Enfermedad microcirculatoria coronaria e inflamación en pacientes con síndrome coronario crónico y sin estenosis arterial coronaria significativa (MOSAIC-COR)
29 de marzo de 2022 actualizado por: Bartlomiej Guzik
Enfermedad microcirculatoria coronaria e inflamación en pacientes con síndrome coronario crónico y sin estenosis arterial coronaria significativa. Estudio MOSAIC-COR.
Los pacientes con síndromes coronarios crónicos (SCC) diagnosticados sin lesiones significativas en la angiografía coronaria invasiva (enfermedad coronaria isquémica no obstructiva - INOCA) representan aproximadamente el 50% de todos los pacientes con SCC.
Los resultados del estudio FAME mostraron claramente que la evaluación de la circulación coronaria no debe realizarse únicamente con una evaluación visual en condiciones de reposo.
Las directrices actuales de diagnóstico y tratamiento de CCS de la Sociedad Europea de Cardiología publicadas en 2019 enfatizan la necesidad de realizar una evaluación fisiológica coronaria compleja.
Las mediciones fisiológicas invasivas y las pruebas de provocación de vasorreactividad surgieron como herramientas clave para diferenciar entre angina vasoespástica, angina microcirculatoria, superposición de ambas afecciones o enfermedad no cardíaca.
De acuerdo con la literatura contemporánea, la identificación de la heterogeneidad de los pacientes con INOCA es crucial para la determinación del tratamiento adecuado.
Una farmacoterapia adecuada tiene el potencial de mejorar los resultados, incluido el grado de angina, la calidad de vida, la tolerancia al esfuerzo y, lo que es más importante, la supervivencia libre de MACCE (eventos cardíacos y cardiovasculares adversos mayores).
Sin embargo, falta evidencia sobre cada uno de los subtipos de INOCA especialmente en aquellos con signos y síntomas de vasoespasmo en prueba de provocación pero sin espasmo visual en vasos epicárdicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bartłomiej Guzik, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 614 35 01
- Correo electrónico: b.guzik@uj.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Piotr Szolc, MD
- Número de teléfono: +48 614 35 01
- Correo electrónico: piotr.szolc4@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lesser Poland
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Krakow, Lesser Poland, Polonia, 31-202
- Reclutamiento
- Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital, Krakow, Poland, Institute Of Cardiology, Jagiellonian University Medical College
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Contacto:
- Krzysztof Pazdan
- Número de teléfono: +48 12 614 25 85
- Correo electrónico: k.pazdan@szpitaljp2.krakow.pl
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Sub-Investigador:
- Paweł Kleczyński, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Piotr Szolc, MD
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Sub-Investigador:
- Łukasz Niewiara, MD
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Sub-Investigador:
- Maciej Stąpór, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Anna Bernacik, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síndrome coronario crónico sintomático y sin lesiones significativas en arterias coronarias epicárdicas en la angiografía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario crónico diagnosticado CCS ≥ 2.
- Evidencia de isquemia miocárdica (resultado positivo de prueba de esfuerzo no invasiva).
- Consentimiento informado.
- Edad al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1. Enfermedad microcirculatoria coronaria
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Diagnóstico funcional integral de la circulación coronaria en pacientes con INOCA (isquemia y arterias coronarias no obstructivas) que incluye:
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2. Angina vasoespástica epicárdica
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Diagnóstico funcional integral de la circulación coronaria en pacientes con INOCA (isquemia y arterias coronarias no obstructivas) que incluye:
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3. Angina vasoespástica de microvasos
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Diagnóstico funcional integral de la circulación coronaria en pacientes con INOCA (isquemia y arterias coronarias no obstructivas) que incluye:
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4. Trastorno no cardiaco
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Diagnóstico funcional integral de la circulación coronaria en pacientes con INOCA (isquemia y arterias coronarias no obstructivas) que incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Citocinas (niveles séricos)
Periodo de tiempo: base
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base
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Parámetros de disfunción diastólica en ECHO
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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línea base, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia MACCE
Periodo de tiempo: línea base, observación a los 12 y 24 meses
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línea base, observación a los 12 y 24 meses
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Hospitalización alguna
Periodo de tiempo: línea base, observación a los 12 y 24 meses
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línea base, observación a los 12 y 24 meses
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intensidad de los síntomas y calidad de vida (cuestionarios)
Periodo de tiempo: línea base, observación a los 12 y 24 meses
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línea base, observación a los 12 y 24 meses
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Fiebre aftosa
Periodo de tiempo: línea base, observación a los 12 y 24 meses
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línea base, observación a los 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bartłomiej Guzik, MD, PhD, John Paul II Hospital, Krakow, Poland
- Director de estudio: Jacek Legutko, MD, PhD, Professor, John Paul II Hospital, Krakow, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina Inestable
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Isquemia
- Inflamación
- Angina de pecho
- Angina de pecho, variante
- Angina microvascular
- Estenosis coronaria
Otros números de identificación del estudio
- 304/KBL/OIL2019
- PL-2020-01 (OTHER_GRANT: Abbott)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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