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无明显冠状动脉狭窄的慢性冠状动脉综合征患者的冠状动脉微循环疾病和炎症 (MOSAIC-COR)

2022年3月29日 更新者：Bartlomiej Guzik

慢性冠状动脉综合征和无明显冠状动脉狭窄患者的冠状动脉微循环疾病和炎症。马赛克-COR 研究。

在有创冠状动脉造影术（缺血性非阻塞性冠状动脉疾病 - INOCA）中被诊断为无明显病变的慢性冠状动脉综合征 (CCS) 患者约占所有 CCS 患者的 50%。 FAME 研究的结果清楚地表明，冠状动脉循环的评估不应仅通过静息条件下的视觉评估来完成。 当前欧洲心脏病学会 2019 年发布的 CCS 诊断和治疗指南强调了进行复杂冠脉生理学评估的必要性。 侵入性生理测量和血管反应性激发试验成为区分血管痉挛性心绞痛、微循环性心绞痛、两种情况重叠或非心脏疾病的关键工具。 根据当代文献，识别 INOCA 患者的异质性对于确定适当治疗至关重要。 适当的药物疗法有可能改善结果，包括心绞痛等级、生活质量、运动耐受性和最重要的 - MACCE（主要不良心脏和心血管事件）无生存期。 然而，缺乏关于 INOCA 各亚型的证据，尤其是那些在激发试验中有血管痉挛体征和症状但心外膜血管无视觉痉挛的证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Bartłomiej Guzik, MD, PhD
  • 电话号码：+48 614 35 01
  • 邮箱：b.guzik@uj.edu.pl

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
    • Lesser Poland
      • Krakow、Lesser Poland、波兰、31-202
        • 招聘中
        • Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital, Krakow, Poland, Institute Of Cardiology, Jagiellonian University Medical College
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Paweł Kleczyński, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Piotr Szolc, MD
        • 副研究员：
          • Łukasz Niewiara, MD
        • 副研究员：
          • Maciej Stąpór, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Anna Bernacik, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有症状的慢性冠脉综合征患者，血管造影无明显心外膜冠状动脉病变。

描述

纳入标准：

  1. 诊断为慢性冠状动脉综合征 CCS ≥ 2。
  2. 心肌缺血的证据（无创压力测试的阳性结果）。
  3. 知情同意。
  4. 年龄至少 18 岁。

排除标准：

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1.冠脉微循环疾病
诊断测试：冠脉循环综合功能诊断

INOCA（缺血且无阻塞性冠状动脉）患者冠状动脉循环的综合功能诊断包括：

  • 超声心动图评估舒张功能
  • 血流介导的肱动脉扩张
  • 冠状动脉造影
  • 功能性冠状动脉评估（RFR、FFR、IMR、CFR、dp/dt、Tau）
  • 乙酰胆碱激发试验（记录症状、心电图和血管造影痉挛）
  • 实验室检查（全血细胞计数、血清肌酐水平、eGFR、脂质图、血清 CRP/hsCRP 水平、血清 NT-proBNP 水平）
  • 炎性细胞因子和趋化因子的血清水平
2.心外膜血管痉挛性心绞痛
诊断测试：冠脉循环综合功能诊断

INOCA（缺血且无阻塞性冠状动脉）患者冠状动脉循环的综合功能诊断包括：

  • 超声心动图评估舒张功能
  • 血流介导的肱动脉扩张
  • 冠状动脉造影
  • 功能性冠状动脉评估（RFR、FFR、IMR、CFR、dp/dt、Tau）
  • 乙酰胆碱激发试验（记录症状、心电图和血管造影痉挛）
  • 实验室检查（全血细胞计数、血清肌酐水平、eGFR、脂质图、血清 CRP/hsCRP 水平、血清 NT-proBNP 水平）
  • 炎性细胞因子和趋化因子的血清水平
3.微血管痉挛性心绞痛
诊断测试：冠脉循环综合功能诊断

INOCA（缺血且无阻塞性冠状动脉）患者冠状动脉循环的综合功能诊断包括：

  • 超声心动图评估舒张功能
  • 血流介导的肱动脉扩张
  • 冠状动脉造影
  • 功能性冠状动脉评估（RFR、FFR、IMR、CFR、dp/dt、Tau）
  • 乙酰胆碱激发试验（记录症状、心电图和血管造影痉挛）
  • 实验室检查（全血细胞计数、血清肌酐水平、eGFR、脂质图、血清 CRP/hsCRP 水平、血清 NT-proBNP 水平）
  • 炎性细胞因子和趋化因子的血清水平
4.非心脏疾病
诊断测试：冠脉循环综合功能诊断

INOCA（缺血且无阻塞性冠状动脉）患者冠状动脉循环的综合功能诊断包括：

  • 超声心动图评估舒张功能
  • 血流介导的肱动脉扩张
  • 冠状动脉造影
  • 功能性冠状动脉评估（RFR、FFR、IMR、CFR、dp/dt、Tau）
  • 乙酰胆碱激发试验（记录症状、心电图和血管造影痉挛）
  • 实验室检查（全血细胞计数、血清肌酐水平、eGFR、脂质图、血清 CRP/hsCRP 水平、血清 NT-proBNP 水平）
  • 炎性细胞因子和趋化因子的血清水平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
细胞因子（血清水平）
大体时间：基线
基线
ECHO 中的舒张功能障碍参数
大体时间：基线、12 个月和 24 个月的随访
基线、12 个月和 24 个月的随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
MACCE发生
大体时间：基线、12 个月和 24 个月的观察
基线、12 个月和 24 个月的观察
住院任何
大体时间：基线、12 个月和 24 个月的观察
基线、12 个月和 24 个月的观察
症状强度和生活质量（问卷调查）
大体时间：基线、12 个月和 24 个月的观察
基线、12 个月和 24 个月的观察
口蹄疫
大体时间：基线、12 个月和 24 个月的观察
基线、12 个月和 24 个月的观察

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bartlomiej Guzik

合作者

Abbott

调查人员

  • 首席研究员：Bartłomiej Guzik, MD, PhD、John Paul II Hospital, Krakow, Poland
  • 研究主任：Jacek Legutko, MD, PhD, Professor、John Paul II Hospital, Krakow, Poland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月24日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月29日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 304/KBL/OIL2019
  • PL-2020-01 (OTHER_GRANT：Abbott)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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