Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar mikrocirkulationssygdom og betændelse hos patienter med kronisk koronarsyndrom og uden signifikant koronararteriestenose (MOSAIC-COR)

29. marts 2022 opdateret af: Bartlomiej Guzik

Koronar mikrocirkulationssygdom og inflammation hos patienter med kronisk koronarsyndrom og ingen signifikant koronararteriestenose. MOSAIC-COR undersøgelse.

Patienter med kroniske koronare syndromer (CCS) diagnosticeret uden signifikante læsioner i invasiv koronar angiografi (iskæmi ikke-obstruktiv koronararteriesygdom - INOCA) repræsenterer cirka 50 % af alle patienter med CCS. Resultaterne af FAME-undersøgelsen viste tydeligt, at evaluering af koronarcirkulation ikke kun bør udføres med visuel vurdering under hvileforhold. De nuværende retningslinjer for diagnose og behandling af CCS fra European Society of Cardiology, offentliggjort i 2019, understreger nødvendigheden af ​​at udføre kompleks koronarfysiologisk vurdering. Invasive fysiologiske målinger og vasoreaktivitet provokerende tests dukkede op som nøgleværktøjer til at skelne mellem vasospastisk angina, mikrocirkulatorisk angina, overlapning af begge tilstande eller ikke-hjertesygdom. Ifølge nutidig litteratur er identifikation af heterogenitet af patienter med INOCA afgørende for bestemmelse af passende behandling. En passende farmakoterapi har potentiale til at forbedre resultater, herunder grad af angina, livskvalitet, anstrengelsestolerance og vigtigst af alt - MACCE (major adverse cardiac and cardiovascular events) fri overlevelse. Der er dog mangel på evidens for hver af undertyperne af INOCA, især hos dem med tegn og symptomer på vasospasme i provokerende test, men uden visuel spasme i epikardiale kar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bartłomiej Guzik, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 614 35 01
  • E-mail: b.guzik@uj.edu.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital, Krakow, Poland, Institute Of Cardiology, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paweł Kleczyński, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Piotr Szolc, MD
        • Underforsker:
          • Łukasz Niewiara, MD
        • Underforsker:
          • Maciej Stąpór, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anna Bernacik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk kronisk koronarsyndrom og ingen signifikante læsioner i epikardiale kranspulsårer i angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret kronisk koronarsyndrom CCS ≥ 2.
  2. Bevis på myokardieiskæmi (positivt resultat af ikke-invasiv stresstest).
  3. Informeret samtykke.
  4. Alder mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1. Koronar mikrocirkulationssygdom
Diagnostisk test: Omfattende funktionel diagnostik af koronar cirkulation

Omfattende funktionel diagnostik af koronar cirkulation hos patienter med INOCA (iskæmi og ingen obstruktive kranspulsårer), herunder:

  • ekkokardiografi med vurdering af diastolisk funktion
  • flow-medieret udvidelse af brachialis arterie
  • koronar angiografi
  • funktionel koronar vurdering (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • provokerende test med acetylcholin (registrering af symptomer, EKG og angiografisk spasmer)
  • laboratorieprøver (fuldt blodtal, serum kreatinin niveau, eGFR, lipidogram, serum CRP/hsCRP niveau, serum NT-proBNP niveau)
  • serumniveau af inflammatoriske cytokiner og kemokiner
2. Epikardie vasospastisk angina
Diagnostisk test: Omfattende funktionel diagnostik af koronar cirkulation

Omfattende funktionel diagnostik af koronar cirkulation hos patienter med INOCA (iskæmi og ingen obstruktive kranspulsårer), herunder:

  • ekkokardiografi med vurdering af diastolisk funktion
  • flow-medieret udvidelse af brachialis arterie
  • koronar angiografi
  • funktionel koronar vurdering (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • provokerende test med acetylcholin (registrering af symptomer, EKG og angiografisk spasmer)
  • laboratorieprøver (fuldt blodtal, serum kreatinin niveau, eGFR, lipidogram, serum CRP/hsCRP niveau, serum NT-proBNP niveau)
  • serumniveau af inflammatoriske cytokiner og kemokiner
3. Mikrokar vasospastisk angina
Diagnostisk test: Omfattende funktionel diagnostik af koronar cirkulation

Omfattende funktionel diagnostik af koronar cirkulation hos patienter med INOCA (iskæmi og ingen obstruktive kranspulsårer), herunder:

  • ekkokardiografi med vurdering af diastolisk funktion
  • flow-medieret udvidelse af brachialis arterie
  • koronar angiografi
  • funktionel koronar vurdering (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • provokerende test med acetylcholin (registrering af symptomer, EKG og angiografisk spasmer)
  • laboratorieprøver (fuldt blodtal, serum kreatinin niveau, eGFR, lipidogram, serum CRP/hsCRP niveau, serum NT-proBNP niveau)
  • serumniveau af inflammatoriske cytokiner og kemokiner
4. Ikke-hjertelidelse
Diagnostisk test: Omfattende funktionel diagnostik af koronar cirkulation

Omfattende funktionel diagnostik af koronar cirkulation hos patienter med INOCA (iskæmi og ingen obstruktive kranspulsårer), herunder:

  • ekkokardiografi med vurdering af diastolisk funktion
  • flow-medieret udvidelse af brachialis arterie
  • koronar angiografi
  • funktionel koronar vurdering (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • provokerende test med acetylcholin (registrering af symptomer, EKG og angiografisk spasmer)
  • laboratorieprøver (fuldt blodtal, serum kreatinin niveau, eGFR, lipidogram, serum CRP/hsCRP niveau, serum NT-proBNP niveau)
  • serumniveau af inflammatoriske cytokiner og kemokiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokiner (serumniveauer)
Tidsramme: baseline
baseline
Diastoliske disfunktionsparametre i ECHO
Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders opfølgning
baseline, 12- og 24-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACCE-forekomst
Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders observation
baseline, 12- og 24-måneders observation
Indlæggelse evt
Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders observation
baseline, 12- og 24-måneders observation
symptomers intensitet og livskvalitet (spørgeskemaer)
Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders observation
baseline, 12- og 24-måneders observation
MKS
Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders observation
baseline, 12- og 24-måneders observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bartlomiej Guzik

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bartłomiej Guzik, MD, PhD, John Paul II Hospital, Krakow, Poland
  • Studieleder: Jacek Legutko, MD, PhD, Professor, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 304/KBL/OIL2019
  • PL-2020-01 (OTHER_GRANT: Abbott)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner