Studie ter vergelijking van postoperatieve behandeling na chirurgische decompressie voor lumbale spinale stenose. (SURGIMMO)
Prospectieve gerandomiseerde studie waarin postoperatieve behandeling na chirurgische decompressie voor lumbale spinale stenose wordt vergeleken. Met en zonder immobilisatie in een orthese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wervelkolomstenose en orthesen De studiesituatie op dit punt is zeer slecht, hoogwaardige niveau 1-onderzoeken zijn niet beschikbaar.
Een studie van Prateepavanich et al. uit 2001 laat voordelen zien bij de therapie met lumbale orthesen bij neurogene spinale claudicatio in het kader van conservatieve therapie (9). Wat postoperatief voorschrijven betreft, lopen de meningen van deskundigen al lang uiteen (10). Desalniettemin meldde meer dan 60% in een onderzoek onder Noord-Amerikaanse wervelkolomchirurgen postoperatief een orthese voor te schrijven (11).
2 Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat patiënten na chirurgische decompressie voor lumbale spinale stenose en patiënten na chirurgische sequestrectomie baat hebben bij tijdelijke postoperatieve immobilisatie met behulp van een lumbale orthese.
Aantonen dat postoperatieve therapie met een lumbale orthese de loopafstand verlengt en vroegtijdige recidief vermindert.
Aangetoond zal worden dat postoperatieve pijn beduidend sneller afneemt en dat pijnmedicatie dus vroeg postoperatief sneller afgebouwd kan worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Uwe Spetzger, Prof
- Telefoonnummer: +497219740
- E-mail: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Andreas Veihelmann, Prof
- Telefoonnummer: 4023 +497083926
- E-mail: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
Studie Locaties
-
-
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Werving
- Klinikum Karlsruhe
-
Contact:
- Uwe Spetzger
- Telefoonnummer: +497219740
- E-mail: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
-
Contact:
- Andreas Veihelmann
- Telefoonnummer: +497083926
- E-mail: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Decompressie met hemi-/partiële laminectomie, één. Laminectomie en foraminotomie. Flavectomie met ondersnijding door uni- en multisegmentale spinale stenose.
- Leeftijd 20-80 jaar
- Preoperatieve loopafstand minimaal 100 meter
- Toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Fusiechirurgie of terugkerende chirurgie
- Tumoren van de wervelkolom
- Cervicale spinale stenose of myelopathie
- Reumatoïde artritis of soortgelijke auto-immuunziekte
- Infectie - aanvraag voor een pensioen
- Kortademigheid door hartfalen met beperkte loopafstand
- Perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD) -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep "zonder lendengordel"
|
|
|
Experimenteel: Apparaat: Lombastab immo. draag gedurende 6 weken na de operatie de Lombastab Immo
Lombastab immo.
draag gedurende 6 weken na de operatie de Lombastab Immo
|
Draag gedurende 6 weken na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefpercentage of rehernia/restenose door middel van MRI-uitslagen
Tijdsspanne: op 104 weken
|
symptomatische vermindering van de loopafstand
|
op 104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn- en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Op 0, 2, 6, 12, 24, 52 en 104 weken
|
Visueel analoge schaal (VAS) (visueel analoge schaal van 0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent extreme pijn, we verwachten een beter resultaat met Lombastab), Oswestry Disability Questionaire (Duitse versie schaal van 0-50, 0 betekent geen beperking bij alle, 50 betekent de hoogst mogelijke waardevermindering, we verwachten een lagere waardevermindering als gevolg van Lombastab)
|
Op 0, 2, 6, 12, 24, 52 en 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Andreas Veihelmann, Prof, SRH Ges.-Zentrum Bad Herrenalb
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GBH-O1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .