Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Maladie microcirculatoire coronarienne et inflammation chez les patients atteints de syndrome coronarien chronique sans sténose coronarienne significative (MOSAIC-COR)

29 mars 2022 mis à jour par: Bartlomiej Guzik

Maladie microcirculatoire coronarienne et inflammation chez les patients atteints de syndrome coronarien chronique et sans sténose coronarienne significative. Étude MOSAIC-COR.

Les patients atteints de syndromes coronariens chroniques (SCC) diagnostiqués sans lésions significatives en coronarographie invasive (ischémie coronarienne non obstructive - INOCA) représentent environ 50 % de l'ensemble des patients atteints de SCC. Les résultats de l'étude FAME ont clairement montré que l'évaluation de la circulation coronarienne ne doit pas être réalisée uniquement avec une évaluation visuelle dans des conditions de repos. Les lignes directrices actuelles de la Société européenne de cardiologie sur le diagnostic et le traitement du SCC publiées en 2019 soulignent la nécessité d'effectuer une évaluation complexe de la physiologie coronarienne. Les mesures physiologiques invasives et les tests de provocation de la vasoréactivité sont apparus comme des outils clés pour différencier l'angor vasospastique, l'angor microcirculatoire, le chevauchement des deux affections ou une maladie non cardiaque. Selon la littérature contemporaine, l'identification de l'hétérogénéité des patients avec INOCA est cruciale pour la détermination d'un traitement adéquat. Une pharmacothérapie appropriée a le potentiel d'améliorer les résultats, y compris le degré d'angine de poitrine, la qualité de vie, la tolérance à l'effort et le plus important - la survie sans MACCE (événements cardiaques et cardiovasculaires indésirables majeurs). Cependant, il existe un manque de preuves sur chacun des sous-types d'INOCA, en particulier chez ceux présentant des signes et des symptômes de vasospasme lors d'un test de provocation mais sans spasme visuel dans les vaisseaux épicardiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bartłomiej Guzik, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +48 614 35 01
  • E-mail: b.guzik@uj.edu.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Pologne, 31-202
        • Recrutement
        • Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital, Krakow, Poland, Institute Of Cardiology, Jagiellonian University Medical College
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Paweł Kleczyński, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Piotr Szolc, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Łukasz Niewiara, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maciej Stąpór, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Bernacik, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un syndrome coronarien chronique symptomatique et aucune lésion significative des artères coronaires épicardiques en angiographie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Syndrome coronarien chronique diagnostiqué CCS ≥ 2.
  2. Preuve d'ischémie myocardique (résultat positif du test d'effort non invasif).
  3. Consentement éclairé.
  4. Avoir au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1. Maladie microcirculatoire coronarienne
Test diagnostique: Diagnostic fonctionnel complet de la circulation coronarienne

Diagnostic fonctionnel complet de la circulation coronarienne chez les patients atteints d'INOCA (ischémie et absence d'artères coronaires obstructives) comprenant :

  • échocardiographie avec évaluation de la fonction diastolique
  • dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
  • coronarographie
  • bilan coronaire fonctionnel (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • test de provocation à l'acétylcholine (enregistrement des symptômes, ECG et spasme angiographique)
  • tests de laboratoire (numération formule sanguine, taux de créatinine sérique, DFGe, lipidogramme, taux sérique de CRP/hsCRP, taux sérique de NT-proBNP)
  • taux sérique de cytokines et de chimiokines inflammatoires
2. Angor vasospastique épicardique
Test diagnostique: Diagnostic fonctionnel complet de la circulation coronarienne

Diagnostic fonctionnel complet de la circulation coronarienne chez les patients atteints d'INOCA (ischémie et absence d'artères coronaires obstructives) comprenant :

  • échocardiographie avec évaluation de la fonction diastolique
  • dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
  • coronarographie
  • bilan coronaire fonctionnel (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • test de provocation à l'acétylcholine (enregistrement des symptômes, ECG et spasme angiographique)
  • tests de laboratoire (numération formule sanguine, taux de créatinine sérique, DFGe, lipidogramme, taux sérique de CRP/hsCRP, taux sérique de NT-proBNP)
  • taux sérique de cytokines et de chimiokines inflammatoires
3. Angine vasospastique microvasculaire
Test diagnostique: Diagnostic fonctionnel complet de la circulation coronarienne

Diagnostic fonctionnel complet de la circulation coronarienne chez les patients atteints d'INOCA (ischémie et absence d'artères coronaires obstructives) comprenant :

  • échocardiographie avec évaluation de la fonction diastolique
  • dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
  • coronarographie
  • bilan coronaire fonctionnel (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • test de provocation à l'acétylcholine (enregistrement des symptômes, ECG et spasme angiographique)
  • tests de laboratoire (numération formule sanguine, taux de créatinine sérique, DFGe, lipidogramme, taux sérique de CRP/hsCRP, taux sérique de NT-proBNP)
  • taux sérique de cytokines et de chimiokines inflammatoires
4. Trouble non cardiaque
Test diagnostique: Diagnostic fonctionnel complet de la circulation coronarienne

Diagnostic fonctionnel complet de la circulation coronarienne chez les patients atteints d'INOCA (ischémie et absence d'artères coronaires obstructives) comprenant :

  • échocardiographie avec évaluation de la fonction diastolique
  • dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
  • coronarographie
  • bilan coronaire fonctionnel (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • test de provocation à l'acétylcholine (enregistrement des symptômes, ECG et spasme angiographique)
  • tests de laboratoire (numération formule sanguine, taux de créatinine sérique, DFGe, lipidogramme, taux sérique de CRP/hsCRP, taux sérique de NT-proBNP)
  • taux sérique de cytokines et de chimiokines inflammatoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cytokines (taux sériques)
Délai: ligne de base
ligne de base
Paramètres de dysfonctionnement diastolique dans ECHO
Délai: ligne de base, suivi à 12 et 24 mois
ligne de base, suivi à 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence MACCE
Délai: ligne de base, observation à 12 et 24 mois
ligne de base, observation à 12 et 24 mois
Hospitalisation quelconque
Délai: ligne de base, observation à 12 et 24 mois
ligne de base, observation à 12 et 24 mois
intensité des symptômes et qualité de vie (questionnaires)
Délai: ligne de base, observation à 12 et 24 mois
ligne de base, observation à 12 et 24 mois
Fièvre aphteuse
Délai: ligne de base, observation à 12 et 24 mois
ligne de base, observation à 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bartlomiej Guzik

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bartłomiej Guzik, MD, PhD, John Paul II Hospital, Krakow, Poland
  • Directeur d'études: Jacek Legutko, MD, PhD, Professor, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (RÉEL)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 304/KBL/OIL2019
  • PL-2020-01 (OTHER_GRANT: Abbott)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner