Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar mikrosirkulasjonssykdom og betennelse hos pasienter med kronisk koronarsyndrom og ingen signifikant koronararteriestenose (MOSAIC-COR)

29. mars 2022 oppdatert av: Bartlomiej Guzik

Koronar mikrosirkulasjonssykdom og betennelse hos pasienter med kronisk koronarsyndrom og ingen signifikant koronararteriestenose. MOSAIC-COR-studie.

Pasienter med kroniske koronare syndromer (CCS) diagnostisert uten signifikante lesjoner i invasiv koronar angiografi (iskemi non-obstructive coronary artery disease - INOCA) representerer omtrent 50 % av alle pasienter med CCS. Resultatene fra FAME-studien viste tydelig at evaluering av koronar sirkulasjon ikke bare bør utføres med visuell vurdering under hvileforhold. Gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology for diagnose og behandling av CCS publisert i 2019 understreker nødvendigheten av å utføre kompleks koronarfysiologisk vurdering. Invasive fysiologiske målinger og vasoreaktivitet provoserende tester dukket opp som nøkkelverktøy for å skille mellom vasospastisk angina, mikrosirkulatorisk angina, overlapping av begge tilstander eller ikke-hjertesykdom. I følge moderne litteratur er identifisering av heterogenitet hos pasienter med INOCA avgjørende for å bestemme adekvat behandling. En passende farmakoterapi har et potensial til å forbedre resultatene, inkludert anginagrad, livskvalitet, anstrengelsestoleranse og viktigst - MACCE (major adverse cardiac and cardiovascular events) fri overlevelse. Imidlertid er det mangel på bevis for hver av subtypene av INOCA, spesielt hos de med tegn og symptomer på vasospasme i provoserende test, men uten visuell spasme i epikardiale kar.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Bartłomiej Guzik, MD, PhD
Telefonnummer: +48 614 35 01
E-post: b.guzik@uj.edu.pl

Studer Kontakt Backup

Navn: Piotr Szolc, MD
Telefonnummer: +48 614 35 01
E-post: piotr.szolc4@gmail.com

Studiesteder

Polen
- Lesser Poland
  - Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-202
    - Rekruttering
    - Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital, Krakow, Poland, Institute Of Cardiology, Jagiellonian University Medical College
    - Ta kontakt med:
      
      Krzysztof Pazdan
      
      Telefonnummer: +48 12 614 25 85
      
      E-post: k.pazdan@szpitaljp2.krakow.pl
    - Underetterforsker:
      
      Paweł Kleczyński, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Piotr Szolc, MD
    - Underetterforsker:
      
      Łukasz Niewiara, MD
    - Underetterforsker:
      
      Maciej Stąpór, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Anna Bernacik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk kronisk koronarsyndrom og ingen signifikante lesjoner i epikardiale koronararterier ved angiografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert kronisk koronarsyndrom CCS ≥ 2.
Bevis på myokardiskemi (positivt resultat av ikke-invasiv stresstest).
Informert samtykke.
Alder minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
1. Koronar mikrosirkulasjonssykdom	Diagnostisk test: Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon hos pasienter med INOCA (iskemi og ingen obstruktive koronararterier), inkludert: ekkokardiografi med vurdering av diastolisk funksjon strømningsmediert utvidelse av arterie brachialis koronar angiografi funksjonell koronar vurdering (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau) provoserende test med acetylkolin (registrering av symptomer, EKG og angiografisk spasme) laboratorietester (full blodtelling, serumkreatininnivå, eGFR, lipidogram, serum CRP/hsCRP nivå, serum NT-proBNP nivå) serumnivå av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner
2. Epikardiell vasospastisk angina	Diagnostisk test: Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon hos pasienter med INOCA (iskemi og ingen obstruktive koronararterier), inkludert: ekkokardiografi med vurdering av diastolisk funksjon strømningsmediert utvidelse av arterie brachialis koronar angiografi funksjonell koronar vurdering (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau) provoserende test med acetylkolin (registrering av symptomer, EKG og angiografisk spasme) laboratorietester (full blodtelling, serumkreatininnivå, eGFR, lipidogram, serum CRP/hsCRP nivå, serum NT-proBNP nivå) serumnivå av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner
3. Mikrokar vasospastisk angina	Diagnostisk test: Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon hos pasienter med INOCA (iskemi og ingen obstruktive koronararterier), inkludert: ekkokardiografi med vurdering av diastolisk funksjon strømningsmediert utvidelse av arterie brachialis koronar angiografi funksjonell koronar vurdering (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau) provoserende test med acetylkolin (registrering av symptomer, EKG og angiografisk spasme) laboratorietester (full blodtelling, serumkreatininnivå, eGFR, lipidogram, serum CRP/hsCRP nivå, serum NT-proBNP nivå) serumnivå av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner
4. Ikke-hjertelidelse	Diagnostisk test: Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon hos pasienter med INOCA (iskemi og ingen obstruktive koronararterier), inkludert: ekkokardiografi med vurdering av diastolisk funksjon strømningsmediert utvidelse av arterie brachialis koronar angiografi funksjonell koronar vurdering (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau) provoserende test med acetylkolin (registrering av symptomer, EKG og angiografisk spasme) laboratorietester (full blodtelling, serumkreatininnivå, eGFR, lipidogram, serum CRP/hsCRP nivå, serum NT-proBNP nivå) serumnivå av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Cytokiner (serumnivåer) Tidsramme: grunnlinje	grunnlinje
Diastoliske funksjonsparametere i ECHO Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders oppfølging	baseline, 12- og 24-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
MACCE-forekomst Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders observasjon	baseline, 12- og 24-måneders observasjon
Sykehusinnleggelse evt Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders observasjon	baseline, 12- og 24-måneders observasjon
symptomintensitet og livskvalitet (spørreskjemaer) Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders observasjon	baseline, 12- og 24-måneders observasjon
FMD Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders observasjon	baseline, 12- og 24-måneders observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bartlomiej Guzik

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

Hovedetterforsker: Bartłomiej Guzik, MD, PhD, John Paul II Hospital, Krakow, Poland
Studieleder: Jacek Legutko, MD, PhD, Professor, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

304/KBL/OIL2019
PL-2020-01 (OTHER_GRANT: Abbott)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

IRCCS Policlinico S. Donato

Rekruttering

Anomal aortisk opprinnelse til koronararterie (AAOCA)

Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)

Italia
Medtronic Cardiovascular

Fullført

Podeutfall hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon via minimalt invasiv koronarkirurgi (MICS)

Arteriosclerosis of coronary artery bypass graft

Canada, Forente stater
Lawson Health Research Institute

Fullført

Langtidsoppfølging av åpen versus endoskopisk radial arteriehøst med CT-angiografi

Arteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft

Canada
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Fullført

Effektstudie av medikamentavgivende og bare metallstenter i bypass-graftlesjoner (ISAR-CABG)

Arteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft

Tyskland
William Beaumont Hospitals

Fullført

Evaluering ved bruk av computertomografi angiografi (CTA) for å undersøke og oppdage aterosklerotisk graftsykdom (ELUCIDATE) (ELUCIDATE))

Koronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graft

Forente stater
Izmir Bakircay University

Fullført

Opptrer myokardbro oftere og mer diffust på koronar angiografi med radial tilgang

Myocardial Bridge of Coronary Artery

Tyrkia
ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Fullført

Korrelater av venstre ventrikkel global longitudinell belastning og kirurgisk intervensjon på myokardbroer

Myocardial Bridge of Coronary Artery

Italia
University Hospital Ostrava

Rekruttering

Carotis endarterektomi vs. gjentatt carotis angioplastikk og stenting for in-stent restenosis (CERCAS)

In-Stent Carotis Artery Restenosis

Tsjekkia
Sohag University

Har ikke rekruttert ennå

Umblical artery systolisk \diastolisk forhold og fostervannsindeks i prediksjon av fosterutfall i termin graviditet

Umblical artery Doppler under termin graviditet

Egypt
Baylor College of Medicine

Fullført

Tranexamsyre per inhalasjon for behandling av lungeblødning hos pediatriske pasienter

Lungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral Artery

Forente stater

Koronar mikrosirkulasjonssykdom og betennelse hos pasienter med kronisk koronarsyndrom og ingen signifikant koronararteriestenose (MOSAIC-COR)