Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner postoperativ behandling etter kirurgisk dekompresjon for lumbal spinal stenose. (SURGIMMO)

28. mars 2022 oppdatert av: SRH Gesundheitszentrum Bad Herrenalb

Prospektiv randomisert studie som sammenligner postoperativ behandling etter kirurgisk dekompresjon for lumbal spinal stenose. Med og uten immobilisering i en ortose

Målet med studien er å vurdere nytten av å bruke korsryggortose etter operasjon for spinal stenose. Det vil bli evaluert om en immobilisering etter operasjonen i 6 uker med en lumbal ortose reduserer tidlig tilbakefall, øker gangavstanden, reduserer betydelig raskere smerte og smertestillende medisiner etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinalstenose og ortoser Studiesituasjonen i denne forbindelse er svært dårlig, høykvalitets nivå 1-studier er ikke tilgjengelige.

En studie av Prateepavanich et al. fra 2001 viser fordeler i terapien med lumbale ortoser ved nevrogen spinal claudicatio i sammenheng med konservativ terapi (9). Når det gjelder postoperativ forskrivning, har ekspertuttalelser lenge divergert (10). Likevel, i en undersøkelse blant nordamerikanske ryggradskirurger, rapporterte over 60 % at de foreskrevet en ortose postoperativt (11).

2 Målet med studien

Målet med denne studien er å vise at pasienter etter kirurgisk dekompresjon for lumbal spinal stenose og pasienter etter kirurgisk sekvestrektomi drar nytte av midlertidig postoperativ immobilisering ved bruk av lumbal ortose.

Å vise at postoperativ terapi med lumbal ortose forlenger gangavstand og reduserer tidlig tilbakefall.

Det vil vises at postoperative smerter avtar betydelig raskere og dermed kan smertestillende medisiner reduseres raskere tidlig postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dekompresjon med hemi-/partiell laminektomi, en. Laminektomi og foraminotomi. Flavektomi med underskjæring på grunn av uni- og multi-segmental spinal stenose.
  • Alder 20-80 år
  • Preoperativ gangavstand minst 100m
  • Samtykkeskjema signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Fusjonskirurgi eller tilbakevendende operasjon
  • Tumorer i ryggraden
  • Cervikal spinal stenose eller myelopati
  • Revmatoid artritt eller lignende autoimmun sykdom
  • Infeksjon - forespørsel om pensjon
  • Dyspné på grunn av hjertesvikt med begrenset gangavstand
  • Perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD)-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe "uten korsryggbelte"
Eksperimentell: Enhet: Lombastab immo. bruk Lombastab Immo i 6 uker etter operasjonen
Lombastab immo. bruk Lombastab Immo i 6 uker etter operasjonen
Enhet: Enhet: Lombastab immo. bruk Lombastab Immo i 6 uker etter operasjonen
Bruk i 6 uker etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfrekvens eller reherniering/restenose ved hjelp av MR-resultater
Tidsramme: ved 104 uker
symptomatisk reduksjon av gangavstand
ved 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for smerte og funksjonshemming
Tidsramme: Ved 0, 2, 6, 12, 24, 52 og 104 uker
Visuell analog skala (VAS) (visuell analog skala fra 0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr ekstrem smerte, vi forventer bedre resultat med Lombastab), Oswestry Disability Questionaire (tysk versjonsskala fra 0-50, 0 betyr ingen svekkelse ved alt, 50 betyr høyest mulig verdifall, vi forventer lavere verdifall på grunn av Lombastab)
Ved 0, 2, 6, 12, 24, 52 og 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SRH Gesundheitszentrum Bad Herrenalb

Etterforskere

  • Studiestol: Andreas Veihelmann, Prof, SRH Ges.-Zentrum Bad Herrenalb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBH-O1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere