Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar mikrosirkulasjonssykdom og betennelse hos pasienter med kronisk koronarsyndrom og ingen signifikant koronararteriestenose (MOSAIC-COR)

29. mars 2022 oppdatert av: Bartlomiej Guzik

Koronar mikrosirkulasjonssykdom og betennelse hos pasienter med kronisk koronarsyndrom og ingen signifikant koronararteriestenose. MOSAIC-COR-studie.

Pasienter med kroniske koronare syndromer (CCS) diagnostisert uten signifikante lesjoner i invasiv koronar angiografi (iskemi non-obstructive coronary artery disease - INOCA) representerer omtrent 50 % av alle pasienter med CCS. Resultatene fra FAME-studien viste tydelig at evaluering av koronar sirkulasjon ikke bare bør utføres med visuell vurdering under hvileforhold. Gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology for diagnose og behandling av CCS publisert i 2019 understreker nødvendigheten av å utføre kompleks koronarfysiologisk vurdering. Invasive fysiologiske målinger og vasoreaktivitet provoserende tester dukket opp som nøkkelverktøy for å skille mellom vasospastisk angina, mikrosirkulatorisk angina, overlapping av begge tilstander eller ikke-hjertesykdom. I følge moderne litteratur er identifisering av heterogenitet hos pasienter med INOCA avgjørende for å bestemme adekvat behandling. En passende farmakoterapi har et potensial til å forbedre resultatene, inkludert anginagrad, livskvalitet, anstrengelsestoleranse og viktigst - MACCE (major adverse cardiac and cardiovascular events) fri overlevelse. Imidlertid er det mangel på bevis for hver av subtypene av INOCA, spesielt hos de med tegn og symptomer på vasospasme i provoserende test, men uten visuell spasme i epikardiale kar.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bartłomiej Guzik, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 614 35 01
  • E-post: b.guzik@uj.edu.pl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital, Krakow, Poland, Institute Of Cardiology, Jagiellonian University Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Paweł Kleczyński, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Piotr Szolc, MD
        • Underetterforsker:
          • Łukasz Niewiara, MD
        • Underetterforsker:
          • Maciej Stąpór, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anna Bernacik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk kronisk koronarsyndrom og ingen signifikante lesjoner i epikardiale koronararterier ved angiografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert kronisk koronarsyndrom CCS ≥ 2.
  2. Bevis på myokardiskemi (positivt resultat av ikke-invasiv stresstest).
  3. Informert samtykke.
  4. Alder minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1. Koronar mikrosirkulasjonssykdom
Diagnostisk test: Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon

Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon hos pasienter med INOCA (iskemi og ingen obstruktive koronararterier), inkludert:

  • ekkokardiografi med vurdering av diastolisk funksjon
  • strømningsmediert utvidelse av arterie brachialis
  • koronar angiografi
  • funksjonell koronar vurdering (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • provoserende test med acetylkolin (registrering av symptomer, EKG og angiografisk spasme)
  • laboratorietester (full blodtelling, serumkreatininnivå, eGFR, lipidogram, serum CRP/hsCRP nivå, serum NT-proBNP nivå)
  • serumnivå av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner
2. Epikardiell vasospastisk angina
Diagnostisk test: Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon

Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon hos pasienter med INOCA (iskemi og ingen obstruktive koronararterier), inkludert:

  • ekkokardiografi med vurdering av diastolisk funksjon
  • strømningsmediert utvidelse av arterie brachialis
  • koronar angiografi
  • funksjonell koronar vurdering (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • provoserende test med acetylkolin (registrering av symptomer, EKG og angiografisk spasme)
  • laboratorietester (full blodtelling, serumkreatininnivå, eGFR, lipidogram, serum CRP/hsCRP nivå, serum NT-proBNP nivå)
  • serumnivå av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner
3. Mikrokar vasospastisk angina
Diagnostisk test: Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon

Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon hos pasienter med INOCA (iskemi og ingen obstruktive koronararterier), inkludert:

  • ekkokardiografi med vurdering av diastolisk funksjon
  • strømningsmediert utvidelse av arterie brachialis
  • koronar angiografi
  • funksjonell koronar vurdering (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • provoserende test med acetylkolin (registrering av symptomer, EKG og angiografisk spasme)
  • laboratorietester (full blodtelling, serumkreatininnivå, eGFR, lipidogram, serum CRP/hsCRP nivå, serum NT-proBNP nivå)
  • serumnivå av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner
4. Ikke-hjertelidelse
Diagnostisk test: Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon

Omfattende funksjonell diagnostikk av koronar sirkulasjon hos pasienter med INOCA (iskemi og ingen obstruktive koronararterier), inkludert:

  • ekkokardiografi med vurdering av diastolisk funksjon
  • strømningsmediert utvidelse av arterie brachialis
  • koronar angiografi
  • funksjonell koronar vurdering (RFR, FFR, IMR, CFR, dp/dt, Tau)
  • provoserende test med acetylkolin (registrering av symptomer, EKG og angiografisk spasme)
  • laboratorietester (full blodtelling, serumkreatininnivå, eGFR, lipidogram, serum CRP/hsCRP nivå, serum NT-proBNP nivå)
  • serumnivå av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokiner (serumnivåer)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Diastoliske funksjonsparametere i ECHO
Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders oppfølging
baseline, 12- og 24-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACCE-forekomst
Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders observasjon
baseline, 12- og 24-måneders observasjon
Sykehusinnleggelse evt
Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders observasjon
baseline, 12- og 24-måneders observasjon
symptomintensitet og livskvalitet (spørreskjemaer)
Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders observasjon
baseline, 12- og 24-måneders observasjon
FMD
Tidsramme: baseline, 12- og 24-måneders observasjon
baseline, 12- og 24-måneders observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bartlomiej Guzik

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bartłomiej Guzik, MD, PhD, John Paul II Hospital, Krakow, Poland
  • Studieleder: Jacek Legutko, MD, PhD, Professor, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 304/KBL/OIL2019
  • PL-2020-01 (OTHER_GRANT: Abbott)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere