Исследование, сравнивающее послеоперационное лечение после хирургической декомпрессии стеноза поясничного отдела позвоночника. (SURGIMMO)
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее послеоперационное лечение после хирургической декомпрессии стеноза поясничного отдела позвоночника. С иммобилизацией в ортезе и без нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Спинальные стенозы и ортезы. Ситуация с исследованиями в этом отношении очень плохая, качественных исследований 1-го уровня нет.
Исследование Prateepavanich et al. с 2001 г. показаны преимущества терапии поясничными ортезами при нейрогенной спинальной хромоте в контексте консервативной терапии (9). Что касается послеоперационной давности, мнения специалистов давно расходятся (10). Тем не менее, при опросе хирургов позвоночника в Северной Америке более 60% сообщили о назначении ортеза в послеоперационном периоде (11).
2 Цель исследования
Целью данного исследования является показать, что у пациентов после хирургической декомпрессии по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника и у пациентов после хирургической секвестрэктомии наблюдается положительный эффект от временной послеоперационной иммобилизации с помощью поясничного ортеза.
Показать, что послеоперационная терапия с помощью поясничного ортеза увеличивает дистанцию ходьбы и снижает вероятность раннего рецидива.
Будет показано, что послеоперационная боль уменьшается значительно быстрее, и, таким образом, обезболивающие препараты могут быть уменьшены быстрее в раннем послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Uwe Spetzger, Prof
- Номер телефона: +497219740
- Электронная почта: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andreas Veihelmann, Prof
- Номер телефона: 4023 +497083926
- Электронная почта: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
Места учебы
-
-
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Рекрутинг
- Klinikum Karlsruhe
-
Контакт:
- Uwe Spetzger
- Номер телефона: +497219740
- Электронная почта: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
-
Контакт:
- Andreas Veihelmann
- Номер телефона: +497083926
- Электронная почта: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Декомпрессия с геми-/частичной ламинэктомией, 1. Ламинэктомия и фораминотомия. Флавэктомия с подрезкой по поводу одно- и многосегментарного спинального стеноза.
- Возраст 20-80 лет
- Предоперационная дистанция ходьбы не менее 100 м
- Форма согласия, подписанная пациентом
Критерий исключения:
- Хирургия слияния или повторная операция
- Опухоли позвоночника
- Шейный спинальный стеноз или миелопатия
- Ревматоидный артрит или подобное аутоиммунное заболевание
- Инфекция - запрос на пенсию
- Одышка из-за сердечной недостаточности с ограниченным расстоянием ходьбы
- Окклюзионная болезнь периферических артерий (PAOD) -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа «без поясничного ремня»
|
|
|
Экспериментальный: Устройство: Иммо Ломбастаб. носить в течение 6 недель после операции Lombastab Immo
Ломбастаб иммо.
носить в течение 6 недель после операции Lombastab Immo
|
Носить в течение 6 недель после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов или повторных грыж/рестенозов по результатам МРТ
Временное ограничение: в 104 недели
|
симптоматическое сокращение дистанции ходьбы
|
в 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли и инвалидности
Временное ограничение: В 0, 2, 6, 12, 24, 52 и 104 недели
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (визуально-аналоговая шкала 0-10, 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль, мы ожидаем лучшего результата с Ломбастабом), Опросник инвалидности Освестри (немецкая версия шкалы 0-50, 0 означает отсутствие нарушений в все, 50 означает максимально возможное ухудшение, мы ожидаем меньшее ухудшение из-за Lombastab)
|
В 0, 2, 6, 12, 24, 52 и 104 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Andreas Veihelmann, Prof, SRH Ges.-Zentrum Bad Herrenalb
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBH-O1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .