Onemocnění a záněty koronárních mikrocirkulací u pacientů s chronickým koronárním syndromem a bez významné stenózy koronárních tepen (MOSAIC-COR)
29. března 2022 aktualizováno: Bartlomiej Guzik
Koronární mikrocirkulační onemocnění a zánět u pacientů s chronickým koronárním syndromem a bez významné stenózy koronárních tepen. Studie MOSAIC-COR.
Pacienti s chronickými koronárními syndromy (CCS) diagnostikovanými bez signifikantních lézí při invazivní koronarografii (ischemická neobstrukční choroba koronárních tepen – INOCA) představují přibližně 50 % všech pacientů s CCS.
Výsledky studie FAME jasně ukázaly, že hodnocení koronární cirkulace by nemělo být prováděno pouze vizuálním hodnocením v klidových podmínkách.
Současné směrnice Evropské kardiologické společnosti pro diagnostiku a léčbu CCS publikované v roce 2019 zdůrazňují nutnost provádění komplexního vyšetření koronární fyziologie.
Invazivní fyziologická měření a provokativní testy vazoreaktivity se ukázaly jako klíčové nástroje k rozlišení mezi vazospastickou angínou, mikrocirkulační angínou, překrýváním obou stavů nebo nekardiálním onemocněním.
Podle soudobé literatury je identifikace heterogenity pacientů s INOCA zásadní pro stanovení adekvátní léčby.
Vhodná farmakoterapie má potenciál zlepšit výsledky včetně stupně anginy pectoris, kvality života, tolerance námahy a co je nejdůležitější – přežití bez MACCE (velké nežádoucí srdeční a kardiovaskulární příhody).
Existuje však nedostatek důkazů o každém z podtypů INOCA, zejména u pacientů se známkami a příznaky vazospasmu v provokativním testu, ale bez zrakového spasmu v epikardiálních cévách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bartłomiej Guzik, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 614 35 01
- E-mail: b.guzik@uj.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Piotr Szolc, MD
- Telefonní číslo: +48 614 35 01
- E-mail: piotr.szolc4@gmail.com
Studijní místa
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, Polsko, 31-202
- Nábor
- Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital, Krakow, Poland, Institute Of Cardiology, Jagiellonian University Medical College
-
Kontakt:
- Krzysztof Pazdan
- Telefonní číslo: +48 12 614 25 85
- E-mail: k.pazdan@szpitaljp2.krakow.pl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paweł Kleczyński, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piotr Szolc, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Łukasz Niewiara, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maciej Stąpór, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Bernacik, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomatickým chronickým koronárním syndromem a bez významných lézí v epikardiálních koronárních tepnách v angiografii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaný chronický koronární syndrom CCS ≥ 2.
- Průkaz ischemie myokardu (pozitivní výsledek neinvazivního zátěžového testu).
- Informovaný souhlas.
- Věk minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. Onemocnění koronární mikrocirkulace
|
Komplexní funkční diagnostika koronární cirkulace u pacientů s INOCA (ischemie a žádné obstrukční koronární tepny) zahrnující:
|
|
2. Epikardiální vazospastická angina
|
Komplexní funkční diagnostika koronární cirkulace u pacientů s INOCA (ischemie a žádné obstrukční koronární tepny) zahrnující:
|
|
3. Mikrocévní vazospastická angina
|
Komplexní funkční diagnostika koronární cirkulace u pacientů s INOCA (ischemie a žádné obstrukční koronární tepny) zahrnující:
|
|
4. Nekardiální porucha
|
Komplexní funkční diagnostika koronární cirkulace u pacientů s INOCA (ischemie a žádné obstrukční koronární tepny) zahrnující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cytokiny (hladiny v séru)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Parametry diastolické dysfunkce v ECHO
Časové okno: výchozí, 12- a 24měsíční sledování
|
výchozí, 12- a 24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt MACCE
Časové okno: výchozí, 12- a 24měsíční pozorování
|
výchozí, 12- a 24měsíční pozorování
|
|
Hospitalizace jakákoliv
Časové okno: výchozí, 12- a 24měsíční pozorování
|
výchozí, 12- a 24měsíční pozorování
|
|
intenzita symptomů a kvalita života (dotazníky)
Časové okno: výchozí, 12- a 24měsíční pozorování
|
výchozí, 12- a 24měsíční pozorování
|
|
FMD
Časové okno: výchozí, 12- a 24měsíční pozorování
|
výchozí, 12- a 24měsíční pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bartłomiej Guzik, MD, PhD, John Paul II Hospital, Krakow, Poland
- Ředitel studie: Jacek Legutko, MD, PhD, Professor, John Paul II Hospital, Krakow, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Angina, nestabilní
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Ischemie
- Zánět
- Angina pectoris
- Angina pectoris, varianta
- Mikrovaskulární angina
- Koronární stenóza
Další identifikační čísla studie
- 304/KBL/OIL2019
- PL-2020-01 (OTHER_GRANT: Abbott)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .