Doença Microcirculatória Coronariana e Inflamação em Pacientes com Síndrome Coronariana Crônica e sem Estenose Coronariana Significativa (MOSAIC-COR)
29 de março de 2022 atualizado por: Bartlomiej Guzik
Doença Microcirculatória Coronariana e Inflamação em Pacientes com Síndrome Coronariana Crônica e sem Estenose Coronariana Significativa. Estudo MOSAICO-COR.
Pacientes com síndromes coronarianas crônicas (SCC) diagnosticados sem lesões significativas na coronariografia invasiva (doença coronariana isquêmica não obstrutiva - INOCA) representam aproximadamente 50% de todos os pacientes com SCC.
Os resultados do estudo FAME mostraram claramente que a avaliação da circulação coronária não deve ser realizada apenas com avaliação visual em condições de repouso.
As diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia para diagnóstico e tratamento da SCC publicadas em 2019 enfatizam a necessidade de realizar avaliações complexas da fisiologia coronariana.
Medições fisiológicas invasivas e testes provocativos de vasorreatividade surgiram como ferramentas-chave para diferenciar entre angina vasoespástica, angina microcirculatória, sobreposição de ambas as condições ou doença não cardíaca.
Segundo a literatura contemporânea, a identificação da heterogeneidade dos pacientes com INOCA é fundamental para a determinação do tratamento adequado.
Uma farmacoterapia apropriada tem potencial para melhorar os resultados, incluindo grau de angina, qualidade de vida, tolerância ao esforço e, o mais importante, sobrevida livre de MACCE (eventos cardíacos e cardiovasculares adversos maiores).
No entanto, faltam evidências sobre cada um dos subtipos de INOCA, especialmente naqueles com sinais e sintomas de vasoespasmo em teste provocativo, mas sem espasmo visual nos vasos epicárdicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bartłomiej Guzik, MD, PhD
- Número de telefone: +48 614 35 01
- E-mail: b.guzik@uj.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Piotr Szolc, MD
- Número de telefone: +48 614 35 01
- E-mail: piotr.szolc4@gmail.com
Locais de estudo
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Lesser Poland
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Krakow, Lesser Poland, Polônia, 31-202
- Recrutamento
- Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital, Krakow, Poland, Institute Of Cardiology, Jagiellonian University Medical College
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Contato:
- Krzysztof Pazdan
- Número de telefone: +48 12 614 25 85
- E-mail: k.pazdan@szpitaljp2.krakow.pl
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Subinvestigador:
- Paweł Kleczyński, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Piotr Szolc, MD
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Subinvestigador:
- Łukasz Niewiara, MD
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Subinvestigador:
- Maciej Stąpór, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Anna Bernacik, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com síndrome coronariana crônica sintomática e sem lesões significativas nas artérias coronárias epicárdicas na angiografia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome coronariana crônica diagnosticada CCS ≥ 2.
- Evidência de isquemia miocárdica (resultado positivo de teste de esforço não invasivo).
- Consentimento informado.
- Idade de pelo menos 18 anos.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1. Doença microcirculatória coronariana
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Diagnóstico funcional abrangente da circulação coronária em pacientes com INOCA (isquemia e sem artérias coronárias obstrutivas), incluindo:
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2. Angina vasoespástica epicárdica
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Diagnóstico funcional abrangente da circulação coronária em pacientes com INOCA (isquemia e sem artérias coronárias obstrutivas), incluindo:
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3. Angina vasoespástica de microvasos
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Diagnóstico funcional abrangente da circulação coronária em pacientes com INOCA (isquemia e sem artérias coronárias obstrutivas), incluindo:
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4. Distúrbio não cardíaco
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Diagnóstico funcional abrangente da circulação coronária em pacientes com INOCA (isquemia e sem artérias coronárias obstrutivas), incluindo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Citocinas (níveis séricos)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Parâmetros de disfunção diastólica no ECO
Prazo: linha de base, acompanhamento de 12 e 24 meses
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linha de base, acompanhamento de 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de MACCE
Prazo: linha de base, observação de 12 e 24 meses
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linha de base, observação de 12 e 24 meses
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Hospitalização qualquer
Prazo: linha de base, observação de 12 e 24 meses
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linha de base, observação de 12 e 24 meses
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intensidade dos sintomas e qualidade de vida (questionários)
Prazo: linha de base, observação de 12 e 24 meses
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linha de base, observação de 12 e 24 meses
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Febre aftosa
Prazo: linha de base, observação de 12 e 24 meses
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linha de base, observação de 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bartłomiej Guzik, MD, PhD, John Paul II Hospital, Krakow, Poland
- Diretor de estudo: Jacek Legutko, MD, PhD, Professor, John Paul II Hospital, Krakow, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Instável
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Isquemia
- Inflamação
- Angina Pectoris
- Angina Pectoris, Variante
- Angina microvascular
- Estenose Coronária
Outros números de identificação do estudo
- 304/KBL/OIL2019
- PL-2020-01 (OTHER_GRANT: Abbott)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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