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Koronare Mikrozirkulationskrankheit und Entzündung bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom und ohne signifikante Koronararterienstenose (MOSAIC-COR)

29. März 2022 aktualisiert von: Bartlomiej Guzik

Koronare Mikrozirkulationskrankheit und Entzündung bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom und ohne signifikante Koronararterienstenose. MOSAIC-COR-Studie.

Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS), die ohne signifikante Läsionen in der invasiven Koronarangiographie diagnostiziert wurden (Ischämie nicht obstruktive Koronararterienerkrankung – INOCA), machen ungefähr 50 % aller Patienten mit CCS aus. Die Ergebnisse der FAME-Studie zeigten deutlich, dass die Bewertung der Koronarzirkulation nicht nur mit einer visuellen Bewertung im Ruhezustand erfolgen sollte. Die aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology zur Diagnose und Behandlung von CCS, die 2019 veröffentlicht wurden, betonen die Notwendigkeit einer komplexen koronaren physiologischen Beurteilung. Invasive physiologische Messungen und Provokationstests zur Vasoreaktivität erwiesen sich als Schlüsselinstrumente zur Unterscheidung zwischen vasospastischer Angina, mikrozirkulatorischer Angina, Überlappung beider Erkrankungen oder nicht kardialer Erkrankung. Laut zeitgenössischer Literatur ist die Identifizierung der Heterogenität von Patienten mit INOCA entscheidend für die Bestimmung einer angemessenen Behandlung. Eine geeignete Pharmakotherapie hat das Potenzial, die Ergebnisse zu verbessern, einschließlich Grad der Angina pectoris, Lebensqualität, Belastungstoleranz und am wichtigsten – MACCE (Major Adverse Cardiac and Cardiocular Events)-freies Überleben. Es gibt jedoch einen Mangel an Beweisen für jeden der Subtypen von INOCA, insbesondere bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Vasospasmus im Provokationstest, aber ohne visuelle Spasmen in epikardialen Gefäßen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bartłomiej Guzik, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 614 35 01
  • E-Mail: b.guzik@uj.edu.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-202
        • Rekrutierung
        • Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital, Krakow, Poland, Institute Of Cardiology, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paweł Kleczyński, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Piotr Szolc, MD
        • Unterermittler:
          • Łukasz Niewiara, MD
        • Unterermittler:
          • Maciej Stąpór, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anna Bernacik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischem chronischem Koronarsyndrom und ohne signifikante Läsionen in den epikardialen Koronararterien in der Angiographie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziertes chronisches Koronarsyndrom CCS ≥ 2.
  2. Nachweis einer myokardialen Ischämie (positives Ergebnis eines nicht-invasiven Belastungstests).
  3. Einverständniserklärung.
  4. Alter mindestens 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. Koronare Mikrozirkulationskrankheit
Diagnosetest: Umfassende Funktionsdiagnostik der Herzkranzgefäße

Umfassende Funktionsdiagnostik der Koronarzirkulation bei Patienten mit INOCA (Ischämie und keine obstruktiven Koronararterien) einschließlich:

  • Echokardiographie mit Beurteilung der diastolischen Funktion
  • flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
  • Koronarangiographie
  • funktionelle koronare Beurteilung (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • Provokationstest mit Acetylcholin (Registrierung von Symptomen, EKG und angiographischem Spasmus)
  • Laboruntersuchungen (Vollblutbild, Serumkreatininspiegel, eGFR, Lipidogramm, Serum-CRP/hsCRP-Spiegel, Serum-NT-proBNP-Spiegel)
  • Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen und Chemokinen
2. Epikardiale vasospastische Angina
Diagnosetest: Umfassende Funktionsdiagnostik der Herzkranzgefäße

Umfassende Funktionsdiagnostik der Koronarzirkulation bei Patienten mit INOCA (Ischämie und keine obstruktiven Koronararterien) einschließlich:

  • Echokardiographie mit Beurteilung der diastolischen Funktion
  • flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
  • Koronarangiographie
  • funktionelle koronare Beurteilung (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • Provokationstest mit Acetylcholin (Registrierung von Symptomen, EKG und angiographischem Spasmus)
  • Laboruntersuchungen (Vollblutbild, Serumkreatininspiegel, eGFR, Lipidogramm, Serum-CRP/hsCRP-Spiegel, Serum-NT-proBNP-Spiegel)
  • Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen und Chemokinen
3. Vasospastische Mikrogefäß-Angina
Diagnosetest: Umfassende Funktionsdiagnostik der Herzkranzgefäße

Umfassende Funktionsdiagnostik der Koronarzirkulation bei Patienten mit INOCA (Ischämie und keine obstruktiven Koronararterien) einschließlich:

  • Echokardiographie mit Beurteilung der diastolischen Funktion
  • flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
  • Koronarangiographie
  • funktionelle koronare Beurteilung (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • Provokationstest mit Acetylcholin (Registrierung von Symptomen, EKG und angiographischem Spasmus)
  • Laboruntersuchungen (Vollblutbild, Serumkreatininspiegel, eGFR, Lipidogramm, Serum-CRP/hsCRP-Spiegel, Serum-NT-proBNP-Spiegel)
  • Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen und Chemokinen
4. Nicht-kardiale Störung
Diagnosetest: Umfassende Funktionsdiagnostik der Herzkranzgefäße

Umfassende Funktionsdiagnostik der Koronarzirkulation bei Patienten mit INOCA (Ischämie und keine obstruktiven Koronararterien) einschließlich:

  • Echokardiographie mit Beurteilung der diastolischen Funktion
  • flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
  • Koronarangiographie
  • funktionelle koronare Beurteilung (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • Provokationstest mit Acetylcholin (Registrierung von Symptomen, EKG und angiographischem Spasmus)
  • Laboruntersuchungen (Vollblutbild, Serumkreatininspiegel, eGFR, Lipidogramm, Serum-CRP/hsCRP-Spiegel, Serum-NT-proBNP-Spiegel)
  • Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen und Chemokinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zytokine (Serumspiegel)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Parameter der diastolischen Dysfunktion in ECHO
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monats-Follow-up
Baseline, 12- und 24-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACCE-Vorkommen
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-monatige Beobachtung
Baseline, 12- und 24-monatige Beobachtung
Krankenhausaufenthalt beliebig
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-monatige Beobachtung
Baseline, 12- und 24-monatige Beobachtung
Symptomintensität und Lebensqualität (Fragebögen)
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-monatige Beobachtung
Baseline, 12- und 24-monatige Beobachtung
FMD
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-monatige Beobachtung
Baseline, 12- und 24-monatige Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bartlomiej Guzik

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Bartłomiej Guzik, MD, PhD, John Paul II Hospital, Krakow, Poland
  • Studienleiter: Jacek Legutko, MD, PhD, Professor, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 304/KBL/OIL2019
  • PL-2020-01 (OTHER_GRANT: Abbott)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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