Malattia del microcircolo coronarico e infiammazione in pazienti con sindrome coronarica cronica e senza stenosi coronarica significativa (MOSAIC-COR)
29 marzo 2022 aggiornato da: Bartlomiej Guzik
Malattia coronarica del microcircolo e infiammazione in pazienti con sindrome coronarica cronica e nessuna stenosi coronarica significativa. Studio MOSAICO-COR.
I pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) diagnosticate senza lesioni significative all'angiografia coronarica invasiva (ischemia coronarica non ostruttiva - INOCA) rappresentano circa il 50% di tutti i pazienti con CCS.
I risultati dello studio FAME hanno mostrato chiaramente che la valutazione della circolazione coronarica non dovrebbe essere eseguita solo con la valutazione visiva in condizioni di riposo.
Le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia per la diagnosi e il trattamento della CCS pubblicate nel 2019 sottolineano la necessità di eseguire una valutazione fisiologica coronarica complessa.
Le misurazioni fisiologiche invasive e i test provocatori di vasoreattività sono emersi come strumenti chiave per differenziare tra angina vasospastica, angina microcircolatoria, sovrapposizione di entrambe le condizioni o malattia non cardiaca.
Secondo la letteratura contemporanea, l'identificazione dell'eterogeneità dei pazienti con INOCA è cruciale per la determinazione di un trattamento adeguato.
Una farmacoterapia appropriata ha il potenziale per migliorare gli esiti tra cui il grado di angina, la qualità della vita, la tolleranza allo sforzo e, cosa più importante, la sopravvivenza libera da MACCE (eventi cardiaci e cardiovascolari avversi maggiori).
Tuttavia, mancano prove su ciascuno dei sottotipi di INOCA, specialmente in quelli con segni e sintomi di vasospasmo nel test provocatorio ma senza spasmo visivo nei vasi epicardici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bartłomiej Guzik, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 614 35 01
- Email: b.guzik@uj.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Piotr Szolc, MD
- Numero di telefono: +48 614 35 01
- Email: piotr.szolc4@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, Polonia, 31-202
- Reclutamento
- Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital, Krakow, Poland, Institute Of Cardiology, Jagiellonian University Medical College
-
Contatto:
- Krzysztof Pazdan
- Numero di telefono: +48 12 614 25 85
- Email: k.pazdan@szpitaljp2.krakow.pl
-
Sub-investigatore:
- Paweł Kleczyński, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Piotr Szolc, MD
-
Sub-investigatore:
- Łukasz Niewiara, MD
-
Sub-investigatore:
- Maciej Stąpór, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Anna Bernacik, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sindrome coronarica cronica sintomatica e senza lesioni significative nelle arterie coronarie epicardiche in angiografia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome coronarica cronica diagnosticata CCS ≥ 2.
- Evidenza di ischemia miocardica (risultato positivo dello stress test non invasivo).
- Consenso informato.
- Età almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1. Malattia del microcircolo coronarico
|
Diagnostica funzionale completa della circolazione coronarica in pazienti con INOCA (ischemia e assenza di arterie coronarie ostruttive) tra cui:
|
|
2. Angina vasospastica epicardica
|
Diagnostica funzionale completa della circolazione coronarica in pazienti con INOCA (ischemia e assenza di arterie coronarie ostruttive) tra cui:
|
|
3. Angina vasospastica microvasale
|
Diagnostica funzionale completa della circolazione coronarica in pazienti con INOCA (ischemia e assenza di arterie coronarie ostruttive) tra cui:
|
|
4. Disturbi non cardiaci
|
Diagnostica funzionale completa della circolazione coronarica in pazienti con INOCA (ischemia e assenza di arterie coronarie ostruttive) tra cui:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Citochine (livelli sierici)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Parametri di disfunzione diastolica in ECHO
Lasso di tempo: basale, follow-up a 12 e 24 mesi
|
basale, follow-up a 12 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evento MACCE
Lasso di tempo: basale, osservazione a 12 e 24 mesi
|
basale, osservazione a 12 e 24 mesi
|
|
Ricovero qualsiasi
Lasso di tempo: basale, osservazione a 12 e 24 mesi
|
basale, osservazione a 12 e 24 mesi
|
|
intensità dei sintomi e qualità della vita (questionari)
Lasso di tempo: basale, osservazione a 12 e 24 mesi
|
basale, osservazione a 12 e 24 mesi
|
|
FMD
Lasso di tempo: basale, osservazione a 12 e 24 mesi
|
basale, osservazione a 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bartłomiej Guzik, MD, PhD, John Paul II Hospital, Krakow, Poland
- Direttore dello studio: Jacek Legutko, MD, PhD, Professor, John Paul II Hospital, Krakow, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina, instabile
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Ischemia
- Infiammazione
- Angina pectoris
- Angina pectoris, variante
- Angina microvascolare
- Stenosi coronarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 304/KBL/OIL2019
- PL-2020-01 (OTHER_GRANT: Abbott)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .