Estudio que compara el tratamiento postoperatorio después de la descompresión quirúrgica para la estenosis de la columna lumbar. (SURGIMMO)
Estudio prospectivo aleatorizado que compara el tratamiento posoperatorio tras la descompresión quirúrgica de la estenosis de la columna lumbar. Con y sin inmovilización en ortesis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estenosis espinal y ortesis La situación de los estudios en este sentido es muy pobre, no se dispone de estudios de nivel 1 de alta calidad.
Un estudio de Prateepavanich et al. desde 2001 muestra ventajas en la terapia con ortesis lumbares en la claudicación espinal neurogénica en el contexto de la terapia conservadora (9). Con respecto a la prescripción posoperatoria, las opiniones de los expertos han divergido durante mucho tiempo (10). Sin embargo, en una encuesta de cirujanos de columna de América del Norte, más del 60 % informaron haber recetado una órtesis después de la operación (11).
2 Objetivo del estudio
El objetivo de este estudio es mostrar que los pacientes después de la descompresión quirúrgica por estenosis espinal lumbar y los pacientes después de la secuestrectomía quirúrgica se benefician de la inmovilización postoperatoria temporal utilizando una órtesis lumbar.
Demostrar que la terapia postoperatoria con ortesis lumbar prolonga la distancia de caminata y reduce la recurrencia temprana.
Se demostrará que el dolor posoperatorio disminuye significativamente más rápido y, por lo tanto, la medicación para el dolor se puede reducir más rápidamente en el posoperatorio temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Uwe Spetzger, Prof
- Número de teléfono: +497219740
- Correo electrónico: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Veihelmann, Prof
- Número de teléfono: 4023 +497083926
- Correo electrónico: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
Ubicaciones de estudio
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Reclutamiento
- Klinikum Karlsruhe
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Contacto:
- Uwe Spetzger
- Número de teléfono: +497219740
- Correo electrónico: uwe.spetzger@klinikum-karlsruhe.de
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Contacto:
- Andreas Veihelmann
- Número de teléfono: +497083926
- Correo electrónico: andreas.veihelmann@sportklinik-stuttgart.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Descompresión con hemi-/laminectomía parcial, uno. Laminectomía y foraminotomía. Flavectomía con socavamiento por estenosis espinal uni y multisegmentaria.
- Edad 20-80 años
- Distancia recorrida preoperatoria de al menos 100 m.
- Formulario de consentimiento firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Cirugía de fusión o cirugía recurrente
- Tumores de la columna vertebral
- Estenosis espinal cervical o mielopatía
- Artritis reumatoide o enfermedad autoinmune similar
- Infección - solicitud de pensión
- Disnea debida a insuficiencia cardiaca con distancia recorrida limitada
- Enfermedad Oclusiva Arterial Periférica (PAOD)-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control "sin cinturón lumbar"
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Experimental: Dispositivo: Lombastab immo. use durante 6 semanas después de la cirugía el Lombastab Immo
Immo de Lombastab.
use durante 6 semanas después de la cirugía el Lombastab Immo
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Use durante 6 semanas después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia o rehernia/reestenosis mediante resultados de resonancia magnética
Periodo de tiempo: a las 104 semanas
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reducción sintomática de la distancia recorrida
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a las 104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 6, 12, 24, 52 y 104 semanas
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Escala analógica visual (VAS) (escala analógica visual de 0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa dolor extremo, esperamos mejores resultados con Lombastab), Cuestionario de discapacidad de Oswestry (escala de la versión alemana de 0-50, 0 significa sin deterioro en en total, 50 significa el mayor deterioro posible, esperamos un menor deterioro debido a Lombastab)
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A las 0, 2, 6, 12, 24, 52 y 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas Veihelmann, Prof, SRH Ges.-Zentrum Bad Herrenalb
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBH-O1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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