebral
- Estenose espinhal cervical ou mielopatia
- Artrite reumatóide ou doença autoimune semelhante
- Infecção - pedido de pensão
- Dispneia devido a insuficiência cardíaca com distância de caminhada limitada
- Doença Arterial Oclusiva Periférica (DAOP) -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo controle "sem cinta lombar"
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Experimental: Dispositivo: Lombastab immo. use por 6 semanas após a cirurgia o Lombastab Immo
Lombastab immo.
use por 6 semanas após a cirurgia o Lombastab Immo
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Use por 6 semanas após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência ou reherniação/reestenose por meio de resultados de ressonância magnética
Prazo: com 104 semanas
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redução sintomática da distância percorrida
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com 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade
Prazo: Às 0, 2, 6, 12, 24, 52 e 104 semanas
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Escala visual analógica (VAS) (escala visual analógica de 0-10, 0 significa sem dor, 10 significa dor extrema, esperamos um melhor resultado com Lombastab), Questionário de Incapacidade de Oswestry (escala de versão alemã de 0-50, 0 significa sem comprometimento em ao todo, 50 significa maior imparidade possível, esperamos menor imparidade devido a Lombastab)
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Às 0, 2, 6, 12, 24, 52 e 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andreas Veihelmann, Prof, SRH Ges.-Zentrum Bad Herrenalb
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBH-O1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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