慢性冠症候群で重大な冠動脈狭窄のない患者における冠微小循環疾患と炎症 (MOSAIC-COR)
2022年3月29日 更新者：Bartlomiej Guzik
慢性冠症候群で重大な冠動脈狭窄のない患者における冠微小循環疾患と炎症。 MOSAIC-COR スタディ。
侵襲性冠動脈造影法 (虚血非閉塞性冠動脈疾患 - INOCA) で重大な病変がないと診断された慢性冠症候群 (CCS) 患者は、CCS 患者全体の約 50% を占めます。
FAME研究の結果は、冠循環の評価は、安静時の視覚的評価だけで達成されるべきではないことを明確に示しました。
2019 年に発行された CCS の診断と治療に関する現在の欧州心臓学会ガイドラインでは、複雑な冠動脈生理学的評価を実施する必要性が強調されています。
血管痙攣性狭心症、微小循環狭心症、両方の状態の重複、または非心臓病を区別するための重要なツールとして、侵襲的な生理学的測定と血管反応性誘発試験が登場しました。
現代の文献によると、INOCA 患者の異質性を特定することは、適切な治療を決定するために重要です。
適切な薬物療法は、狭心症のグレード、生活の質、労作耐性、そして最も重要な MACCE (重大な心臓および心血管イベント) のない生存率などの転帰を改善する可能性があります。
しかし、INOCA の各サブタイプについては、特に誘発試験で血管痙攣の徴候と症状があるが、心外膜血管に視覚的な痙攣がない場合の証拠が不足しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bartłomiej Guzik, MD, PhD
- 電話番号：+48 614 35 01
- メール：b.guzik@uj.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Piotr Szolc, MD
- 電話番号：+48 614 35 01
- メール：piotr.szolc4@gmail.com
研究場所
-
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Lesser Poland
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Krakow、Lesser Poland、ポーランド、31-202
- 募集
- Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital, Krakow, Poland, Institute Of Cardiology, Jagiellonian University Medical College
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コンタクト：
- Krzysztof Pazdan
- 電話番号：+48 12 614 25 85
- メール：k.pazdan@szpitaljp2.krakow.pl
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副調査官：
- Paweł Kleczyński, MD, PhD
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副調査官：
- Piotr Szolc, MD
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副調査官：
- Łukasz Niewiara, MD
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副調査官：
- Maciej Stąpór, MD, PhD
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副調査官：
- Anna Bernacik, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性慢性冠症候群を有し、血管造影で心外膜冠動脈に重大な病変がない患者。
説明
包含基準:
- -診断された慢性冠症候群 CCS≧2。
- -心筋虚血の証拠（非侵襲的ストレステストの陽性結果）。
- インフォームドコンセント。
- 年齢は 18 歳以上。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1.冠動脈微小循環疾患
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以下を含む、INOCA患者（虚血および閉塞性冠動脈なし）の冠循環の包括的な機能診断：
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2. 心外膜性血管攣縮性狭心症
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以下を含む、INOCA患者（虚血および閉塞性冠動脈なし）の冠循環の包括的な機能診断：
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3. 微小血管痙攣性狭心症
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以下を含む、INOCA患者（虚血および閉塞性冠動脈なし）の冠循環の包括的な機能診断：
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4. 非心疾患
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以下を含む、INOCA患者（虚血および閉塞性冠動脈なし）の冠循環の包括的な機能診断：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイトカイン（血清レベル）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ECHOの拡張機能障害パラメータ
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月のフォローアップ
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ベースライン、12 か月および 24 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MACCE発生
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月の観察
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ベースライン、12 か月および 24 か月の観察
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入院
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月の観察
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ベースライン、12 か月および 24 か月の観察
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症状の強さと生活の質（アンケート）
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月の観察
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ベースライン、12 か月および 24 か月の観察
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口蹄疫
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月の観察
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ベースライン、12 か月および 24 か月の観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bartłomiej Guzik, MD, PhD、John Paul II Hospital, Krakow, Poland
- スタディディレクター：Jacek Legutko, MD, PhD, Professor、John Paul II Hospital, Krakow, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月24日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 304/KBL/OIL2019
- PL-2020-01 (OTHER_GRANT：Abbott)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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