Badanie porównujące leczenie pooperacyjne po chirurgicznej dekompresji zwężenia kręgosłupa lędźwiowego. (SURGIMMO)
Prospektywne randomizowane badanie porównujące leczenie pooperacyjne po chirurgicznej dekompresji zwężenia kręgosłupa lędźwiowego. Z i bez unieruchomienia w ortezie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stenoza kanału kręgowego i ortezy Sytuacja naukowa w tym zakresie jest bardzo zła, brak jest wysokiej jakości badań poziomu 1.
Badanie przeprowadzone przez Prateepavanicha i in. z 2001 roku wskazuje na zalety terapii ortezami odcinka lędźwiowego w chromaniu neurogennym kręgosłupa w kontekście leczenia zachowawczego (9). Jeśli chodzi o zalecenia pooperacyjne, opinie ekspertów od dawna są rozbieżne (10). Niemniej jednak, w ankiecie przeprowadzonej wśród północnoamerykańskich chirurgów zajmujących się kręgosłupem, ponad 60% zgłosiło przepisanie ortezy po operacji (11).
2 Cel pracy
Celem pracy jest wykazanie, że pacjenci po chirurgicznej dekompresji z powodu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz chorzy po sekwestrektomii odnoszą korzyści z czasowego unieruchomienia pooperacyjnego za pomocą ortezy odcinka lędźwiowego.
Wykazanie, że terapia pooperacyjna z użyciem ortezy lędźwiowej wydłuża dystans marszu i zmniejsza wczesne nawroty choroby.
Zostanie wykazane, że ból pooperacyjny zmniejsza się znacznie szybciej, a zatem leki przeciwbólowe można zmniejszyć szybciej we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Uwe Spetzger, Prof
- Numer telefonu: +497219740
- E-mail: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andreas Veihelmann, Prof
- Numer telefonu: 4023 +497083926
- E-mail: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Rekrutacyjny
- Klinikum Karlsruhe
-
Kontakt:
- Uwe Spetzger
- Numer telefonu: +497219740
- E-mail: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
-
Kontakt:
- Andreas Veihelmann
- Numer telefonu: +497083926
- E-mail: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dekompresja z hemi-/częściową laminektomią, jedna. Laminektomia i foraminotomia. Flawektomia z podcięciem z powodu jedno- i wieloodcinkowego zwężenia kanału kręgowego.
- Wiek 20-80 lat
- Przedoperacyjna odległość marszu co najmniej 100 m
- Formularz zgody podpisany przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Operacja fuzji lub operacja powtarzająca się
- Nowotwory kręgosłupa
- Zwężenie odcinka szyjnego kręgosłupa lub mielopatia
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub podobna choroba autoimmunologiczna
- Infekcja - wniosek o emeryturę
- Duszność spowodowana niewydolnością serca przy ograniczonym dystansie marszu
- Choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAOD)-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna „bez pasa lędźwiowego”
|
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie: Lombastab immo. nosić przez 6 tygodni po operacji Lombastab Immo
Immo Lombastaba.
nosić przez 6 tygodni po operacji Lombastab Immo
|
Nosić przez 6 tygodni po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów lub rehernia/restenoza na podstawie wyników MRI
Ramy czasowe: w 104 tygodniu
|
objawowe zmniejszenie dystansu marszu
|
w 104 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bólu i niepełnosprawności
Ramy czasowe: W 0, 2, 6, 12, 24, 52 i 104 tygodniu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) (wizualna skala analogowa 0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza bardzo silny ból, spodziewamy się lepszego wyniku z Lombastab), Oswestry Disability Questionaire (skala w wersji niemieckiej 0-50, 0 oznacza brak upośledzenia w wszystkie, 50 oznacza najwyższą możliwą utratę wartości, spodziewamy się niższej utraty wartości ze względu na Lombastab)
|
W 0, 2, 6, 12, 24, 52 i 104 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andreas Veihelmann, Prof, SRH Ges.-Zentrum Bad Herrenalb
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBH-O1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .