Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba mikrokrążenia wieńcowego i zapalenie u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym bez istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej (MOSAIC-COR)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Bartlomiej Guzik

Choroba mikrokrążenia wieńcowego i zapalenie u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym bez istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej. Badanie MOSAIC-COR.

Pacjenci z przewlekłymi zespołami wieńcowymi (CCS) rozpoznanymi bez istotnych zmian w inwazyjnej angiografii wieńcowej (ischemia non-obstructive coronary artery disease – INOCA) stanowią około 50% wszystkich pacjentów z CCS. Wyniki badania FAME jednoznacznie wykazały, że oceny krążenia wieńcowego nie należy dokonywać wyłącznie na podstawie oceny wzrokowej w warunkach spoczynku. Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące diagnostyki i leczenia CCS opublikowane w 2019 roku podkreślają konieczność wykonywania kompleksowej oceny fizjologicznej naczyń wieńcowych. Inwazyjne pomiary fizjologiczne i prowokacyjne testy wazoreaktywności okazały się kluczowymi narzędziami do różnicowania dławicy naczynioskurczowej, dławicy mikrokrążeniowej, nakładania się obu stanów lub chorób niezwiązanych z sercem. Według współczesnego piśmiennictwa rozpoznanie heterogeniczności pacjentów z INOCA ma kluczowe znaczenie dla ustalenia odpowiedniego leczenia. Odpowiednia farmakoterapia może potencjalnie poprawić wyniki, w tym stopień nasilenia dławicy piersiowej, jakość życia, tolerancję wysiłkową, a co najważniejsze – przeżycie wolne od poważnych zdarzeń sercowych i sercowo-naczyniowych (MACE). Brakuje jednak dowodów dotyczących każdego z podtypów INOCA, zwłaszcza u osób z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi skurczu naczyń w teście prowokacyjnym, ale bez skurczu naczyń nasierdziowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bartłomiej Guzik, MD, PhD
  • Numer telefonu: +48 614 35 01
  • E-mail: b.guzik@uj.edu.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polska, 31-202
        • Rekrutacyjny
        • Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital, Krakow, Poland, Institute Of Cardiology, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Paweł Kleczyński, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Piotr Szolc, MD
        • Pod-śledczy:
          • Łukasz Niewiara, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maciej Stąpór, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Bernacik, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym przewlekłym zespołem wieńcowym bez istotnych zmian w nasierdziowych tętnicach wieńcowych w angiografii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznany przewlekły zespół wieńcowy CCS ≥ 2.
  2. Dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego (dodatni wynik nieinwazyjnego testu wysiłkowego).
  3. Świadoma zgoda.
  4. Wiek co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1. Choroba mikrokrążenia wieńcowego
Test diagnostyczny: Kompleksowa diagnostyka czynnościowa krążenia wieńcowego

Kompleksowa diagnostyka czynnościowa krążenia wieńcowego u pacjentów z INOCA (niedokrwienie i brak zwężenia tętnic wieńcowych) obejmująca:

  • echokardiografia z oceną funkcji rozkurczowej
  • rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
  • koronarografia
  • czynnościowa ocena wieńcowa (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • test prowokacyjny z acetylocholiną (rejestracja objawów, EKG i skurcz angiograficzny)
  • badania laboratoryjne (morfologia, stężenie kreatyniny w surowicy, eGFR, lipidogram, stężenie CRP/hsCRP w surowicy, stężenie NT-proBNP w surowicy)
  • poziom cytokin zapalnych i chemokin w surowicy
2. Nasierdziowa dławica naczynioskurczowa
Test diagnostyczny: Kompleksowa diagnostyka czynnościowa krążenia wieńcowego

Kompleksowa diagnostyka czynnościowa krążenia wieńcowego u pacjentów z INOCA (niedokrwienie i brak zwężenia tętnic wieńcowych) obejmująca:

  • echokardiografia z oceną funkcji rozkurczowej
  • rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
  • koronarografia
  • czynnościowa ocena wieńcowa (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • test prowokacyjny z acetylocholiną (rejestracja objawów, EKG i skurcz angiograficzny)
  • badania laboratoryjne (morfologia, stężenie kreatyniny w surowicy, eGFR, lipidogram, stężenie CRP/hsCRP w surowicy, stężenie NT-proBNP w surowicy)
  • poziom cytokin zapalnych i chemokin w surowicy
3. Dławica naczyniowo-skurczowa mikronaczyń
Test diagnostyczny: Kompleksowa diagnostyka czynnościowa krążenia wieńcowego

Kompleksowa diagnostyka czynnościowa krążenia wieńcowego u pacjentów z INOCA (niedokrwienie i brak zwężenia tętnic wieńcowych) obejmująca:

  • echokardiografia z oceną funkcji rozkurczowej
  • rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
  • koronarografia
  • czynnościowa ocena wieńcowa (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • test prowokacyjny z acetylocholiną (rejestracja objawów, EKG i skurcz angiograficzny)
  • badania laboratoryjne (morfologia, stężenie kreatyniny w surowicy, eGFR, lipidogram, stężenie CRP/hsCRP w surowicy, stężenie NT-proBNP w surowicy)
  • poziom cytokin zapalnych i chemokin w surowicy
4. Zaburzenia pozasercowe
Test diagnostyczny: Kompleksowa diagnostyka czynnościowa krążenia wieńcowego

Kompleksowa diagnostyka czynnościowa krążenia wieńcowego u pacjentów z INOCA (niedokrwienie i brak zwężenia tętnic wieńcowych) obejmująca:

  • echokardiografia z oceną funkcji rozkurczowej
  • rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
  • koronarografia
  • czynnościowa ocena wieńcowa (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • test prowokacyjny z acetylocholiną (rejestracja objawów, EKG i skurcz angiograficzny)
  • badania laboratoryjne (morfologia, stężenie kreatyniny w surowicy, eGFR, lipidogram, stężenie CRP/hsCRP w surowicy, stężenie NT-proBNP w surowicy)
  • poziom cytokin zapalnych i chemokin w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cytokiny (poziomy w surowicy)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Parametry dysfunkcji rozkurczowej w ECHO
Ramy czasowe: wyjściowa, 12- i 24-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 12- i 24-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie MACCE
Ramy czasowe: wyjściowa, 12- i 24-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 12- i 24-miesięczna obserwacja
Hospitalizacja dowolna
Ramy czasowe: wyjściowa, 12- i 24-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 12- i 24-miesięczna obserwacja
nasilenie objawów i jakość życia (kwestionariusze)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12- i 24-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 12- i 24-miesięczna obserwacja
FMD
Ramy czasowe: wyjściowa, 12- i 24-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 12- i 24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bartlomiej Guzik

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Bartłomiej Guzik, MD, PhD, John Paul II Hospital, Krakow, Poland
  • Dyrektor Studium: Jacek Legutko, MD, PhD, Professor, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 304/KBL/OIL2019
  • PL-2020-01 (OTHER_GRANT: Abbott)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj