Studie zum Vergleich der postoperativen Behandlung nach chirurgischer Dekompression bei lumbaler Spinalkanalstenose. (SURGIMMO)
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der postoperativen Behandlung nach chirurgischer Dekompression bei lumbaler Spinalkanalstenose. Mit und ohne Ruhigstellung in einer Orthese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spinalkanalstenose und Orthesen Die Studienlage ist diesbezüglich sehr schlecht, qualitativ hochwertige Level-1-Studien liegen nicht vor.
Eine Studie von Prateepavanich et al. aus dem Jahr 2001 zeigt Vorteile in der Therapie mit Lumbalorthesen bei neurogener Spinal-Claudicatio im Rahmen einer konservativen Therapie (9). Zur postoperativen Verordnung gehen die Expertenmeinungen seit langem auseinander (10). Dennoch gaben in einer Umfrage unter nordamerikanischen Wirbelsäulenchirurgen über 60 % an, postoperativ eine Orthese verordnet zu haben (11).
2 Ziel der Studie
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Patienten nach operativer Dekompression bei lumbaler Spinalkanalstenose und Patienten nach operativer Sequestrektomie von einer temporären postoperativen Ruhigstellung mit einer Lumbalorthese profitieren.
Aufzeigen, dass die postoperative Therapie mit einer Lumbalorthese die Gehstrecke verlängert und Frührezidive reduziert.
Es wird sich zeigen, dass postoperative Schmerzen deutlich schneller abnehmen und somit früh postoperativ die Schmerzmedikation schneller reduziert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Uwe Spetzger, Prof
- Telefonnummer: +497219740
- E-Mail: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andreas Veihelmann, Prof
- Telefonnummer: 4023 +497083926
- E-Mail: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
Studienorte
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Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Rekrutierung
- Klinikum Karlsruhe
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Kontakt:
- Uwe Spetzger
- Telefonnummer: +497219740
- E-Mail: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
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Kontakt:
- Andreas Veihelmann
- Telefonnummer: +497083926
- E-Mail: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dekompression mit Hemi-/ partieller Laminektomie, eine. Laminektomie und Foraminotomie. Flavektomie mit Undercutting bei uni- und multisegmentaler Spinalkanalstenose.
- Alter 20-80 Jahre
- Präoperative Gehstrecke mindestens 100m
- Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Fusionschirurgie oder rezidivierende Chirurgie
- Tumore der Wirbelsäule
- Zervikale Spinalstenose oder Myelopathie
- Rheumatoide Arthritis oder ähnliche Autoimmunerkrankung
- Infektion - Antrag auf Rente
- Dyspnoe aufgrund von Herzinsuffizienz bei eingeschränkter Gehstrecke
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK)-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe „ohne Lendengurt“
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Experimental: Gerät: Lombastab immo. tragen Sie für 6 Wochen nach der Operation den Lombastab Immo
Lombastab immo.
tragen Sie für 6 Wochen nach der Operation den Lombastab Immo
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6 Wochen nach der Operation tragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivrate bzw. Reherniation/Restenose anhand von MRT-Ergebnissen
Zeitfenster: mit 104 Wochen
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symptomatische Reduzierung der Gehstrecke
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mit 104 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: Bei 0, 2, 6, 12, 24, 52 und 104 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) (visuelle Analogskala von 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet extreme Schmerzen, wir erwarten bessere Ergebnisse mit Lombastab), Oswestry Disability Questionaire (deutsche Version Skala von 0-50, 0 bedeutet keine Beeinträchtigung bei alle, 50 bedeutet höchstmögliche Beeinträchtigung, wir erwarten geringere Beeinträchtigung durch Lombastab)
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Bei 0, 2, 6, 12, 24, 52 und 104 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Andreas Veihelmann, Prof, SRH Ges.-Zentrum Bad Herrenalb
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBH-O1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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