Studie srovnávající pooperační léčbu po chirurgické dekompresi pro lumbální spinální stenózu. (SURGIMMO)
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající pooperační léčbu po chirurgické dekompresi pro lumbální spinální stenózu. S a bez imobilizace v ortéze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální stenóza a ortézy Situace ve studii je v tomto ohledu velmi špatná, kvalitní studie 1. úrovně nejsou k dispozici.
Studie Prateepavanich et al. z roku 2001 vykazuje výhody v terapii bederními ortézami u neurogenních spinálních klaudikací v rámci konzervativní terapie (9). Ohledně pooperační preskripce se názory odborníků dlouho rozcházely (10). Nicméně v průzkumu mezi severoamerickými páteřními chirurgy více než 60 % uvedlo, že pooperačně předepisovali ortézu [11].
2 Cíl studie
Cílem této studie je ukázat, že pacienti po chirurgické dekompresi pro lumbální spinální stenózu a pacienti po chirurgické sekvestrektomii profitují z dočasné pooperační imobilizace pomocí bederní ortézy.
Ukázat, že pooperační terapie bederní ortézou prodlužuje docházkovou vzdálenost a snižuje časnou recidivu.
Ukáže se, že pooperační bolest výrazně rychleji ustupuje a tak lze časně pooperačně rychleji redukovat léky proti bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Uwe Spetzger, Prof
- Telefonní číslo: +497219740
- E-mail: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andreas Veihelmann, Prof
- Telefonní číslo: 4023 +497083926
- E-mail: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
Studijní místa
-
-
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Nábor
- Klinikum Karlsruhe
-
Kontakt:
- Uwe Spetzger
- Telefonní číslo: +497219740
- E-mail: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
-
Kontakt:
- Andreas Veihelmann
- Telefonní číslo: +497083926
- E-mail: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dekomprese s hemi-/ parciální laminektomií, jedna. Laminektomie a foraminotomie. Flavektomie s podříznutím v důsledku uni- a multi-segmentální spinální stenózy.
- Věk 20-80 let
- Předoperační docházková vzdálenost minimálně 100 m
- Formulář souhlasu podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Fúzní operace nebo recidivující operace
- Nádory páteře
- Cervikální spinální stenóza nebo myelopatie
- Revmatoidní artritida nebo podobné autoimunitní onemocnění
- Infekce - žádost o důchod
- Dušnost v důsledku srdečního selhání s omezenou vzdáleností chůze
- Okluzivní onemocnění periferních tepen (PAOD) –
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina "bez bederního pásu"
|
|
|
Experimentální: Zařízení: Lombastab immo. noste 6 týdnů po operaci Lombastab Immo
Lombastab immo.
noste 6 týdnů po operaci Lombastab Immo
|
Noste 6 týdnů po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy nebo reherniace/restenóza pomocí výsledků MRI
Časové okno: ve 104 týdnech
|
symptomatické snížení Docházkové vzdálenosti
|
ve 104 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a invalidity
Časové okno: V 0, 2, 6, 12, 24, 52 a 104 týdnech
|
Vizuální analogová škála (VAS) (vizuální analogová škála 0–10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená extrémní bolest, očekáváme lepší výsledek s Lombastab), Oswestry Disability Questionaire (škála německé verze 0–50, 0 znamená žádné poškození při vše, 50 znamená nejvyšší možné poškození, očekáváme nižší poškození kvůli Lombastabu)
|
V 0, 2, 6, 12, 24, 52 a 104 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andreas Veihelmann, Prof, SRH Ges.-Zentrum Bad Herrenalb
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBH-O1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .