Undersøgelse, der sammenligner postoperativ behandling efter kirurgisk dekompression for lumbal spinal stenose. (SURGIMMO)
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner postoperativ behandling efter kirurgisk dekompression for lumbal spinal stenose. Med og uden immobilisering i en ortose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinalstenose og ortoser Studiesituationen i denne henseende er meget dårlig, højkvalitets niveau 1 studier er ikke tilgængelige.
En undersøgelse af Prateepavanich et al. fra 2001 viser fordele i terapien med lumbale ortoser ved neurogen spinal claudicatio i forbindelse med konservativ terapi (9). Med hensyn til postoperativ ordination har ekspertudtalelser længe været divergerende (10). Ikke desto mindre rapporterede over 60 % i en undersøgelse blandt nordamerikanske rygsøjlekirurger at have ordineret en ortose postoperativt (11).
2 Formålet med undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at patienter efter kirurgisk dekompression for lumbal spinal stenose og patienter efter kirurgisk sekvestrectomi har gavn af midlertidig postoperativ immobilisering ved hjælp af en lumbal ortose.
At vise, at postoperativ terapi med en lumbal ortose forlænger gangdistancen og reducerer tidligt tilbagefald.
Det vil vise sig, at postoperative smerter aftager væsentligt hurtigere og dermed kan smertestillende medicin nedsættes hurtigere tidligt postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Uwe Spetzger, Prof
- Telefonnummer: +497219740
- E-mail: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andreas Veihelmann, Prof
- Telefonnummer: 4023 +497083926
- E-mail: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
Studiesteder
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekruttering
- Klinikum Karlsruhe
-
Kontakt:
- Uwe Spetzger
- Telefonnummer: +497219740
- E-mail: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
-
Kontakt:
- Andreas Veihelmann
- Telefonnummer: +497083926
- E-mail: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dekompression med hemi-/partiel laminektomi, en. Laminektomi og foraminotomi. Flavektomi med underskæring på grund af uni- og multi-segmental spinal stenose.
- Alder 20-80 år
- Præoperativ gåafstand mindst 100m
- Samtykkeskema underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Fusionskirurgi eller tilbagevendende operation
- Tumorer i rygsøjlen
- Cervikal spinal stenose eller myelopati
- Reumatoid arthritis eller lignende autoimmun sygdom
- Infektion - anmodning om pension
- Dyspnø på grund af hjertesvigt med begrænset gåafstand
- Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD)-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe "uden lændebælte"
|
|
|
Eksperimentel: Enhed: Lombastab immo. bære Lombastab Immo i 6 uger efter operationen
Lombastab immo.
bære Lombastab Immo i 6 uger efter operationen
|
Bæres i 6 uger efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recidivhyppighed eller reherniation/restenose ved hjælp af MR-resultater
Tidsramme: ved 104 uger
|
symptomatisk reduktion af gåafstand
|
ved 104 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte- og handicapindeks
Tidsramme: Ved 0, 2, 6, 12, 24, 52 og 104 uger
|
Visuel analog skala (VAS) (visuel analog skala på 0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder ekstrem smerte, vi forventer bedre resultat med Lombastab), Oswestry Disability Questionaire (tysk version skala fra 0-50, 0 betyder ingen svækkelse ved alle, 50 betyder højest mulig værdiforringelse, vi forventer lavere værdiforringelse på grund af Lombastab)
|
Ved 0, 2, 6, 12, 24, 52 og 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Andreas Veihelmann, Prof, SRH Ges.-Zentrum Bad Herrenalb
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GBH-O1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .