Studio che confronta il trattamento postoperatorio dopo la decompressione chirurgica per la stenosi spinale lombare. (SURGIMMO)
Studio prospettico randomizzato che confronta il trattamento postoperatorio dopo la decompressione chirurgica per la stenosi spinale lombare. Con e senza immobilizzazione in un'ortesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Stenosi spinale e ortesi La situazione degli studi a questo proposito è molto scarsa, non sono disponibili studi di livello 1 di alta qualità.
Uno studio di Prateepavanich et al. dal 2001 mostra vantaggi nella terapia con ortesi lombari nella claudicatio spinale neurogena nell'ambito della terapia conservativa (9). Per quanto riguarda la prescrizione postoperatoria, le opinioni degli esperti sono divergenti da tempo (10). Tuttavia, in un sondaggio tra i chirurghi della colonna vertebrale nordamericani, oltre il 60% ha riferito di aver prescritto un'ortesi dopo l'intervento (11).
2 Scopo dello studio
Lo scopo di questo studio è dimostrare che i pazienti dopo la decompressione chirurgica per stenosi spinale lombare e i pazienti dopo la sequestrectomia chirurgica beneficiano dell'immobilizzazione postoperatoria temporanea utilizzando un'ortesi lombare.
Dimostrare che la terapia postoperatoria con un'ortesi lombare prolunga la distanza percorsa e riduce le recidive precoci.
Sarà dimostrato che il dolore postoperatorio diminuisce significativamente più velocemente e quindi i farmaci antidolorifici possono essere ridotti più velocemente all'inizio del postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Uwe Spetzger, Prof
- Numero di telefono: +497219740
- Email: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andreas Veihelmann, Prof
- Numero di telefono: 4023 +497083926
- Email: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
Luoghi di studio
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Reclutamento
- Klinikum Karlsruhe
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Contatto:
- Uwe Spetzger
- Numero di telefono: +497219740
- Email: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
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Contatto:
- Andreas Veihelmann
- Numero di telefono: +497083926
- Email: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Decompressione con emi-/laminectomia parziale, uno. Laminectomia e foraminotomia. Flavectomia con sottosquadro per stenosi spinale uni e multisegmentale.
- Età 20-80 anni
- Distanza percorsa a piedi prima dell'intervento almeno 100 m
- Modulo di consenso firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di fusione o chirurgia ricorrente
- Tumori della colonna vertebrale
- Stenosi spinale cervicale o mielopatia
- Artrite reumatoide o malattia autoimmune simile
- Infezione - richiesta di pensione
- Dispnea dovuta a insufficienza cardiaca con distanza percorsa limitata
- Malattia arteriosa occlusiva periferica (PAOD)-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo "senza cintura lombare"
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Sperimentale: Dispositivo: Lombastab immo. indossare per 6 settimane dopo l'intervento il Lombastab Immo
Lombastab immo.
indossare per 6 settimane dopo l'intervento il Lombastab Immo
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Indossare per 6 settimane dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva o reherniation/restenosis mediante i risultati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: a 104 settimane
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riduzione sintomatica della distanza percorsa a piedi
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a 104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dolore e disabilità
Lasso di tempo: A 0, 2, 6, 12, 24, 52 e 104 settimane
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Scala analogica visiva (VAS) (scala analogica visiva di 0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore estremo, ci aspettiamo risultati migliori con Lombastab), Oswestry Disability Questionaire (scala della versione tedesca di 0-50, 0 significa nessuna compromissione a tutti, 50 indica la massima svalutazione possibile, prevediamo una minore svalutazione dovuta a Lombastab)
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A 0, 2, 6, 12, 24, 52 e 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andreas Veihelmann, Prof, SRH Ges.-Zentrum Bad Herrenalb
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBH-O1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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